- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575637
Olanzapin forbedrer kemoterapitolerancen af avanceret mavekræft
Olanzapin forbedrer kemoterapitolerancen af avanceret gastrisk cancer: en prospektiv randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse
At undersøge, om tilføjelse af olanzapin til paclitaxel-kemoterapi kan forbedre kemoterapitolerancen og forbedre patientens livskvalitet og forlænge behandlingssvigt-tiden (TTF) ved fremskreden gastrisk cancer efter svigt af førstelinje-kemoterapi.
Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret åbent klinisk studie. Patienter vil formelt blive indskrevet, efter at de er blevet screenet og underskrevet informeret samtykke. Baseline-undersøgelser påbegyndes efter indtræden i gruppen. De, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion, blev dynamisk randomiseret til 1:1. Forsøgsgruppen vil modtage olanzapin og paclitaxel indtil behandlingssvigt og kontrolgruppen vil modtage paclitaxel indtil behandlingssvigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shen Lin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftligt informeret samtykke;
- Alder over 18 år;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
- Lokalt fremskreden tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
- Har modtaget systemisk førstelinjekemoterapi og bekræftet førstelinjebehandlingssvigt (platin kombineret med fluorouraciller);
- Forsøgspersonernes baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier Hæmoglobin ≥90g/L Det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥1,5×10^9/L. Blodplader ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse, ≤ 5 gange den normale øvre grænse (med levermetastaser) ALP≤2,5 gange den normale øvre grænse, ≤ 5 gange den normale øvre grænse (med lever hhv. knoglemetastaser) Serum total bilirubin <1,5 gange normal øvre grænse Serumkreatinin <1,5 gange normal øvre grænse Serumalbumin ≥30g/L
- KPS score ≥ 60 point;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
- Førstelinjebehandlingen bruger paclitaxel-baserede lægemidler;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Allergi over for forskningsmedicin eller mennesker med stofskiftesygdomme;
- Anamnese med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
- Dem, der har fået systemiske steroider i en længere periode (Bemærk: Korttidsbrugere kan seponeres >2 uger for inklusion);
- Hjernemetastaser;
- Med alvorlige infektioner har brug for behandling;
- Ledsaget af dysfagi aktivt mavesår fuldstændig eller ufuldstændig intestinal obstruktion aktiv gastrointestinal blødning perforation etc;
- Alvorlige leversygdomme (såsom levercirrhose osv.) nyresygdomme luftvejssygdomme eller kroniske sygdomme såsom diabetes højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres;
- Har andre ondartede tumorer inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
- Hjertesygdom med markant unormalt elektrokardiogram eller kliniske symptomer såsom kongestiv hjertesvigt markeret koronar hjertesygdom ukontrolleret arytmi højt blodtryk eller tidligere myokardieinfarkt inden for 12 måneder eller hjertefunktion Klasse III eller IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Olanzapin interventionsgruppe
Patienter, som har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft, får andenlinjebehandling med paclitaxel-regimen og olanzapin 5 mg én gang daglig.
|
Patienter, som har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft, får andenlinjebehandling med paclitaxel-regimen og olanzapin 5 mg én gang daglig.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden gastrisk cancer, modtager andenlinjebehandling med paclitaxel-regime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
|
Fra randomisering til at forlade forsøget kan årsagerne til tilbagetrækning være patienters afslag, sygdomsprogression, patientdød og uønskede hændelser osv.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
side effekt
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af kvalme og opkastning; Vægtændring; Lægemiddeleksponering; Lægemiddel kumulativ dosis.
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelsestid (OS).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- Olanzapine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetSkizofreni | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Amani Hassan Abdel-WahabAfsluttet