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L'olanzapine améliore la tolérance à la chimiothérapie du cancer gastrique avancé

2 juillet 2018 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

L'olanzapine améliore la tolérance à la chimiothérapie du cancer gastrique avancé : une étude clinique prospective randomisée contrôlée de phase II

Explorer si l'ajout d'olanzapine à la chimiothérapie au paclitaxel pourrait améliorer la tolérance à la chimiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients et prolonger le temps d'échec du traitement (TTF) dans le cancer gastrique avancé après l'échec de la chimiothérapie de première ligne.

Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Les patients seront officiellement inscrits après avoir été sélectionnés et avoir signé un consentement éclairé. Les examens de base commenceront après l'entrée dans le groupe. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été randomisés dynamiquement à 1 : 1. Le groupe expérimental recevra de l'olanzapine et du paclitaxel jusqu'à l'échec du traitement et le groupe témoin recevra du paclitaxel jusqu'à l'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Shen Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer un consentement éclairé écrit ;
  2. Avoir plus de 18 ans ;
  3. Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne ;
  4. Maladie récurrente ou métastatique localement avancée ;
  5. Avoir reçu une chimiothérapie systémique de première intention et un échec confirmé du traitement de première intention (platine associé aux fluorouraciles) ;
  6. La routine sanguine de base des sujets et les indicateurs biochimiques répondent aux critères suivants Hémoglobine ≥ 90 g/L Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L. Plaquettes ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale, ≤ 5 fois la limite supérieure normale (avec métastases hépatiques) ALP≤2,5 fois la limite supérieure normale, ≤ 5 fois la limite supérieure normale (avec foie ou métastases osseuses) Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale Albumine sérique ≥ 30 g/L
  7. Score KPS ≥ 60 points ;
  8. Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
  2. Le traitement de première intention utilise des médicaments à base de paclitaxel ;
  3. Femmes enceintes et allaitantes ;
  4. Allergies aux médicaments de recherche ou aux personnes souffrant de troubles métaboliques ;
  5. Antécédents de greffe d'organe (y compris greffe autologue de moelle osseuse et greffe de cellules souches périphériques);
  6. Ceux qui ont reçu des stéroïdes systémiques pendant une longue période (Remarque : les utilisateurs à court terme peuvent être interrompus > 2 semaines pour inclusion );
  7. métastases cérébrales ;
  8. Avec des infections graves ont besoin d'un traitement;
  9. Accompagné de dysphagie ulcère peptique actif obstruction intestinale complète ou incomplète saignement gastro-intestinal actif perforation etc.;
  10. Maladies hépatiques graves (telles que la cirrhose du foie, etc.) maladies rénales maladies respiratoires ou maladies chroniques telles que le diabète hypertension artérielle incontrôlable ;
  11. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus in situ ;
  12. Maladie cardiaque avec électrocardiogramme nettement anormal ou symptômes cliniques tels qu'insuffisance cardiaque congestive maladie coronarienne marquée arythmie incontrôlée hypertension artérielle ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 mois ou fonction cardiaque de classe III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Olanzapine
Les patients en échec du traitement de première intention du cancer gastrique avancé reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel et l'olanzapine 5 mg QD.
Les patients en échec du traitement de première intention du cancer gastrique avancé reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel et l'olanzapine 5 mg QD.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients dont le traitement de première intention du cancer gastrique avancé a échoué reçoivent un traitement de deuxième intention avec le régime paclitaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai avant l'échec du traitement
Délai: 2 ans
De la randomisation à la sortie de l'essai, les raisons du retrait peuvent être le refus des patients, la progression de la maladie, le décès du patient, les événements indésirables, etc.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet secondaire
Délai: 2 années
Incidence des nausées et des vomissements ; changement de poids ; exposition aux médicaments ; Dose cumulative du médicament.
2 années
Temps de survie sans progression (PFS), temps de survie global (OS).
Délai: 2 années
Temps de survie sans progression (PFS), temps de survie global (OS).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Première publication (Réel)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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