- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03570710
Snížení ztráty krve během císařské hysterektomie pro placentu Accreta Spectrum
Snížení krevní ztráty během císařské hysterektomie pro placenta Accreta Spectrum s intravenózním podáním versus topickou kyselinou tranexamovou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
PAS je porodnický stav, který je úzce spojen s masivním porodnickým krvácením s různým výskytem asi jednou na každých 533 živě narozených dětí. Je považována za jednu z příčin masivní transfuze (> 4 jednotky červených krvinek) a císařské hysterektomie.
Odhaduje se, že peripartální hysterektomie se provádí přibližně u 0,08 % všech porodů. Velká studie ze Spojeného království uvedla, že 38 % bylo výsledkem PAS. V poslední době populační analýzy ukazují, že PAS je indikací pro většinu peripartálních hysterektomií.
Krvácení v době peripartální hysterektomie pro PAS je často značné. Téměř 90 % pacientů potřebuje krevní produkty, zatímco 38 % pacientů potřebuje masivní krevní transfuzi.
Existuje 30% riziko přijetí na JIP, tromboembolické onemocnění, readmise, reoperace, špatné hojení ran a uváděná míra chirurgického reexplorace v rozmezí od 4 % do 33 %. Uváděné riziko úmrtí matky je až 7 % (i když ve většině posledních sérií méně). Proto jsou nezbytné adekvátní homeostatické techniky. V současné době lze chirurgickou hemostázu zajistit různými metodami, včetně mechanických stehů (nebo svorek), elektrické koagulace, ultrazvukově aktivovaného skalpelu nebo léků.
TA je analog lysinu, který působí jako antifibrinolytikum prostřednictvím kompetitivní inhibice vazby plasminu a plasminogenu na fibrin. Odůvodnění jeho použití při snižování krevních ztrát v závislosti na implikaci koagulačních a fibrinolýzních procesů. Nicméně obavy z možných tromboembolických příhod při parenterálním podávání TA podnítily rostoucí zájem o její topické použití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci byli rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina (I): pacienti dostali 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí Skupina (II): pacienti dostali 1 g TA (2 ampule Capronu 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí. Skupina (III): pacienti dostávali 2 g topicky TA (4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) aplikované na placentární lůžko po porodu placentou. Pacienti byli randomizováni do tří skupin, z nichž každá byla kompromitována po 43 pacientech podle tří blokovaného randomizačního seznamu, který byl kódován (1 nebo 2 nebo 3) v poměru 1:1:1. Tři paralelní skupiny byly připraveny pomocí počítačem generovaného randomizačního systému. Přidělené skupiny budou ukryty v sériově očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny až po náboru. Přidělení pacienta bude provedeno před zahájením anestezie nezávislou osobou, která se jinak nebude podílet na této studii. Soud bude patřičně zaslepen; účastníci, hodnotitelé výsledků a chirurg provádějící zákrok budou zaslepeni, aby zjistili typ medikace, která bude použita. U všech způsobilých účastníků byla CH provedena v celkové anestezii stejným operačním a anesteziologickým týmem. Dávka 1 g cefalosporinu první generace (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Cairo, Egypt) byla podána intravenózně bezprostředně před kožní incizí. Břicho bylo odhaleno Pfannensteilovým řezem. Po kožní incizi byl podkožní tuk a břišní fascie otevřeny napříč a přímý sval byl otevřen na střední čáře, parietální peritoneum bylo otevřeno podélně, viscerální peritoneum bylo otevřeno příčně a vypreparováno směrem dolů s močovým měchýřem a drženo proti symphysis pubis pomocí Doyenův retraktor, následovaný příčným řezem dělohy na horní hranici placenty, aby se zabránilo transplacentární incizi, která vyvolává těžké krvácení.
Způsobilí účastníci byli rozděleni do jedné ze tří skupin po navození celkové anestezie a bezprostředně před operací a těsně před kožní incizí. dostali 1 gram kyseliny tranexamové (10 ml) ve 100 ml fyziologickém roztoku nebo placebo (110 fyziologický roztok) pomalou intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml za minutu. Po celou dobu operace byla irigace prováděna 60 ml (2 g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné ve 100 ml chloridu sodného 0,9%) nebo placeba (60 ml chloridu sodného 0,9%). Na konci operace další dávka 60 ml (1g kyseliny tranexamové (10 ml) zředěné v 50 ml chloridu sodného 0,9%) nebo placeba (60 ml chloridu sodného 0,9%) bylo ponecháno intraabdominálně, poté byl rutinně použit 1 intraperitoneální odsávací drén u všech pacientů, drény byly uzavřeny po dobu 3 hodin po operaci, poté byly drény otevřeny a odstraněny druhý pooperační den, pokud není indikováno jinak. Pro zajištění dostatečně vysoké koncentrace topické kyseliny tranexamové byla tato naředěna pouze na objem dostatečný pro zvlhčení velkého povrchu rány. 20 ml zvlhčí minimálně 1500 cm2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- AswanUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny těhotné ženy s jedním plodem naplánovaným na elektivní císařskou hysterektomii pro spektrum placenty accreta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním.
- pacientky s pánevní endometriózou a adnexální hmotou.
- pacienti měli alergii na kyselinu tranexamovou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: normální skupina ramen s fyziologickým roztokem
110 ml fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus lokální aplikace 200 ml fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii
|
110 ml fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus lokální aplikace 200 ml fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní skupina kyseliny tranexamové
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 200 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařském řezu hysterektomie
|
1 g kyseliny tranexamové (2 ampule Capronu 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypt) intravenózně těsně před kožní incizí plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 200 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařském řezu hysterektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lokální skupina kyseliny tranexamové
2 g topicky tranexamové kyseliny (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 200 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 200 ml fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii plus ve skupině s topickou gázou s kyselinou tranexamovou napuštěnou 2 g kyseliny tranexamové (20 ml) zředěné ve 200 ml chloridu sodného 0,9% nebo placeba (120 ml chloridu sodného 0,9%)
aplikovaný na pánevní lůžko po císařské hysterektomii.
Aby se zajistila dostatečně vysoká koncentrace, byla kyselina tranexamová zředěna pouze na objem dostatečný pro zvlhčení velkého povrchu rány.
20 ml navlhčete alespoň 1500 cm2.
|
2 g topicky tranexamové kyseliny (typicky aplikované 4 ampule Capronu 500 mg/5 ml) ve 200 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii plus 110 ml normálního fyziologického roztoku IV těsně před kožní incizí plus topická aplikace 200 ml fyziologického roztoku aplikovaného na pánevní lůžko po císařské hysterektomii plus ve skupině s topickou gázou s kyselinou tranexamovou napuštěnou 2 g kyseliny tranexamové (20 ml) zředěné ve 200 ml chloridu sodného 0,9% nebo placeba (120 ml chloridu sodného 0,9%)
aplikovaný na pánevní lůžko po císařské hysterektomii.
Aby se zajistila dostatečně vysoká koncentrace, byla kyselina tranexamová zředěna pouze na objem dostatečný pro zvlhčení velkého povrchu rány.
20 ml navlhčete alespoň 1500 cm2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
intraoperační ztráta krve
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
pooperační ztráta krve
|
6 hodin po operaci
|
|
krevní transfúze
Časové okno: během operace a 12 hodin po operaci
|
během operace a 12 hodin po operaci
|
během operace a 12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/183/10/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno