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Réduction de la perte de sang pendant l'hystérectomie par césarienne pour le spectre du placenta accreta

6 août 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Réduction de la perte de sang pendant l'hystérectomie par césarienne pour le spectre du placenta accreta avec l'acide tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique topique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le SAP est une affection obstétrique étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive avec une incidence variable d'environ une fois sur 533 naissances vivantes. Elle est considérée comme l'une des causes de transfusion massive (> 4 culots globulaires) et d'hystérectomie par césarienne.

On estime que les hystérectomies péripartum sont pratiquées dans environ 0,08 % de tous les accouchements. Une grande étude du Royaume-Uni a noté que 38% étaient le résultat du PAS. Plus récemment, des analyses basées sur la population montrent que le PAS est l'indication de la majorité des hystérectomies péripartum.

Les saignements au moment de l'hystérectomie péripartum pour SAP sont souvent importants. Près de 90 % des patients ont besoin de produits sanguins, tandis que 38 % des patients ont besoin d'une transfusion sanguine massive.

Il existe un risque de 30 % d'admission aux soins intensifs, de maladie thromboembolique, de réadmission, de réopération, de mauvaise cicatrisation des plaies et un taux rapporté de ré-exploration chirurgicale allant de 4 % à 33 %. Le risque de décès maternel rapporté étant aussi élevé que 7% (bien que moins dans les séries les plus récentes). Par conséquent, des techniques homéostatiques adéquates sont essentielles. Actuellement, l'hémostase chirurgicale peut être sécurisée par une variété de méthodes, y compris les sutures mécaniques (ou clampage), la coagulation électrique, le scalpel activé par ultrasons ou les médicaments.

Le TA est un analogue de la lysine qui agit comme un antifibrinolytique via une inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. La justification de son utilisation dans la réduction des pertes sanguines dépend de l'implication des processus de coagulation et de fibrinolyse. Cependant, les inquiétudes concernant d'éventuels événements thromboemboliques avec l'administration parentale de TA ont stimulé un intérêt croissant pour son utilisation topique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants éligibles ont été répartis dans l'un des trois groupes. Groupe (I) : les patients ont reçu 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée Groupe (II) : les patients ont reçu 1 g de TA (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée. Groupe (III) : les patientes ont reçu 2 g de TA topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml) appliqué sur le lit placentaire après la délivrance placentaire. Les patients ont été randomisés en trois groupes, chacun composé de 43 patients selon une liste de randomisation à trois blocs qui a été codée (1 ou 2 ou 3) selon un rapport 1:1:1. Les trois groupes parallèles ont été préparés à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur. Les groupes attribués seront dissimulés dans des enveloppes opaques scellées numérotées en série qui ne seront ouvertes qu'après le recrutement. L'affectation des patients sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie par une personne indépendante, qui ne sera autrement pas impliquée dans cette étude. L'essai sera convenablement réalisé en aveugle ; les participants, les évaluateurs des résultats et le chirurgien effectuant la procédure ne connaîtront pas le type de médicament qui sera utilisé. Chez tous les participants éligibles, l'EC a été réalisée sous anesthésie générale par la même équipe opératoire et d'anesthésie. Une dose de 1 g de céphalosporine de première génération (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Le Caire, Égypte) a été administrée par voie intraveineuse immédiatement avant l'incision cutanée. L'abdomen a été exposé par une incision de Pfannensteil. Après incision cutanée, la graisse sous-cutanée et le fascia abdominal ont été ouverts transversalement, et le muscle droit a été ouvert sur la ligne médiane, le péritoine pariétal a été ouvert longitudinalement, le péritoine viscéral a été ouvert transversalement et disséqué vers le bas avec la vessie et maintenu contre la symphyse pubienne par un Écarteur de Doyen, suivi d'une incision transversale de l'utérus au bord supérieur du placenta pour éviter une incision transplacentaire qui provoque des hémorragies importantes.

Les participants éligibles ont été répartis dans l'un des trois groupes après l'induction de l'anesthésie générale et immédiatement avant l'opération et juste avant l'incision cutanée. ils ont reçu 1 gramme d'acide tranexamique (10 ml) dans une perfusion saline de 100 ml ou un placebo (110 solution saline normale) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute. Tout au long de l'opération, l'irrigation a été faite par 60 ml de (2g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9%) ou un placebo (60 ml de chlorure de sodium 0,9%). En fin d'opération une autre dose de 60 ml de (1g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9%) ou de placebo (60 ml de chlorure de sodium à 0,9%) a été laissé en intra-abdominal puis 1 drain d'aspiration intrapéritonéale a été systématiquement utilisé chez tous les patients les drains ont été fermés pendant 3 heures après l'opération, après quoi les drains ont été ouverts et retirés le deuxième jour postopératoire, sauf indication contraire. Pour assurer une concentration suffisamment élevée d'acide tranexamique topique, il a été dilué uniquement à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de la plaie. 20 ml humidifient au moins 1500 cm2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les femmes enceintes avec un seul fœtus devant subir une hystérectomie par césarienne élective pour le spectre du placenta accreta

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique.
  • patients atteints d'endométriose pelvienne et de masse annexielle.
  • patients avaient une allergie à l'acide tranexamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de bras salin normal
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Comparateur actif: groupe d'acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après la césarienne hystérectomie
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après la césarienne hystérectomie
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur actif: Groupe d'acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus Dans le groupe d'acide tranexamique topique gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 200 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou un placebo (120 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.) appliqué sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne. Pour garantir une concentration suffisamment élevée, l'acide tranexamique n'a été dilué qu'à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de plaie. 20 ml humidifier au moins 1500 cm2.
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus Dans le groupe d'acide tranexamique topique gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 200 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou un placebo (120 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.) appliqué sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne. Pour garantir une concentration suffisamment élevée, l'acide tranexamique n'a été dilué qu'à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de plaie. 20 ml humidifier au moins 1500 cm2.
Autres noms:
  • Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
perte de sang peropératoire
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
perte de sang postopératoire
6 heures post opératoire
transfusion sanguine
Délai: peropératoire et 12 heures post opératoire
peropératoire et 12 heures post opératoire
peropératoire et 12 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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