- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03575637
Olanzapin förbättrar kemoterapitoleransen för avancerad magcancer
Olanzapin förbättrar kemoterapitoleransen för avancerad magcancer: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie
Att undersöka om tillägg av olanzapin till paklitaxelkemoterapi kan förbättra kemoterapitoleransen och förbättra patienternas livskvalitet och förlänga behandlingssvikttiden (TTF) vid avancerad magcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi.
Detta är en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad öppen klinisk studie. Patienter kommer formellt att skrivas in efter att de har screenats och undertecknat informerat samtycke. Grundprov kommer att påbörjas efter inträde i gruppen. De som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering randomiserades dynamiskt till 1:1. Experimentgruppen kommer att få olanzapin och paklitaxel tills behandlingen misslyckats och kontrollgruppen kommer att få paklitaxel tills behandlingen misslyckats.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shen Lin
- Telefonnummer: 88156561
- E-post: goodjf@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shen Lin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Ålder över 18 år;
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen;
- Lokalt avancerad återkommande eller metastaserande sjukdom;
- Har fått systemisk första linjens kemoterapi och bekräftad första linjens behandlingssvikt (platina i kombination med fluorouraciller);
- Försökspersoners baslinjeblodrutin och biokemiska indikatorer uppfyller följande kriterier Hemoglobin ≥90g/L Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är ≥1,5×10^9/L. Trombocyter ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 gånger den normala övre gränsen, ≤ 5 gånger den normala övre gränsen (med levermetastaser) ALP≤2,5 gånger normal övre gräns, ≤ 5 gånger den normala övre gränsen (med lever resp. benmetastaser) Totalt serumbilirubin <1,5 gånger normal övre gräns Serumkreatinin <1,5 gånger normal övre gräns Serumalbumin ≥30g/L
- KPS poäng ≥ 60 poäng;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
- Förstahandsbehandlingen använder paklitaxelbaserade läkemedel;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Allergier mot forskningsläkemedel eller personer med metabola störningar;
- Historik av organtransplantation (inklusive benmärgsautolog transplantation och perifer stamcellstransplantation);
- De som har fått systemiska steroider under en lång period (Obs: Korttidsanvändare kan avbrytas >2 veckor för inkludering);
- Hjärnmetastaser;
- Med svåra infektioner behöver behandling;
- Åtföljs av dysfagi aktivt magsår komplett eller ofullständig tarmobstruktion aktiv gastrointestinal blödning perforering etc;
- Allvarliga leversjukdomar (såsom levercirros etc.) njursjukdomar luftvägssjukdomar eller kroniska sjukdomar som diabetes högt blodtryck som inte kan kontrolleras;
- Har andra maligna tumörer inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
- Hjärtsjukdom med markant onormal elektrokardiogram eller kliniska symtom som kronisk hjärtsvikt markerad koronar hjärtsjukdom okontrollerad arytmi högt blodtryck eller tidigare hjärtinfarkt inom 12 månader eller hjärtfunktion Klass III eller IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Olanzapin interventionsgrupp
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim och olanzapin 5 mg dagligen.
|
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim och olanzapin 5 mg dagligen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som har misslyckats med första linjens behandling av avancerad magcancer får andra linjens behandling med paklitaxelregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2 år
|
Från randomisering till att avsluta prövningen kan orsakerna till tillbakadragandet vara patienternas vägran, sjukdomsprogression, patientdöd och biverkningar etc.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sidoeffekt
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av illamående och kräkningar; Viktförändring; Läkemedelsexponering; Läkemedel kumulativ dos.
|
2 år
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS), total överlevnadstid (OS).
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS), total överlevnadstid (OS).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- Olanzapine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko