Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere blodtap under keisersnitt hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum

6. august 2021 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Redusere blodtap under keisersnitt hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum med intravenøs versus topisk tranexamsyre: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

PAS er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent én gang av hver 533 levendefødte. Det regnes som en av årsakene til massiv transfusjon (>4 enheter pakkede røde blodlegemer) og keisersnitt hysterektomi.

Det er anslått at peripartum hysterektomi utføres i omtrent 0,08 % av alle forløsninger. En stor studie fra Storbritannia bemerket at 38 % var et resultat av PAS. Senere viser populasjonsbaserte analyser at PAS er indikasjonen for de fleste peripartum hysterektomier.

Blødning på tidspunktet for peripartum hysterektomi for PAS er ofte betydelig. Nesten 90 % av pasientene trenger blodprodukter, mens 38 % av pasientene trenger en massiv blodoverføring.

Det er 30 % risiko for innleggelse på intensivavdeling, tromboembolisk sykdom, reinnleggelse, reoperasjon, dårlig sårheling og en rapportert frekvens av kirurgisk re-utforskning som varierer fra 4 % til 33 %. Risikoen for mødredød rapporterte å være så høy som 7 % (men mindre i de siste seriene) Derfor er tilstrekkelige homeostatiske teknikker avgjørende. Foreløpig kan kirurgisk hemostase sikres med en rekke metoder, inkludert mekaniske suturer (eller fastklemming), elektrisk koagulasjon, ultralydaktivert skalpell eller medikamenter.

TA er en lysinanalog som fungerer som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. Begrunnelsen for bruken i reduksjon av blodtap avhengig av implikasjonen av koagulasjons- og fibrinolyseprosessene. Bekymringer om mulige tromboemboliske hendelser med parental administrering av TA har imidlertid stimulert økende interesse for den aktuelle bruken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere ble fordelt i en av tre grupper. Gruppe (I): pasienter fikk 110 ml normal saltvann IV rett før hudsnitt Gruppe (II): pasienter fikk 1 g TA (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt. Gruppe (III): pasienter mottok 2 g topisk TA (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml) påført på placentasengen etter placentalevering. Pasientene ble randomisert til tre grupper, hver kompromittert av 43 pasienter i henhold til en treblokkert randomiseringsliste som ble kodet (1 eller 2 eller 3) i forholdet 1:1:1. De tre parallelle gruppene ble utarbeidet ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringssystem. De tildelte gruppene vil bli skjult i serienummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som først åpnes etter rekruttering. Pasienttildelingen vil bli utført før induksjon av anestesi av en uavhengig person, som ellers ikke vil være involvert i denne studien. Rettssaken vil være passende blindet; deltakerne, resultatbedømmerne og kirurgen som utfører prosedyren vil bli blindet for medikamenttypen som skal brukes. Hos alle kvalifiserte deltakere ble CH utført under generell anestesi av samme operative og anestesiteam. En dose på 1 g førstegenerasjons cefalosporin (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairo, Egypt) ble administrert intravenøst ​​rett før hudsnittet. Magen ble eksponert gjennom Pfannensteil-snitt. Etter hudsnitt ble subkutan fett og abdominal fascia åpnet på tvers, og rektusmuskelen ble åpnet på midtlinjen, parietal peritoneum ble åpnet på langs, visceral peritoneum ble åpnet på tvers og dissekert nedover med blæren og holdt mot symphysis pubis av en Doyen retractor, etterfulgt av tverrgående snitt av livmoren ved øvre kant av placenta for å unngå transplacentalt snitt som provoserer alvorlig blødning.

Kvalifiserte deltakere ble fordelt i en av tre grupper etter induksjon av generell anestesi og rett før operasjonen og rett før hudsnitt. de fikk 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normal saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min. Gjennom hele operasjonen ble skylling utført med 60 ml (2g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9%). Ved slutten av operasjonen en annen dose på 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 50 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %) ble stående intraabdominalt, deretter ble 1 intraperitonealt sugedren brukt til alle pasienter. i 3 timer postoperativt, etter den tid ble drenene åpnet og fjernet på den andre postoperative dagen med mindre annet er angitt.. For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon av topisk tranexamsyre ble det kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate. 20 ml fukter minst 1500 cm2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • AswanUH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gravide kvinner med ett enkelt foster planlagt for elektiv keisersnitt hysterektomi for placenta accreta spectrum

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom.
  • pasienter med bekkenendometriose og adnexal masse.
  • pasienter hadde en allergi mot tranexamsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normal saltvannsarmgruppe
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Andre navn:
  • Placebo komparator
Aktiv komparator: intravenøs traneksamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst ​​rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Topisk traneksamsyregruppe
2 g lokal tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkensengen etter keisersnitt hysterektomi pluss I topisk tranexamsyregruppe gasbind dynket med 2g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %). påføres på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi. For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon ble traneksamsyren kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate. 20 ml fukte minst 1500 cm2.
2 g lokal tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkensengen etter keisersnitt hysterektomi pluss I topisk tranexamsyregruppe gasbind dynket med 2g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %). påføres på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi. For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon ble traneksamsyren kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate. 20 ml fukte minst 1500 cm2.
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativt blodtap
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
postoperativt blodtap
6 timer etter operasjon
blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt og 12 timer postoperativt
intraoperativt og 12 timer postoperativt
intraoperativt og 12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere