- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03575637
La olanzapina mejora la tolerancia a la quimioterapia del cáncer gástrico avanzado
La olanzapina mejora la tolerancia a la quimioterapia del cáncer gástrico avanzado: un estudio clínico de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado
Explorar si agregar olanzapina a la quimioterapia con paclitaxel podría mejorar la tolerancia a la quimioterapia y mejorar la calidad de vida del paciente y prolongar el tiempo de fracaso del tratamiento (TTF) en el cáncer gástrico avanzado después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.
Este es un estudio clínico abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. Los pacientes se inscribirán formalmente después de que hayan sido examinados y firmado el consentimiento informado. Los exámenes de referencia se iniciarán después de la entrada en el grupo. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron aleatorizados dinámicamente 1:1. El grupo experimental recibirá olanzapina y paclitaxel hasta el fracaso del tratamiento y el grupo control recibirá paclitaxel hasta el fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Shen Lin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado por escrito;
- Edad mayor de 18 años;
- Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente;
- Enfermedad metastásica o recurrente localmente avanzada;
- Haber recibido quimioterapia sistémica de primera línea y fracaso confirmado del tratamiento de primera línea (platino combinado con fluorouracilos);
- Los indicadores bioquímicos y de rutina sanguínea basales de los sujetos cumplen los siguientes criterios Hemoglobina ≥90 g/L El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥1,5 × 10^9/L. Plaquetas ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal, ≤ 5 veces el límite superior normal (con metástasis hepática) ALP≤2,5 veces el límite superior normal, ≤ 5 veces el límite superior normal (con metástasis hepática o metástasis óseas) Bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal Albúmina sérica ≥30 g/L
- Puntuación KPS ≥ 60 puntos;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de selección anteriores;
- El tratamiento de primera línea utiliza fármacos a base de paclitaxel;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Alergias a medicamentos en investigación o personas con trastornos metabólicos;
- Antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas);
- Aquellos que han estado recibiendo esteroides sistémicos durante un largo período de tiempo (Nota: los usuarios a corto plazo pueden suspenderse > 2 semanas para su inclusión);
- Metástasis cerebral;
- Con infecciones graves necesitan tratamiento;
- Acompañado de disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal completa o incompleta, hemorragia gastrointestinal activa, perforación, etc.
- Enfermedades hepáticas graves (como cirrosis hepática, etc.) enfermedad renal enfermedades respiratorias o enfermedades crónicas como diabetes presión arterial alta que no se puede controlar;
- Tener otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ;
- Enfermedad cardíaca con electrocardiograma marcadamente anormal o síntomas clínicos como insuficiencia cardíaca congestiva enfermedad coronaria marcada arritmia no controlada presión arterial alta o infarto de miocardio previo dentro de los 12 meses o función cardíaca Clase III o IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención de olanzapina
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel y 5 mg de olanzapina una vez al día.
|
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel y 5 mg de olanzapina una vez al día.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Desde la aleatorización hasta la salida del ensayo, los motivos de la retirada pueden ser la negativa del paciente, la progresión de la enfermedad, la muerte del paciente y los eventos adversos, etc.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto secundario
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de náuseas y vómitos; Cambio de peso; Exposición a drogas; Dosis acumulada de fármaco.
|
2 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de supervivencia global (OS).
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de supervivencia global (OS).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- Olanzapine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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