- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581981
Melhorando a função por meio do tratamento de cuidados primários de TEPT (PE-PC)
8 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O projeto proposto examinará uma terapia breve promissora para PTSD para uso em VHA Primary Care e seu impacto nos resultados funcionais.
Esta intervenção fornecerá um ponto alternativo de acesso ao tratamento eficaz de PTSD e função aprimorada que não requer encaminhamento para saúde mental especializada e realiza função aprimorada em um protocolo breve e de curto prazo.
Muitos veteranos preferem receber cuidados de saúde mental, incluindo serviço de PTSD em cuidados primários.
O protocolo atual permitiria que eles tivessem acesso a opções de terapia eficazes, além do gerenciamento de medicamentos que atualmente é o padrão de atendimento para TEPT na atenção primária.
Além disso, este breve protocolo pode reduzir o número de encaminhamentos especializados em saúde mental, pois muitos veteranos podem não precisar de tratamento específico adicional para TEPT após a conclusão.
Assim, se eficaz, este protocolo aumentará muito a escolha do tratamento do veterano e melhorará os resultados funcionais e o acesso, ao mesmo tempo em que aumentará a eficiência da alocação de serviços especializados em TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um problema de saúde mental debilitante e caro (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
A RAND relatou um custo estimado de dois anos de $ 4,0 a $ 6,2 bilhões de dólares americanos para problemas de saúde mental dos atuais conflitos no Iraque e no Afeganistão e estimou ainda que o fornecimento de tratamentos baseados em evidências para PTSD e depressão poderia economizar cerca de $ 86,2 milhões (Tanielian, et al. 2008).
Mesmo reduções modestas na gravidade do TEPT foram relacionadas ao aumento da probabilidade de resultados funcionais positivos (Smith, et al. 2005).
A terapia de exposição prolongada (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) é um tratamento de primeira linha eficaz para TEPT (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Embora altamente eficaz, a educação física é fornecida em ambientes especializados em saúde mental, geralmente em 8 a 15 sessões individuais semanais de 90 minutos.
Os veteranos com PTSD muitas vezes relutam em procurar cuidados na especialidade de saúde mental e, como resultado, muitos são tratados apenas nos cuidados primários e não têm acesso a esta intervenção eficaz (Possemato, et al. 2011).
Embora o DoD e o VA tenham integrado ativamente provedores de saúde comportamental em suas clínicas de atenção primária (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), as intervenções comportamentais atuais para PTSD na atenção primária são frequentemente inconsistentes com as diretrizes de prática clínica e/ou não é eficaz (Possemato, et al. 2011).
Uma vez que os resultados funcionais são críticos, os investigadores pretendem ir além da avaliação do impacto do PE-PC nos resultados clínicos para a função.
Assim, há uma necessidade clara e urgente de desenvolver, validar e disseminar tratamentos psicoterapêuticos baseados em evidências para TEPT em VHA PC-MHI integrado com foco em resultados funcionais.
Para preencher essa necessidade e lacuna no atendimento, os investigadores do estudo desenvolveram um protocolo de tratamento de Exposição Breve Prolongada para Cuidados Primários (PE-PC) com 4 sessões de 30 minutos para uso em um modelo de atendimento escalonado.
Um estudo piloto em instalações de tratamento militar descobriu que PE-PC resultou em reduções no TEPT que foram mantidas em 6 e 12 meses de acompanhamento (Cigrang, et al, 2015).
Os resultados preliminares de um estudo controlado randomizado (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) de PE-PC em comparação com o controle de atenção mínima (MAC, incluindo a continuação de qualquer tratamento iniciado com PC) encontraram uma redução significativamente maior na gravidade do TEPT (medido por PCL ) em PE-PC do que em MAC (entre o grupo d = 0,78,
p = 0,01).
A força desses achados iniciais é limitada pela falta de resultados funcionais e exame de impacto em VHA.
Embora os membros do serviço e os veteranos tenham muitas semelhanças, diferenças potenciais na motivação para o tratamento e outros fatores podem influenciar a eficácia do protocolo, especialmente ao examinar mudanças na função.
O estudo proposto irá randomizar 120 veteranos em Ralph H. Johnson VAMC apresentando na atenção primária com PTSD que atendem aos critérios mínimos de inclusão/exclusão para 6 semanas de tratamento PE-PC ou PC-MHI como de costume (TAU).
O recrutamento ocorrerá ao longo de 36 meses.
Todos os veteranos completarão uma avaliação inicial antes da randomização e avaliações de acompanhamento pós-tratamento nas semanas 6, 12 e 24 pós-randomização.
O resultado primário será função avaliada como função de papel autorreferida em vários domínios.
Além disso, os investigadores examinarão a gravidade e eficácia dos sintomas, aceitabilidade e utilização associados a PE-PC ou PCMHI-TAU nos 6 meses anteriores à randomização e 6 meses após a conclusão do tratamento.
O PE-PC pode permitir acesso a tratamento eficaz e alocação eficiente de recursos de tratamento especializado em TEPT no VHA.
Este tópico é de relevância fundamental para os cuidados de saúde mental dos veteranos e pode fornecer um novo ponto de acesso para cuidados de PTSD de alta qualidade para melhorar a função, permitindo que muitos mais veteranos experimentem melhorias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de qualquer era que procuram atendimento no VA PC para sintomas de TEPT (PCL-5 28) e TEPT confirmado com base no CAPS
- falando inglês
- Relatar prejuízo significativo na função relacionado a sintomas de TEPT, conforme observado no WHODAS de admissão
- Informar que deseja tratamento para TEPT
- Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, serão necessárias 2 semanas de dose estável antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Outro problema clínico primário que interferiria no tratamento do TEPT
Nível de risco suicida conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS (46)) que requer:
- PTSD + interessado e consentimento para estudar
Tela PCP:
- PC-PTSD + ingestão
Provedor PCMHI:
[PCL 28] + breve entrevista
- Sem TEPT OU
- Não está interessado em tratamento OU
- Não tenho interesse em estudar
- Comprometimento cognitivo grave que, no julgamento do investigador, torna improvável que o paciente possa aderir ao regime do estudo
- Psicose ou transtorno bipolar não controlado
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias nas últimas 8 semanas
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia de fala para sintomas relacionados ao trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição Prolongada para Atenção Básica (PE-AB)
Versão resumida do PE fornecida em sessões de 30 minutos no PC
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Versão breve da Exposição Prolongada (EP) fornecida em sessões de 30 minutos na atenção primária (AB)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Veteranos designados para Integração de Saúde Mental (PCMHI) de Atenção Primária (PC) - Tratamento Usual (TAU) receberão cuidados PCMHI padrão para PTSD em PC que não inclui qualquer terapia específica de PTSD em PCMHI, mas pode incluir encaminhamento para cuidados especializados (incluindo especialidade Saúde Mental (SM)), gerenciamento de medicamentos ou contato geral de suporte enquanto aguarda encaminhamento.
Todos os cuidados de PTSD recebidos durante o estudo serão coletados e monitorados como TAU.
|
Veteranos designados para Integração de Saúde Mental (PCMHI) de Atenção Primária (PC) - Tratamento Usual (TAU) receberão cuidados PCMHI padrão para PTSD em PC que não inclui qualquer terapia específica de PTSD em PCMHI, mas pode incluir encaminhamento para cuidados especializados (incluindo especialidade MH), gerenciamento de medicação ou contato geral de suporte enquanto aguarda encaminhamento.
Todos os cuidados de PTSD recebidos durante o estudo serão coletados e monitorados como TAU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala 2.0 de avaliação de deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Semana 6 a Semana 0
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A mudança na pontuação total entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0 pode variar de 144 (incapacidade total após função completa) a 0 (sem alteração) a -144 (recuperação total de todas as funções após incapacidade total).
Pontuações de mudança mais baixas refletem mais retorno de função entre pontos de tempo.
Os pontos de corte para esta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Semana 12
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WHODAS é uma avaliação administrada por entrevistador de deficiência com 36 itens, cobrindo seis domínios de função: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é pontuado como nenhum, leve, moderado, grave ou extremo/não consigo fazer.
Foi utilizada pontuação simples, onde os itens são somados em toda a escala.
As pontuações totais podem variar de 0 (sem incapacidade) a 144 (incapacidade total), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 12
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Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0
Prazo: Semana 24
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WHODAS é uma avaliação administrada por entrevistador de deficiência com 36 itens, cobrindo seis domínios de função: cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação.
Cada item é pontuado como nenhum, leve, moderado, grave ou extremo/não consigo fazer.
Foi utilizada pontuação simples, onde os itens são somados em toda a escala.
As pontuações totais podem variar de 0 (sem incapacidade) a 144 (incapacidade total), sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para alteração do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 6 a Semana 0
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As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0, de 80 (TEPT mais grave após nenhum TEPT) a 0 (sem alteração) a -80 (Sem TEPT após TEPT mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução no TEPT.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Lista de verificação de PTSD para alteração do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 6 a Semana 0
|
As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da Semana 6 e da Semana 0, de 80 (TEPT mais grave após nenhum TEPT) a 0 (sem alteração) a -80 (Sem TEPT após TEPT mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução no TEPT.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a Semana 0
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) Alteração
Prazo: Semana 6 a semana 0
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As pontuações de mudança variam entre os pontos de tempo da semana 6 e da semana 0, de 27 (depressão mais grave após nenhuma depressão) a 0 (sem alteração) a -27 (sem depressão após depressão mais grave).
Uma pontuação de mudança mais baixa indica maior redução na depressão.
Os pontos de corte para esta medida de mudança ainda não foram estabelecidos.
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Semana 6 a semana 0
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Escala de PTSD administrada pelo médico para manual diagnóstico e estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 12
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CAPS-5 é uma avaliação de 30 itens administrada por um entrevistador sobre a gravidade do TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como ausente, leve/subliminar, moderado/limiar, grave/marcadamente elevado ou extremo/incapacitante e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
Os escores de corte clínico para interpretação desta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 12
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Escala de PTSD administrada pelo médico para manual diagnóstico e estatístico 5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 24
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CAPS-5 é uma avaliação de 30 itens administrada por um entrevistador sobre a gravidade do TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como ausente, leve/subliminar, moderado/limiar, grave/marcadamente elevado ou extremo/incapacitante e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
Os escores de corte clínico para interpretação desta medida ainda não foram estabelecidos.
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Semana 24
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Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 12
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PCL-5 é uma avaliação de autorrelato de 20 itens sobre os sintomas de TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
A pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT.
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Semana 12
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Lista de verificação de PTSD para Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (PCL-5)
Prazo: Semana 24
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PCL-5 é uma avaliação de autorrelato de 20 itens sobre os sintomas de TEPT no último mês.
Cada item é pontuado como nada, um pouco, moderadamente, bastante ou extremamente e somado para a pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 80, sendo maiores como TEPT mais grave.
A pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT.
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Semana 24
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 12
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens sobre sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado como nada, vários dias, mais de meio dia ou quase todos os dias e somado para obter a pontuação total.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão mais grave).
Pontuações mais altas seriam depressão mais grave e 10 ou mais seria considerada depressão.
As pontuações totais são interpretadas como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Separar moderadamente 15-19; Grave 20+
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Semana 12
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 24
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens sobre sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Cada item é pontuado como nada, vários dias, mais de meio dia ou quase todos os dias e somado para obter a pontuação total.
As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão mais grave).
Pontuações mais altas seriam depressão mais grave e 10 ou mais seria considerada depressão.
As pontuações totais são interpretadas como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Separar moderadamente 15-19; Grave 20+
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2625-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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