- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03570710
Redusere blodtap under keisersnitt hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum
Redusere blodtap under keisersnitt hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum med intravenøs versus topisk tranexamsyre: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
PAS er en obstetrisk tilstand som er nært knyttet til massiv obstetrisk blødning med en variert forekomst omtrent én gang av hver 533 levendefødte. Det regnes som en av årsakene til massiv transfusjon (>4 enheter pakkede røde blodlegemer) og keisersnitt hysterektomi.
Det er anslått at peripartum hysterektomi utføres i omtrent 0,08 % av alle forløsninger. En stor studie fra Storbritannia bemerket at 38 % var et resultat av PAS. Senere viser populasjonsbaserte analyser at PAS er indikasjonen for de fleste peripartum hysterektomier.
Blødning på tidspunktet for peripartum hysterektomi for PAS er ofte betydelig. Nesten 90 % av pasientene trenger blodprodukter, mens 38 % av pasientene trenger en massiv blodoverføring.
Det er 30 % risiko for innleggelse på intensivavdeling, tromboembolisk sykdom, reinnleggelse, reoperasjon, dårlig sårheling og en rapportert frekvens av kirurgisk re-utforskning som varierer fra 4 % til 33 %. Risikoen for mødredød rapporterte å være så høy som 7 % (men mindre i de siste seriene) Derfor er tilstrekkelige homeostatiske teknikker avgjørende. Foreløpig kan kirurgisk hemostase sikres med en rekke metoder, inkludert mekaniske suturer (eller fastklemming), elektrisk koagulasjon, ultralydaktivert skalpell eller medikamenter.
TA er en lysinanalog som fungerer som et antifibrinolytikum via konkurrerende hemming av bindingen av plasmin og plasminogen til fibrin. Begrunnelsen for bruken i reduksjon av blodtap avhengig av implikasjonen av koagulasjons- og fibrinolyseprosessene. Bekymringer om mulige tromboemboliske hendelser med parental administrering av TA har imidlertid stimulert økende interesse for den aktuelle bruken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere ble fordelt i en av tre grupper. Gruppe (I): pasienter fikk 110 ml normal saltvann IV rett før hudsnitt Gruppe (II): pasienter fikk 1 g TA (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt. Gruppe (III): pasienter mottok 2 g topisk TA (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml) påført på placentasengen etter placentalevering. Pasientene ble randomisert til tre grupper, hver kompromittert av 43 pasienter i henhold til en treblokkert randomiseringsliste som ble kodet (1 eller 2 eller 3) i forholdet 1:1:1. De tre parallelle gruppene ble utarbeidet ved bruk av et datamaskingenerert randomiseringssystem. De tildelte gruppene vil bli skjult i serienummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter som først åpnes etter rekruttering. Pasienttildelingen vil bli utført før induksjon av anestesi av en uavhengig person, som ellers ikke vil være involvert i denne studien. Rettssaken vil være passende blindet; deltakerne, resultatbedømmerne og kirurgen som utfører prosedyren vil bli blindet for medikamenttypen som skal brukes. Hos alle kvalifiserte deltakere ble CH utført under generell anestesi av samme operative og anestesiteam. En dose på 1 g førstegenerasjons cefalosporin (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairo, Egypt) ble administrert intravenøst rett før hudsnittet. Magen ble eksponert gjennom Pfannensteil-snitt. Etter hudsnitt ble subkutan fett og abdominal fascia åpnet på tvers, og rektusmuskelen ble åpnet på midtlinjen, parietal peritoneum ble åpnet på langs, visceral peritoneum ble åpnet på tvers og dissekert nedover med blæren og holdt mot symphysis pubis av en Doyen retractor, etterfulgt av tverrgående snitt av livmoren ved øvre kant av placenta for å unngå transplacentalt snitt som provoserer alvorlig blødning.
Kvalifiserte deltakere ble fordelt i en av tre grupper etter induksjon av generell anestesi og rett før operasjonen og rett før hudsnitt. de fikk 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvannsinfusjon eller placebo (110 normal saltvann) ved langsom intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml per min. Gjennom hele operasjonen ble skylling utført med 60 ml (2g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 100 ml natriumklorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9%). Ved slutten av operasjonen en annen dose på 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortynnet i 50 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %) ble stående intraabdominalt, deretter ble 1 intraperitonealt sugedren brukt til alle pasienter. i 3 timer postoperativt, etter den tid ble drenene åpnet og fjernet på den andre postoperative dagen med mindre annet er angitt.. For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon av topisk tranexamsyre ble det kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate. 20 ml fukter minst 1500 cm2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- AswanUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide kvinner med ett enkelt foster planlagt for elektiv keisersnitt hysterektomi for placenta accreta spectrum
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom.
- pasienter med bekkenendometriose og adnexal masse.
- pasienter hadde en allergi mot tranexamsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normal saltvannsarmgruppe
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
|
110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intravenøs traneksamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
|
1 g tranexamsyre (2 ampuller med Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypt) intravenøst rett før hudsnitt pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Topisk traneksamsyregruppe
2 g lokal tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkensengen etter keisersnitt hysterektomi pluss I topisk tranexamsyregruppe gasbind dynket med 2g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %).
påføres på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi.
For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon ble traneksamsyren kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate.
20 ml fukte minst 1500 cm2.
|
2 g lokal tranexamsyre (4 ampuller med Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml vanlig saltvann påført på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi pluss 110 ml normalt saltvann IV rett før hudsnitt pluss topisk påføring av 200 ml normalt saltvann påført på bekkensengen etter keisersnitt hysterektomi pluss I topisk tranexamsyregruppe gasbind dynket med 2g tranexamsyre (20 ml) fortynnet i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %).
påføres på bekkenbunnen etter keisersnitt hysterektomi.
For å sikre en tilstrekkelig høy konsentrasjon ble traneksamsyren kun fortynnet til et volum tilstrekkelig til å fukte en stor såroverflate.
20 ml fukte minst 1500 cm2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativt blodtap
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
|
postoperativt blodtap
|
6 timer etter operasjon
|
|
blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/183/10/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .