- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03570710
Уменьшение кровопотери во время кесарева сечения гистерэктомии для Placenta Accreta Spectrum
Снижение кровопотери во время кесарева сечения гистерэктомии по поводу плаценты Accreta Spectrum с помощью внутривенного введения транексамовой кислоты по сравнению с местным применением: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
ПАС — это акушерское состояние, тесно связанное с массивным акушерским кровотечением с различной частотой примерно один раз на каждые 533 живорождения. Это считается одной из причин массивных трансфузий (>4 единиц эритроцитарной массы) и кесарева сечения гистерэктомии.
Подсчитано, что околородовая гистерэктомия выполняется примерно в 0,08% всех родов. Большое исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, показало, что 38% случаев были результатом ПАС. Совсем недавно популяционный анализ показал, что PAS является показанием для большинства послеродовых гистерэктомий.
Кровотечение во время перипартальной гистерэктомии по поводу ПАШ часто бывает значительным. Почти 90% пациентов нуждаются в продуктах крови, а 38% пациентов нуждаются в массивном переливании крови.
Существует 30%-ный риск госпитализации в отделение интенсивной терапии, тромбоэмболии, повторной госпитализации, повторной операции, плохого заживления ран, а зарегистрированная частота повторного хирургического вмешательства составляет от 4% до 33%. Сообщается, что риск материнской смерти достигает 7% (хотя в последних исследованиях он ниже). Следовательно, необходимы адекватные гомеостатические методы. В настоящее время хирургический гемостаз можно обеспечить различными методами, в том числе механическими швами (или зажимами), электрокоагуляцией, активируемым ультразвуком скальпелем или лекарствами.
ТА представляет собой аналог лизина, который действует как антифибринолитик посредством конкурентного ингибирования связывания плазмина и плазминогена с фибрином. Обосновано его использование при уменьшении кровопотери в зависимости от вовлеченности процессов свертывания крови и фибринолиза. Однако опасения по поводу возможных тромбоэмболических осложнений при парентеральном введении ТА стимулировали растущий интерес к ее местному применению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приемлемые участники были распределены в одну из трех групп. Группа (I): пациенты получали 110 мл физиологического раствора в/в непосредственно перед разрезом кожи. Группа (II): пациенты получали 1 г ТА (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Амун, Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи. Группа (III): пациентки получали местно 2 г ТА (4 ампулы капрона 500 мг/5 мл) на плацентарное ложе после родов плаценты. Пациенты были рандомизированы в три группы, каждая из которых состояла из 43 пациентов в соответствии с рандомизированным списком, состоящим из трех блоков, который был закодирован (1, 2 или 3) в соотношении 1:1:1. Три параллельные группы были подготовлены с использованием созданной компьютером системы рандомизации. Выделенные группы будут скрыты в запечатанных непрозрачных конвертах с серийными номерами, которые будут открываться только после набора. Распределение пациентов будет выполняться до индукции анестезии независимым лицом, которое иначе не будет участвовать в этом исследовании. Испытание будет соответствующим образом ослеплено; участники, оценщики результатов и хирург, выполняющий процедуру, не будут осведомлены о типе лекарства, которое будет использоваться. Всем подходящим участникам КГ выполнялась под общей анестезией одной и той же бригадой хирургов и анестезиологов. Дозу 1 г цефалоспорина первого поколения (Цефазолин®; Bristol Mayers Squibb, Каир, Египет) вводили внутривенно непосредственно перед разрезом кожи. Брюшную полость обнажают через разрез по Пфанненштейлю. После разреза кожи подкожно-жировую клетчатку и брюшную фасцию вскрывали крест-накрест, прямую мышцу вскрывали по средней линии, париетальную брюшину вскрывали продольно, висцеральную брюшину вскрывали поперечно и рассекали книзу вместе с мочевым пузырем и удерживали против лобкового симфиза с помощью Ретрактор Дуайена с последующим поперечным разрезом матки у верхней границы плаценты во избежание трансплацентарного разреза, провоцирующего сильное кровотечение.
Подходящие участники были распределены в одну из трех групп после индукции общей анестезии и непосредственно перед операцией и непосредственно перед разрезом кожи. они получали 1 г транексамовой кислоты (10 мл) в виде инфузии 100 мл физиологического раствора или плацебо (110 мл физиологического раствора) путем медленной внутривенной инъекции с приблизительной скоростью 1 мл в минуту. На протяжении всей операции проводилось орошение 60 мл (2 г транексамовой кислоты (10 мл), разведенной в 100 мл натрия хлорида 0,9%) или плацебо (60 мл натрия хлорида 0,9%). В конце операции еще одна доза 60 мл. мл (1 г транексамовой кислоты (10 мл), разбавленной в 50 мл 0,9% хлорида натрия) или плацебо (60 мл 0,9% хлорида натрия) оставляли внутрибрюшно, затем у всех пациентов рутинно использовали 1 внутрибрюшинный отсасывающий дренаж дренажи были закрыты в течение 3 ч после операции, после этого дренажи открывали и удаляли на вторые послеоперационные сутки, если не указано иное. Для обеспечения достаточно высокой концентрации транексамовой кислоты для местного применения ее разбавляли только до объема, достаточного для увлажнения большой раневой поверхности. 20 мл увлажняют не менее 1500 см2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- AswanUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- всем беременным женщинам с одним плодом, которым запланировано плановое кесарево сечение по поводу спектра приращения плаценты
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями.
- пациентки с тазовым эндометриозом и массой придатков.
- у пациентов была аллергия на транексамовую кислоту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа рук с нормальным физиологическим раствором
110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии
|
110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа транексамовой кислоты для внутривенного введения
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Амун, Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомия
|
1 г транексамовой кислоты (2 ампулы капрона 500 мг/5 мл; Амун, Каир, Египет) внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа транексамовой кислоты для местного применения
2 г транексамовой кислоты для местного применения (обычно 4 ампулы капрона 500 мг/5 мл) в 200 мл физиологического раствора наносят на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора наносят на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии плюс транексамовая кислота для местного применения марля, пропитанная 2 г транексамовой кислоты (20 мл), разведенной в 200 мл 0,9% хлорида натрия или плацебо (120 мл 0,9% хлорида натрия)
накладывают на тазовое ложе после кесарева сечения.
Для обеспечения достаточно высокой концентрации транексамовую кислоту разбавляли только до объема, достаточного для увлажнения большой раневой поверхности.
20 мл увлажняют не менее 1500 см2.
|
2 г транексамовой кислоты для местного применения (обычно 4 ампулы капрона 500 мг/5 мл) в 200 мл физиологического раствора наносят на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии плюс 110 мл физиологического раствора внутривенно непосредственно перед разрезом кожи плюс местное применение 200 мл физиологического раствора наносят на тазовое ложе после кесарева сечения гистерэктомии плюс транексамовая кислота для местного применения марля, пропитанная 2 г транексамовой кислоты (20 мл), разведенной в 200 мл 0,9% хлорида натрия или плацебо (120 мл 0,9% хлорида натрия)
накладывают на тазовое ложе после кесарева сечения.
Для обеспечения достаточно высокой концентрации транексамовую кислоту разбавляли только до объема, достаточного для увлажнения большой раневой поверхности.
20 мл увлажняют не менее 1500 см2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационная кровопотеря
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
послеоперационная кровопотеря
|
6 часов после операции
|
|
переливание крови
Временное ограничение: интраоперационно и через 12 часов после операции
|
интраоперационно и через 12 часов после операции
|
интраоперационно и через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/183/10/17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .