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奥氮平提高晚期胃癌化疗耐受性

2018年7月2日 更新者:Shen Lin、Peking University

奥氮平改善晚期胃癌化疗耐受性的前瞻性随机对照II期临床研究

探讨一线化疗失败后的晚期胃癌在紫杉醇化疗中加用奥氮平能否提高化疗耐受性,改善患者生活质量,延长治疗失败时间(TTF)。

这是一项多中心前瞻性随机对照开放临床研究。 患者将在筛选并签署知情同意书后正式入组。 入组后开始基线检查。 符合纳入和排除标准的患者按1:1动态随机分配。 实验组接受奥氮平和紫杉醇治疗直至治疗失败,对照组接受紫杉醇治疗直至治疗失败。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 接触:
          • Shen Lin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书;
  2. 年龄超过18岁;
  3. 经组织学证实的胃或胃食管交界处的腺癌;
  4. 局部晚期复发或转移性疾病;
  5. 已接受全身一线化疗并确认一线治疗失败(铂类联合氟尿嘧啶);
  6. 受试者基线血常规及生化指标符合以下标准 血红蛋白≥90g/L 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L。 血小板≥100×10^9/L ALT、AST≤正常上限2.5倍,≤正常上限5倍(有肝转移)ALP≤2.5倍正常上限,≤5倍正常上限(有肝或转移)骨转移) 血清总胆红素<1.5倍正常上限 血清肌酐<1.5倍正常上限 血清白蛋白≥30g/L
  7. KPS评分≥60分;
  8. 预期寿命≥3个月。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准的;
  2. 一线治疗使用紫杉醇类药物;
  3. 孕妇和哺乳期妇女;
  4. 对研究药物过敏或患有代谢紊乱的人;
  5. 器官移植史(包括骨髓自体移植和外周血干细胞移植);
  6. 长期接受全身性类固醇治疗者(注:短期使用者可停药>2周纳入);
  7. 脑转移;
  8. 严重感染需要治疗;
  9. 伴有吞咽困难、活动性消化性溃疡、完全性或不完全性肠梗阻、活动性消化道出血、穿孔等;
  10. 严重肝病(如肝硬化等)肾病呼吸系统疾病或无法控制的糖尿病高血压等慢性疾病;
  11. 5年内患有非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤;
  12. 有明显心电图异常或充血性心力衰竭等临床症状的心脏病 冠心病 无法控制的心律失常 高血压 或 12 个月内既往心肌梗塞或心功能 III 或 IV 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平干预组
晚期胃癌一线治疗失败的患者接受紫杉醇方案和奥氮平 5 mg QD 的二线治疗。
晚期胃癌一线治疗失败的患者接受紫杉醇方案和奥氮平 5 mg QD 的二线治疗。
无干预:控制组
晚期胃癌一线治疗失败的患者接受紫杉醇方案二线治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败时间
大体时间:2年
从随机分组到退出试验,退出原因可能是患者拒绝、疾病进展、患者死亡、不良事件等。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:2年
恶心和呕吐的发生率;体重变化;药物暴露;药物累积剂量。
2年
无进展生存时间(PFS)、总生存时间(OS)。
大体时间:2年
无进展生存时间(PFS)、总生存时间(OS)。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shen Lin、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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