- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570710
Reduktion af blodtab under kejsersnit hysterektomi for Placenta Accreta Spectrum
Reduktion af blodtab under kejsersnit hysterektomi for placenta accreta spektrum med intravenøs versus topisk tranexamsyre: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
PAS er en obstetrisk tilstand, der er tæt forbundet med massiv obstetrisk blødning med en varieret forekomst omkring én gang ud af hver 533 levendefødte. Det betragtes som en af årsagerne til massiv transfusion (>4 enheder af pakkede røde blodlegemer) og kejsersnit hysterektomi.
Det anslås, at der udføres peripartum hysterektomi i cirka 0,08 % af alle fødsler. En stor undersøgelse fra Det Forenede Kongerige bemærkede, at 38% var et resultat af PAS. Senere viser befolkningsbaserede analyser, at PAS er indikationen for størstedelen af peripartum hysterektomier.
Blødning på tidspunktet for peripartum hysterektomi for PAS er ofte betydelig. Næsten 90 % af patienterne har brug for blodprodukter, mens 38 % af patienterne har brug for en massiv blodtransfusion.
Der er 30 % risiko for en intensivafdeling, tromboembolisk sygdom, genindlæggelse, reoperation, dårlig sårheling og en rapporteret frekvens af kirurgisk genudforskning, der spænder fra 4 % til 33 %. Risikoen for mødres død rapporterede at være så høj som 7 % (selvom mindre i de seneste serier). Derfor er passende homeostatiske teknikker afgørende. I øjeblikket kan kirurgisk hæmostase sikres ved en række forskellige metoder, herunder mekaniske suturer (eller fastspænding), elektrisk koagulation, ultralydsaktiveret skalpel eller lægemidler.
TA er en lysinanalog, der virker som et antifibrinolytikum via kompetitiv hæmning af bindingen af plasmin og plasminogen til fibrin. Begrundelsen for dets anvendelse til reduktion af blodtab afhængigt af implikationen af koagulations- og fibrinolyseprocesserne. Bekymringer om mulige tromboemboliske hændelser med forældreadministration af TA har imidlertid stimuleret stigende interesse for dets aktuelle anvendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede deltagere blev inddelt i en af tre grupper. Gruppe (I): patienter fik 110 ml normal saltvand IV lige før hudincision Gruppe (II): patienter fik 1 g TA (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudincision. Gruppe (III): patienter fik 2 g topisk TA (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml) påført på placenta-lejet efter placenta-levering. Patienterne blev randomiseret til tre grupper, hver kompromitteret af 43 patienter i henhold til en treblokeret randomiseringsliste, som blev kodet (1 eller 2 eller 3) i forholdet 1:1:1. De tre parallelle grupper blev fremstillet ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem. De tildelte grupper vil blive skjult i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter rekruttering. Patienttildelingen vil blive udført forud for induktion af anæstesi af en uafhængig person, som ellers ikke vil være involveret i denne undersøgelse. Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for den medicintype, som vil blive brugt. Hos alle kvalificerede deltagere blev CH udført under generel anæstesi af det samme operations- og anæstesiteam. En dosis på 1 g førstegenerationscephalosporin (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Cairo, Egypten) blev administreret intravenøst umiddelbart før hudsnit. Maven blev blottet gennem Pfannensteil-snit. Efter hudsnit blev det subkutane fedt og abdominal fascia åbnet på kryds og tværs, og rectus musklen blev åbnet på midtlinjen, parietal peritoneum blev åbnet på langs, visceral peritoneum blev åbnet på tværs og dissekeret nedad med blæren og holdt mod symphysis pubis af en Doyen retractor, efterfulgt af tværgående snit af livmoderen ved den øvre kant af placenta for at undgå transplacental incision, som fremkalder alvorlig blødning.
Kvalificerede deltagere blev inddelt i en af tre grupper efter induktion af generel anæstesi og umiddelbart før operationen og lige før hudsnit. de modtog 1 gram tranexamsyre (10 ml) i 100 ml saltvandsinfusion eller placebo (110 normalt saltvand) ved langsom intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml pr. min. Under hele operationen blev skyllet med 60 ml (2 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%). Ved operationens afslutning endnu en dosis på 60 ml (1 g tranexamsyre (10 ml) fortyndet i 50 ml natriumchlorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumchlorid 0,9%) blev efterladt intraabdominalt, derefter blev der rutinemæssigt brugt 1 intraperitonealt sugedræn til alle patienter. i 3 timer postoperativt, efter det tidspunkt blev drænene åbnet og fjernet på den anden postoperative dag, medmindre andet er angivet. For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration af topisk tranexamsyre, blev det kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade. 20 ml fugter mindst 1500 cm2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- AswanUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle gravide kvinder med et enkelt foster planlagt til elektiv kejsersnit hysterektomi for placenta accreta spectrum
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sygdom.
- patienter med bækkenendometriose og adnexal masse.
- patienter havde en allergi over for tranexamsyre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normal saltvandsarmgruppe
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnitlig hysterektomi
|
110 ml normal saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnitlig hysterektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intravenøs tranexamsyregruppe
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit hysterektomi
|
1 g tranexamsyre (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Cairo, Egypten) intravenøst lige før hudsnit plus 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit hysterektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topisk tranexamsyregruppe
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit og 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi plus I topisk tranexamsyregruppe gaze gennemvædet med 2g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 200 ml natriumchlorid 0,9% eller placebo (120ml natriumchlorid 0,9%).
påføres på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi.
For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration blev tranexamsyren kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade.
20 ml fugtes mindst 1500 cm2.
|
2 g topisk tranexamsyre (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml påført typisk) i 200 ml normalt saltvand påført på bækkenbunden efter kejsersnit og 110 ml normalt saltvand IV lige før hudsnit plus topisk påføring af 200 ml normalt saltvand påført på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi plus I topisk tranexamsyregruppe gaze gennemvædet med 2g tranexamsyre (20 ml) fortyndet i 200 ml natriumchlorid 0,9% eller placebo (120ml natriumchlorid 0,9%).
påføres på bækkensengen efter kejsersnitlig hysterektomi.
For at sikre en tilstrækkelig høj koncentration blev tranexamsyren kun fortyndet til et volumen, der var tilstrækkeligt til at fugte en stor såroverflade.
20 ml fugtes mindst 1500 cm2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt blodtab
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
postoperativt blodtab
|
6 timer efter operationen
|
|
blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
intraoperativt og 12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- aswu/183/10/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland