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La olanzapina mejora la tolerancia a la quimioterapia del cáncer gástrico avanzado

2 de julio de 2018 actualizado por: Shen Lin, Peking University

La olanzapina mejora la tolerancia a la quimioterapia del cáncer gástrico avanzado: un estudio clínico de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado

Explorar si agregar olanzapina a la quimioterapia con paclitaxel podría mejorar la tolerancia a la quimioterapia y mejorar la calidad de vida del paciente y prolongar el tiempo de fracaso del tratamiento (TTF) en el cáncer gástrico avanzado después del fracaso de la quimioterapia de primera línea.

Este es un estudio clínico abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. Los pacientes se inscribirán formalmente después de que hayan sido examinados y firmado el consentimiento informado. Los exámenes de referencia se iniciarán después de la entrada en el grupo. Aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron aleatorizados dinámicamente 1:1. El grupo experimental recibirá olanzapina y paclitaxel hasta el fracaso del tratamiento y el grupo control recibirá paclitaxel hasta el fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Shen Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado por escrito;
  2. Edad mayor de 18 años;
  3. Adenocarcinoma del estómago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente;
  4. Enfermedad metastásica o recurrente localmente avanzada;
  5. Haber recibido quimioterapia sistémica de primera línea y fracaso confirmado del tratamiento de primera línea (platino combinado con fluorouracilos);
  6. Los indicadores bioquímicos y de rutina sanguínea basales de los sujetos cumplen los siguientes criterios Hemoglobina ≥90 g/L El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥1,5 × 10^9/L. Plaquetas ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal, ≤ 5 veces el límite superior normal (con metástasis hepática) ALP≤2,5 veces el límite superior normal, ≤ 5 veces el límite superior normal (con metástasis hepática o metástasis óseas) Bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal Albúmina sérica ≥30 g/L
  7. Puntuación KPS ≥ 60 puntos;
  8. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de selección anteriores;
  2. El tratamiento de primera línea utiliza fármacos a base de paclitaxel;
  3. Mujeres embarazadas y lactantes;
  4. Alergias a medicamentos en investigación o personas con trastornos metabólicos;
  5. Antecedentes de trasplante de órganos (incluido el trasplante autólogo de médula ósea y el trasplante de células madre periféricas);
  6. Aquellos que han estado recibiendo esteroides sistémicos durante un largo período de tiempo (Nota: los usuarios a corto plazo pueden suspenderse > 2 semanas para su inclusión);
  7. Metástasis cerebral;
  8. Con infecciones graves necesitan tratamiento;
  9. Acompañado de disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal completa o incompleta, hemorragia gastrointestinal activa, perforación, etc.
  10. Enfermedades hepáticas graves (como cirrosis hepática, etc.) enfermedad renal enfermedades respiratorias o enfermedades crónicas como diabetes presión arterial alta que no se puede controlar;
  11. Tener otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ;
  12. Enfermedad cardíaca con electrocardiograma marcadamente anormal o síntomas clínicos como insuficiencia cardíaca congestiva enfermedad coronaria marcada arritmia no controlada presión arterial alta o infarto de miocardio previo dentro de los 12 meses o función cardíaca Clase III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de olanzapina
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel y 5 mg de olanzapina una vez al día.
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel y 5 mg de olanzapina una vez al día.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado reciben un tratamiento de segunda línea con un régimen de paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la aleatorización hasta la salida del ensayo, los motivos de la retirada pueden ser la negativa del paciente, la progresión de la enfermedad, la muerte del paciente y los eventos adversos, etc.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto secundario
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de náuseas y vómitos; Cambio de peso; Exposición a drogas; Dosis acumulada de fármaco.
2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de supervivencia global (OS).
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de supervivencia global (OS).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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