- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581981
Улучшение функций посредством первичной помощи при лечении посттравматического стрессового расстройства (PE-PC)
8 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В предлагаемом проекте будет рассмотрена многообещающая краткосрочная терапия посттравматического стресса для использования в первичной медицинской помощи VHA и ее влияние на функциональные результаты.
Это вмешательство предоставит альтернативную точку доступа к эффективному лечению посттравматического стресса и улучшению функции, которое не требует направления к специалисту по психическому здоровью и обеспечивает улучшение функции в краткосрочном, кратком протоколе.
Многие ветераны предпочитают получать психиатрическую помощь, в том числе услуги по лечению посттравматического стресса в рамках первичной медико-санитарной помощи.
Текущий протокол позволит им получить доступ к эффективным вариантам терапии в дополнение к медикаментозному лечению, которое в настоящее время является стандартом лечения посттравматического стрессового расстройства в первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, этот краткий протокол может уменьшить количество направлений к специалистам по психическому здоровью, поскольку многим ветеранам может не потребоваться дополнительное лечение посттравматического стрессового расстройства после завершения.
Таким образом, если этот протокол будет эффективным, он значительно расширит выбор лечения для ветеранов и улучшит функциональные результаты и доступность, а также повысит эффективность распределения специализированных услуг при посттравматическом стрессе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является изнурительной и дорогостоящей проблемой психического здоровья (Greenberg, Sisitsky et al., 1999; Hoge, Terhakopian et al., 2007).
RAND сообщила о предполагаемых двухлетних затратах на проблемы психического здоровья в результате текущих конфликтов в Ираке и Афганистане в размере от 4,0 до 6,2 млрд долларов США, а также подсчитала, что предоставление основанных на фактических данных методов лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии может сэкономить примерно 86,2 млн долларов США (Tanielian, et al. др. 2008).
Даже незначительное снижение тяжести посттравматического стрессового расстройства было связано с увеличением вероятности положительного функционального исхода (Smith, et al., 2005).
Терапия длительного воздействия (PE) (Foa, et al., 2000, Foa, et al., 2005, Schnurr, et al., 2007) является эффективным методом лечения посттравматического стресса первой линии (IOM, 2007, VA/DOD, 2010).
Несмотря на высокую эффективность, физкультура проводится в специализированных психиатрических учреждениях, как правило, в виде от 8 до 15 индивидуальных занятий в неделю продолжительностью 90 минут.
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством часто неохотно обращаются за специализированной психиатрической помощью, в результате чего многие из них лечатся исключительно в рамках первичной медико-санитарной помощи и не имеют доступа к этому эффективному вмешательству (Possemato, et al., 2011).
В то время как Министерство обороны и VA активно интегрировали поставщиков услуг по охране психического здоровья в свои клиники первичной медико-санитарной помощи (Maguen, et al., 2010, Seal, et al., 2011), текущие поведенческие вмешательства при посттравматическом стрессовом расстройстве в первичной помощи часто несовместимы с руководствами по клинической практике и/или не эффективен (Possemato, et al. 2011).
Поскольку функциональные исходы имеют решающее значение, исследователи намерены выйти за рамки оценки влияния PE-PC на клинические исходы для функционирования.
Таким образом, существует четкая и настоятельная необходимость в дальнейшей разработке, подтверждении и распространении основанных на доказательствах психотерапевтических методов лечения посттравматического стрессового расстройства в интегрированной VHA PC-MHI с акцентом на функциональные результаты.
Чтобы восполнить эту потребность и пробел в уходе, исследователи разработали протокол лечения краткосрочного длительного воздействия для первичной помощи (PE-PC) с 4 30-минутными сеансами для использования в модели поэтапного ухода.
Пилотное исследование в военных лечебных учреждениях показало, что PE-PC приводит к уменьшению посттравматического стрессового расстройства, которое сохраняется через 6 и 12 месяцев наблюдения (Cigrang, et al, 2015).
Предварительные результаты рандомизированного контролируемого исследования (РКИ; PI: Cigrang; CoI: Rauch) PE-PC по сравнению с контролем минимального внимания (MAC, включая продолжение любого лечения, инициированного PC) выявили значительно большее снижение тяжести посттравматического стрессового расстройства (измеряемое PCL). ) в PE-PC, чем MAC (между группой d = 0,78,
р = 0,01).
Достоверность этих первоначальных выводов ограничена отсутствием функциональных результатов и исследования влияния на ВГА.
Хотя военнослужащие и ветераны имеют много общего, потенциальные различия в мотивации лечения и другие факторы могут повлиять на эффективность протокола, особенно при изучении изменений в функциях.
В предлагаемом исследовании будет рандомизировано 120 ветеранов VAMC Ральфа Х. Джонсона, обращающихся за первичной помощью с посттравматическим стрессовым расстройством, которые соответствуют минимальным критериям включения/исключения, для 6-недельного лечения PE-PC или PC-MHI в обычном режиме (TAU).
Набор будет происходить в течение 36 месяцев.
Все ветераны пройдут базовую оценку до рандомизации и последующие оценки после лечения на 6, 12 и 24 неделе после рандомизации.
Первичным результатом будет функция, оцениваемая как ролевая функция, о которой сообщают сами участники, в нескольких областях.
Кроме того, исследователи изучат тяжесть и эффективность симптомов, приемлемость и использование, связанные с PE-PC или PCMHI-TAU, в течение 6 месяцев до рандомизации и 6 месяцев после завершения лечения.
PE-PC может обеспечить доступ к эффективному лечению и эффективному распределению специализированных ресурсов для лечения посттравматического стрессового расстройства в VHA.
Эта тема имеет ключевое значение для психиатрической помощи ветеранам и может предоставить новую точку доступа к высококачественной помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве для улучшения функций, позволяющую многим другим ветеранам испытать улучшение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны любой эпохи, обращающиеся за помощью в VA PC по поводу симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5 28) и посттравматического стрессового расстройства, подтвержденного на основании CAPS
- англоговорящий
- Сообщите о значительном нарушении функции, связанном с симптомами посттравматического стрессового расстройства, как отмечено при приеме WHODAS.
- Сообщите, что они хотят лечения посттравматического стрессового расстройства
- Если люди принимают психотропные препараты, перед включением в исследование потребуется 2 недели приема стабильной дозы.
Критерий исключения:
- Другая основная клиническая проблема, которая может помешать лечению посттравматического стрессового расстройства.
Уровень суицидального риска, определяемый Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS (46)), который требует:
- ПТСР + заинтересованность и согласие на обучение
Экран PCP:
- ПК-ПТСР + прием
Провайдер PCMHI:
[PCL 28] + краткое интервью
- Нет ПТСР ИЛИ
- Не интересует лечение ИЛИ
- Не заинтересован в учебе
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение пациентом режима исследования
- Психоз или неуправляемое биполярное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого за последние 8 недель
- Пациенты, которые в настоящее время получают разговорную терапию по поводу симптомов, связанных с травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное воздействие для первичной медицинской помощи (PE-PC)
Краткая версия физкультуры в виде 30-минутных занятий на ПК.
|
Краткая версия метода длительного воздействия (ПЭ), проводимая в виде 30-минутных сеансов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (ПК)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Ветераны, назначенные в интеграцию психического здоровья первичной медицинской помощи (PC) (PCMHI) - обычное лечение (TAU), будут получать стандартную помощь PCMHI при посттравматическом стрессовом расстройстве в ПК, которая не включает какую-либо терапию, специфичную для посттравматического стрессового расстройства в PCMHI, но может включать направление на специализированную помощь (включая по специальности «Психическое здоровье» (MH)), прием лекарств или общий поддерживающий контакт в ожидании направления.
Вся помощь при посттравматическом стрессе, полученная во время исследования, будет собираться и отслеживаться как TAU.
|
Ветераны, назначенные на интеграцию психического здоровья первичной медицинской помощи (PCMHI) - лечение в обычном режиме (TAU), будут получать стандартную помощь PCMHI при посттравматическом стрессовом расстройстве при PC, которая не включает какую-либо терапию, специфичную для посттравматического стрессового расстройства, в PCMHI, но может включать направление на специализированную помощь (включая специальности MH), прием лекарств или общий поддерживающий контакт в ожидании направления.
Вся помощь при посттравматическом стрессе, полученная во время исследования, будет собираться и отслеживаться как TAU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Изменение общего балла между 6-й и 0-й неделями может варьироваться от 144 (полная недееспособность после полной утраты функций) до 0 (без изменений) до -144 (полное восстановление всех функций после полной нетрудоспособности).
Более низкие оценки изменений отражают большую отдачу функции между временными точками.
