Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkció javítása a PTSD alapellátásán keresztül (PE-PC)

2024. március 8. frissítette: VA Office of Research and Development
A javasolt projekt a PTSD ígéretes rövid terápiáját vizsgálja meg a VHA alapellátásban és annak a funkcionális kimenetelekre gyakorolt ​​hatását. Ez a beavatkozás alternatív hozzáférési pontot biztosít a hatékony PTSD-kezeléshez és a jobb funkcióhoz, amely nem igényel speciális mentális egészségügyi ellátást, és rövid távú, rövid protokollon keresztül javítja a funkciót. Sok veterán szívesebben részesül mentális egészségügyi ellátásban, beleértve a PTSD szolgáltatást az alapellátásban. A jelenlegi protokoll lehetővé tenné számukra, hogy hatékony terápiás lehetőségekhez férhessenek hozzá a gyógyszeres kezelés mellett, amely jelenleg a PTSD ellátásának standardja az alapellátásban. Ezenkívül ez a rövid protokoll csökkentheti a speciális mentális egészségügyi beutalások számát, mivel sok veteránnak nincs szüksége további PTSD-specifikus kezelésre a befejezést követően. Így, ha hatékony, ez a protokoll nagyban növeli a veterán kezelések választékát, és javítja a funkcionális eredményeket és a hozzáférést, miközben növeli a speciális PTSD-szolgáltatások kiosztásának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) legyengítő és költséges mentális egészségügyi probléma (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian és mtsai 2007). A RAND arról számolt be, hogy a jelenlegi iraki és afganisztáni konfliktusokból adódó mentális egészségügyi problémák két évre becsült költsége 4,0-6,2 milliárd dollár, és további becslések szerint a PTSD és a depresszió bizonyítékokon alapuló kezelésének biztosítása 86,2 millió dollárt takaríthat meg (Tanielian et. al. 2008). Még a PTSD súlyosságának szerény csökkenése is összefüggésbe hozható a pozitív funkció kimenetelének megnövekedett valószínűségével (Smith et al. 2005). A Prolonged Exposure (PE) terápia (Foa, et al. 2000, Foa és mtsai. 2005, Schnurr és mtsai. 2007) a PTSD hatékony, első vonalbeli kezelése (IOM 2007, VA/DOD 2010). Jóllehet rendkívül hatékony, a testnevelést speciális mentális egészségügyi intézményekben biztosítják, jellemzően 8-15, heti 90 perces egyéni üléseken. A PTSD-vel küzdő veteránok gyakran vonakodnak a speciális mentális egészségügyi ellátástól, ezért sokukat kizárólag az alapellátásban kezelik, és nem férnek hozzá ehhez a hatékony beavatkozáshoz (Possemato et al. 2011). Míg a DoD és a VA aktívan integrálta a viselkedési egészségügyi szolgáltatókat alapellátási klinikáikba (Maguen és mtsai 2010, Seal és mtsai 2011), a PTSD jelenlegi viselkedési beavatkozásai az alapellátásban gyakran nincsenek összhangban a klinikai gyakorlat irányelveivel és/vagy nem hatékony (Possemato et al. 2011). Mivel a funkcionális eredmények kritikusak, a vizsgálók szándékaik szerint túlmutatnak azon, hogy a PE-PC milyen hatást gyakorol a működéshez szükséges klinikai eredményekre. Ezért egyértelmű és sürgős szükség van a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás kezeléseinek továbbfejlesztésére, validálására és terjesztésére az integrált VHA PC-MHI-ben, a funkcionális eredményekre összpontosítva. Ennek az ellátási szükségletnek és hiányosságnak a pótlására a vizsgálatot végzők kidolgozták a Brief Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC) kezelési protokollt 4, 30 perces ülésekkel a lépcsőzetes gondozási modellben való használatra. Egy katonai kezelési létesítményekben végzett kísérleti tanulmány megállapította, hogy a PE-PC csökkentette a PTSD-t, amely 6 és 12 hónapos követés után is fennmaradt (Cigrang és mtsai, 2015). A PE-PC randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) előzetes eredményei a minimális figyelemkontrollhoz (MAC, beleértve a PC-vel indított kezelés folytatását is) képest szignifikánsan nagyobb csökkenést mutattak ki a PTSD súlyosságában (PCL-lel mérve). ) PE-PC-ben, mint MAC-ban (d = 0,78 csoport között, p = 0,01). Ezeknek a kezdeti megállapításoknak az erejét korlátozza a funkcionális eredmények hiánya és a VHA-ra gyakorolt ​​hatás vizsgálata. Míg a szolgálati tagok és a veteránok sok hasonlóságot mutatnak, a kezelés motivációjában és más tényezőkben fennálló lehetséges különbségek befolyásolhatják a protokoll hatékonyságát, különösen a funkciók változásainak vizsgálatakor. A javasolt vizsgálat a Ralph H. Johnson VAMC 120 veteránját randomizálja, akik az alapellátásban PTSD-vel küzdenek, és akik megfelelnek a minimális befogadási/kizárási kritériumoknak, a szokásos 6 hetes PE-PC vagy PC-MHI-kezelésre (TAU). A toborzás 36 hónapon keresztül történik. Minden veterán elvégzi az alapállapot-értékelést a randomizálás előtt és a kezelés utáni követési értékeléseket a randomizálást követő 6., 12. és 24. héten. Az elsődleges eredmény a funkció értékelése saját bevallású szerepfunkcióként lesz több területen. Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a PE-PC-vel vagy PCMHI-TAU-val kapcsolatos tünetek súlyosságát és hatékonyságát, elfogadhatóságát és kihasználását a randomizálást megelőző 6 hónapban és a kezelés befejezését követő 6 hónapban. A PE-PC lehetővé teheti a hatékony kezeléshez való hozzáférést és a PTSD speciális kezelési erőforrásainak hatékony elosztását a VHA-ban. Ez a téma kulcsfontosságú a veterán mentális egészségügyi ellátás szempontjából, és új hozzáférési pontot jelenthet a kiváló minőségű PTSD-ellátáshoz, hogy javítsa a funkciókat, és így sokkal több veterán tapasztalja meg a javulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely korszak veteránjai, akik a VA PC-ben keresnek ellátást PTSD-tünetek (PCL-5 28) és PTSD miatt, CAPS alapján megerősítették
  • Angol nyelvű
  • Jelentse a PTSD-tünetekkel kapcsolatos, a WHODAS bevitelénél említett jelentős funkciókárosodást
  • Jelentse, hogy PTSD-t akarnak kezelni
  • Ha az egyének pszichotróp gyógyszert szednek, 2 hetes stabil dózisra lesz szükség a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges klinikai probléma, amely zavarhatja a PTSD kezelést
  • Az öngyilkossági kockázat szintje a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) szerint, amely megköveteli:

    • PTSD + érdeklődő és beleegyezés a tanulásba
  • PCP képernyő:

    • PC-PTSD + bevitel
  • PCMHI szolgáltató:

    • [PCL 28] + rövid interjú

      • Nincs PTSD VAGY
      • Nem érdekli a kezelés VAGY
      • Nem érdekli a tanulás
  • Súlyos kognitív károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg be tudja tartani a vizsgálati rendet
  • Pszichózis vagy kezeletlen bipoláris zavar
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 8 hétben
  • Azok a betegek, akik jelenleg talkterápiában részesülnek a traumával kapcsolatos tünetek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hosszan tartó expozíció az alapellátáshoz (PE-PC)
A PE rövid változata 30 perces munkamenetekben PC-n
A Prolonged Exposure (PE) rövid változata 30 perces üléseken az alapellátásban (PC)
Más nevek:
  • PE-PC
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az alapellátásban (PC) mentális egészségügyi integrációban (PCMHI) – a szokásos kezelésben (TAU) beosztott veteránok a PTSD szabványos PCMHI-ellátását kapják PC-ben, amely nem tartalmaz PTSD-specifikus terápiát a PCMHI-ben, de tartalmazhat beutalót speciális ellátásra (beleértve speciális mentális egészség (MH)), gyógyszeres kezelés vagy általános támogató kapcsolatfelvétel, amíg a beutalóra vár. A vizsgálat során kapott összes PTSD-ellátást összegyűjtik és TAU-ként figyelik.
Azok a veteránok, akik az alapellátásban (PC) mentális egészségügyi integrációs (PCMHI) kezelésben részesülnek a szokásos módon (TAU) a PTSD szabványos PCMHI-ellátásában részesülnek PCMHI-ben, amely nem tartalmaz PTSD-specifikus terápiát a PCMHI-ben, de tartalmazhat beutalót speciális ellátásra (beleértve szakirányú MH), gyógyszerkezelés vagy általános támogató kapcsolatfelvétel, amíg a beutalóra vár. A vizsgálat során kapott összes PTSD-ellátást összegyűjtik és TAU-ként figyelik.
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0 változása
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
Az összpontszám változása a 6. hét és a 0. hét között 144-től (teljes rokkantság teljes működés után) 0-tól (nincs változás) -144-ig (teljes rokkantság után az összes funkció teljes felépülése) terjedhet. Az alacsonyabb változási pontszámok az időpontok közötti függvény nagyobb visszatérését tükrözik. Ennek az intézkedésnek a csökkentése még nem történt meg.
6. héttől 0. hétig
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: 12. hét
A WHODAS egy 36 elemből álló fogyatékossággal élők által végzett kérdezőbiztos értékelés, amely hat funkcióterületet fed le: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel. Minden elemet „nincs”, enyhe, közepes, súlyos vagy szélsőséges/nem teljesíthető. Egyszerű pontozást alkalmaztak, ahol a tételeket a skálán összesítik. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 144-ig (teljes rokkantság) terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
12. hét
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: 24. hét
A WHODAS egy 36 elemből álló fogyatékossággal élők által végzett kérdezőbiztos értékelés, amely hat funkcióterületet fed le: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel. Minden elemet „nincs”, enyhe, közepes, súlyos vagy szélsőséges/nem teljesíthető. Egyszerű pontozást alkalmaztak, ahol a tételeket a skálán összesítik. Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 144-ig (teljes rokkantság) terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által kezelt PTSD skála a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (CAPS-5) módosításához
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 80-tól (legsúlyosabb PTSD, miután nincs PTSD) 0-tól (nincs változás) -80-ig (nincs PTSD a legsúlyosabb PTSD után) között mozognak. Az alacsonyabb változási pontszám a PTSD nagyobb csökkenését jelzi. Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
6. héttől 0. hétig
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5) Változás
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 80-tól (legsúlyosabb PTSD, miután nincs PTSD) 0-tól (nincs változás) -80-ig (nincs PTSD a legsúlyosabb PTSD után) között mozognak. Az alacsonyabb változási pontszám a PTSD nagyobb csökkenését jelzi. Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
6. héttől 0. hétig
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) Változás
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 27-től (a legsúlyosabb depresszió depresszió nélkül) 0-tól (nincs változás) -27-ig (nincs depresszió a legsúlyosabb depresszió után) között mozognak. Az alacsonyabb változási pontszám a depresszió nagyobb csökkenését jelzi. Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
6. héttől 0. hétig
Klinikus által kezelt PTSD skála 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (CAPS-5)
Időkeret: 12. hét
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdező, aki értékelte a PTSD súlyosságát az elmúlt hónapban. Minden elem hiányzó, enyhe/küszöbérték alatti, közepes/küszöbérték, súlyos/kifejezetten emelkedett vagy szélsőséges/alkalmatlan, és a teljes pontszámot összeadja. A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD. Ennek a mértéknek az értelmezéséhez szükséges klinikai vágási pontszámokat még nem állapították meg.
12. hét
Klinikus által kezelt PTSD skála 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (CAPS-5)
Időkeret: 24. hét
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdező, aki értékelte a PTSD súlyosságát az elmúlt hónapban. Minden elem hiányzó, enyhe/küszöbérték alatti, közepes/küszöbérték, súlyos/kifejezetten emelkedett vagy szélsőséges/alkalmatlan, és a teljes pontszámot összeadja. A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD. Ennek a mértéknek az értelmezéséhez szükséges klinikai vágási pontszámokat még nem állapították meg.
24. hét
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5)
Időkeret: 12. hét
A PCL-5 egy 20 tételből álló önbeszámoló a PTSD tüneteiről az elmúlt hónapban. Minden elemet egyáltalán nem, kicsit, mérsékelten, eléggé vagy rendkívüliként értékelnek, és az összpontszámot összegzik. A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD. A 31-33 közötti PCL-5 határérték a valószínű PTSD-re utal.
12. hét
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5)
Időkeret: 24. hét
A PCL-5 egy 20 tételből álló önbeszámoló a PTSD tüneteiről az elmúlt hónapban. Minden elemet egyáltalán nem, kicsit, mérsékelten, eléggé vagy rendkívüliként értékelnek, és az összpontszámot összegzik. A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD. A 31-33 közötti PCL-5 határérték a valószínű PTSD-re utal.
24. hét
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 12. hét
A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt két hétben. Minden egyes elemet egyáltalán nem, több napig, több mint fél napig vagy majdnem minden napra pontoznak, és a teljes pontszámot összeadják. A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (legsúlyosabb depresszió) terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek, és a 10 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: Minimális 1-4; Enyhe 5-9; mérsékelt 10-14; Mérsékelten súlyos 15-19; Súlyos 20+
12. hét
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 24. hét
A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt két hétben. Minden egyes elemet egyáltalán nem, több napig, több mint fél napig vagy majdnem minden napra pontoznak, és a teljes pontszámot összeadják. A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (legsúlyosabb depresszió) terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek, és a 10 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül. Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: Minimális 1-4; Enyhe 5-9; mérsékelt 10-14; Mérsékelten súlyos 15-19; Súlyos 20+
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel