- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03581981
Verbetering van de functie door eerstelijnsbehandeling van PTSS (PE-PC)
8 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het voorgestelde project onderzoekt een veelbelovende korte therapie voor PTSS voor gebruik in VHA Primary Care en de impact ervan op functionele resultaten.
Deze interventie zal een alternatief toegangspunt bieden voor effectieve PTSS-behandeling en verbeterde functie waarvoor geen verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg nodig is en een verbeterde functie bewerkstelligt in een kortdurend, kort protocol.
Veel veteranen geven de voorkeur aan geestelijke gezondheidszorg, inclusief PTSS-service in de eerste lijn.
Het huidige protocol zou hen toegang geven tot effectieve therapieopties naast het medicatiebeheer dat momenteel de standaardbehandeling is voor PTSS in de eerste lijn.
Bovendien kan dit korte protocol het aantal verwijzingen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg verminderen, aangezien veel veteranen na voltooiing mogelijk geen aanvullende PTSS-specifieke behandeling nodig hebben.
Dus, indien effectief, zal dit protocol de keuze voor veteranen voor behandeling aanzienlijk vergroten en de functionele resultaten en toegang verbeteren, terwijl het ook de efficiëntie van de toewijzing van gespecialiseerde PTSS-diensten verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende en kostbare geestelijke gezondheidskwestie (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND rapporteerde een geschatte tweejarige kostprijs van $ 4,0 tot $ 6,2 miljard US dollar voor geestelijke gezondheidsproblemen als gevolg van de huidige conflicten in Irak en Afghanistan en schatte verder dat het verstrekken van evidence-based behandelingen voor PTSS en depressie naar schatting $ 86,2 miljoen zou kunnen besparen (Tanielian et al. al. 2008).
Zelfs bescheiden verminderingen van de ernst van PTSS zijn in verband gebracht met een grotere kans op positieve functie-uitkomsten (Smith, et al. 2005).
Langdurige blootstellingstherapie (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor PTSS (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Hoewel zeer effectief, wordt PE aangeboden in gespecialiseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, doorgaans in 8 tot 15 wekelijkse individuele sessies van 90 minuten.
Veteranen met PTSS zijn vaak terughoudend om zorg te zoeken in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, met als gevolg dat velen uitsluitend in de eerste lijn worden behandeld en geen toegang hebben tot deze effectieve interventie (Possemato, et al. 2011).
Hoewel de DoD en VA gedragstherapeuten actief hebben geïntegreerd in hun eerstelijnsklinieken (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), zijn de huidige gedragsinterventies voor PTSS in de eerste lijn vaak niet in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen en/of niet effectief (Possemato, et al. 2011).
Aangezien functionele resultaten van cruciaal belang zijn, zijn de onderzoekers van plan verder te gaan dan het beoordelen van de impact van PE-PC op klinische resultaten om te functioneren.
Er is dus een duidelijke en dringende behoefte aan het verder ontwikkelen, valideren en verspreiden van evidence-based psychotherapeutische behandelingen voor PTSS in geïntegreerde VHA PC-MHI met een focus op functionele resultaten.
Om deze behoefte en leemte in de zorg op te vullen, ontwikkelden de onderzoekers van het onderzoek een behandelprotocol voor korte langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) met 4 sessies van 30 minuten voor gebruik in een getrapt zorgmodel.
Uit een pilootstudie in militaire behandelingsfaciliteiten bleek dat PE-PC resulteerde in verminderingen van PTSD die werden gehandhaafd na 6 en 12 maanden follow-up (Cigrang, et al, 2015).
Voorlopige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) van PE-PC in vergelijking met minimale aandachtscontrole (MAC, inclusief voortzetting van een door PC geïnitieerde behandeling) vonden een significant grotere vermindering van de ernst van PTSS (gemeten door PCL ) in PE-PC dan MAC (tussen groep d = .78,
p = .01).
De kracht van deze eerste bevindingen wordt beperkt door een gebrek aan functionele resultaten en onderzoek naar de impact in VHA.
Hoewel servicemedewerkers en veteranen veel overeenkomsten hebben, kunnen mogelijke verschillen in motivatie voor behandeling en andere factoren de werkzaamheid van het protocol beïnvloeden, vooral bij het onderzoeken van functieveranderingen.
De voorgestelde studie zal 120 veteranen bij Ralph H. Johnson VAMC die zich in de eerstelijnszorg presenteren met PTSS en die voldoen aan minimale inclusie-/uitsluitingscriteria willekeurig verdelen over 6 weken PE-PC of PC-MHI-behandeling zoals gebruikelijk (TAU).
Werving vindt plaats gedurende 36 maanden.
Alle veteranen zullen voorafgaand aan randomisatie een basislijnbeoordeling uitvoeren en follow-upbeoordelingen na de behandeling in week 6, 12 en 24 na randomisatie.
De primaire uitkomstmaat is functiebeoordeling als zelfgerapporteerde rolfunctie in verschillende domeinen.
Daarnaast zullen de onderzoekers de ernst van de symptomen en effectiviteit, aanvaardbaarheid en gebruik geassocieerd met PE-PC of PCMHI-TAU onderzoeken in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
PE-PC kan toegang geven tot effectieve behandeling en efficiënte toewijzing van gespecialiseerde behandelingsmiddelen voor PTSS in de VHA.
Dit onderwerp is van cruciaal belang voor de geestelijke gezondheidszorg voor veteranen en kan een nieuw toegangspunt bieden voor hoogwaardige PTSS-zorg om het functioneren te verbeteren, waardoor veel meer veteranen verbetering kunnen ervaren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk tijdperk Veteranen die zorg zoeken in VA PC voor PTSS-symptomen (PCL-5 28) en PTSD bevestigd op basis van CAPS
- Engels sprekende
- Significante functiebeperking gerelateerd aan PTSS-symptomen melden zoals vermeld bij intake WHODAS
- Meld dat ze behandeling willen voor PTSS
- Als individuen psychotrope medicatie gebruiken, is een stabiele dosis van 2 weken vereist voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ander primair klinisch probleem dat de behandeling van PTSS zou verstoren
Niveau van suïciderisico zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) die het volgende vereist:
- PTSD + geïnteresseerd en toestemming om te studeren
PCP-scherm:
- PC-PTSD + Intake
PCMHI-aanbieder:
[PCL 28] + kort interview
- Geen PTSS OF
- Geen interesse in behandeling OF
- Geen interesse in studie
- Ernstige cognitieve stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan het onderzoeksregime kan houden
- Psychose of onbeheerde bipolaire stoornis
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik in de afgelopen 8 weken
- Patiënten die momenteel gesprekstherapie krijgen voor traumagerelateerde klachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC)
Korte versie van PE, aangeboden in sessies van 30 minuten op pc
|
Korte versie van langdurige blootstelling (PE), gegeven in sessies van 30 minuten in de eerste lijn (PC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialisme Geestelijke Gezondheid (MH), medicatiemanagement of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing.
Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
|
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialiteit MH), medicatiebeheer of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing.
Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0 Verandering
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
|
De verandering in de totale score tussen de tijdstippen van week 6 en week 0 kan variëren van 144 (totale invaliditeit na volledig functioneren) tot 0 (geen verandering) tot -144 (totaal herstel van alle functies na volledige invaliditeit).
Lagere veranderingsscores weerspiegelen meer rendement van de functie tussen tijdstippen.
Er zijn nog geen knelpunten voor deze maatregel vastgesteld.
|
Week 6 tot week 0
|
|
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 12
|
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet.
Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld.
De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Week 12
|
|
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 24
|
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet.
Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld.
De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
|
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS).
Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS.
Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
|
Week 6 tot week 0
|
|
PTSD-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
|
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS).
Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS.
Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
|
Week 6 tot week 0
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) Verandering
Tijdsspanne: Week 6 t/m week 0
|
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 27 (ernstigste depressie na geen depressie) tot 0 (geen verandering) tot -27 (geen depressie na de ernstigste depressie).
Een lagere veranderingsscore duidt op meer vermindering van depressie.
Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
|
Week 6 t/m week 0
|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 12
|
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand.
Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score.
De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS.
Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
|
Week 12
|
|
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 24
|
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand.
Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score.
De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS.
Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
|
Week 24
|
|
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 12
|
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand.
Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score.
De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS.
Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
|
Week 12
|
|
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 24
|
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand.
Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score.
De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS.
Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
|
Week 24
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 12
|
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken.
Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score.
Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie).
Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd.
Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
|
Week 12
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 24
|
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken.
Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score.
Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie).
Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd.
Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2625-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek