通过 PTSD 的初级保健治疗改善功能 (PE-PC)
2024年3月8日 更新者:VA Office of Research and Development
拟议的项目将检查用于 VHA 初级保健的 PTSD 的有前途的短期治疗及其对功能结果的影响。
这种干预将提供一个替代点,以获得有效的 PTSD 治疗和改善功能,不需要转诊到专业心理健康,并在短期、简短的协议中实现改善功能。
许多退伍军人更愿意接受精神保健,包括初级保健中的 PTSD 服务。
目前的协议将使他们能够获得有效的治疗选择,除了目前初级保健中 PTSD 护理标准的药物管理。
此外,这个简短的协议可能会减少专业心理健康转诊的数量,因为许多退伍军人在完成后可能不需要额外的 PTSD 特定治疗。
因此,如果有效,该协议将大大增加退伍军人的治疗选择并改善功能结果和访问,同时还提高专业 PTSD 服务的分配效率。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍 (PTSD) 是一种使人衰弱且代价高昂的心理健康问题(Greenberg、Sisitsky 等人 1999 年;Hoge、Terhakopian 等人 2007 年)。
兰德公司报告称,由于当前伊拉克和阿富汗冲突造成的心理健康问题,两年的成本估计为 4.0 至 62 亿美元,并进一步估计,为创伤后应激障碍和抑郁症提供循证治疗可节省约 8620 万美元(Tanielian 等人)等人,2008 年)。
即使 PTSD 严重程度的适度降低也与积极功能结果的可能性增加有关 (Smith, et al. 2005)。
长时间暴露 (PE) 疗法(Foa 等人 2000 年,Foa 等人 2005 年,Schnurr 等人 2007 年)是一种有效的 PTSD 一线治疗方法(IOM 2007 年,VA/DOD 2010 年)。
虽然非常有效,但专业心理健康机构通常每周提供 8 到 15 次 90 分钟的单独课程。
患有 PTSD 的退伍军人通常不愿意寻求专业心理健康护理,因此,许多人仅在初级保健中接受治疗,无法获得这种有效的干预措施(Possemato 等人,2011 年)。
虽然 DoD 和 VA 已积极将行为健康提供者整合到他们的初级保健诊所中(Maguen 等人 2010 年,Seal 等人 2011 年),但目前初级保健中针对 PTSD 的行为干预通常与临床实践指南和/或无效(Possemato 等人,2011 年)。
由于功能结果至关重要,研究人员打算超越评估 PE-PC 对临床结果功能的影响。
因此,明确且迫切需要进一步开发、验证和传播以功能结果为重点的综合 VHA PC-MHI 中针对 PTSD 的循证心理治疗。
为了填补这种护理需求和差距,研究人员开发了一种用于初级护理的短暂延长暴露 (PE-PC) 治疗方案,其中包含 4 个 30 分钟的疗程,用于阶梯式护理模型。
军事治疗设施的一项试点研究发现,PE-PC 导致 PTSD 减少,并在 6 个月和 12 个月的随访中保持不变(Cigrang 等人,2015 年)。
一项随机对照试验(RCT;PI:Cigrang;CoI:Rauch)的初步结果发现,与最小注意力控制(MAC,包括继续任何 PC 启动的治疗)相比,PE-PC 显着降低了 PTSD 严重程度(通过 PCL 衡量) ) 在 PE-PC 中比 MAC(组 d = .78 之间,
p = .01)。
这些初步发现的强度受到缺乏功能结果和 VHA 影响检查的限制。
虽然现役军人和退伍军人有许多相似之处,但治疗动机和其他因素的潜在差异可能会影响协议的有效性,尤其是在检查功能变化时。
拟议的研究将 120 名 Ralph H. Johnson VAMC 的退伍军人随机分组,这些退伍军人在初级保健中出现 PTSD,符合最低纳入/排除标准,接受 6 周的 PE-PC 或 PC-MHI 照常治疗 (TAU)。
招聘将在 36 个月内进行。
所有退伍军人将在随机分组前完成基线评估,并在随机分组后第 6、12 和 24 周完成治疗后随访评估。
主要结果将被评估为在几个领域中自我报告的角色功能。
此外,研究人员将在随机分组前 6 个月和治疗完成后 6 个月内检查与 PE-PC 或 PCMHI-TAU 相关的症状严重程度和有效性、可接受性和利用率。
PE-PC 可以允许在 VHA 中获得有效的治疗和 PTSD 专业治疗资源的有效分配。
