Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin zlepšuje toleranci chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku

2. července 2018 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Olanzapin zlepšuje toleranci chemoterapie pokročilého karcinomu žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Prozkoumat, zda by přidání olanzapinu k chemoterapii paklitaxelem mohlo zlepšit toleranci chemoterapie a zlepšit kvalitu života pacientů a prodloužit dobu selhání léčby (TTF) u pokročilého karcinomu žaludku po selhání chemoterapie první linie.

Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou otevřenou klinickou studii. Pacienti budou formálně zapsáni poté, co byli vyšetřeni a podepsáni informovaný souhlas. Základní vyšetření budou zahájena po vstupu do skupiny. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli dynamicky randomizováni v poměru 1:1. Experimentální skupina bude dostávat olanzapin a paklitaxel až do selhání léčby a kontrolní skupina bude dostávat paklitaxel až do selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Shen Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište písemný informovaný souhlas;
  2. Věk více než 18 let;
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
  4. Lokálně pokročilé recidivující nebo metastatické onemocnění;
  5. podstoupili systémovou chemoterapii první linie a bylo potvrzeno selhání léčby první linie (platina v kombinaci s fluorouracily);
  6. Základní krevní rutina a biochemické ukazatele subjektů splňují následující kritéria Hemoglobin ≥90g/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥1,5×10^9/l. Trombocyty ≥100×10^9/L ALT, AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice, ≤5násobek normální horní hranice (s jaterními metastázami) ALP≤2,5násobek normální horní hranice, ≤5násobek normální horní hranice (s játry popř. kostní metastázy) Celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice Sérový kreatinin <1,5násobek normální horní hranice Sérový albumin ≥30g/l
  7. skóre KPS ≥ 60 bodů;
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru;
  2. Léčba první linie využívá léky na bázi paklitaxelu;
  3. Těhotenství a kojení ženy;
  4. Alergie na výzkum léků nebo lidí s metabolickými poruchami;
  5. Transplantace orgánů v anamnéze (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk);
  6. Ti, kteří užívali systémové steroidy po dlouhou dobu (Poznámka: Krátkodobí uživatelé mohou být kvůli zařazení přerušeni > 2 týdny);
  7. Mozkové metastázy;
  8. Se závažnými infekcemi potřebují léčbu;
  9. Doprovázeno dysfagií aktivní peptický vřed úplná nebo neúplná střevní obstrukce aktivní gastrointestinální krvácení perforace atd.;
  10. Závažná onemocnění jater (jako je cirhóza jater atd.) onemocnění ledvin onemocnění dýchacích cest nebo chronická onemocnění, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat;
  11. mít jiné zhoubné nádory do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
  12. Srdeční onemocnění s výrazně abnormálním elektrokardiogramem nebo klinickými příznaky, jako je městnavé srdeční selhání, výrazné koronární srdeční onemocnění nekontrolovaná arytmie vysoký krevní tlak nebo předchozí infarkt myokardu během 12 měsíců nebo srdeční funkce třídy III nebo IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro olanzapin
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie s paklitaxelem a olanzapinem 5 mg jednou denně.
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie s paklitaxelem a olanzapinem 5 mg jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti, u kterých selhala léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku, dostávají léčbu druhé linie paklitaxelovým režimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do selhání léčby
Časové okno: 2 roky
Od randomizace až po ukončení studie mohou být důvody pro stažení pacientů odmítnutí, progrese onemocnění, úmrtí pacienta a nežádoucí účinky atd.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší účinek
Časové okno: 2 roky
Výskyt nevolnosti a zvracení; Změna hmotnosti; Expozice drogám; Kumulativní dávka léku.
2 roky
Doba přežití bez progrese (PFS), celková doba přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
Doba přežití bez progrese (PFS), celková doba přežití (OS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit