Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin forbedrer kemoterapitolerancen af ​​avanceret mavekræft

2. juli 2018 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Olanzapin forbedrer kemoterapitolerancen af ​​avanceret gastrisk cancer: en prospektiv randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse

At undersøge, om tilføjelse af olanzapin til paclitaxel-kemoterapi kan forbedre kemoterapitolerancen og forbedre patientens livskvalitet og forlænge behandlingssvigt-tiden (TTF) ved fremskreden gastrisk cancer efter svigt af førstelinje-kemoterapi.

Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret åbent klinisk studie. Patienter vil formelt blive indskrevet, efter at de er blevet screenet og underskrevet informeret samtykke. Baseline-undersøgelser påbegyndes efter indtræden i gruppen. De, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion, blev dynamisk randomiseret til 1:1. Forsøgsgruppen vil modtage olanzapin og paclitaxel indtil behandlingssvigt og kontrolgruppen vil modtage paclitaxel indtil behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Shen Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder over 18 år;
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
  4. Lokalt fremskreden tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
  5. Har modtaget systemisk førstelinjekemoterapi og bekræftet førstelinjebehandlingssvigt (platin kombineret med fluorouraciller);
  6. Forsøgspersonernes baseline blodrutine og biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier Hæmoglobin ≥90g/L Det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥1,5×10^9/L. Blodplader ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse, ≤ 5 gange den normale øvre grænse (med levermetastaser) ALP≤2,5 gange den normale øvre grænse, ≤ 5 gange den normale øvre grænse (med lever hhv. knoglemetastaser) Serum total bilirubin <1,5 gange normal øvre grænse Serumkreatinin <1,5 gange normal øvre grænse Serumalbumin ≥30g/L
  7. KPS score ≥ 60 point;
  8. Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
  2. Førstelinjebehandlingen bruger paclitaxel-baserede lægemidler;
  3. Kvinder under graviditet og amning;
  4. Allergi over for forskningsmedicin eller mennesker med stofskiftesygdomme;
  5. Anamnese med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
  6. Dem, der har fået systemiske steroider i en længere periode (Bemærk: Korttidsbrugere kan seponeres >2 uger for inklusion);
  7. Hjernemetastaser;
  8. Med alvorlige infektioner har brug for behandling;
  9. Ledsaget af dysfagi aktivt mavesår fuldstændig eller ufuldstændig intestinal obstruktion aktiv gastrointestinal blødning perforation etc;
  10. Alvorlige leversygdomme (såsom levercirrhose osv.) nyresygdomme luftvejssygdomme eller kroniske sygdomme såsom diabetes højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres;
  11. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
  12. Hjertesygdom med markant unormalt elektrokardiogram eller kliniske symptomer såsom kongestiv hjertesvigt markeret koronar hjertesygdom ukontrolleret arytmi højt blodtryk eller tidligere myokardieinfarkt inden for 12 måneder eller hjertefunktion Klasse III eller IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin interventionsgruppe
Patienter, som har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft, får andenlinjebehandling med paclitaxel-regimen og olanzapin 5 mg én gang daglig.
Patienter, som har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden mavekræft, får andenlinjebehandling med paclitaxel-regimen og olanzapin 5 mg én gang daglig.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der har svigtet førstelinjebehandling af fremskreden gastrisk cancer, modtager andenlinjebehandling med paclitaxel-regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
Fra randomisering til at forlade forsøget kan årsagerne til tilbagetrækning være patienters afslag, sygdomsprogression, patientdød og uønskede hændelser osv.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
side effekt
Tidsramme: 2 år
Forekomst af kvalme og opkastning; Vægtændring; Lægemiddeleksponering; Lægemiddel kumulativ dosis.
2 år
Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelsestid (OS).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Olanzapin

3
Abonner