Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin forbedrer kjemoterapitoleransen for avansert gastrisk kreft

2. juli 2018 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Olanzapin forbedrer kjemoterapitoleransen for avansert gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollert fase II klinisk studie

For å undersøke om tilsetning av olanzapin til paklitakselkjemoterapi kan forbedre kjemoterapitoleransen og forbedre pasientens livskvalitet og forlenge behandlingssvikttiden (TTF) ved avansert gastrisk kreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi.

Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert åpen klinisk studie. Pasienter vil formelt bli registrert etter at de har blitt screenet og signert informert samtykke. Grunnundersøkelser vil bli startet etter inntreden i gruppen. De som oppfyller kriteriene for inkludering og ekskludering ble dynamisk randomisert til 1:1. Forsøksgruppen vil få olanzapin og paklitaksel inntil behandlingssvikt og kontrollgruppen vil få paklitaksel inntil behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Shen Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skriftlig informert samtykke;
  2. Alder over 18 år;
  3. Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang;
  4. Lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk sykdom;
  5. Har mottatt systemisk førstelinjekjemoterapi og bekreftet førstelinjebehandlingssvikt (platina kombinert med fluorouraciller);
  6. Forsøkspersonens baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier Hemoglobin ≥90g/L Det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥1,5×10^9/L. Blodplater ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 ganger normal øvre grense, ≤ 5 ganger normal øvre grense (med levermetastase) ALP≤2,5 ganger normal øvre grense, ≤ 5 ganger normal øvre grense (med lever- eller benmetastaser) Totalt serumbilirubin <1,5 ganger normal øvre grense Serumkreatinin <1,5 ganger normal øvre grense Serumalbumin ≥30g/L
  7. KPS-score ≥ 60 poeng;
  8. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke de ovennevnte utvalgskriteriene;
  2. Førstelinjebehandlingen bruker paklitakselbaserte legemidler;
  3. Kvinner under graviditet og amming;
  4. Allergi mot forskningsmedisiner eller personer med metabolske forstyrrelser;
  5. Anamnese med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon);
  6. De som har fått systemiske steroider i en lengre periode (Merk: Korttidsbrukere kan seponeres >2 uker for inkludering);
  7. Hjernemetastaser;
  8. Med alvorlige infeksjoner trenger behandling;
  9. Ledsaget av dysfagi aktivt magesår fullstendig eller ufullstendig intestinal obstruksjon aktiv gastrointestinal blødning perforering etc;
  10. Alvorlige leversykdommer (som levercirrhose etc.) nyresykdom luftveissykdommer eller kroniske sykdommer som diabetes høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres;
  11. Å ha andre ondartede svulster innen 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ;
  12. Hjertesykdom med markant unormalt elektrokardiogram eller kliniske symptomer som kongestiv hjertesvikt markert koronar hjertesykdom ukontrollert arytmi høyt blodtrykk eller tidligere hjerteinfarkt innen 12 måneder eller hjertefunksjon klasse III eller IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin intervensjonsgruppe
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-kur og olanzapin 5 mg én gang daglig.
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-kur og olanzapin 5 mg én gang daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som har mislykket førstelinjebehandling av avansert gastrisk kreft får andrelinjebehandling med paklitaksel-regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
Fra randomisering til å avslutte studien, kan årsakene til tilbaketrekking være pasienters avslag, sykdomsprogresjon, pasientdød og uønskede hendelser osv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkning
Tidsramme: 2 år
Forekomst av kvalme og oppkast; Vektendring; Eksponering for narkotika; Legemiddel kumulativ dose.
2 år
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Olanzapin

3
Abonnere