- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03575637
Olanzapin verbessert die Chemotherapie-Toleranz bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Olanzapin verbessert die Chemotherapie-Toleranz bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Es sollte untersucht werden, ob die Zugabe von Olanzapin zu einer Paclitaxel-Chemotherapie die Chemotherapie-Toleranz und die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Behandlungsausfallzeit (TTF) bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie verlängern könnte.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie. Die Patienten werden offiziell aufgenommen, nachdem sie gescreent wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Grunduntersuchungen werden nach Eintritt in die Gruppe begonnen. Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden dynamisch im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält Olanzapin und Paclitaxel bis zum Therapieversagen und die Kontrollgruppe erhält Paclitaxel bis zum Therapieversagen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shen Lin
- Telefonnummer: 88156561
- E-Mail: goodjf@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shen Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
- Alter über 18 Jahre;
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
- Lokal fortgeschrittene rezidivierende oder metastasierende Erkrankung;
- eine systemische Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und ein Erstlinien-Behandlungsversagen bestätigt haben (Platin in Kombination mit Fluorouracil);
- Die Ausgangsblutroutine und die biochemischen Indikatoren der Probanden erfüllen die folgenden Kriterien. Hämoglobin ≥90 g/l. Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) beträgt ≥1,5 × 10^9/l. Thrombozyten ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5-faches der normalen Obergrenze, ≤ 5-faches der normalen Obergrenze (mit Lebermetastasen) ALP ≤ 2,5-faches der normalen Obergrenze, ≤ 5-faches der normalen Obergrenze (mit Leber- bzw Knochenmetastasen) Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache Obergrenze der Norm Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze der Norm Serumalbumin ≥ 30 g/l
- KPS-Score ≥ 60 Punkte;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die oben genannten Auswahlkriterien nicht;
- Die First-Line-Behandlung verwendet Medikamente auf Paclitaxel-Basis;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Allergien gegen Forschungsmedikamente oder Menschen mit Stoffwechselstörungen;
- Anamnese einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und Transplantation peripherer Stammzellen);
- Diejenigen, die systemische Steroide über einen langen Zeitraum erhalten haben (Hinweis: Kurzzeitanwender können für die Aufnahme > 2 Wochen abgesetzt werden);
- Hirnmetastasen;
- Bei schweren Infektionen ist eine Behandlung erforderlich;
- Begleitet von Dysphagie, aktivem Magengeschwür, vollständigem oder unvollständigem Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Perforation usw.;
- schwere Lebererkrankungen (wie Leberzirrhose etc.) Nierenerkrankungen Atemwegserkrankungen oder chronische Erkrankungen wie Diabetes nicht kontrollierbarer Bluthochdruck;
- Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ;
- Herzerkrankung mit deutlich abnormalem Elektrokardiogramm oder klinischen Symptomen wie dekompensierte Herzinsuffizienz ausgeprägte koronare Herzkrankheit unkontrollierte Arrhythmie hoher Blutdruck oder früherer Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten oder Herzfunktionsklasse III oder IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Olanzapin-Interventionsgruppe
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema und Olanzapin 5 mg einmal täglich.
|
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema und Olanzapin 5 mg einmal täglich.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs fehlgeschlagen ist, erhalten eine Zweitlinienbehandlung mit einem Paclitaxel-Schema.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Von der Randomisierung bis zum Ausscheiden aus der Studie können die Gründe für den Abbruch die Ablehnung des Patienten, das Fortschreiten der Krankheit, der Tod des Patienten und unerwünschte Ereignisse usw. sein.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen; Gewichtsänderung; Drogenexposition; Kumulative Dosis des Medikaments.
|
2 Jahre
|
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), Gesamtüberlebenszeit (OS).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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