- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03570710
Vermindering van bloedverlies tijdens keizersnede Hysterectomie voor Placenta Accreta Spectrum
Vermindering van bloedverlies tijdens keizersnede Hysterectomie voor Placenta Accreta Spectrum met intraveneus versus actueel tranexaminezuur: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
PAS is een verloskundige aandoening die nauw verband houdt met massale verloskundige bloeding met een gevarieerde incidentie van ongeveer eens op de 533 levendgeborenen. Het wordt beschouwd als een van de oorzaken van massale transfusie (> 4 eenheden verpakte rode bloedcellen) en keizersnede hysterectomie.
Geschat wordt dat peripartum hysterectomieën worden uitgevoerd bij ongeveer 0,08% van alle bevallingen. Een groot onderzoek uit het Verenigd Koninkrijk merkte op dat 38% het gevolg was van PAS. Meer recentelijk tonen populatiegebaseerde analyses aan dat PAS de indicatie is voor de meeste peripartum hysterectomieën.
Bloeden op het moment van peripartum hysterectomie voor PAS is vaak aanzienlijk. Bijna 90% van de patiënten heeft bloedproducten nodig, terwijl 38% van de patiënten een massale bloedtransfusie nodig heeft.
Er is een risico van 30% op opname op de IC, trombo-embolische ziekte, heropname, heroperatie, slechte wondgenezing en een gerapporteerd percentage van chirurgisch heronderzoek variërend van 4% tot 33%. Het gerapporteerde risico op moedersterfte is maar liefst 7% (hoewel minder in de meest recente reeksen). Daarom zijn adequate homeostatische technieken essentieel. Momenteel kan chirurgische hemostase worden verzekerd door een verscheidenheid aan methoden, waaronder mechanische hechtingen (of klemmen), elektrische coagulatie, ultrasoon geactiveerde scalpel of medicijnen.
TA is een lysine-analogon dat werkt als een antifibrinolyticum via competitieve remming van de binding van plasmine en plasminogeen aan fibrine. De grondgedachte voor het gebruik ervan bij de vermindering van bloedverlies hangt af van de implicatie van de stollings- en fibrinolyseprocessen. Bezorgdheid over mogelijke trombo-embolische gebeurtenissen bij de toediening door ouders van TA heeft echter geleid tot toenemende belangstelling voor het actuele gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers werden toegewezen aan een van de drie groepen. Groep (I): patiënten kregen 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie. Groep (II): patiënten kregen 1 g TA (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie. Groep (III): patiënten kregen 2 g topische TA (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml) aangebracht op het placentabed na placenta-afgifte. Patiënten werden gerandomiseerd in drie groepen, elk samengesteld uit 43 patiënten volgens een drieledige randomisatielijst die was gecodeerd (1 of 2 of 3) in een verhouding van 1:1:1. De drie parallelle groepen werden bereid met behulp van een computergegenereerd randomisatiesysteem. De toegewezen groepen worden verborgen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen met serienummers die pas na werving worden geopend. De toewijzing van patiënten zal voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie worden uitgevoerd door een onafhankelijk persoon, die verder niet bij dit onderzoek betrokken zal zijn. De proef zal op passende wijze worden geblindeerd; de deelnemers, uitkomstbeoordelaars en de chirurg die de procedure uitvoert, zijn blind voor het type medicatie dat zal worden gebruikt. Bij alle in aanmerking komende deelnemers werd CH uitgevoerd onder algemene anesthesie door hetzelfde operatie- en anesthesieteam. Een dosis van 1 g cefalosporine van de eerste generatie (Cefazolin®; Bristol Mayers Squibb, Caïro, Egypte) werd intraveneus toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie. De buik werd blootgelegd via de Pfannensteil-incisie. Na huidincisie werden het onderhuidse vet en de buikfascia kruislings geopend en de rectusspier werd geopend op de middellijn, het pariëtale peritoneum werd longitudinaal geopend, het viscerale peritoneum werd transversaal geopend en met de blaas naar beneden doorgesneden en tegen de symphysis pubis gehouden door een Doyen-retractor, gevolgd door dwarse incisie van de baarmoeder aan de bovenrand van de placenta om transplacentale incisie te voorkomen die ernstige bloedingen veroorzaakt.
Geschikte deelnemers werden toegewezen aan een van de drie groepen na inductie van algemene anesthesie en onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en vlak voor huidincisie. ze kregen 1 gram tranexaminezuur (10 ml) in een infuus van 100 ml zoutoplossing of placebo (110 normale zoutoplossing) door langzame intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml per minuut. Gedurende de hele operatie werd gespoeld met 60 ml (2 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 100 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%). Aan het einde van de operatie nog een dosis van 60 ml (1 g tranexaminezuur (10 ml) verdund in 50 ml natriumchloride 0,9%) of placebo (60 ml natriumchloride 0,9%) werd intra-abdominaal gelaten, daarna werd routinematig 1 intraperitoneale zuigdrain gebruikt bij alle patiënten, de drains werden gesloten gedurende 3 uur postoperatief, daarna werden de drains geopend en verwijderd op de tweede postoperatieve dag, tenzij anders aangegeven. Om een voldoende hoge concentratie plaatselijk tranexaminezuur te verzekeren, werd het alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een groot wondoppervlak te bevochtigen. 20 ml bevochtigt minimaal 1500 cm2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- AswanUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen met een enkele foetus gepland voor electieve keizersnede hysterectomie voor placenta accreta-spectrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening.
- patiënten met bekkenendometriose en adnexmassa.
- patiënten hadden een allergie voor tranexaminezuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: armgroep met normale zoutoplossing
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
|
110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intraveneuze tranexaminezuurgroep
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie plus 110 ml normale zoutoplossing IV net voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
|
1 g tranexaminezuur (2 ampullen Capron 500 mg/5 ml; Amoun, Caïro, Egypte) intraveneus vlak voor huidincisie plus 110 ml normale zoutoplossing IV net voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische tranexaminezuurgroep
2 g topisch tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml typisch toegepast) in 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus hysterectomie In plaatselijk tranexaminezuurgroepgaas gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 200 ml natriumchloride 0,9% of placebo (120 ml natriumchloride 0,9%).
toegepast op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie.
Om een voldoende hoge concentratie te verzekeren, werd het tranexaminezuur alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een groot wondoppervlak te bevochtigen.
20 ml bevochtig minimaal 1500 cm2.
|
2 g topisch tranexaminezuur (4 ampullen Capron 500 mg/5 ml typisch toegepast) in 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus 110 ml normale zoutoplossing IV vlak voor huidincisie plus topische toepassing van 200 ml normale zoutoplossing aangebracht op het bekkenbed na keizersnede plus hysterectomie In plaatselijk tranexaminezuurgroepgaas gedrenkt in 2 g tranexaminezuur (20 ml) verdund in 200 ml natriumchloride 0,9% of placebo (120 ml natriumchloride 0,9%).
toegepast op het bekkenbed na keizersnede hysterectomie.
Om een voldoende hoge concentratie te verzekeren, werd het tranexaminezuur alleen verdund tot een volume dat voldoende was om een groot wondoppervlak te bevochtigen.
20 ml bevochtig minimaal 1500 cm2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
intraoperatief bloedverlies
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
postoperatief bloedverlies
|
6 uur postoperatief
|
|
bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief en 12 uur postoperatief
|
intraoperatief en 12 uur postoperatief
|
intraoperatief en 12 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/183/10/17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .