- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03575637
Olanzapin zlepšuje toleranci chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku
Olanzapin zlepšuje toleranci chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II
Prozkoumat, zda by přidání olanzapinu k chemoterapii paklitaxelem mohlo zlepšit toleranci chemoterapie a zlepšit kvalitu života pacientů a prodloužit dobu selhání léčby (TTF) u pokročilého karcinomu žaludku po selhání chemoterapie první linie.
Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou klinickou studii. Pacienti budou formálně zapsáni poté, co byli vyšetřeni a podepsáni informovaný souhlas. Základní vyšetření budou zahájena po vstupu do skupiny. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli dynamicky randomizováni v poměru 1:1. Experimentální skupina bude dostávat olanzapin a paklitaxel až do selhání léčby a kontrolní skupina bude dostávat paklitaxel až do selhání léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Shen Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný informovaný souhlas;
- Věk více než 18 let;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
- Lokálně pokročilé recidivující nebo metastatické onemocnění;
- podstoupili systémovou chemoterapii první linie a bylo potvrzeno selhání léčby první linie (platina v kombinaci s fluorouracily);
- Základní krevní rutina a biochemické ukazatele subjektů splňují následující kritéria Hemoglobin ≥90g/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5×10^9/l. Trombocyty ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice, ≤5násobek normální horní hranice (s jaterními metastázami) ALP≤2,5násobek normální horní hranice, ≤5násobek normální horní hranice (s játry popř. kostní metastázy) Celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice Sérový kreatinin <1,5násobek normální horní hranice Sérový albumin ≥30g/l
- skóre KPS ≥ 60 bodů;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru;
- Léčba první linie využívá léky na bázi paklitaxelu;
- Těhotenství a kojení ženy;
- Alergie na výzkum léků nebo lidí s metabolickými poruchami;
- Transplantace orgánů v anamnéze (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk);
- Ti, kteří užívali systémové steroidy po dlouhou dobu (Poznámka: Krátkodobí uživatelé mohou být kvůli zařazení přerušeni > 2 týdny);
- Mozkové metastázy;
- Se závažnými infekcemi potřebují léčbu;
- Doprovázeno dysfagií aktivní peptický vřed úplná nebo neúplná střevní obstrukce aktivní gastrointestinální krvácení perforace atd.;
- Závažná onemocnění jater (jako je cirhóza jater atd.) onemocnění ledvin onemocnění dýchacích cest nebo chronická onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat;
- mít jiné zhoubné nádory do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
- Srdeční onemocnění s výrazně abnormálním elektrokardiogramem nebo klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, výrazné koronární srdeční onemocnění nekontrolovaná arytmie vysoký krevní tlak nebo předchozí infarkt myokardu během 12 měsíců nebo srdeční funkce třídy III nebo IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina pro olanzapin
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie s paklitaxelem a olanzapinem 5 mg jednou denně.
|
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie s paklitaxelem a olanzapinem 5 mg jednou denně.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie paklitaxelovým režimem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
|
Od randomizace až po ukončení studie mohou být důvody pro stažení pacientů odmítnutí, progrese onemocnění, úmrtí pacienta a nežádoucí účinky atd.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vedlejší účinek
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nevolnosti a zvracení; Změna hmotnosti; Expozice drogám; Kumulativní dávka léku.
|
2 roky
|
Doba přežití bez progrese (PFS), celková doba přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
|
Doba přežití bez progrese (PFS), celková doba přežití (OS).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- Olanzapine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .