- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03581981
Förbättring av funktionen genom primärvårdsbehandling av PTSD (PE-PC)
1 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Det föreslagna projektet kommer att undersöka en lovande kort behandling för PTSD för användning i VHA Primary Care och dess inverkan på funktionella resultat.
Denna intervention kommer att ge en alternativ tillgång till effektiv PTSD-behandling och förbättrad funktion som inte kräver hänvisning till specialist mental hälsa och åstadkommer förbättrad funktion i ett kortvarigt, kort protokoll.
Många veteraner föredrar att få psykisk vård, inklusive PTSD-tjänst i primärvården.
Det nuvarande protokollet skulle tillåta dem att få tillgång till effektiva terapialternativ utöver den medicinhantering som för närvarande är standarden på vården för PTSD i primärvården.
Dessutom kan detta korta protokoll minska antalet specialremisser för mental hälsa eftersom många veteraner kanske inte behöver ytterligare PTSD-specifik behandling efter avslutad behandling.
Om det är effektivt kommer detta protokoll att avsevärt öka behandlingsvalet för veteraner och förbättra funktionella resultat och tillgång samtidigt som det ökar effektiviteten i allokeringen av specialtjänster för PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en försvagande och kostsam psykisk hälsofråga (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND rapporterade en uppskattad tvåårskostnad på $4,0 till $6,2 miljarder US-dollar för psykiska problem från de nuvarande konflikterna i Irak och Afghanistan och uppskattade vidare att tillhandahållande av evidensbaserade behandlingar för PTSD och depression skulle kunna spara uppskattningsvis 86,2 miljoner dollar (Tanielian, et al. al. 2008).
Även måttliga minskningar av svårighetsgraden av PTSD har relaterats till ökad sannolikhet för positiva funktionsutfall (Smith, et al. 2005).
Behandling med långvarig exponering (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) är en effektiv förstahandsbehandling för PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Även om den är mycket effektiv, tillhandahålls PE i specialmiljöer för mental hälsa, vanligtvis i 8 till 15, veckovisa 90 minuters individuella sessioner.
Veteraner med PTSD är ofta ovilliga att söka vård inom specialiserad mental hälsa, och som ett resultat av detta behandlas många enbart i primärvården och har inte tillgång till denna effektiva intervention (Possemato, et al. 2011).
Medan DoD och VA aktivt har integrerat beteendevårdsleverantörer i sina primärvårdskliniker (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), är nuvarande beteendeinsatser för PTSD i primärvården ofta oförenliga med klinisk praxis riktlinjer och/eller inte effektivt (Possemato, et al. 2011).
Eftersom funktionella resultat är kritiska, avser utredarna att sträcka sig längre än att bedöma effekten av PE-PC på kliniska resultat för att fungera.
Det finns således ett tydligt och akut behov av att vidareutveckla, validera och sprida evidensbaserade psykoterapeutiska behandlingar för PTSD i integrerad VHA PC-MHI med fokus på funktionella resultat.
För att fylla detta behov och lucka i vården utvecklade studiens utredare ett behandlingsprotokoll för kort förlängd exponering för primärvård (PE-PC) med 4, 30 minuters sessioner för användning i en stegvis vårdmodell.
En pilotstudie i militära behandlingsanläggningar fann att PE-PC resulterade i minskningar av PTSD som bibehölls vid 6 och 12 månaders uppföljning (Cigrang, et al, 2015).
Preliminära resultat från en randomiserad kontrollerad studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) av PE-PC jämfört med minimal uppmärksamhetskontroll (MAC, inklusive fortsättning av eventuell PC-initierad behandling) fann en signifikant större minskning av PTSD-allvarligheten (mätt med PCL ) i PE-PC än MAC (mellan grupp d = 0,78,
p = 0,01).
Styrkan i dessa initiala fynd begränsas av bristande funktionella resultat och undersökning av påverkan i VHA.
Även om servicemedlemmar och veteraner har många likheter, kan potentiella skillnader i motivation för behandling och andra faktorer påverka effektiviteten av protokollet, särskilt när man undersöker förändringar i funktion.
Den föreslagna studien kommer att randomisera 120 veteraner vid Ralph H. Johnson VAMC som presenterar primärvården med PTSD som uppfyller minimala inklusions-/exkluderingskriterier till 6 veckors PE-PC eller PC-MHI-behandling som vanligt (TAU).
Rekrytering kommer att ske över 36 månader.
Alla veteraner kommer att slutföra en baslinjebedömning före randomisering och uppföljningsbedömningar efter behandling vid vecka 6, 12 och 24 efter randomisering.
Primärt utfall kommer att funktionsbedömas som självrapporterad rollfunktion inom flera domäner.
Dessutom kommer utredarna att undersöka symtomens svårighetsgrad och effektivitet, acceptans och användning associerade med PE-PC eller PCMHI-TAU under 6 månader före randomisering och 6 månader efter avslutad behandling.
PE-PC kan ge tillgång till effektiv behandling och effektiv allokering av PTSD specialbehandlingsresurser i VHA.
Det här ämnet är av nyckelrelevans för veteran psykvård och kan ge en ny åtkomstpunkt för högkvalitativ PTSD-vård för att förbättra funktionen, vilket gör att många fler veteraner kan uppleva förbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla era veteraner som söker vård i VA PC för PTSD-symtom (PCL-5 28) och PTSD bekräftade baserat på CAPS
- engelsktalande
- Rapportera signifikant funktionsnedsättning relaterad till PTSD-symtom som noterats vid intag av WHODAS
- Anmäl att de vill ha behandling för PTSD
- Om individer tar psykotropa läkemedel, kommer 2 veckor på stabil dos att krävas innan inskrivning
Exklusions kriterier:
- Andra primära kliniska problem som skulle störa PTSD-behandling
Nivå av suicidalisk enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) som kräver:
- PTSD + intresserad och samtycke till studier
PCP-skärm:
- PC-PTSD + Intag
PCMHI-leverantör:
[PCL 28] + kort intervju
- Ingen PTSD ELLER
- Inte intresserad av behandling ELLER
- Inte intresserad av studier
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens bedömning, gör det osannolikt att patienten kan följa studieregimen
- Psykos eller ohanterad bipolär sjukdom
- Måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 8 veckorna
- Patienter som för närvarande får samtalsterapi för traumarelaterade symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Långvarig exponering för primärvård (PE-PC)
Kort version av PE tillhandahålls i 30 minuters sessioner i PC
|
Kort version av PE tillhandahålls i 30 minuters sessioner i PC
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Veteraner som tilldelats PCMHI-TAU kommer att få standard PCMHI-vård för PTSD i PC som inte inkluderar någon PTSD-specifik terapi i PCMHI men kan inkludera remiss för specialvård (inklusive specialitet MH), läkemedelshantering eller allmän stödjande kontakt i väntan på remiss.
All PTSD-vård som tas emot under studien kommer att samlas in och övervakas som TAU.
|
Veteraner som tilldelats PCMHI-TAU kommer att få standard PCMHI-vård för PTSD i PC som inte inkluderar någon PTSD-specifik terapi i PCMHI men kan inkludera remiss för specialvård (inklusive specialitet MH), läkemedelshantering eller allmän stödjande kontakt i väntan på remiss.
All PTSD-vård som tas emot under studien kommer att samlas in och övervakas som TAU.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale Change
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 6
|
Förändring av totalpoäng mellan tidpunkter
|
Vecka 0 till Vecka 6
|
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: Vecka 12
|
totalpoäng med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning och poäng över 40 som indikerar kliniskt signifikant funktionsnedsättning i en VA PTSD-population
|
Vecka 12
|
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: Vecka 24
|
totalpoäng med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning och poäng över 40 som indikerar kliniskt signifikant funktionsnedsättning i en VA PTSD-population
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5) förändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 0, 6, 12, 24
|
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5) Ändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 0, 6, 12, 24
|
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) Ändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
|
Vecka 0, 6, 12, 24
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 12
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5
Tidsram: Vecka 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 24
|
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 12
|
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
|
Vecka 24
|
Patienthälsa frågeformulär- 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 12
|
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
|
Vecka 12
|
Patienthälsa frågeformulär- 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 24
|
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheila A.M. Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
10 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2625-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike