- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03570710
Reducción de la pérdida de sangre durante la histerectomía por cesárea para el espectro de placenta acreta
Reducción de la pérdida de sangre durante la histerectomía por cesárea para el espectro de placenta acreta con ácido tranexámico intravenoso versus tópico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El PAS es una condición obstétrica que está íntimamente ligada a la hemorragia obstétrica masiva con una incidencia variable de aproximadamente uno de cada 533 nacidos vivos. Se considera una de las causas de transfusión masiva (>4 unidades de concentrado de glóbulos rojos) y de histerectomía por cesárea.
Se estima que las histerectomías periparto se realizan en aproximadamente el 0,08% de todos los partos. Un gran estudio del Reino Unido señaló que el 38 % eran resultado de PAS. Más recientemente, los análisis basados en la población muestran que el PAS es la indicación para la mayoría de las histerectomías periparto.
El sangrado en el momento de la histerectomía periparto por PAS suele ser considerable. Casi el 90% de los pacientes necesitan hemoderivados, mientras que el 38% de los pacientes necesitan una transfusión masiva de sangre.
Existe un riesgo del 30 % de ingreso en la UCI, enfermedad tromboembólica, reingreso, reoperación, cicatrización deficiente de la herida y una tasa informada de reexploración quirúrgica que oscila entre el 4 % y el 33 %. El riesgo de muerte materna informado llega al 7% (aunque menos en las series más recientes). Por lo tanto, las técnicas homeostáticas adecuadas son esenciales. Actualmente, la hemostasia quirúrgica se puede asegurar mediante una variedad de métodos, que incluyen suturas mecánicas (o pinzamiento), coagulación eléctrica, bisturí activado ultrasónicamente o fármacos.
TA es un análogo de lisina que actúa como antifibrinolítico a través de la inhibición competitiva de la unión de plasmina y plasminógeno a la fibrina. La justificación de su uso en la reducción de la pérdida de sangre depende de la implicación de los procesos de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, las preocupaciones sobre posibles eventos tromboembólicos con la administración parenteral de TA han estimulado un interés creciente en su uso tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles fueron asignados a uno de tres grupos. Grupo (I): los pacientes recibieron 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel Grupo (II): los pacientes recibieron 1 g de TA (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel. Grupo (III): las pacientes recibieron 2 g de TA tópico (4 ampollas de Capron 500 mg/5 ml) aplicadas en el lecho placentario después del parto placentario. Los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos, cada uno de ellos compuesto por 43 pacientes de acuerdo con una lista de aleatorización de tres bloques que se codificó (1 o 2 o 3) en una proporción de 1:1:1. Los tres grupos paralelos se prepararon utilizando un sistema de aleatorización generado por computadora. Los grupos asignados se ocultarán en sobres opacos sellados numerados en serie que solo se abrirán después del reclutamiento. La asignación de pacientes se realizará antes de la inducción de la anestesia por una persona independiente, que de otro modo no participará en este estudio. El ensayo será debidamente cegado; los participantes, los evaluadores de resultados y el cirujano que realiza el procedimiento no conocerán el tipo de medicación que se utilizará. En todos los participantes elegibles, la CH se realizó bajo anestesia general por el mismo equipo quirúrgico y de anestesia. Se administró una dosis de 1 g de cefalosporina de primera generación (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, El Cairo, Egipto) por vía intravenosa inmediatamente antes de la incisión cutánea. Se expuso el abdomen a través de una incisión de Pfannensteil. Después de la incisión de la piel, la grasa subcutánea y la fascia abdominal se abrieron transversalmente, y el músculo recto se abrió en la línea media, el peritoneo parietal se abrió longitudinalmente, el peritoneo visceral se abrió transversalmente y se diseccionó hacia abajo con la vejiga y se mantuvo contra la sínfisis del pubis por un Retractor de Doyen, seguido de incisión transversa del útero en el borde superior de la placenta para evitar la incisión transplacentaria que provoca sangrado severo.
Los participantes elegibles se asignaron a uno de tres grupos después de la inducción de la anestesia general e inmediatamente antes de la operación y justo antes de la incisión en la piel. recibieron 1 gramo de ácido tranexámico (10 ml) en infusión de 100 ml de solución salina o placebo (110 solución salina normal) mediante inyección intravenosa lenta a una velocidad aproximada de 1 ml por minuto. Durante toda la operación la irrigación se hizo con 60 ml de (2g de ácido tranexámico (10 ml) diluidos en 100 ml de cloruro sódico al 0,9%) o placebo (60 ml de cloruro sódico al 0,9%). Al final de la operación otra dosis de 60 ml de (1 g de ácido tranexámico (10 ml) diluido en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) o placebo (60 ml de cloruro de sodio al 0,9 %) se dejó intraabdominal y luego se utilizó 1 drenaje de succión intraperitoneal de forma rutinaria en todos los pacientes se cerraron los drenajes durante 3 horas postoperatorias, transcurrido ese tiempo se abrieron los drenajes y se retiraron el segundo día postoperatorio a menos que se indique lo contrario. Para asegurar una concentración suficientemente alta de ácido tranexámico tópico, se diluyó solo hasta un volumen suficiente para humedecer una gran superficie de la herida. 20 ml humedecen al menos 1500 cm2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- AswanUH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres embarazadas con un solo feto programadas para histerectomía por cesárea electiva para el espectro de placenta accreta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardíaca, hepática, renal o tromboembólica.
- pacientes con endometriosis pélvica y masa anexial.
- los pacientes tenían alergia al ácido tranexámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de brazo de solución salina normal
110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de la histerectomía por cesárea
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110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de la histerectomía por cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de ácido tranexámico intravenoso
1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una cesárea histerectomía
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1 g de ácido tranexámico (2 ampollas de Capron 500 mg/5 ml; Amoun, El Cairo, Egipto) por vía intravenosa justo antes de la incisión en la piel más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una cesárea histerectomía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ácido tranexámico tópico
2 g de ácido tranexámico tópico (4 ampollas de Capron 500 mg/5 ml aplicadas normalmente) en 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más una aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea más En el grupo ácido tranexámico tópico gasa empapada con 2 g de ácido tranexámico (20 ml) diluidos en 200 ml de cloruro de sodio al 0,9% o placebo (120 ml de cloruro de sodio al 0,9%).
aplicado en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea.
Para asegurar una concentración suficientemente alta, el ácido tranexámico se diluyó solo hasta un volumen suficiente para humedecer una gran superficie de la herida.
20 ml humedecer al menos 1500 cm2.
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2 g de ácido tranexámico tópico (4 ampollas de Capron 500 mg/5 ml aplicadas normalmente) en 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea más 110 ml de solución salina normal IV justo antes de la incisión en la piel más una aplicación tópica de 200 ml de solución salina normal aplicada en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea más En el grupo ácido tranexámico tópico gasa empapada con 2 g de ácido tranexámico (20 ml) diluidos en 200 ml de cloruro de sodio al 0,9% o placebo (120 ml de cloruro de sodio al 0,9%).
aplicado en el lecho pélvico después de una histerectomía por cesárea.
Para asegurar una concentración suficientemente alta, el ácido tranexámico se diluyó solo hasta un volumen suficiente para humedecer una gran superficie de la herida.
20 ml humedecer al menos 1500 cm2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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pérdida de sangre intraoperatoria
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
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pérdida de sangre postoperatoria
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6 horas post operatorio
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transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 12 horas postoperatorio
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intraoperatorio y 12 horas postoperatorio
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intraoperatorio y 12 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/183/10/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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