Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blodtab under kejsersnit hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum

6. august 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Reduktion af blodtab under kejsersnit hysterektomi for placenta accreta spektrum med intravenøs versus topisk tranexamsyre: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

PAS er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af hver 533 levendefødte. Det betragtes som en af ​​årsagerne til massiv transfusion (>4 enheder af pakkede røde blodlegemer) og kejsersnit hysterektomi.

Det anslås, at der udføres peripartum hysterektomi i cirka 0,08 % af alle fødsler. En stor undersøgelse fra Det Forenede Kongerige bemærkede, at 38% var et resultat af PAS. Senere viser befolkningsbaserede analyser, at PAS er indikationen for størstedelen af ​​peripartum hysterektomier.

Blødning på tidspunktet for peripartum hysterektomi for PAS er ofte betydelig. Næsten 90 % af patienterne har brug for blodprodukter, mens 38 % af patienterne har brug for en massiv blodtransfusion.

Der er 30 % risiko for en intensivafdeling, tromboembolisk sygdom, genindlæggelse, reoperation, dårlig sårheling og en rapporteret frekvens af kirurgisk genudforskning, der spænder fra 4 % til 33 %. Risikoen for mødres død rapporterede at være så høj som 7 % (selvom mindre i de seneste serier). Derfor er passende homeostatiske teknikker afgørende. I øjeblikket kan kirurgisk hæmostase sikres ved en række forskellige metoder, herunder mekaniske suturer (eller fastspænding), elektrisk koagulation, ultralydsaktiveret skalpel eller lægemidler.

TA er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af ​​plasmin og plasminogen til fibrin. Begrundelsen for dets anvendelse til reduktion af blodtab afhængigt af implikationen af ​​koagulations- og fibrinolyseprocesserne. Bekymringer om mulige tromboemboliske hændelser med forældreadministration af TA har imidlertid stimuleret stigende interesse for dets aktuelle anvendelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede deltagere blev inddelt i en af ​​tre grupper. Gruppe (I): patienter fik 110 ml normal saltvand IV lige før hudincision Gruppe (II): patienter fik 1 g TA (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudincision. Gruppe (III): patienter fik 2 g topisk TA (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml) påført på placenta-lejet efter placenta-levering. Patienterne blev randomiseret til tre grupper, hver kompromitteret af 43 patienter i henhold til en treblokeret randomiseringsliste, som blev kodet (1 eller 2 eller 3) i forholdet 1:1:1. De tre parallelle grupper blev fremstillet ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem. De tildelte grupper vil blive skjult i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter rekruttering. Patienttildelingen vil blive udført forud for induktion af anæstesi af en uafhængig person, som ellers ikke vil være involveret i denne undersøgelse. Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for den medicintype, som vil blive brugt. Hos alle kvalificerede deltagere blev CH udført under generel anæstesi af det samme operations- og anæstesiteam. En dosis på 1 g førstegenerationscephalosporin (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Cairo, Egypten) blev administreret intravenøst ​​umiddelbart før hudsnit. Maven blev blottet gennem Pfannensteil-snit. Efter hudsnit blev det subkutane fedt og abdominal fascia åbnet på kryds og tværs, og rectus musklen blev åbnet på midtlinjen, parietal peritoneum blev åbnet på langs, visceral peritoneum blev åbnet på tværs og dissekeret nedad med blæren og holdt mod symphysis pubis af en Doyen retractor, efterfulgt af tværgående snit af livmoderen ved den øvre kant af placenta for at undgå transplacental incision, som fremkalder alvorlig blødning.

Kvalificerede deltagere blev inddelt i en af ​​tre grupper efter induktion af generel anæstesi og umiddelbart før operationen og lige før hudsnit. de modtog 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvandsinfusion eller placebo (110 normalt saltvand) ved langsom intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml pr. min. Under hele operationen blev skyllet med 60 ml (2 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%). Ved operationens afslutning endnu en dosis på 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 50 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%) blev efterladt intraabdominalt, derefter blev der rutinemæssigt brugt 1 intraperitonealt sugedræn til alle patienter. i 3 timer postoperativt, efter det tidspunkt blev drænene åbnet og fjernet på den anden postoperative dag, medmindre andet er angivet. For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration af topisk tranexamsyre, blev det kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade. 20 ml fugter mindst 1500 cm2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • AswanUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gravide kvinder med et enkelt foster planlagt til elektiv kejsersnit hysterektomi for placenta accreta spectrum

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
  • patienter med bækkenendometriose og adnexal masse.
  • patienter havde en allergi over for tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normal saltvandsarmgruppe
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnitlig hysterektomi
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnitlig hysterektomi
Andre navne:
  • Placebo komparator
Aktiv komparator: intravenøs tranexamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit hysterektomi
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst ​​lige før hudsnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit hysterektomi
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Topisk tranexamsyregruppe
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit og 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi plus I topisk tranexamsyregruppe gaze gennemvædet med 2g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 200 ml natriumchlorid 0,9% eller placebo (120ml natriumchlorid 0,9%). påføres på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi. For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration blev tranexamsyren kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade. 20 ml fugtes mindst 1500 cm2.
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit og 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi plus I topisk tranexamsyregruppe gaze gennemvædet med 2g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 200 ml natriumchlorid 0,9% eller placebo (120ml natriumchlorid 0,9%). påføres på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi. For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration blev tranexamsyren kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade. 20 ml fugtes mindst 1500 cm2.
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
intraoperativt blodtab
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
postoperativt blodtab
6 timer efter operationen
blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt og 12 timer postoperativt
intraoperativt og 12 timer postoperativt
intraoperativt og 12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Abonner