- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03570710
Réduction de la perte de sang pendant l'hystérectomie par césarienne pour le spectre du placenta accreta
Réduction de la perte de sang pendant l'hystérectomie par césarienne pour le spectre du placenta accreta avec l'acide tranexamique intraveineux par rapport à l'acide tranexamique topique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le SAP est une affection obstétrique étroitement liée à une hémorragie obstétricale massive avec une incidence variable d'environ une fois sur 533 naissances vivantes. Elle est considérée comme l'une des causes de transfusion massive (> 4 culots globulaires) et d'hystérectomie par césarienne.
On estime que les hystérectomies péripartum sont pratiquées dans environ 0,08 % de tous les accouchements. Une grande étude du Royaume-Uni a noté que 38% étaient le résultat du PAS. Plus récemment, des analyses basées sur la population montrent que le PAS est l'indication de la majorité des hystérectomies péripartum.
Les saignements au moment de l'hystérectomie péripartum pour SAP sont souvent importants. Près de 90 % des patients ont besoin de produits sanguins, tandis que 38 % des patients ont besoin d'une transfusion sanguine massive.
Il existe un risque de 30 % d'admission aux soins intensifs, de maladie thromboembolique, de réadmission, de réopération, de mauvaise cicatrisation des plaies et un taux rapporté de ré-exploration chirurgicale allant de 4 % à 33 %. Le risque de décès maternel rapporté étant aussi élevé que 7% (bien que moins dans les séries les plus récentes). Par conséquent, des techniques homéostatiques adéquates sont essentielles. Actuellement, l'hémostase chirurgicale peut être sécurisée par une variété de méthodes, y compris les sutures mécaniques (ou clampage), la coagulation électrique, le scalpel activé par ultrasons ou les médicaments.
Le TA est un analogue de la lysine qui agit comme un antifibrinolytique via une inhibition compétitive de la liaison de la plasmine et du plasminogène à la fibrine. La justification de son utilisation dans la réduction des pertes sanguines dépend de l'implication des processus de coagulation et de fibrinolyse. Cependant, les inquiétudes concernant d'éventuels événements thromboemboliques avec l'administration parentale de TA ont stimulé un intérêt croissant pour son utilisation topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants éligibles ont été répartis dans l'un des trois groupes. Groupe (I) : les patients ont reçu 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée Groupe (II) : les patients ont reçu 1 g de TA (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée. Groupe (III) : les patientes ont reçu 2 g de TA topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml) appliqué sur le lit placentaire après la délivrance placentaire. Les patients ont été randomisés en trois groupes, chacun composé de 43 patients selon une liste de randomisation à trois blocs qui a été codée (1 ou 2 ou 3) selon un rapport 1:1:1. Les trois groupes parallèles ont été préparés à l'aide d'un système de randomisation généré par ordinateur. Les groupes attribués seront dissimulés dans des enveloppes opaques scellées numérotées en série qui ne seront ouvertes qu'après le recrutement. L'affectation des patients sera effectuée avant l'induction de l'anesthésie par une personne indépendante, qui ne sera autrement pas impliquée dans cette étude. L'essai sera convenablement réalisé en aveugle ; les participants, les évaluateurs des résultats et le chirurgien effectuant la procédure ne connaîtront pas le type de médicament qui sera utilisé. Chez tous les participants éligibles, l'EC a été réalisée sous anesthésie générale par la même équipe opératoire et d'anesthésie. Une dose de 1 g de céphalosporine de première génération (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Le Caire, Égypte) a été administrée par voie intraveineuse immédiatement avant l'incision cutanée. L'abdomen a été exposé par une incision de Pfannensteil. Après incision cutanée, la graisse sous-cutanée et le fascia abdominal ont été ouverts transversalement, et le muscle droit a été ouvert sur la ligne médiane, le péritoine pariétal a été ouvert longitudinalement, le péritoine viscéral a été ouvert transversalement et disséqué vers le bas avec la vessie et maintenu contre la symphyse pubienne par un Écarteur de Doyen, suivi d'une incision transversale de l'utérus au bord supérieur du placenta pour éviter une incision transplacentaire qui provoque des hémorragies importantes.
Les participants éligibles ont été répartis dans l'un des trois groupes après l'induction de l'anesthésie générale et immédiatement avant l'opération et juste avant l'incision cutanée. ils ont reçu 1 gramme d'acide tranexamique (10 ml) dans une perfusion saline de 100 ml ou un placebo (110 solution saline normale) par injection intraveineuse lente à un débit approximatif de 1 ml par minute. Tout au long de l'opération, l'irrigation a été faite par 60 ml de (2g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 100 ml de chlorure de sodium 0,9%) ou un placebo (60 ml de chlorure de sodium 0,9%). En fin d'opération une autre dose de 60 ml de (1g d'acide tranexamique (10 ml) dilué dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9%) ou de placebo (60 ml de chlorure de sodium à 0,9%) a été laissé en intra-abdominal puis 1 drain d'aspiration intrapéritonéale a été systématiquement utilisé chez tous les patients les drains ont été fermés pendant 3 heures après l'opération, après quoi les drains ont été ouverts et retirés le deuxième jour postopératoire, sauf indication contraire. Pour assurer une concentration suffisamment élevée d'acide tranexamique topique, il a été dilué uniquement à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de la plaie. 20 ml humidifient au moins 1500 cm2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aswan, Egypte, 81528
- AswanUH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes enceintes avec un seul fœtus devant subir une hystérectomie par césarienne élective pour le spectre du placenta accreta
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou thromboembolique.
- patients atteints d'endométriose pelvienne et de masse annexielle.
- patients avaient une allergie à l'acide tranexamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de bras salin normal
110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
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110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe d'acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après la césarienne hystérectomie
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1 g d'acide tranexamique (2 ampoules de Capron 500 mg/5 ml ; Amoun, Le Caire, Égypte) par voie intraveineuse juste avant l'incision cutanée plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après la césarienne hystérectomie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'acide tranexamique topique
2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus Dans le groupe d'acide tranexamique topique gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 200 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou un placebo (120 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.)
appliqué sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne.
Pour garantir une concentration suffisamment élevée, l'acide tranexamique n'a été dilué qu'à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de plaie.
20 ml humidifier au moins 1500 cm2.
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2 g d'acide tranexamique topique (4 ampoules de Capron 500 mg/5 ml appliquées généralement) dans 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus 110 ml de solution saline normale IV juste avant l'incision cutanée plus application topique de 200 ml de solution saline normale appliquée sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne plus Dans le groupe d'acide tranexamique topique gaze imbibée de 2 g d'acide tranexamique (20 ml) dilué dans 200 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou un placebo (120 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.)
appliqué sur le lit pelvien après une hystérectomie par césarienne.
Pour garantir une concentration suffisamment élevée, l'acide tranexamique n'a été dilué qu'à un volume suffisant pour humidifier une grande surface de plaie.
20 ml humidifier au moins 1500 cm2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang peropératoire
Délai: pendant l'opération
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perte de sang peropératoire
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang postopératoire
Délai: 6 heures post opératoire
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perte de sang postopératoire
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6 heures post opératoire
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transfusion sanguine
Délai: peropératoire et 12 heures post opératoire
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peropératoire et 12 heures post opératoire
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peropératoire et 12 heures post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/183/10/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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