Точки отсечения для этой меры еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Неделя 12
|
WHODAS — это оценка, состоящая из 36 пунктов, проводимая интервьюером с ограниченными возможностями, охватывающая шесть областей функций: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненная деятельность и участие.
Каждый пункт оценивается как «нет», «легкая», «умеренная», «серьезная» или «экстремальная/невозможно выполнить».
Использовалась простая система подсчета баллов, при которой элементы суммировались по шкале.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 144 (полная инвалидность), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Неделя 12
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Неделя 24
|
WHODAS — это оценка, состоящая из 36 пунктов, проводимая интервьюером с ограниченными возможностями, охватывающая шесть областей функций: познание, мобильность, уход за собой, ладить, жизненная деятельность и участие.
Каждый пункт оценивается как «нет», «легкая», «умеренная», «серьезная» или «экстремальная/невозможно выполнить».
Использовалась простая система подсчета баллов, при которой элементы суммировались по шкале.
Суммарные баллы могут варьироваться от 0 (отсутствие инвалидности) до 144 (полная инвалидность), при этом более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая врачом, для изменения в диагностическом и статистическом руководстве 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 80 (наиболее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство после отсутствия посттравматического стрессового расстройства) до 0 (без изменений) до -80 (отсутствие посттравматического стрессового расстройства после наиболее тяжелого посттравматического стрессового расстройства).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение посттравматического стрессового расстройства.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Руководства по диагностике и статистике 5 (PCL-5) Изменение
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 80 (наиболее тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство после отсутствия посттравматического стрессового расстройства) до 0 (без изменений) до -80 (отсутствие посттравматического стрессового расстройства после наиболее тяжелого посттравматического стрессового расстройства).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение посттравматического стрессового расстройства.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9) Изменение
Временное ограничение: С 6-й по 0-ю неделю
|
Оценки изменений варьируются между временными точками недели 6 и недели 0 от 27 (самая тяжелая депрессия после отсутствия депрессии) до 0 (без изменений) до -27 (отсутствие депрессии после самой тяжелой депрессии).
Более низкий показатель изменений указывает на большее снижение депрессии.
Точки отсечения для этой меры изменения еще не установлены.
|
С 6-й по 0-ю неделю
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для клиницистов для Диагностического и статистического руководства 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CAPS-5 представляет собой оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, проводимую интервьюером из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается как отсутствующий, легкий/подпороговый, средний/пороговый, тяжелый/заметно повышенный или крайний/выводящий из строя и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Клинические оценки для интерпретации этого показателя еще не установлены.
|
Неделя 12
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для клиницистов для Диагностического и статистического руководства 5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Неделя 24
|
CAPS-5 представляет собой оценку тяжести посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, проводимую интервьюером из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается как отсутствующий, легкий/подпороговый, средний/пороговый, тяжелый/заметно повышенный или крайний/выводящий из строя и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Клинические оценки для интерпретации этого показателя еще не установлены.
|
Неделя 24
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается как совсем нет, немного, умеренно, совсем немного или очень и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 12
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 24
|
PCL-5 представляет собой самооценку симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц, состоящую из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается как совсем нет, немного, умеренно, совсем немного или очень и суммируется для получения общего балла.
Оценки варьируются от 0 до 80 и выше при более тяжелом посттравматическом стрессовом расстройстве.
Пороговый балл PCL-5 от 31 до 33 указывает на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Неделя 24
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PHQ-9 — это самооценка симптомов депрессии за последние две недели, состоящая из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается как «нет вообще», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» и суммируется для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (самая тяжелая депрессия).
Более высокие баллы будут означать более тяжелую депрессию, а 10 и выше считаются депрессией.
Общие баллы интерпретируются как: минимум 1-4; Легкая степень 5-9; умеренный 10-14; Умеренная степень тяжести 15-19; Тяжелая 20+
|
Неделя 12
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 24
|
PHQ-9 — это самооценка симптомов депрессии за последние две недели, состоящая из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается как «нет вообще», «несколько дней», «более половины дней» или «почти каждый день» и суммируется для получения общего балла.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (самая тяжелая депрессия).
Более высокие баллы будут означать более тяжелую депрессию, а 10 и выше считаются депрессией.
Общие баллы интерпретируются как: минимум 1-4; Легкая степень 5-9; умеренный 10-14; Умеренная степень тяжести 15-19; Тяжелая 20+
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2625-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты