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Olanzapin verbessert die Chemotherapie-Toleranz bei fortgeschrittenem Magenkrebs

2. Juli 2018 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Olanzapin verbessert die Chemotherapie-Toleranz bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Es sollte untersucht werden, ob die Zugabe von Olanzapin zu einer Paclitaxel-Chemotherapie die Chemotherapie-Toleranz und die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Behandlungsausfallzeit (TTF) bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie verlängern könnte.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie. Die Patienten werden offiziell aufgenommen, nachdem sie gescreent wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Grunduntersuchungen werden nach Eintritt in die Gruppe begonnen. Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden dynamisch im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält Olanzapin und Paclitaxel bis zum Therapieversagen und die Kontrollgruppe erhält Paclitaxel bis zum Therapieversagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Shen Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Alter über 18 Jahre;
  3. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  4. Lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierende Erkrankung;
  5. eine systemische Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und ein Erstlinien-Behandlungsversagen bestätigt haben (Platin in Kombination mit Fluorouracil);
  6. Die Ausgangsblutroutine und die biochemischen Indikatoren der Probanden erfüllen die folgenden Kriterien. Hämoglobin ≥90 g/l. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥1,5 × 10^9/l. Thrombozyten ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5-faches der normalen Obergrenze, ≤ 5-faches der normalen Obergrenze (mit Lebermetastasen) ALP ≤ 2,5-faches der normalen Obergrenze, ≤ 5-faches der normalen Obergrenze (mit Leber- bzw Knochenmetastasen) Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache Obergrenze der Norm Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze der Norm Serumalbumin ≥ 30 g/l
  7. KPS-Score ≥ 60 Punkte;
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die oben genannten Auswahlkriterien nicht;
  2. Die First-Line-Behandlung verwendet Medikamente auf Paclitaxel-Basis;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Allergien gegen Forschungsmedikamente oder Menschen mit Stoffwechselstörungen;
  5. Anamnese einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und Transplantation peripherer Stammzellen);
  6. Diejenigen, die systemische Steroide über einen langen Zeitraum erhalten haben (Hinweis: Kurzzeitanwender können für die Aufnahme > 2 Wochen abgesetzt werden);
  7. Hirnmetastasen;
  8. Bei schweren Infektionen ist eine Behandlung erforderlich;
  9. Begleitet von Dysphagie, aktivem Magengeschwür, vollständigem oder unvollständigem Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Perforation usw.;
  10. schwere Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose etc.) Nierenerkrankungen Atemwegserkrankungen oder chronische Erkrankungen wie Diabetes nicht kontrollierbarer Bluthochdruck;
  11. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
  12. Herzerkrankung mit deutlich abnormalem Elektrokardiogramm oder klinischen Symptomen wie dekompensierte Herzinsuffizienz ausgeprägte koronare Herzkrankheit unkontrollierte Arrhythmie hoher Blutdruck oder früherer Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Herzfunktionsklasse III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin-Interventionsgruppe
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema und Olanzapin 5 mg einmal täglich.
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema und Olanzapin 5 mg einmal täglich.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Randomisierung bis zum Ausscheiden aus der Studie können die Gründe für den Abbruch die Ablehnung des Patienten, das Fortschreiten der Krankheit, der Tod des Patienten und unerwünschte Ereignisse usw. sein.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen; Gewichtsänderung; Drogenexposition; Kumulative Dosis des Medikaments.
2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), Gesamtüberlebenszeit (OS).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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