- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03570710
Minska blodförlusten under kejsarsnitt hysterektomi för placenta Accreta Spectrum
Minska blodförlusten under kejsarsnitt hysterektomi för placenta Accreta Spectrum med intravenös kontra topisk tranexamsyra: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
PAS är ett obstetriskt tillstånd som är nära kopplat till massiv obstetrisk blödning med en varierad förekomst ungefär en gång på 533 levande födda. Det anses vara en av orsakerna till massiv transfusion (>4 enheter packade röda blodkroppar) och kejsarsnitt hysterektomi.
Det uppskattas att peripartum hysterektomi utförs i cirka 0,08 % av alla förlossningar. En stor studie från Storbritannien noterade att 38% var ett resultat av PAS. På senare tid visar populationsbaserade analyser att PAS är indikationen för majoriteten av peripartum hysterektomier.
Blödning vid tidpunkten för peripartum hysterektomi för PAS är ofta betydande. Nästan 90 % av patienterna behöver blodprodukter, medan 38 % av patienterna behöver en massiv blodtransfusion.
Det finns en 30 % risk för en intensivvårdsinläggning, tromboembolisk sjukdom, återinläggning, reoperation, dålig sårläkning och en rapporterad frekvens av kirurgisk nyutforskning som sträcker sig från 4 % till 33 %. Risken för mödradöd rapporterades vara så hög som 7 % (men mindre i de senaste serierna) Därför är adekvata homeostatiska tekniker väsentliga. För närvarande kan kirurgisk hemostas säkras med en mängd olika metoder, inklusive mekaniska suturer (eller klämning), elektrisk koagulering, ultraljudsaktiverad skalpell eller läkemedel.
TA är en lysinanalog som fungerar som ett antifibrinolytikum via kompetitiv hämning av bindningen av plasmin och plasminogen till fibrin. Skälet för dess användning för att minska blodförlust beroende på implikationen av koagulations- och fibrinolysprocesserna. Oron för möjliga tromboemboliska händelser med parenteral administrering av TA har dock stimulerat ett ökande intresse för dess aktuella användning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare tilldelades en av tre grupper. Grupp (I): patienter fick 110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt Grupp (II): patienter fick 1 g TA (2 ampuller Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt. Grupp (III): patienter fick 2 g topisk TA (4 ampuller av Capron 500 mg/5 ml) applicerat på placentabädden efter placentaleverans. Patienterna randomiserades till tre grupper, var och en komprometterad av 43 patienter enligt en treblockerad randomiseringslista som kodades (1 eller 2 eller 3) i förhållandet 1:1:1. De tre parallella grupperna bereddes med användning av ett datorgenererat randomiseringssystem. De tilldelade grupperna kommer att gömmas i serienummererade förseglade ogenomskinliga kuvert som endast öppnas efter rekrytering. Patientfördelningen kommer att utföras före induktion av anestesi av en oberoende person, som annars inte kommer att vara involverad i denna studie. Rättegången kommer att förblindas på lämpligt sätt; deltagarna, resultatbedömarna och kirurgen som utför proceduren kommer att bli blinda för den typ av medicin som kommer att användas. Hos alla kvalificerade deltagare utfördes CH under generell anestesi av samma operations- och anestesiteam. En dos på 1 g första generationens cefalosporin (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Kairo, Egypten) administrerades intravenöst omedelbart före hudsnittet. Buken exponerades genom Pfannensteil-snittet. Efter hudsnitt öppnades det subkutana fettet och bukfascian korsvis, och rektusmuskeln öppnades på mittlinjen, parietal bukhinnan öppnades longitudinellt, den viscerala bukhinnan öppnades på tvären och dissekerades nedåt med blåsan och hölls mot symphysis pubis av en Doyen retractor, följt av tvärgående snitt av livmodern vid den övre kanten av moderkakan för att undvika transplacentalt snitt som framkallar svår blödning.
Berättigade deltagare tilldelades en av tre grupper efter induktion av allmän anestesi och omedelbart före operationen och strax före hudsnitt. de fick 1 gram tranexamsyra (10 ml) i 100 ml saltlösningsinfusion eller placebo (110 normal koksaltlösning) genom långsam intravenös injektion med en ungefärlig hastighet av 1 ml per minut. Under hela operationen sköljdes med 60 ml (2 g tranexamsyra (10 ml) utspädd i 100 ml natriumklorid 0,9%) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9%). Vid slutet av operationen ytterligare en dos på 60 ml (1 g tranexamsyra (10 ml) utspädd i 50 ml natriumklorid 0,9 %) eller placebo (60 ml natriumklorid 0,9 %) lämnades intraabdominalt sedan användes 1 intraperitonealt sugdrän rutinmässigt hos alla patienter. under 3 timmar efter operationen, efter den tiden öppnades dräneringen och avlägsnades den andra postoperativa dagen om inget annat anges. För att säkerställa en tillräckligt hög koncentration av topisk tranexamsyra späddes den endast till en volym som var tillräcklig för att fukta en stor såryta. 20 ml fuktar minst 1500 cm2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- AswanUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla gravida kvinnor med ett enda foster planerat för elektiv kejsarsnitt hysterektomi för placenta accreta spectrum
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, lever-, njur- eller tromboembolisk sjukdom.
- patienter med bäckenendometrios och adnexal massa.
- patienter hade en allergi mot tranexamsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: normal saltlösning armgrupp
110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi
|
110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intravenös tranexamsyragrupp
1 g tranexamsyra (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt plus 110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi
|
1 g tranexamsyra (2 ampuller Capron 500 mg /5 ml; Amoun, Kairo, Egypten) intravenöst strax före hudsnitt plus 110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Topikal tranexamsyragrupp
2 g topikal tranexamsyra (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml appliceras vanligtvis) i 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi plus 110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal saltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi plus I topikal tranexamsyragrupp gasväv indränkt med 2g tranexamsyra (20 ml) utspädd i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %).
appliceras på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi.
För att säkerställa en tillräckligt hög koncentration späddes tranexamsyran endast till en volym som var tillräcklig för att fukta en stor såryta.
20 ml fukta minst 1500 cm2.
|
2 g topikal tranexamsyra (4 ampuller Capron 500 mg/5 ml appliceras vanligtvis) i 200 ml normal koksaltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi plus 110 ml normal saltlösning IV strax före hudsnitt plus topisk applicering av 200 ml normal saltlösning applicerad på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi plus I topikal tranexamsyragrupp gasväv indränkt med 2g tranexamsyra (20 ml) utspädd i 200 ml natriumklorid 0,9 % eller placebo (120 ml natriumklorid 0,9 %).
appliceras på bäckenbädden efter kejsarsnitt hysterektomi.
För att säkerställa en tillräckligt hög koncentration späddes tranexamsyran endast till en volym som var tillräcklig för att fukta en stor såryta.
20 ml fukta minst 1500 cm2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
|
intraoperativ blodförlust
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar efter operation
|
postoperativ blodförlust
|
6 timmar efter operation
|
|
blodtransfusion
Tidsram: intraoperativt och 12 timmar efter operationen
|
intraoperativt och 12 timmar efter operationen
|
intraoperativt och 12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aswu/183/10/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .