- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03570710
Riduzione della perdita di sangue durante l'isterectomia cesareo per Placenta Accreta Spectrum
Riduzione della perdita di sangue durante l'isterectomia cesareo per Placenta Accreta Spectrum con acido tranexamico per via endovenosa rispetto a quello topico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La PAS è una condizione ostetrica strettamente correlata a una massiccia emorragia ostetrica con un'incidenza variabile circa una volta ogni 533 nati vivi. È considerata una delle cause della trasfusione massiva (>4 unità di globuli rossi concentrati) e dell'isterectomia cesareo.
Si stima che le isterectomie periparto vengano eseguite in circa lo 0,08% di tutti i parti. Un ampio studio del Regno Unito ha rilevato che il 38% era il risultato di PAS. Più recentemente, analisi basate sulla popolazione mostrano che la PAS è l'indicazione per la maggior parte delle isterectomie peripartum.
Il sanguinamento al momento dell'isterectomia peripartum per PAS è spesso consistente. Quasi il 90% dei pazienti ha bisogno di emoderivati, mentre il 38% dei pazienti ha bisogno di una massiccia trasfusione di sangue.
Esiste un rischio del 30% di ricovero in terapia intensiva, malattia tromboembolica, riammissione, reintervento, scarsa guarigione della ferita e un tasso riportato di riesplorazione chirurgica che va dal 4% al 33%. Il rischio di morte materna riportato è pari al 7% (sebbene inferiore nelle serie più recenti). Pertanto, sono essenziali adeguate tecniche omeostatiche. Attualmente, l'emostasi chirurgica può essere assicurata con una varietà di metodi, tra cui suture meccaniche (o clamping), coagulazione elettrica, bisturi attivato a ultrasuoni o farmaci.
TA è un analogo della lisina che agisce come antifibrinolitico attraverso l'inibizione competitiva del legame della plasmina e del plasminogeno alla fibrina. La logica del suo utilizzo nella riduzione della perdita di sangue dipende dall'implicazione dei processi di coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, le preoccupazioni sui possibili eventi tromboembolici con la somministrazione parentale di TA hanno stimolato un crescente interesse per il suo uso topico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti ammissibili sono stati assegnati a uno dei tre gruppi. Gruppo (I): i pazienti hanno ricevuto 110 ml di soluzione fisiologica IV appena prima dell'incisione cutanea Gruppo (II): i pazienti hanno ricevuto 1 g di TA (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea. Gruppo (III): i pazienti hanno ricevuto 2 g di TA topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml) applicato sul letto placentare dopo il parto placentare. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi, ciascuno composto da 43 pazienti secondo un elenco di randomizzazione a tre blocchi che è stato codificato (1 o 2 o 3) con un rapporto 1:1:1. I tre gruppi paralleli sono stati preparati utilizzando un sistema di randomizzazione generato dal computer. I gruppi assegnati saranno nascosti in buste opache sigillate numerate in serie che verranno aperte solo dopo il reclutamento. L'assegnazione del paziente verrà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia da parte di una persona indipendente, che non sarà altrimenti coinvolta in questo studio. Il processo sarà opportunamente cieco; i partecipanti, i valutatori dei risultati e il chirurgo che esegue la procedura saranno all'oscuro del tipo di farmaco che verrà utilizzato. In tutti i partecipanti idonei, la CH è stata eseguita in anestesia generale dallo stesso team operativo e di anestesia. Una dose di 1 g di cefalosporina di prima generazione (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Il Cairo, Egitto) è stata somministrata per via endovenosa immediatamente prima dell'incisione cutanea. L'addome è stato esposto attraverso l'incisione di Pfannensteil. Dopo l'incisione cutanea, il grasso sottocutaneo e la fascia addominale sono stati aperti trasversalmente e il muscolo retto è stato aperto sulla linea mediana, il peritoneo parietale è stato aperto longitudinalmente, il peritoneo viscerale è stato aperto trasversalmente e sezionato verso il basso con la vescica e tenuto contro la sinfisi pubica da un Retrattore di Doyen, seguito da incisione trasversale dell'utero al bordo superiore della placenta per evitare l'incisione transplacentare che provoca gravi emorragie.
