Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av funktionen genom primärvårdsbehandling av PTSD (PE-PC)

1 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Det föreslagna projektet kommer att undersöka en lovande kort behandling för PTSD för användning i VHA Primary Care och dess inverkan på funktionella resultat. Denna intervention kommer att ge en alternativ tillgång till effektiv PTSD-behandling och förbättrad funktion som inte kräver hänvisning till specialist mental hälsa och åstadkommer förbättrad funktion i ett kortvarigt, kort protokoll. Många veteraner föredrar att få psykisk vård, inklusive PTSD-tjänst i primärvården. Det nuvarande protokollet skulle tillåta dem att få tillgång till effektiva terapialternativ utöver den medicinhantering som för närvarande är standarden på vården för PTSD i primärvården. Dessutom kan detta korta protokoll minska antalet specialremisser för mental hälsa eftersom många veteraner kanske inte behöver ytterligare PTSD-specifik behandling efter avslutad behandling. Om det är effektivt kommer detta protokoll att avsevärt öka behandlingsvalet för veteraner och förbättra funktionella resultat och tillgång samtidigt som det ökar effektiviteten i allokeringen av specialtjänster för PTSD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är en försvagande och kostsam psykisk hälsofråga (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND rapporterade en uppskattad tvåårskostnad på $4,0 till $6,2 miljarder US-dollar för psykiska problem från de nuvarande konflikterna i Irak och Afghanistan och uppskattade vidare att tillhandahållande av evidensbaserade behandlingar för PTSD och depression skulle kunna spara uppskattningsvis 86,2 miljoner dollar (Tanielian, et al. al. 2008). Även måttliga minskningar av svårighetsgraden av PTSD har relaterats till ökad sannolikhet för positiva funktionsutfall (Smith, et al. 2005). Behandling med långvarig exponering (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) är en effektiv förstahandsbehandling för PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010). Även om den är mycket effektiv, tillhandahålls PE i specialmiljöer för mental hälsa, vanligtvis i 8 till 15, veckovisa 90 minuters individuella sessioner. Veteraner med PTSD är ofta ovilliga att söka vård inom specialiserad mental hälsa, och som ett resultat av detta behandlas många enbart i primärvården och har inte tillgång till denna effektiva intervention (Possemato, et al. 2011). Medan DoD och VA aktivt har integrerat beteendevårdsleverantörer i sina primärvårdskliniker (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), är nuvarande beteendeinsatser för PTSD i primärvården ofta oförenliga med klinisk praxis riktlinjer och/eller inte effektivt (Possemato, et al. 2011). Eftersom funktionella resultat är kritiska, avser utredarna att sträcka sig längre än att bedöma effekten av PE-PC på kliniska resultat för att fungera. Det finns således ett tydligt och akut behov av att vidareutveckla, validera och sprida evidensbaserade psykoterapeutiska behandlingar för PTSD i integrerad VHA PC-MHI med fokus på funktionella resultat. För att fylla detta behov och lucka i vården utvecklade studiens utredare ett behandlingsprotokoll för kort förlängd exponering för primärvård (PE-PC) med 4, 30 minuters sessioner för användning i en stegvis vårdmodell. En pilotstudie i militära behandlingsanläggningar fann att PE-PC resulterade i minskningar av PTSD som bibehölls vid 6 och 12 månaders uppföljning (Cigrang, et al, 2015). Preliminära resultat från en randomiserad kontrollerad studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) av PE-PC jämfört med minimal uppmärksamhetskontroll (MAC, inklusive fortsättning av eventuell PC-initierad behandling) fann en signifikant större minskning av PTSD-allvarligheten (mätt med PCL ) i PE-PC än MAC (mellan grupp d = 0,78, p = 0,01). Styrkan i dessa initiala fynd begränsas av bristande funktionella resultat och undersökning av påverkan i VHA. Även om servicemedlemmar och veteraner har många likheter, kan potentiella skillnader i motivation för behandling och andra faktorer påverka effektiviteten av protokollet, särskilt när man undersöker förändringar i funktion. Den föreslagna studien kommer att randomisera 120 veteraner vid Ralph H. Johnson VAMC som presenterar primärvården med PTSD som uppfyller minimala inklusions-/exkluderingskriterier till 6 veckors PE-PC eller PC-MHI-behandling som vanligt (TAU). Rekrytering kommer att ske över 36 månader. Alla veteraner kommer att slutföra en baslinjebedömning före randomisering och uppföljningsbedömningar efter behandling vid vecka 6, 12 och 24 efter randomisering. Primärt utfall kommer att funktionsbedömas som självrapporterad rollfunktion inom flera domäner. Dessutom kommer utredarna att undersöka symtomens svårighetsgrad och effektivitet, acceptans och användning associerade med PE-PC eller PCMHI-TAU under 6 månader före randomisering och 6 månader efter avslutad behandling. PE-PC kan ge tillgång till effektiv behandling och effektiv allokering av PTSD specialbehandlingsresurser i VHA. Det här ämnet är av nyckelrelevans för veteran psykvård och kan ge en ny åtkomstpunkt för högkvalitativ PTSD-vård för att förbättra funktionen, vilket gör att många fler veteraner kan uppleva förbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla era veteraner som söker vård i VA PC för PTSD-symtom (PCL-5 28) och PTSD bekräftade baserat på CAPS
  • engelsktalande
  • Rapportera signifikant funktionsnedsättning relaterad till PTSD-symtom som noterats vid intag av WHODAS
  • Anmäl att de vill ha behandling för PTSD
  • Om individer tar psykotropa läkemedel, kommer 2 veckor på stabil dos att krävas innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Andra primära kliniska problem som skulle störa PTSD-behandling
  • Nivå av suicidalisk enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) som kräver:

    • PTSD + intresserad och samtycke till studier
  • PCP-skärm:

    • PC-PTSD + Intag
  • PCMHI-leverantör:

    • [PCL 28] + kort intervju

      • Ingen PTSD ELLER
      • Inte intresserad av behandling ELLER
      • Inte intresserad av studier
  • Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens bedömning, gör det osannolikt att patienten kan följa studieregimen
  • Psykos eller ohanterad bipolär sjukdom
  • Måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 8 veckorna
  • Patienter som för närvarande får samtalsterapi för traumarelaterade symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Långvarig exponering för primärvård (PE-PC)
Kort version av PE tillhandahålls i 30 minuters sessioner i PC
Kort version av PE tillhandahålls i 30 minuters sessioner i PC
Andra namn:
  • PE-PC
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt (TAU)
Veteraner som tilldelats PCMHI-TAU kommer att få standard PCMHI-vård för PTSD i PC som inte inkluderar någon PTSD-specifik terapi i PCMHI men kan inkludera remiss för specialvård (inklusive specialitet MH), läkemedelshantering eller allmän stödjande kontakt i väntan på remiss. All PTSD-vård som tas emot under studien kommer att samlas in och övervakas som TAU.
Veteraner som tilldelats PCMHI-TAU kommer att få standard PCMHI-vård för PTSD i PC som inte inkluderar någon PTSD-specifik terapi i PCMHI men kan inkludera remiss för specialvård (inklusive specialitet MH), läkemedelshantering eller allmän stödjande kontakt i väntan på remiss. All PTSD-vård som tas emot under studien kommer att samlas in och övervakas som TAU.
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale Change
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 6
Förändring av totalpoäng mellan tidpunkter
Vecka 0 till Vecka 6
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: Vecka 12
totalpoäng med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning och poäng över 40 som indikerar kliniskt signifikant funktionsnedsättning i en VA PTSD-population
Vecka 12
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning
Tidsram: Vecka 24
totalpoäng med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning och poäng över 40 som indikerar kliniskt signifikant funktionsnedsättning i en VA PTSD-population
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5) förändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 0, 6, 12, 24
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5) Ändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 0, 6, 12, 24
Patient Health Questionnaire- 9 (PHQ-9) Ändring
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 24
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
Vecka 0, 6, 12, 24
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5)
Tidsram: Vecka 12
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 12
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS5
Tidsram: Vecka 24
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 24
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 12
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 12
PTSD checklista för DSM5 (PCL-5)
Tidsram: Vecka 24
Totalpoäng varierar från 0 till 80 med högre svårare; brytpunkter för denna åtgärd har ännu inte fastställts
Vecka 24
Patienthälsa frågeformulär- 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 12
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
Vecka 12
Patienthälsa frågeformulär- 9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 24
Totalpoäng varierar från 0 till 27 med högre svårare; Minimal 1-4; Mild 5-9; måttlig 10-14; Måttligt sever 15-19; Svår 20+
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila A.M. Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

3
Prenumerera