Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van bloedverlies tijdens keizersnede Hysterectomie voor Placenta Accreta Spectrum

6 augustus 2021 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Vermindering van bloedverlies tijdens keizersnede Hysterectomie voor Placenta Accreta Spectrum met intraveneus versus actueel tranexaminezuur: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

PAS is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 533 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van massale transfusie (> 4 eenheden verpakte rode bloedcellen) en keizersnede hysterectomie.

Geschat wordt dat peripartum hysterectomieën worden uitgevoerd bij ongeveer 0,08% van alle bevallingen. Een groot onderzoek uit het Verenigd Koninkrijk merkte op dat 38% het gevolg was van PAS. Meer recentelijk tonen populatiegebaseerde analyses aan dat PAS de indicatie is voor de meeste peripartum hysterectomieën.

Bloeden op het moment van peripartum hysterectomie voor PAS is vaak aanzienlijk. Bijna 90% van de patiënten heeft bloedproducten nodig, terwijl 38% van de patiënten een massale bloedtransfusie nodig heeft.

Er is een risico van 30% op opname op de IC, trombo-embolische ziekte, heropname, heroperatie, slechte wondgenezing en een gerapporteerd percentage van chirurgisch heronderzoek variërend van 4% tot 33%. Het gerapporteerde risico op moedersterfte is maar liefst 7% (hoewel minder in de meest recente reeksen). Daarom zijn adequate homeostatische technieken essentieel. Momenteel kan chirurgische hemostase worden verzekerd door een verscheidenheid aan methoden, waaronder mechanische hechtingen (of klemmen), elektrische coagulatie, ultrasoon geactiveerde scalpel of medicijnen.

TA is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de stollings- en fibrinolyseprocessen. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische gebeurtenissen bij de toediening door ouders van TA heeft echter geleid tot toenemende belangstelling voor het actuele gebruik ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de drie groepen. Groep (I): patiënten kregen 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie. Groep (II): patiënten kregen 1 g TA (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie. Groep (III): patiënten kregen 2 g topische TA (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml) aangebracht op het placentabed na placenta-afgifte. Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen, elk samengesteld uit 43 patiënten volgens een drieledige randomisatielijst die was gecodeerd (1 of 2 of 3) in een verhouding van 1:1:1. De drie parallelle groepen werden bereid met behulp van een computergegenereerd randomisatiesysteem. De toegewezen groepen worden verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen met serienummers die pas na werving worden geopend. De toewijzing van patiënten zal voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie worden uitgevoerd door een onafhankelijk persoon, die verder niet bij dit onderzoek betrokken zal zijn. De proef zal op passende wijze worden geblindeerd; de deelnemers, uitkomstbeoordelaars en de chirurg die de procedure uitvoert, zijn blind voor het type medicatie dat zal worden gebruikt. Bij alle in aanmerking komende deelnemers werd CH uitgevoerd onder algemene anesthesie door hetzelfde operatie- en anesthesieteam. Een dosis van 1 g cefalosporine van de eerste generatie (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Caïro, Egypte) werd intraveneus toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie. De buik werd blootgelegd via de Pfannensteil-incisie. Na huidincisie werden het onderhuidse vet en de buikfascia kruislings geopend en de rectusspier werd geopend op de middellijn, het pariëtale peritoneum werd longitudinaal geopend, het viscerale peritoneum werd transversaal geopend en met de blaas naar beneden doorgesneden en tegen de symphysis pubis gehouden door een Doyen-retractor, gevolgd door dwarse incisie van de baarmoeder aan de bovenrand van de placenta om transplacentale incisie te voorkomen die ernstige bloedingen veroorzaakt.

Geschikte deelnemers werden toegewezen aan een van de drie groepen na inductie van algemene anesthesie en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en vlak voor huidincisie. ze kregen 1 gram tranexaminezuur (10 ml) in een infuus van 100 ml zoutoplossing of placebo (110 normale zoutoplossing) door langzame intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml per minuut. Gedurende de hele operatie werd gespoeld met 60 ml (2 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 100 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%). Aan het einde van de operatie nog een dosis van 60 ml (1 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 50 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%) werd intra-abdominaal gelaten, daarna werd routinematig 1 intraperitoneale zuigdrain gebruikt bij alle patiënten, de drains werden gesloten gedurende 3 uur postoperatief, daarna werden de drains geopend en verwijderd op de tweede postoperatieve dag, tenzij anders aangegeven. Om een ​​voldoende hoge concentratie plaatselijk tranexaminezuur te verzekeren, werd het alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een ​​groot wondoppervlak te bevochtigen. 20 ml bevochtigt minimaal 1500 cm2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • AswanUH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle zwangere vrouwen met een enkele foetus gepland voor electieve keizersnede hysterectomie voor placenta accreta-spectrum

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening.
  • patiënten met bekkenendometriose en adnexmassa.
  • patiënten hadden een allergie voor tranexaminezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: armgroep met normale zoutoplossing
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: intraveneuze tranexaminezuurgroep
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie plus 110 ml normale zoutoplossing IV net voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie plus 110 ml normale zoutoplossing IV net voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: Topische tranexaminezuurgroep
2 g topisch tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml typisch toegepast) in 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus hysterectomie In plaatselijk tranexaminezuurgroepgaas gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 200 ml natriumchloride 0,9% of placebo (120 ml natriumchloride 0,9%). toegepast op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie. Om een ​​voldoende hoge concentratie te verzekeren, werd het tranexaminezuur alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een ​​groot wondoppervlak te bevochtigen. 20 ml bevochtig minimaal 1500 cm2.
2 g topisch tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml typisch toegepast) in 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus hysterectomie In plaatselijk tranexaminezuurgroepgaas gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 200 ml natriumchloride 0,9% of placebo (120 ml natriumchloride 0,9%). toegepast op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie. Om een ​​voldoende hoge concentratie te verzekeren, werd het tranexaminezuur alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een ​​groot wondoppervlak te bevochtigen. 20 ml bevochtig minimaal 1500 cm2.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
intraoperatief bloedverlies
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
postoperatief bloedverlies
6 uur postoperatief
bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief en 12 uur postoperatief
intraoperatief en 12 uur postoperatief
intraoperatief en 12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren