- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03575637
Olanzapina melhora a tolerância à quimioterapia do câncer gástrico avançado
A olanzapina melhora a tolerância à quimioterapia no câncer gástrico avançado: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase II
Explorar se a adição de olanzapina à quimioterapia com paclitaxel pode melhorar a tolerância à quimioterapia e melhorar a qualidade de vida do paciente e prolongar o tempo de falha do tratamento (TTF) no câncer gástrico avançado após falha da quimioterapia de primeira linha.
Este é um estudo clínico aberto prospectivo randomizado controlado multicêntrico. Os pacientes serão formalmente inscritos após terem sido rastreados e terem assinado o consentimento informado. Os exames de linha de base serão iniciados após a entrada no grupo. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram randomizados dinamicamente em 1:1. O grupo experimental receberá olanzapina e paclitaxel até a falha terapêutica e o grupo controle receberá paclitaxel até a falha terapêutica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shen Lin
- Número de telefone: 88156561
- E-mail: goodjf@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- Shen Lin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito;
- Idade superior a 18 anos;
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente;
- Doença recorrente ou metastática localmente avançada;
- Recebeu quimioterapia sistêmica de primeira linha e confirmou falha no tratamento de primeira linha (platina combinada com fluoruracilas);
- A rotina de sangue basal e os indicadores bioquímicos dos indivíduos atendem aos seguintes critérios Hemoglobina ≥90g/L A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é ≥1,5×10^9/L. Plaquetas ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal, ≤ 5 vezes o limite superior normal (com metástase hepática) ALP≤2,5 vezes o limite superior normal, ≤ 5 vezes o limite superior normal (com fígado ou metástases ósseas) Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal Creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal Albumina sérica ≥30g/L
- Escore KPS ≥ 60 pontos;
- Esperança de vida ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de seleção acima;
- O tratamento de primeira linha usa drogas à base de paclitaxel;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Alergias a drogas de pesquisa ou pessoas com distúrbios metabólicos;
- Histórico de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante periférico de células-tronco);
- Aqueles que receberam esteróides sistêmicos por um longo período de tempo (Nota: usuários de curto prazo podem ser descontinuados > 2 semanas para inclusão);
- Metástase cerebral;
- Com infecções graves precisam de tratamento;
- Acompanhado por disfagia úlcera péptica ativa obstrução intestinal completa ou incompleta sangramento gastrointestinal ativo perfuração etc;
- Doenças graves do fígado (como cirrose hepática etc.) doenças renais doenças respiratórias ou doenças crônicas como diabetes pressão alta que não pode ser controlada;
- Ter outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ;
- Doença cardíaca com eletrocardiograma acentuadamente anormal ou sintomas clínicos, como insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca coronária marcada, arritmia, pressão arterial alta ou infarto do miocárdio anterior em 12 meses ou função cardíaca classe III ou IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção com olanzapina
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel e olanzapina 5 mg QD.
|
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel e olanzapina 5 mg QD.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes que falharam no tratamento de primeira linha do câncer gástrico avançado recebem tratamento de segunda linha com regime de paclitaxel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para falha do tratamento
Prazo: 2 anos
|
Desde a randomização até a saída do estudo, os motivos da retirada podem ser recusa do paciente, progressão da doença, morte do paciente e eventos adversos, etc.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito colateral
Prazo: 2 anos
|
Incidência de náuseas e vômitos; Alteração de peso; Exposição a drogas; Dose cumulativa do medicamento.
|
2 anos
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de sobrevida global (OS).
Prazo: 2 anos
|
Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de sobrevida global (OS).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- Olanzapine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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