Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin förbättrar kemoterapitoleransen för avancerad magcancer

2 juli 2018 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University

Olanzapin förbättrar kemoterapitoleransen för avancerad magcancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie

Att undersöka om tillägg av olanzapin till paklitaxelkemoterapi kan förbättra kemoterapitoleransen och förbättra patienternas livskvalitet och förlänga behandlingssvikttiden (TTF) vid avancerad magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi.

Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad öppen klinisk studie. Patienter kommer formellt att skrivas in efter att de har screenats och undertecknat informerat samtycke. Grundprov kommer att påbörjas efter inträde i gruppen. De som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering randomiserades dynamiskt till 1:1. Experimentgruppen kommer att få olanzapin och paklitaxel tills behandlingen misslyckats och kontrollgruppen kommer att få paklitaxel tills behandlingen misslyckats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Shen Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder över 18 år;
  3. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen;
  4. Lokalt avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom;
  5. Har fått systemisk första linjens kemoterapi och bekräftad första linjens behandlingssvikt (platina i kombination med fluorouraciller);
  6. Försökspersoners baslinjeblodrutin och biokemiska indikatorer uppfyller följande kriterier Hemoglobin ≥90g/L Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är ≥1,5×10^9/L. Trombocyter ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen, ≤ 5 gånger den normala övre gränsen (med levermetastaser) ALP≤2,5 gånger normal övre gräns, ≤ 5 gånger den normala övre gränsen (med lever resp. benmetastaser) Totalt serumbilirubin <1,5 gånger normal övre gräns Serumkreatinin <1,5 gånger normal övre gräns Serumalbumin ≥30g/L
  7. KPS poäng ≥ 60 poäng;
  8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
  2. Förstahandsbehandlingen använder paklitaxelbaserade läkemedel;
  3. Kvinnor under graviditet och amning;
  4. Allergier mot forskningsläkemedel eller personer med metabola störningar;
  5. Historik av organtransplantation (inklusive benmärgsautolog transplantation och perifer stamcellstransplantation);
  6. De som har fått systemiska steroider under en lång period (Obs: Korttidsanvändare kan avbrytas >2 veckor för inkludering);
  7. Hjärnmetastaser;
  8. Med svåra infektioner behöver behandling;
  9. Åtföljs av dysfagi aktivt magsår komplett eller ofullständig tarmobstruktion aktiv gastrointestinal blödning perforering etc;
  10. Allvarliga leversjukdomar (såsom levercirros etc.) njursjukdomar luftvägssjukdomar eller kroniska sjukdomar som diabetes högt blodtryck som inte kan kontrolleras;
  11. Har andra maligna tumörer inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
  12. Hjärtsjukdom med markant onormal elektrokardiogram eller kliniska symtom som kronisk hjärtsvikt markerad koronar hjärtsjukdom okontrollerad arytmi högt blodtryck eller tidigare hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtfunktion Klass III eller IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin interventionsgrupp
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim och olanzapin 5 mg dagligen.
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim och olanzapin 5 mg dagligen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
Från randomisering till att avsluta prövningen kan orsakerna till tillbakadragandet vara patienternas vägran, sjukdomsprogression, patientdöd och biverkningar etc.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sidoeffekt
Tidsram: 2 år
Förekomst av illamående och kräkningar; Viktförändring; Läkemedelsexponering; Läkemedel kumulativ dos.
2 år
Progressionsfri överlevnadstid (PFS), total överlevnadstid (OS).
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnadstid (PFS), total överlevnadstid (OS).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

2 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Olanzapin

3
Prenumerera