Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie door eerstelijnsbehandeling van PTSS (PE-PC)

8 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het voorgestelde project onderzoekt een veelbelovende korte therapie voor PTSS voor gebruik in VHA Primary Care en de impact ervan op functionele resultaten. Deze interventie zal een alternatief toegangspunt bieden voor effectieve PTSS-behandeling en verbeterde functie waarvoor geen verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg nodig is en een verbeterde functie bewerkstelligt in een kortdurend, kort protocol. Veel veteranen geven de voorkeur aan geestelijke gezondheidszorg, inclusief PTSS-service in de eerste lijn. Het huidige protocol zou hen toegang geven tot effectieve therapieopties naast het medicatiebeheer dat momenteel de standaardbehandeling is voor PTSS in de eerste lijn. Bovendien kan dit korte protocol het aantal verwijzingen naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg verminderen, aangezien veel veteranen na voltooiing mogelijk geen aanvullende PTSS-specifieke behandeling nodig hebben. Dus, indien effectief, zal dit protocol de keuze voor veteranen voor behandeling aanzienlijk vergroten en de functionele resultaten en toegang verbeteren, terwijl het ook de efficiëntie van de toewijzing van gespecialiseerde PTSS-diensten verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende en kostbare geestelijke gezondheidskwestie (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND rapporteerde een geschatte tweejarige kostprijs van $ 4,0 tot $ 6,2 miljard US dollar voor geestelijke gezondheidsproblemen als gevolg van de huidige conflicten in Irak en Afghanistan en schatte verder dat het verstrekken van evidence-based behandelingen voor PTSS en depressie naar schatting $ 86,2 miljoen zou kunnen besparen (Tanielian et al. al. 2008). Zelfs bescheiden verminderingen van de ernst van PTSS zijn in verband gebracht met een grotere kans op positieve functie-uitkomsten (Smith, et al. 2005). Langdurige blootstellingstherapie (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor PTSS (IOM 2007, VA/DOD 2010). Hoewel zeer effectief, wordt PE aangeboden in gespecialiseerde instellingen voor geestelijke gezondheidszorg, doorgaans in 8 tot 15 wekelijkse individuele sessies van 90 minuten. Veteranen met PTSS zijn vaak terughoudend om zorg te zoeken in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, met als gevolg dat velen uitsluitend in de eerste lijn worden behandeld en geen toegang hebben tot deze effectieve interventie (Possemato, et al. 2011). Hoewel de DoD en VA gedragstherapeuten actief hebben geïntegreerd in hun eerstelijnsklinieken (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), zijn de huidige gedragsinterventies voor PTSS in de eerste lijn vaak niet in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen en/of niet effectief (Possemato, et al. 2011). Aangezien functionele resultaten van cruciaal belang zijn, zijn de onderzoekers van plan verder te gaan dan het beoordelen van de impact van PE-PC op klinische resultaten om te functioneren. Er is dus een duidelijke en dringende behoefte aan het verder ontwikkelen, valideren en verspreiden van evidence-based psychotherapeutische behandelingen voor PTSS in geïntegreerde VHA PC-MHI met een focus op functionele resultaten. Om deze behoefte en leemte in de zorg op te vullen, ontwikkelden de onderzoekers van het onderzoek een behandelprotocol voor korte langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC) met 4 sessies van 30 minuten voor gebruik in een getrapt zorgmodel. Uit een pilootstudie in militaire behandelingsfaciliteiten bleek dat PE-PC resulteerde in verminderingen van PTSD die werden gehandhaafd na 6 en 12 maanden follow-up (Cigrang, et al, 2015). Voorlopige resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) van PE-PC in vergelijking met minimale aandachtscontrole (MAC, inclusief voortzetting van een door PC geïnitieerde behandeling) vonden een significant grotere vermindering van de ernst van PTSS (gemeten door PCL ) in PE-PC dan MAC (tussen groep d = .78, p = .01). De kracht van deze eerste bevindingen wordt beperkt door een gebrek aan functionele resultaten en onderzoek naar de impact in VHA. Hoewel servicemedewerkers en veteranen veel overeenkomsten hebben, kunnen mogelijke verschillen in motivatie voor behandeling en andere factoren de werkzaamheid van het protocol beïnvloeden, vooral bij het onderzoeken van functieveranderingen. De voorgestelde studie zal 120 veteranen bij Ralph H. Johnson VAMC die zich in de eerstelijnszorg presenteren met PTSS en die voldoen aan minimale inclusie-/uitsluitingscriteria willekeurig verdelen over 6 weken PE-PC of PC-MHI-behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Werving vindt plaats gedurende 36 maanden. Alle veteranen zullen voorafgaand aan randomisatie een basislijnbeoordeling uitvoeren en follow-upbeoordelingen na de behandeling in week 6, 12 en 24 na randomisatie. De primaire uitkomstmaat is functiebeoordeling als zelfgerapporteerde rolfunctie in verschillende domeinen. Daarnaast zullen de onderzoekers de ernst van de symptomen en effectiviteit, aanvaardbaarheid en gebruik geassocieerd met PE-PC of PCMHI-TAU onderzoeken in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. PE-PC kan toegang geven tot effectieve behandeling en efficiënte toewijzing van gespecialiseerde behandelingsmiddelen voor PTSS in de VHA. Dit onderwerp is van cruciaal belang voor de geestelijke gezondheidszorg voor veteranen en kan een nieuw toegangspunt bieden voor hoogwaardige PTSS-zorg om het functioneren te verbeteren, waardoor veel meer veteranen verbetering kunnen ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk tijdperk Veteranen die zorg zoeken in VA PC voor PTSS-symptomen (PCL-5 28) en PTSD bevestigd op basis van CAPS
  • Engels sprekende
  • Significante functiebeperking gerelateerd aan PTSS-symptomen melden zoals vermeld bij intake WHODAS
  • Meld dat ze behandeling willen voor PTSS
  • Als individuen psychotrope medicatie gebruiken, is een stabiele dosis van 2 weken vereist voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ander primair klinisch probleem dat de behandeling van PTSS zou verstoren
  • Niveau van suïciderisico zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) die het volgende vereist:

