- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03575637
L'olanzapine améliore la tolérance à la chimiothérapie du cancer gastrique avancé
L'olanzapine améliore la tolérance à la chimiothérapie du cancer gastrique avancé : une étude clinique prospective randomisée contrôlée de phase II
Explorer si l'ajout d'olanzapine à la chimiothérapie au paclitaxel pourrait améliorer la tolérance à la chimiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients et prolonger le temps d'échec du traitement (TTF) dans le cancer gastrique avancé après l'échec de la chimiothérapie de première ligne.
Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients seront officiellement inscrits après avoir été sélectionnés et avoir signé un consentement éclairé. Les examens de base commenceront après l'entrée dans le groupe. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été randomisés dynamiquement à 1 : 1. Le groupe expérimental recevra de l'olanzapine et du paclitaxel jusqu'à l'échec du traitement et le groupe témoin recevra du paclitaxel jusqu'à l'échec du traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Shen Lin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer un consentement éclairé écrit ;
- Avoir plus de 18 ans ;
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne ;
- Maladie récurrente ou métastatique localement avancée ;
- Avoir reçu une chimiothérapie systémique de première intention et un échec confirmé du traitement de première intention (platine associé aux fluorouraciles) ;
- La routine sanguine de base des sujets et les indicateurs biochimiques répondent aux critères suivants Hémoglobine ≥ 90 g/L Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L. Plaquettes ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale, ≤ 5 fois la limite supérieure normale (avec métastases hépatiques) ALP≤2,5 fois la limite supérieure normale, ≤ 5 fois la limite supérieure normale (avec foie ou métastases osseuses) Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale Albumine sérique ≥ 30 g/L
- Score KPS ≥ 60 points ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
- Le traitement de première intention utilise des médicaments à base de paclitaxel ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Allergies aux médicaments de recherche ou aux personnes souffrant de troubles métaboliques ;
- Antécédents de greffe d'organe (y compris greffe autologue de moelle osseuse et greffe de cellules souches périphériques);
- Ceux qui ont reçu des stéroïdes systémiques pendant une longue période (Remarque : les utilisateurs à court terme peuvent être interrompus > 2 semaines pour inclusion );
- métastases cérébrales ;
- Avec des infections graves ont besoin d'un traitement;
- Accompagné de dysphagie ulcère peptique actif obstruction intestinale complète ou incomplète saignement gastro-intestinal actif perforation etc.;
- Maladies hépatiques graves (telles que la cirrhose du foie, etc.) maladies rénales maladies respiratoires ou maladies chroniques telles que le diabète hypertension artérielle incontrôlable ;
- Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ ;
- Maladie cardiaque avec électrocardiogramme nettement anormal ou symptômes cliniques tels qu'insuffisance cardiaque congestive maladie coronarienne marquée arythmie incontrôlée hypertension artérielle ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ou fonction cardiaque de classe III ou IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention Olanzapine
Les patients en échec du traitement de première intention du cancer gastrique avancé reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel et l'olanzapine 5 mg QD.
|
Les patients en échec du traitement de première intention du cancer gastrique avancé reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel et l'olanzapine 5 mg QD.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients dont le traitement de première intention du cancer gastrique avancé a échoué reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai avant l'échec du traitement
Délai: 2 ans
|
De la randomisation à la sortie de l'essai, les raisons du retrait peuvent être le refus des patients, la progression de la maladie, le décès du patient, les événements indésirables, etc.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet secondaire
Délai: 2 années
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Incidence des nausées et des vomissements ; changement de poids ; exposition aux médicaments ; Dose cumulative du médicament.
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2 années
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Temps de survie sans progression (PFS), temps de survie global (OS).
Délai: 2 années
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Temps de survie sans progression (PFS), temps de survie global (OS).
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- Olanzapine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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