该主题与退伍军人心理健康护理密切相关,可以为高质量的 PTSD 护理提供新的接入点,以改善功能,让更多的退伍军人体验到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 任何时代退伍军人在 VA PC 寻求 PTSD 症状 (PCL-5 28) 和基于 CAPS 确认的 PTSD 护理
- 英语会话
- 报告摄入 WHODAS 时指出的与 PTSD 症状相关的显着功能损害
- 报告他们想要治疗 PTSD
- 如果个人正在服用精神药物,则需要在入组前服用 2 周的稳定剂量
排除标准:
- 其他会干扰 PTSD 治疗的主要临床问题
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS (46)) 确定的自杀风险水平需要:
- PTSD + 有兴趣并同意学习
PCP 屏幕:
- PC-PTSD + 摄入量
PCMHI 供应商:
[PCL 28] + 简短采访
- 没有创伤后应激障碍或
- 对治疗不感兴趣或
- 对学习不感兴趣
- 严重的认知障碍,根据研究者的判断,患者不太可能坚持研究方案
- 精神病或不受控制的双相情感障碍
- 在过去 8 周内有中度至重度物质使用障碍
- 目前正在接受创伤相关症状谈话治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:初级保健长期暴露 (PE-PC)
在 PC 上提供 30 分钟的简短 PE 版本
|
在初级保健 (PC) 中以 30 分钟的课程形式提供简短版本的长期暴露 (PE)
其他名称:
|
|
有源比较器:照常治疗 (TAU)
分配到初级保健 (PC) 心理健康整合 (PCMHI) - 照常治疗 (TAU) 的退伍军人将在 PC 中接受针对 PTSD 的标准 PCMHI 护理,其中不包括 PCMHI 中的任何 PTSD 特定治疗,但可能包括转诊至专业护理(包括等待转诊期间的专业心理健康 (MH))、药物管理或一般支持性联系。
研究期间接受的所有 PTSD 护理都将作为 TAU 进行收集和监测。
|
分配到初级保健 (PC) 心理健康整合 (PCMHI) - 照常治疗 (TAU) 的退伍军人将在 PC 中接受针对 PTSD 的标准 PCMHI 护理,该护理不包括 PCMHI 中的任何 PTSD 特定治疗,但可能包括转诊至专业护理(包括等待转诊期间的专业 MH)、药物管理或一般支持性联系。
研究期间接受的所有 PTSD 护理都将作为 TAU 进行收集和监测。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
世界卫生组织残疾评估量表 2.0 变化
大体时间:第 6 周至第 0 周
|
第 6 周和第 0 周时间点之间总分的变化范围为 144(完全功能后完全残疾)到 0(无变化)到 -144(完全残疾后所有功能完全恢复)。
较低的变化分数反映了时间点之间更多的功能回归。
这项措施的切入点尚未确定。
|
第 6 周至第 0 周
|
|
世界卫生组织残疾评估量表 2.0
大体时间:第 12 周
|
WHODAS 是一项包含 36 项残疾访谈员管理的评估,涵盖六个功能领域:认知、活动能力、自我护理、相处、生活活动和参与。
每个项目的评分为“无”、“轻度”、“中度”、“严重”或“极端/不能做”。
使用简单评分,对整个量表中的项目进行求和。
总分范围从 0(无残疾)到 144(完全残疾),分数越高表示功能障碍越严重。
|
第 12 周
|
|
世界卫生组织残疾评估量表 2.0
大体时间:第 24 周
|
WHODAS 是一项包含 36 项残疾访谈员管理的评估,涵盖六个功能领域:认知、活动能力、自我护理、相处、生活活动和参与。
每个项目的评分为“无”、“轻度”、“中度”、“严重”或“极端/不能做”。
使用简单评分,对整个量表中的项目进行求和。
总分范围从 0(无残疾)到 144(完全残疾),分数越高表示功能障碍越严重。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断和统计手册 5 临床医生管理 PTSD 量表 (CAPS-5) 变更
大体时间:第 6 周至第 0 周
|
变化分数范围在第 6 周和第 0 周时间点之间,从 80(无 PTSD 后最严重的 PTSD)到 0(无变化)到 -80(最严重 PTSD 后无 PTSD)。
