癒着胎盤スペクトラムに対する帝王切開子宮摘出術中の失血の軽減
トラネキサム酸の静脈内投与と局所投与による癒着胎盤スペクトラムに対する帝王切開子宮摘出術中の失血軽減：二重盲検ランダム化対照試験
PAS は、発生率はさまざまですが、出生数 533 人に約 1 人であり、大量の産科出血と密接に関連している産科疾患です。 これは、大量輸血（4 単位を超える濃縮赤血球）や帝王切開による子宮摘出術の原因の 1 つであると考えられています。
周産期子宮摘出術は全出産の約0.08%で行われると推定されています。 英国の大規模研究では、38% が PAS の結果であることが指摘されています。 最近では、集団ベースの分析により、PAS が周産期子宮摘出術の大部分の適応症であることが示されています。
PAS に対する周産期子宮摘出術の際の出血は、多くの場合大量です。 患者のほぼ 90% が血液製剤を必要とし、患者の 38% が大量の輸血を必要としています。
ICU 入院、血栓塞栓性疾患、再入院、再手術、創傷治癒不良のリスクが 30% あり、外科的再探索率は 4% ～ 33% と報告されています。 妊産婦死亡のリスクは 7% と報告されています (ただし、最近のシリーズではこれより低い)。したがって、適切な恒常性維持技術が不可欠です。 現在、外科的止血は、機械的縫合（またはクランプ）、電気凝固、超音波で作動するメスや薬剤など、さまざまな方法によって確保できます。
TA は、プラスミンおよびプラスミノーゲンのフィブリンへの結合を競合的に阻害することにより、抗線溶薬として作用するリジン類似体です。 失血の減少におけるその使用の理論的根拠は、凝固および線維素溶解プロセスの影響に応じて異なります。 しかし、TA の非経口投与による血栓塞栓性イベントの可能性に関する懸念により、TA の局所使用に対する関心が高まっています。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられました。 グループ (I): 患者は皮膚切開の直前に 110 ml の生理食塩水を静脈内投与されました。 グループ (II): 患者は皮膚切開の直前に 1 gm TA (カプロン 500 mg /5 ml 2 アンプル; Amoun、カイロ、エジプト) を静脈内投与されました。 グループ（III）：患者は、胎盤分娩後に胎盤床に塗布された2gmの局所TA（カプロン500mg/5mlの4アンプル）を投与された。 患者は、1:1:1 の比率でコード化された 3 ブロックのランダム化リスト (1 または 2 または 3) に従って、それぞれ 43 人の患者からなる 3 つのグループにランダム化されました。 3 つの並列グループは、コンピューター生成のランダム化システムを使用して作成されました。 割り当てられたグループは、シリアル番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠され、募集後にのみ開封されます。 患者の割り当ては、麻酔導入前に、この研究に関与しない独立した人物によって実行されます。 試験は適切に盲検化されます。参加者、結果評価者、および手術を行う外科医は、使用される薬剤の種類について知らされていません。 適格な参加者全員において、CH は同じ手術チームと麻酔チームによって全身麻酔下で行われました。 皮膚切開の直前に、1 g の第一世代セファロスポリン (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb、カイロ、エジプト) を静脈内投与しました。 腹部はプファンネンシュタイル切開によって露出された。 皮膚切開後、皮下脂肪と腹筋膜を十字に開き、直筋を正中線で開き、壁側腹膜を縦方向に開き、内臓腹膜を横方向に開き、膀胱とともに下方に切開し、恥骨結合に当てて保持した。 Doyen 開創器を使用し、その後重度の出血を引き起こす経胎盤切開を避けるために胎盤の上縁で子宮を横方向に切開します。
適格な参加者は、全身麻酔導入後、手術直前および皮膚切開の直前に 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。 彼らは、1グラムのトラネキサム酸（10ml）を100mlの生理食塩水に注入するか、プラセボ（110％の生理食塩水）を、毎分1mLの速度でゆっくりと静脈内注射して投与された。 手術の間中、洗浄は60ml（トラネキサム酸2g（10ml）を0.9％塩化ナトリウム100mlで希釈したもの）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム60ml）で行った。手術終了時にはさらに60mlを投与した。 1ml（トラネキサム酸1g（10ml）を0.9％塩化ナトリウム50mlで希釈）またはプラセボ（0.9％塩化ナトリウム60ml）を腹腔内に残した後、すべての患者に腹腔内吸引ドレーンを1本定期的に使用し、ドレーンは閉鎖した術後 3 時間は維持し、その後、特に指示がない限り、ドレーンを開いて術後 2 日目に取り外しました。局所用トラネキサム酸の濃度を十分に高くするために、広い創傷表面を湿らせるのに十分な量までのみ希釈しました。 20 ml で少なくとも 1500 cm2 を湿らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- AswanUH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 癒着胎盤スペクトラムのための選択的帝王切開による子宮摘出術が予定されている単一の胎児をもつすべての妊婦
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、または血栓塞栓性疾患のある患者。
- 骨盤子宮内膜症および付属器腫瘤のある患者。
- 患者はトラネキサム酸に対するアレルギーを持っていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水アームグループ
皮膚切開直前に 110 ml の生理食塩水を IV し、さらに帝王切開子宮摘出術後の骨盤ベッドに 200 ml の生理食塩水を局所塗布
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皮膚切開直前に 110 ml の生理食塩水を IV し、さらに帝王切開子宮摘出術後の骨盤ベッドに 200 ml の生理食塩水を局所塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸静注群
トラネキサム酸 1 g (カプロン 500 mg /5 ml 2 アンプル、エジプト、カイロ、アモン) 皮膚切開直前に静脈内投与 + 皮膚切開直前に生理食塩水 110 ml を静注 + 帝王切開後の骨盤ベッドに生理食塩水 200 ml を局所塗布子宮摘出術
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トラネキサム酸 1 g (カプロン 500 mg /5 ml 2 アンプル、エジプト、カイロ、アモン) 皮膚切開直前に静脈内投与 + 皮膚切開直前に生理食塩水 110 ml を静注 + 帝王切開後の骨盤ベッドに生理食塩水 200 ml を局所塗布子宮摘出術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所トラネキサム酸グループ
帝王切開子宮摘出術後の骨盤床に200 mlの生理食塩水に溶かした2 gの局所トラネキサム酸（通常、4アンプルのカプロン500 mg/5 mlを塗布）を塗布し、さらに皮膚切開直前に110 mlの生理食塩水を点滴し、さらに皮膚切開直前に200 mlの生理食塩水を局所塗布する。帝王切開による子宮摘出術後の骨盤ベッドに、0.9%塩化ナトリウム200mlまたはプラセボ(0.9%塩化ナトリウム120ml)で希釈したトラネキサム酸2g(20ml)を浸した局所トラネキサム酸グループガーゼを使用。
帝王切開子宮摘出術後の骨盤ベッドに適用されます。
十分に高い濃度を確保するために、トラネキサム酸は広い創傷表面を湿らせるのに十分な量までのみ希釈されました。
20mlで少なくとも1500cm2を湿らせます。
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帝王切開子宮摘出術後の骨盤床に200 mlの生理食塩水に溶かした2 gの局所トラネキサム酸（通常、4アンプルのカプロン500 mg/5 mlを塗布）を塗布し、さらに皮膚切開直前に110 mlの生理食塩水を点滴し、さらに皮膚切開直前に200 mlの生理食塩水を局所塗布する。帝王切開による子宮摘出術後の骨盤ベッドに、0.9%塩化ナトリウム200mlまたはプラセボ(0.9%塩化ナトリウム120ml)で希釈したトラネキサム酸2g(20ml)を浸した局所トラネキサム酸グループガーゼを使用。
帝王切開子宮摘出術後の骨盤ベッドに適用されます。
十分に高い濃度を確保するために、トラネキサム酸は広い創傷表面を湿らせるのに十分な量までのみ希釈されました。
20mlで少なくとも1500cm2を湿らせます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：手術中
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術中失血
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の失血
時間枠：術後6時間
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術後の失血
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術後6時間
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輸血
時間枠：術中および術後12時間
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術中および術後12時間
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術中および術後12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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