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Olanzapina melhora a tolerância à quimioterapia do câncer gástrico avançado

2 de julho de 2018 atualizado por: Shen Lin, Peking University

A olanzapina melhora a tolerância à quimioterapia no câncer gástrico avançado: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase II

Explorar se a adição de olanzapina à quimioterapia com paclitaxel pode melhorar a tolerância à quimioterapia e melhorar a qualidade de vida do paciente e prolongar o tempo de falha do tratamento (TTF) no câncer gástrico avançado após falha da quimioterapia de primeira linha.

Este é um estudo clínico aberto prospectivo randomizado controlado multicêntrico. Os pacientes serão formalmente inscritos após terem sido rastreados e terem assinado o consentimento informado. Os exames de linha de base serão iniciados após a entrada no grupo. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram randomizados dinamicamente em 1:1. O grupo experimental receberá olanzapina e paclitaxel até a falha terapêutica e o grupo controle receberá paclitaxel até a falha terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Shen Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado por escrito;
  2. Idade superior a 18 anos;
  3. Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente;
  4. Doença recorrente ou metastática localmente avançada;
  5. Recebeu quimioterapia sistêmica de primeira linha e confirmou falha no tratamento de primeira linha (platina combinada com fluoruracilas);
  6. A rotina de sangue basal e os indicadores bioquímicos dos indivíduos atendem aos seguintes critérios Hemoglobina ≥90g/L A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é ≥1,5×10^9/L. Plaquetas ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal, ≤ 5 vezes o limite superior normal (com metástase hepática) ALP≤2,5 vezes o limite superior normal, ≤ 5 vezes o limite superior normal (com fígado ou metástases ósseas) Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal Albumina sérica ≥30g/L
  7. Escore KPS ≥ 60 pontos;
  8. Esperança de vida ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de seleção acima;
  2. O tratamento de primeira linha usa drogas à base de paclitaxel;
  3. Mulheres grávidas e lactantes;
  4. Alergias a drogas de pesquisa ou pessoas com distúrbios metabólicos;
  5. Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco);
  6. Aqueles que receberam esteróides sistêmicos por um longo período de tempo (Nota: usuários de curto prazo podem ser descontinuados > 2 semanas para inclusão);
  7. Metástase cerebral;
  8. Com infecções graves precisam de tratamento;
  9. Acompanhado por disfagia úlcera péptica ativa obstrução intestinal completa ou incompleta sangramento gastrointestinal ativo perfuração etc;
  10. Doenças graves do fígado (como cirrose hepática etc.) doenças renais doenças respiratórias ou doenças crônicas como diabetes pressão alta que não pode ser controlada;
  11. Ter outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ;
  12. Doença cardíaca com eletrocardiograma acentuadamente anormal ou sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária marcada, arritmia, pressão arterial alta ou infarto do miocárdio anterior em 12 meses ou função cardíaca classe III ou IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção com olanzapina
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel e olanzapina 5 mg QD.
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel e olanzapina 5 mg QD.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para falha do tratamento
Prazo: 2 anos
Desde a randomização até a saída do estudo, os motivos da retirada podem ser recusa do paciente, progressão da doença, morte do paciente e eventos adversos, etc.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito colateral
Prazo: 2 anos
Incidência de náuseas e vômitos; Alteração de peso; Exposição a drogas; Dose cumulativa do medicamento.
2 anos
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de sobrevida global (OS).
Prazo: 2 anos
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de sobrevida global (OS).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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