较低的变化分数表明 PTSD 减少更多。
这项变革措施的切入点尚未确定。
|
第 6 周至第 0 周
|
|
诊断和统计手册 5 (PCL-5) 变更的 PTSD 检查表
大体时间:第 6 周至第 0 周
|
变化分数范围在第 6 周和第 0 周时间点之间,从 80(无 PTSD 后最严重的 PTSD)到 0(无变化)到 -80(最严重 PTSD 后无 PTSD)。
较低的变化分数表明 PTSD 减少更多。
这项变革措施的切入点尚未确定。
|
第 6 周至第 0 周
|
|
患者健康调查问卷 - 9 (PHQ-9) 变更
大体时间:第 6 周至第 0 周
|
变化分数范围在第 6 周和第 0 周时间点之间,从 27(无抑郁后最严重的抑郁)到 0(无变化)到 -27(最严重抑郁后无抑郁)。
较低的变化分数表明抑郁症减少更多。
这项变革措施的切入点尚未确定。
|
第 6 周至第 0 周
|
|
诊断和统计手册 5 临床医生管理 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:第 12 周
|
CAPS-5 是由访调员对过去一个月的 PTSD 严重程度进行的 30 项评估。
每个项目的评分为不存在、轻度/低于阈值、中度/阈值、严重/显着升高或极端/失能,并汇总为总分。
PTSD 越严重,分数范围为 0 到 80。
用于解释该措施的临床评分尚未确定。
|
第 12 周
|
|
诊断和统计手册 5 临床医生管理 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:第 24 周
|
CAPS-5 是由访调员对过去一个月的 PTSD 严重程度进行的 30 项评估。
每个项目的评分为不存在、轻度/低于阈值、中度/阈值、严重/显着升高或极端/失能,并汇总为总分。
PTSD 越严重,分数范围为 0 到 80。
用于解释该措施的临床评分尚未确定。
|
第 24 周
|
|
诊断和统计手册 5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:第 12 周
|
PCL-5 是对过去一个月 PTSD 症状的 20 项自我报告评估。
每个项目的评分为完全没有、一点点、中等、相当多或非常高,并将其相加得出总分。
PTSD 越严重,分数范围为 0 到 80。
PCL-5 截止分数在 31-33 之间表示可能患有 PTSD。
|
第 12 周
|
|
诊断和统计手册 5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:第 24 周
|
PCL-5 是对过去一个月 PTSD 症状的 20 项自我报告评估。
每个项目的评分为完全没有、一点点、中等、相当多或非常高,并将其相加得出总分。
PTSD 越严重,分数范围为 0 到 80。
PCL-5 截止分数在 31-33 之间表示可能患有 PTSD。
|
第 24 周
|
|
患者健康调查问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:第 12 周
|
PHQ-9 是过去两周抑郁症状的 9 项自我报告测量。
每个项目都按完全没有、几天、超过半天或几乎每天进行评分,并汇总为总分。
分数范围从 0(无抑郁)到 27(最严重的抑郁)。
分数越高,抑郁症越严重,10 分及以上被认为是抑郁症。
总分解释为: 最低 1-4;轻度 5-9;中等 10-14;中度切断15-19;严重20+
|
第 12 周
|
|
患者健康调查问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:第 24 周
|
PHQ-9 是过去两周抑郁症状的 9 项自我报告测量。
每个项目都按完全没有、几天、超过半天或几乎每天进行评分,并汇总为总分。
分数范围从 0(无抑郁)到 27(最严重的抑郁)。
分数越高,抑郁症越严重,10 分及以上被认为是抑郁症。
总分解释为: 最低 1-4;轻度 5-9;中等 10-14;中度切断15-19;严重20+
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sheila A Rauch, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.