    • PTSD + geïnteresseerd en toestemming om te studeren
  • PCP-scherm:

    • PC-PTSD + Intake
  • PCMHI-aanbieder:

    • [PCL 28] + kort interview

      • Geen PTSS OF
      • Geen interesse in behandeling OF
      • Geen interesse in studie
  • Ernstige cognitieve stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan het onderzoeksregime kan houden
  • Psychose of onbeheerde bipolaire stoornis
  • Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik in de afgelopen 8 weken
  • Patiënten die momenteel gesprekstherapie krijgen voor traumagerelateerde klachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langdurige blootstelling voor eerstelijnszorg (PE-PC)
Korte versie van PE, aangeboden in sessies van 30 minuten op pc
Korte versie van langdurige blootstelling (PE), gegeven in sessies van 30 minuten in de eerste lijn (PC)
Andere namen:
  • PE-PC
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialisme Geestelijke Gezondheid (MH), medicatiemanagement of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing. Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
Veteranen die zijn toegewezen aan Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) ontvangen standaard PCMHI-zorg voor PTSS in PC, die geen PTSD-specifieke therapie in PCMHI omvat, maar mogelijk een verwijzing naar gespecialiseerde zorg omvat (inclusief specialiteit MH), medicatiebeheer of algemeen ondersteunend contact in afwachting van verwijzing. Alle PTSS-zorg die tijdens het onderzoek wordt ontvangen, wordt verzameld en gemonitord als TAU.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0 Verandering
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De verandering in de totale score tussen de tijdstippen van week 6 en week 0 kan variëren van 144 (totale invaliditeit na volledig functioneren) tot 0 (geen verandering) tot -144 (totaal herstel van alle functies na volledige invaliditeit). Lagere veranderingsscores weerspiegelen meer rendement van de functie tussen tijdstippen. Er zijn nog geen knelpunten voor deze maatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 12
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet. Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld. De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Week 12
Schaal voor beoordeling van handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie 2.0
Tijdsspanne: Week 24
WHODAS is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 36 items die zes functiedomeinen bestrijkt: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, met elkaar overweg kunnen, levensactiviteiten en participatie. Elk item wordt gescoord als geen, mild, matig, ernstig of extreem/kan niet. Er werd gebruik gemaakt van een eenvoudige score waarbij de items over de hele schaal werden opgeteld. De totale scores kunnen variëren van 0 (geen beperking) tot 144 (volledige beperking), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen beheerde PTSS-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS). Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
PTSD-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5) Wijziging
Tijdsspanne: Week 6 tot week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 80 (ernstigste PTSS na geen PTSS) tot 0 (geen verandering) tot -80 (geen PTSS na de ernstigste PTSS). Een lagere veranderingsscore duidt op een grotere vermindering van PTSS. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 tot week 0
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) Verandering
Tijdsspanne: Week 6 t/m week 0
De veranderingsscores variëren tussen de tijdstippen van week 6 en week 0, van 27 (ernstigste depressie na geen depressie) tot 0 (geen verandering) tot -27 (geen depressie na de ernstigste depressie). Een lagere veranderingsscore duidt op meer vermindering van depressie. Er zijn nog geen knelpunten voor deze veranderingsmaatregel vastgesteld.
Week 6 t/m week 0
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 12
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
Week 12
Door artsen beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding 5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Week 24
CAPS-5 is een door een interviewer uitgevoerde beoordeling van 30 items van de ernst van de PTSS gedurende de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als afwezig, mild/subdrempel, matig/drempel, ernstig/duidelijk verhoogd of extreem/invaliderend en opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Klinische snijscores voor de interpretatie van deze maatstaf zijn nog niet vastgesteld.
Week 24
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 12
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
Week 12
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 24
PCL-5 is een zelfrapportagebeoordeling uit 20 items van de PTSS-symptomen van de afgelopen maand. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal een beetje of extreem en wordt opgeteld voor de totale score. De scores variëren van 0 tot 80 hoger naarmate er sprake is van ernstigere PTSS. Een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 is indicatief voor waarschijnlijke PTSS.
Week 24
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 12
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score. Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd. Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
Week 12
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 24
PHQ-9 is een zelfrapportagemeting uit 9 items van depressieve symptomen over de afgelopen twee weken. Elk item wordt gescoord als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan halve dagen of bijna elke dag en wordt opgeteld voor de totale score. Scores variëren van 0 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie). Hogere scores zouden een ernstigere depressie betekenen en 10 en hoger wordt als depressief beschouwd. Totaalscores worden geïnterpreteerd als: minimaal 1-4; Mild 5-9; matig 10-14; Matig afsnijden 15-19; Ernstige 20+
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Abonneren