- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03581981
A funkció javítása a PTSD alapellátásán keresztül (PE-PC)
2024. március 8. frissítette: VA Office of Research and Development
A javasolt projekt a PTSD ígéretes rövid terápiáját vizsgálja meg a VHA alapellátásban és annak a funkcionális kimenetelekre gyakorolt hatását.
Ez a beavatkozás alternatív hozzáférési pontot biztosít a hatékony PTSD-kezeléshez és a jobb funkcióhoz, amely nem igényel speciális mentális egészségügyi ellátást, és rövid távú, rövid protokollon keresztül javítja a funkciót.
Sok veterán szívesebben részesül mentális egészségügyi ellátásban, beleértve a PTSD szolgáltatást az alapellátásban.
A jelenlegi protokoll lehetővé tenné számukra, hogy hatékony terápiás lehetőségekhez férhessenek hozzá a gyógyszeres kezelés mellett, amely jelenleg a PTSD ellátásának standardja az alapellátásban.
Ezenkívül ez a rövid protokoll csökkentheti a speciális mentális egészségügyi beutalások számát, mivel sok veteránnak nincs szüksége további PTSD-specifikus kezelésre a befejezést követően.
Így, ha hatékony, ez a protokoll nagyban növeli a veterán kezelések választékát, és javítja a funkcionális eredményeket és a hozzáférést, miközben növeli a speciális PTSD-szolgáltatások kiosztásának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) legyengítő és költséges mentális egészségügyi probléma (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian és mtsai 2007).
A RAND arról számolt be, hogy a jelenlegi iraki és afganisztáni konfliktusokból adódó mentális egészségügyi problémák két évre becsült költsége 4,0-6,2 milliárd dollár, és további becslések szerint a PTSD és a depresszió bizonyítékokon alapuló kezelésének biztosítása 86,2 millió dollárt takaríthat meg (Tanielian et. al. 2008).
Még a PTSD súlyosságának szerény csökkenése is összefüggésbe hozható a pozitív funkció kimenetelének megnövekedett valószínűségével (Smith et al. 2005).
A Prolonged Exposure (PE) terápia (Foa, et al. 2000, Foa és mtsai. 2005, Schnurr és mtsai. 2007) a PTSD hatékony, első vonalbeli kezelése (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Jóllehet rendkívül hatékony, a testnevelést speciális mentális egészségügyi intézményekben biztosítják, jellemzően 8-15, heti 90 perces egyéni üléseken.
A PTSD-vel küzdő veteránok gyakran vonakodnak a speciális mentális egészségügyi ellátástól, ezért sokukat kizárólag az alapellátásban kezelik, és nem férnek hozzá ehhez a hatékony beavatkozáshoz (Possemato et al. 2011).
Míg a DoD és a VA aktívan integrálta a viselkedési egészségügyi szolgáltatókat alapellátási klinikáikba (Maguen és mtsai 2010, Seal és mtsai 2011), a PTSD jelenlegi viselkedési beavatkozásai az alapellátásban gyakran nincsenek összhangban a klinikai gyakorlat irányelveivel és/vagy nem hatékony (Possemato et al. 2011).
Mivel a funkcionális eredmények kritikusak, a vizsgálók szándékaik szerint túlmutatnak azon, hogy a PE-PC milyen hatást gyakorol a működéshez szükséges klinikai eredményekre.
Ezért egyértelmű és sürgős szükség van a PTSD bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás kezeléseinek továbbfejlesztésére, validálására és terjesztésére az integrált VHA PC-MHI-ben, a funkcionális eredményekre összpontosítva.
Ennek az ellátási szükségletnek és hiányosságnak a pótlására a vizsgálatot végzők kidolgozták a Brief Prolonged Exposure for Primary Care (PE-PC) kezelési protokollt 4, 30 perces ülésekkel a lépcsőzetes gondozási modellben való használatra.
Egy katonai kezelési létesítményekben végzett kísérleti tanulmány megállapította, hogy a PE-PC csökkentette a PTSD-t, amely 6 és 12 hónapos követés után is fennmaradt (Cigrang és mtsai, 2015).
A PE-PC randomizált, kontrollált vizsgálatának (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) előzetes eredményei a minimális figyelemkontrollhoz (MAC, beleértve a PC-vel indított kezelés folytatását is) képest szignifikánsan nagyobb csökkenést mutattak ki a PTSD súlyosságában (PCL-lel mérve). ) PE-PC-ben, mint MAC-ban (d = 0,78 csoport között,
p = 0,01).
Ezeknek a kezdeti megállapításoknak az erejét korlátozza a funkcionális eredmények hiánya és a VHA-ra gyakorolt hatás vizsgálata.
Míg a szolgálati tagok és a veteránok sok hasonlóságot mutatnak, a kezelés motivációjában és más tényezőkben fennálló lehetséges különbségek befolyásolhatják a protokoll hatékonyságát, különösen a funkciók változásainak vizsgálatakor.
A javasolt vizsgálat a Ralph H. Johnson VAMC 120 veteránját randomizálja, akik az alapellátásban PTSD-vel küzdenek, és akik megfelelnek a minimális befogadási/kizárási kritériumoknak, a szokásos 6 hetes PE-PC vagy PC-MHI-kezelésre (TAU).
A toborzás 36 hónapon keresztül történik.
Minden veterán elvégzi az alapállapot-értékelést a randomizálás előtt és a kezelés utáni követési értékeléseket a randomizálást követő 6., 12. és 24. héten.
Az elsődleges eredmény a funkció értékelése saját bevallású szerepfunkcióként lesz több területen.
Ezenkívül a vizsgálók megvizsgálják a PE-PC-vel vagy PCMHI-TAU-val kapcsolatos tünetek súlyosságát és hatékonyságát, elfogadhatóságát és kihasználását a randomizálást megelőző 6 hónapban és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.
A PE-PC lehetővé teheti a hatékony kezeléshez való hozzáférést és a PTSD speciális kezelési erőforrásainak hatékony elosztását a VHA-ban.
Ez a téma kulcsfontosságú a veterán mentális egészségügyi ellátás szempontjából, és új hozzáférési pontot jelenthet a kiváló minőségű PTSD-ellátáshoz, hogy javítsa a funkciókat, és így sokkal több veterán tapasztalja meg a javulást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely korszak veteránjai, akik a VA PC-ben keresnek ellátást PTSD-tünetek (PCL-5 28) és PTSD miatt, CAPS alapján megerősítették
- Angol nyelvű
- Jelentse a PTSD-tünetekkel kapcsolatos, a WHODAS bevitelénél említett jelentős funkciókárosodást
- Jelentse, hogy PTSD-t akarnak kezelni
- Ha az egyének pszichotróp gyógyszert szednek, 2 hetes stabil dózisra lesz szükség a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges klinikai probléma, amely zavarhatja a PTSD kezelést
Az öngyilkossági kockázat szintje a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) szerint, amely megköveteli:
- PTSD + érdeklődő és beleegyezés a tanulásba
PCP képernyő:
- PC-PTSD + bevitel
PCMHI szolgáltató:
[PCL 28] + rövid interjú
- Nincs PTSD VAGY
- Nem érdekli a kezelés VAGY
- Nem érdekli a tanulás
- Súlyos kognitív károsodás, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg be tudja tartani a vizsgálati rendet
- Pszichózis vagy kezeletlen bipoláris zavar
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 8 hétben
- Azok a betegek, akik jelenleg talkterápiában részesülnek a traumával kapcsolatos tünetek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszan tartó expozíció az alapellátáshoz (PE-PC)
A PE rövid változata 30 perces munkamenetekben PC-n
|
A Prolonged Exposure (PE) rövid változata 30 perces üléseken az alapellátásban (PC)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Az alapellátásban (PC) mentális egészségügyi integrációban (PCMHI) – a szokásos kezelésben (TAU) beosztott veteránok a PTSD szabványos PCMHI-ellátását kapják PC-ben, amely nem tartalmaz PTSD-specifikus terápiát a PCMHI-ben, de tartalmazhat beutalót speciális ellátásra (beleértve speciális mentális egészség (MH)), gyógyszeres kezelés vagy általános támogató kapcsolatfelvétel, amíg a beutalóra vár.
A vizsgálat során kapott összes PTSD-ellátást összegyűjtik és TAU-ként figyelik.
|
Azok a veteránok, akik az alapellátásban (PC) mentális egészségügyi integrációs (PCMHI) kezelésben részesülnek a szokásos módon (TAU) a PTSD szabványos PCMHI-ellátásában részesülnek PCMHI-ben, amely nem tartalmaz PTSD-specifikus terápiát a PCMHI-ben, de tartalmazhat beutalót speciális ellátásra (beleértve szakirányú MH), gyógyszerkezelés vagy általános támogató kapcsolatfelvétel, amíg a beutalóra vár.
A vizsgálat során kapott összes PTSD-ellátást összegyűjtik és TAU-ként figyelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0 változása
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
|
Az összpontszám változása a 6. hét és a 0. hét között 144-től (teljes rokkantság teljes működés után) 0-tól (nincs változás) -144-ig (teljes rokkantság után az összes funkció teljes felépülése) terjedhet.
Az alacsonyabb változási pontszámok az időpontok közötti függvény nagyobb visszatérését tükrözik.
Ennek az intézkedésnek a csökkentése még nem történt meg.
|
6. héttől 0. hétig
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: 12. hét
|
A WHODAS egy 36 elemből álló fogyatékossággal élők által végzett kérdezőbiztos értékelés, amely hat funkcióterületet fed le: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel.
Minden elemet „nincs”, enyhe, közepes, súlyos vagy szélsőséges/nem teljesíthető.
Egyszerű pontozást alkalmaztak, ahol a tételeket a skálán összesítik.
Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 144-ig (teljes rokkantság) terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
12. hét
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skála 2.0
Időkeret: 24. hét
|
A WHODAS egy 36 elemből álló fogyatékossággal élők által végzett kérdezőbiztos értékelés, amely hat funkcióterületet fed le: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel.
Minden elemet „nincs”, enyhe, közepes, súlyos vagy szélsőséges/nem teljesíthető.
Egyszerű pontozást alkalmaztak, ahol a tételeket a skálán összesítik.
Az összpontszám 0-tól (nincs rokkantság) 144-ig (teljes rokkantság) terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által kezelt PTSD skála a diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5 (CAPS-5) módosításához
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
|
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 80-tól (legsúlyosabb PTSD, miután nincs PTSD) 0-tól (nincs változás) -80-ig (nincs PTSD a legsúlyosabb PTSD után) között mozognak.
Az alacsonyabb változási pontszám a PTSD nagyobb csökkenését jelzi.
Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
|
6. héttől 0. hétig
|
|
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5) Változás
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
|
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 80-tól (legsúlyosabb PTSD, miután nincs PTSD) 0-tól (nincs változás) -80-ig (nincs PTSD a legsúlyosabb PTSD után) között mozognak.
Az alacsonyabb változási pontszám a PTSD nagyobb csökkenését jelzi.
Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
|
6. héttől 0. hétig
|
|
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) Változás
Időkeret: 6. héttől 0. hétig
|
A változási pontszámok a 6. hét és a 0. hét között 27-től (a legsúlyosabb depresszió depresszió nélkül) 0-tól (nincs változás) -27-ig (nincs depresszió a legsúlyosabb depresszió után) között mozognak.
Az alacsonyabb változási pontszám a depresszió nagyobb csökkenését jelzi.
Ennek a változtatási intézkedésnek a vágási pontjait még nem állapították meg.
|
6. héttől 0. hétig
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (CAPS-5)
Időkeret: 12. hét
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdező, aki értékelte a PTSD súlyosságát az elmúlt hónapban.
Minden elem hiányzó, enyhe/küszöbérték alatti, közepes/küszöbérték, súlyos/kifejezetten emelkedett vagy szélsőséges/alkalmatlan, és a teljes pontszámot összeadja.
A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD.
Ennek a mértéknek az értelmezéséhez szükséges klinikai vágási pontszámokat még nem állapították meg.
|
12. hét
|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (CAPS-5)
Időkeret: 24. hét
|
A CAPS-5 egy 30 elemből álló kérdező, aki értékelte a PTSD súlyosságát az elmúlt hónapban.
Minden elem hiányzó, enyhe/küszöbérték alatti, közepes/küszöbérték, súlyos/kifejezetten emelkedett vagy szélsőséges/alkalmatlan, és a teljes pontszámot összeadja.
A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD.
Ennek a mértéknek az értelmezéséhez szükséges klinikai vágási pontszámokat még nem állapították meg.
|
24. hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5)
Időkeret: 12. hét
|
A PCL-5 egy 20 tételből álló önbeszámoló a PTSD tüneteiről az elmúlt hónapban.
Minden elemet egyáltalán nem, kicsit, mérsékelten, eléggé vagy rendkívüliként értékelnek, és az összpontszámot összegzik.
A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD.
A 31-33 közötti PCL-5 határérték a valószínű PTSD-re utal.
|
12. hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista az 5. diagnosztikai és statisztikai kézikönyvhez (PCL-5)
Időkeret: 24. hét
|
A PCL-5 egy 20 tételből álló önbeszámoló a PTSD tüneteiről az elmúlt hónapban.
Minden elemet egyáltalán nem, kicsit, mérsékelten, eléggé vagy rendkívüliként értékelnek, és az összpontszámot összegzik.
A pontszámok 0 és 80 között magasabbak, mint súlyosabb PTSD.
A 31-33 közötti PCL-5 határérték a valószínű PTSD-re utal.
|
24. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 12. hét
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt két hétben.
Minden egyes elemet egyáltalán nem, több napig, több mint fél napig vagy majdnem minden napra pontoznak, és a teljes pontszámot összeadják.
A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (legsúlyosabb depresszió) terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek, és a 10 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: Minimális 1-4; Enyhe 5-9; mérsékelt 10-14; Mérsékelten súlyos 15-19; Súlyos 20+
|
12. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 24. hét
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekre az elmúlt két hétben.
Minden egyes elemet egyáltalán nem, több napig, több mint fél napig vagy majdnem minden napra pontoznak, és a teljes pontszámot összeadják.
A pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (legsúlyosabb depresszió) terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek, és a 10 vagy annál magasabb pontszám depressziósnak minősül.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: Minimális 1-4; Enyhe 5-9; mérsékelt 10-14; Mérsékelten súlyos 15-19; Súlyos 20+
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2625-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .