- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03575637
Olanzapin forbedrer kjemoterapitoleransen for avansert gastrisk kreft
Olanzapin forbedrer kjemoterapitoleransen for avansert gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollert fase II klinisk studie
For å undersøke om tilsetning av olanzapin til paklitakselkjemoterapi kan forbedre kjemoterapitoleransen og forbedre pasientens livskvalitet og forlenge behandlingssvikttiden (TTF) ved avansert gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi.
Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert åpen klinisk studie. Pasienter vil formelt bli registrert etter at de har blitt screenet og signert informert samtykke. Grunnundersøkelser vil bli startet etter inntreden i gruppen. De som oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering ble dynamisk randomisert til 1:1. Forsøksgruppen vil få olanzapin og paklitaksel inntil behandlingssvikt og kontrollgruppen vil få paklitaksel inntil behandlingssvikt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shen Lin
- Telefonnummer: 88156561
- E-post: goodjf@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Shen Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skriftlig informert samtykke;
- Alder over 18 år;
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang;
- Lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
- Har mottatt systemisk førstelinjekjemoterapi og bekreftet førstelinjebehandlingssvikt (platina kombinert med fluorouraciller);
- Forsøkspersonens baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier Hemoglobin ≥90g/L Det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥1,5×10^9/L. Blodplater ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 ganger normal øvre grense, ≤ 5 ganger normal øvre grense (med levermetastase) ALP≤2,5 ganger normal øvre grense, ≤ 5 ganger normal øvre grense (med lever- eller benmetastaser) Totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense Serumkreatinin <1,5 ganger normal øvre grense Serumalbumin ≥30g/L
- KPS-score ≥ 60 poeng;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke de ovennevnte utvalgskriteriene;
- Førstelinjebehandlingen bruker paklitakselbaserte legemidler;
- Kvinner under graviditet og amming;
- Allergi mot forskningsmedisiner eller personer med metabolske forstyrrelser;
- Anamnese med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon);
- De som har fått systemiske steroider i en lengre periode (Merk: Korttidsbrukere kan seponeres >2 uker for inkludering);
- Hjernemetastaser;
- Med alvorlige infeksjoner trenger behandling;
- Ledsaget av dysfagi aktivt magesår fullstendig eller ufullstendig intestinal obstruksjon aktiv gastrointestinal blødning perforering etc;
- Alvorlige leversykdommer (som levercirrhose etc.) nyresykdom luftveissykdommer eller kroniske sykdommer som diabetes høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres;
- Å ha andre ondartede svulster innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ;
- Hjertesykdom med markant unormalt elektrokardiogram eller kliniske symptomer som kongestiv hjertesvikt markert koronar hjertesykdom ukontrollert arytmi høyt blodtrykk eller tidligere hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjertefunksjon klasse III eller IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Olanzapin intervensjonsgruppe
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-kur og olanzapin 5 mg én gang daglig.
|
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-kur og olanzapin 5 mg én gang daglig.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
|
Fra randomisering til å avslutte studien, kan årsakene til tilbaketrekking være pasienters avslag, sykdomsprogresjon, pasientdød og uønskede hendelser osv.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkning
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av kvalme og oppkast; Vektendring; Eksponering for narkotika; Legemiddel kumulativ dose.
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- Olanzapine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreniForente stater, Puerto Rico, Spania, Romania, Canada, Frankrike, Argentina, Brasil, Hellas, Portugal, Slovakia, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofrene lidelserTyrkia, Finland
-
Alkermes, Inc.FullførtSchizofreni | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater, Bulgaria, Polen
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyFullført
-
The Mind Research NetworkFullført
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelseForente stater, Puerto Rico, Nederland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabFullført