- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03570710
Reduzindo a Perda de Sangue Durante a Histerectomia por Cesariana para o Espectro de Placenta Acreta
Reduzindo a Perda de Sangue Durante a Histerectomia por Cesariana para o Espectro de Placenta Acreta com Ácido Tranexâmico Intravenoso versus Tópico: Um Estudo Duplo-cego Randomizado e Controlado
A SAP é uma condição obstétrica que está intimamente ligada à hemorragia obstétrica maciça com uma incidência variada de cerca de uma vez em cada 533 nascidos vivos. É considerada uma das causas de transfusão maciça (>4 unidades de concentrado de hemácias) e histerectomia cesariana.
Estima-se que as histerectomias periparto sejam realizadas em aproximadamente 0,08% de todos os partos. Um grande estudo do Reino Unido observou que 38% eram resultado de SAP. Mais recentemente, análises de base populacional mostram que PAS é a indicação para a maioria das histerectomias periparto.
Sangramento no momento da histerectomia periparto para PAS é muitas vezes substancial. Quase 90% dos pacientes precisam de hemoderivados, enquanto 38% dos pacientes precisam de uma transfusão maciça de sangue.
Existe um risco de 30% de internação em UTI, doença tromboembólica, readmissão, reoperação, má cicatrização de feridas e uma taxa relatada de reexploração cirúrgica variando de 4% a 33%. O risco de morte materna relatada chega a 7% (embora menor nas séries mais recentes). Portanto, técnicas homeostáticas adequadas são essenciais. Atualmente, a hemostasia cirúrgica pode ser garantida por uma variedade de métodos, incluindo suturas mecânicas (ou clampeamento), coagulação elétrica, bisturi ativado por ultrassom ou drogas.
TA é um análogo da lisina que atua como um antifibrinolítico por meio da inibição competitiva da ligação da plasmina e do plasminogênio à fibrina. A justificativa para seu uso na redução da perda de sangue depende da implicação dos processos de coagulação e fibrinólise. No entanto, preocupações sobre possíveis eventos tromboembólicos com a administração parental de AT têm estimulado um interesse crescente em seu uso tópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis foram alocados em um dos três grupos. Grupo (I): os pacientes receberam 110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão cutânea Grupo (II): os pacientes receberam 1 g de TA (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egito) intravenoso imediatamente antes da incisão cutânea. Grupo (III): pacientes receberam 2 g de AT tópico (4 ampolas de Capron 500 mg/5 ml) aplicado no leito placentário após o parto prematuro. Os pacientes foram randomizados em três grupos, cada um composto por 43 pacientes de acordo com uma lista de randomização de três blocos que foi codificada (1 ou 2 ou 3) na proporção de 1:1:1. Os três grupos paralelos foram preparados usando um sistema de randomização gerado por computador. Os grupos alocados serão acondicionados em envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente, que somente serão abertos após o recrutamento. A alocação do paciente será realizada antes da indução da anestesia por uma pessoa independente, que não estará envolvida neste estudo. O julgamento será devidamente cego; os participantes, avaliadores de resultados e o cirurgião que realiza o procedimento serão cegos para o tipo de medicamento que será usado. Em todos os participantes elegíveis, a HC foi realizada sob anestesia geral pela mesma equipe cirúrgica e anestésica. Uma dose de 1 g de cefalosporina de primeira geração (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Cairo, Egito) foi administrada por via intravenosa imediatamente antes da incisão na pele. O abdome foi exposto através da incisão de Pfannenstein. Após a incisão da pele, a gordura subcutânea e a fáscia abdominal foram abertas transversalmente e o músculo reto foi aberto na linha média, o peritônio parietal foi aberto longitudinalmente, o peritônio visceral foi aberto transversalmente e dissecado para baixo com a bexiga e mantido contra a sínfise púbica por um Afastador Doyen, seguido de incisão transversal do útero na borda superior da placenta para evitar incisão transplacentária que provoque sangramento intenso.
Os participantes elegíveis foram alocados em um dos três grupos após a indução da anestesia geral e imediatamente antes da operação e imediatamente antes da incisão da pele. eles receberam 1 grama de ácido tranexâmico (10 ml) em infusão de 100 ml de solução salina ou placebo (110 solução salina normal) por injeção intravenosa lenta a uma taxa aproximada de 1 mL por minuto. Durante toda a operação a irrigação foi feita com 60 ml de (2g de ácido tranexâmico (10 ml) diluído em 100 ml de cloreto de sódio 0,9%) ou placebo ( 60 ml de cloreto de sódio 0,9%.). No final da operação outra dose de 60 ml de (1g de ácido tranexâmico (10 ml) diluído em 50 ml de cloreto de sódio 0,9%) ou placebo (60 ml de cloreto de sódio 0,9%). por 3 horas de pós-operatório, após esse período os drenos foram abertos e removidos no segundo dia de pós-operatório, salvo indicação em contrário. 20 ml umedece pelo menos 1500 cm2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aswan, Egito, 81528
- AswanUH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as mulheres grávidas com um único feto agendadas para histerectomia cesariana eletiva para espectro de placenta acreta
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca, hepática, renal ou tromboembólica.
- pacientes com endometriose pélvica e massa anexial.
- pacientes apresentavam alergia ao ácido tranexâmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de braço de solução salina normal
110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de soro fisiológico aplicado no leito pélvico após histerectomia por cesariana
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110 ml de soro fisiológico IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de soro fisiológico aplicado no leito pélvico após histerectomia por cesariana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo ácido tranexâmico intravenoso
1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egito) por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele mais 110 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico após cesariana histerectomia
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1 g de ácido tranexâmico (2 ampolas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egito) por via intravenosa imediatamente antes da incisão da pele mais 110 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico após cesariana histerectomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ácido tranexâmico tópico
2 g de ácido tranexâmico tópico (4 ampolas de Capron 500 mg/5 ml aplicados normalmente) em 200 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico após histerectomia cesariana mais 110 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de solução salina normal aplicada em leito pélvico após histerectomia cesariana mais No grupo ácido tranexâmico tópico gaze embebida em 2g de ácido tranexâmico (20 ml) diluída em 200 ml de cloreto de sódio 0,9% ou placebo (120ml de cloreto de sódio 0,9%).
aplicado no leito pélvico após histerectomia cesariana.
Para garantir uma concentração suficientemente alta, o ácido tranexâmico foi diluído apenas para um volume suficiente para umedecer uma grande superfície da ferida.
20 ml umedecem pelo menos 1500 cm2.
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2 g de ácido tranexâmico tópico (4 ampolas de Capron 500 mg/5 ml aplicados normalmente) em 200 ml de solução salina normal aplicada no leito pélvico após histerectomia cesariana mais 110 ml de solução salina normal IV imediatamente antes da incisão da pele mais aplicação tópica de 200 ml de solução salina normal aplicada em leito pélvico após histerectomia cesariana mais No grupo ácido tranexâmico tópico gaze embebida em 2g de ácido tranexâmico (20 ml) diluída em 200 ml de cloreto de sódio 0,9% ou placebo (120ml de cloreto de sódio 0,9%).
aplicado no leito pélvico após histerectomia cesariana.
Para garantir uma concentração suficientemente alta, o ácido tranexâmico foi diluído apenas para um volume suficiente para umedecer uma grande superfície da ferida.
20 ml umedecem pelo menos 1500 cm2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a operação
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perda de sangue intraoperatória
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue pós-operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
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perda de sangue pós-operatória
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6 horas pós operatório
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transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório e pós operatório de 12 horas
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intraoperatório e pós operatório de 12 horas
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intraoperatório e pós operatório de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/183/10/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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