I partecipanti idonei sono stati assegnati a uno dei tre gruppi dopo l'induzione dell'anestesia generale e immediatamente prima dell'operazione e appena prima dell'incisione cutanea. hanno ricevuto 1 grammo di acido tranexamico (10 ml) in 100 ml di soluzione fisiologica o placebo (110 soluzione salina normale) mediante iniezione endovenosa lenta a una velocità approssimativa di 1 ml al minuto. Durante l'operazione l'irrigazione è stata effettuata con 60 ml di (2 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 100 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.). Alla fine dell'operazione un'altra dose di 60 ml di (1 g di acido tranexamico (10 ml) diluito in 50 ml di cloruro di sodio 0,9%) o placebo (60 ml di cloruro di sodio 0,9%.) è stato lasciato intraddominale, quindi è stato utilizzato routinariamente 1 drenaggio di aspirazione intraperitoneale in tutti i pazienti i drenaggi sono stati chiusi per 3 ore postoperatorie, dopodiché i drenaggi sono stati aperti e rimossi il secondo giorno postoperatorio se non diversamente indicato. 20 ml inumidiscono almeno 1500 cm2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- AswanUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in gravidanza con un solo feto in attesa di isterectomia cesareo elettiva per lo spettro della placenta accreta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica.
- pazienti con endometriosi pelvica e massa annessiale.
- i pazienti avevano un'allergia all'acido tranexamico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: normale gruppo del braccio salino
110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più l'applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo
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110 ml di soluzione fisiologica EV appena prima dell'incisione cutanea più l'applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo dell'acido tranexamico per via endovenosa
1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 110 ml di soluzione fisiologica IV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo il taglio cesareo isterectomia
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1 g di acido tranexamico (2 fiale di Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Il Cairo, Egitto) per via endovenosa appena prima dell'incisione cutanea più 110 ml di soluzione fisiologica IV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata sul letto pelvico dopo il taglio cesareo isterectomia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo topico dell'acido tranexamico
2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 200 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica IV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata su il letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo più Nel gruppo di acido tranexamico topico garza imbevuta di 2 g di acido tranexamico (20 ml) diluito in 200 ml di cloruro di sodio 0,9% o placebo (120 ml di cloruro di sodio 0,9%.)
applicato sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo.
Per garantire una concentrazione sufficientemente elevata, l'acido tranexamico è stato diluito solo fino a un volume sufficiente a inumidire un'ampia superficie della ferita.
20 ml inumidire almeno 1500 cm2.
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2 g di acido tranexamico topico (4 fiale di Capron 500 mg/5 ml applicate tipicamente) in 200 ml di soluzione fisiologica normale applicata sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo più 110 ml di soluzione fisiologica IV appena prima dell'incisione cutanea più applicazione topica di 200 ml di soluzione fisiologica applicata su il letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo più Nel gruppo di acido tranexamico topico garza imbevuta di 2 g di acido tranexamico (20 ml) diluito in 200 ml di cloruro di sodio 0,9% o placebo (120 ml di cloruro di sodio 0,9%.)
applicato sul letto pelvico dopo l'isterectomia cesareo.
Per garantire una concentrazione sufficientemente elevata, l'acido tranexamico è stato diluito solo fino a un volume sufficiente a inumidire un'ampia superficie della ferita.
20 ml inumidire almeno 1500 cm2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
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perdita di sangue intraoperatoria
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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perdita di sangue postoperatoria
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6 ore dopo l'operazione
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trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio e 12 ore dopo l'intervento
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intraoperatorio e 12 ore dopo l'intervento
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intraoperatorio e 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/183/10/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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