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Mejora de la función a través del tratamiento de atención primaria del TEPT (PE-PC)

8 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El proyecto propuesto examinará una terapia breve prometedora para el PTSD para su uso en la atención primaria de VHA y su impacto en los resultados funcionales. Esta intervención proporcionará un punto alternativo de acceso a un tratamiento eficaz del PTSD y una función mejorada que no requiere derivación a un especialista en salud mental y logra una función mejorada en un protocolo breve a corto plazo. Muchos veteranos prefieren recibir atención de salud mental, incluido el servicio de PTSD en la atención primaria. El protocolo actual les permitiría acceder a opciones de terapia efectivas además del manejo de medicamentos que actualmente es el estándar de atención para el PTSD en la atención primaria. Además, este breve protocolo puede reducir la cantidad de derivaciones especializadas de salud mental, ya que es posible que muchos veteranos no requieran un tratamiento adicional específico para el PTSD después de completarlo. Por lo tanto, si es efectivo, este protocolo aumentará en gran medida las opciones de tratamiento de los veteranos y mejorará los resultados funcionales y el acceso, al mismo tiempo que aumentará la eficiencia de la asignación de servicios especializados de PTSD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un problema de salud mental debilitante y costoso (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND informó un costo estimado de dos años de $ 4.0 a $ 6.2 mil millones de dólares estadounidenses para problemas de salud mental de los conflictos actuales en Irak y Afganistán y estimó además que proporcionar tratamientos basados ​​en evidencia para el TEPT y la depresión podría ahorrar un estimado de $ 86.2 millones (Tanielian, et al. otros 2008). Incluso reducciones modestas en la gravedad del PTSD se han relacionado con una mayor probabilidad de resultados funcionales positivos (Smith, et al. 2005). La terapia de exposición prolongada (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) es un tratamiento eficaz de primera línea para el PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010). Si bien es muy eficaz, la educación física se brinda en entornos especializados de salud mental, por lo general, en 8 a 15 sesiones individuales semanales de 90 minutos. Los veteranos con PTSD a menudo son reacios a buscar atención en salud mental especializada y, como resultado, muchos son tratados únicamente en atención primaria y no tienen acceso a esta intervención efectiva (Possemato, et al. 2011). Si bien el DoD y VA han integrado activamente a los proveedores de salud conductual en sus clínicas de atención primaria (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), las intervenciones conductuales actuales para el PTSD en la atención primaria a menudo son inconsistentes con las pautas de práctica clínica y/o no es efectivo (Possemato, et al. 2011). Dado que los resultados funcionales son críticos, los investigadores tienen la intención de ir más allá de la evaluación del impacto de PE-PC en los resultados clínicos para funcionar. Por lo tanto, existe una necesidad clara y urgente de seguir desarrollando, validando y difundiendo tratamientos psicoterapéuticos basados ​​en evidencia para el PTSD en VHA PC-MHI integrado con un enfoque en los resultados funcionales. Para llenar esta necesidad y vacío en la atención, los investigadores del estudio desarrollaron un protocolo de tratamiento de exposición breve prolongada para atención primaria (PE-PC) con 4 sesiones de 30 minutos para usar en un modelo de atención escalonada. Un estudio piloto en instalaciones militares de tratamiento encontró que PE-PC produjo reducciones en el PTSD que se mantuvieron a los 6 y 12 meses de seguimiento (Cigrang, et al, 2015). Los resultados preliminares de un ensayo controlado aleatorizado (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) de PE-PC en comparación con el control de atención mínima (MAC, incluida la continuación de cualquier tratamiento iniciado con PC) encontró una reducción significativamente mayor en la gravedad del TEPT (medido por PCL ) en PE-PC que MAC (entre grupo d = .78, p = .01). La fuerza de estos hallazgos iniciales está limitada por la falta de resultados funcionales y el examen del impacto en VHA. Si bien los miembros del servicio y los veteranos tienen muchas similitudes, las posibles diferencias en la motivación para el tratamiento y otros factores pueden influir en la eficacia del protocolo, especialmente cuando se examinan los cambios en la función. El estudio propuesto aleatorizará a 120 veteranos en Ralph H. Johnson VAMC que se presenten en atención primaria con PTSD que cumplan con los criterios mínimos de inclusión/exclusión a 6 semanas de tratamiento habitual con PE-PC o PC-MHI (TAU). El reclutamiento ocurrirá durante 36 meses. Todos los veteranos completarán una evaluación inicial antes de la aleatorización y evaluaciones de seguimiento posteriores al tratamiento en las semanas 6, 12 y 24 posteriores a la aleatorización. El resultado primario será la función evaluada como función de rol autoinformada en varios dominios. Además, los investigadores examinarán la gravedad y la eficacia de los síntomas, la aceptabilidad y la utilización asociados con PE-PC o PCMHI-TAU en los 6 meses anteriores a la aleatorización y los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. PE-PC puede permitir el acceso a un tratamiento eficaz y una asignación eficiente de los recursos de tratamiento especializado del PTSD en la VHA. Este tema es de relevancia clave para la atención de la salud mental de los veteranos y puede proporcionar un nuevo punto de acceso para la atención del PTSD de alta calidad para mejorar la función y permitir que muchos más veteranos experimenten mejoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier era Veteranos que buscan atención en VA PC por síntomas de PTSD (PCL-5 28) y PTSD confirmado según CAPS
  • Habla ingles
  • Informar deterioro significativo en la función relacionada con los síntomas de PTSD como se indica en la admisión WHODAS
  • Informar que quieren tratamiento para el PTSD
  • Si las personas están tomando medicamentos psicotrópicos, se requerirán 2 semanas con una dosis estable antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Otro problema clínico primario que podría interferir con el tratamiento del PTSD
  • Nivel de riesgo suicida según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS (46)) que requiere:

    • PTSD + interesado y consentimiento para estudiar
  • Pantalla PCP:

    • PC-PTSD + Admisión
  • Proveedor PCMHI:

    • [PCL 28] + breve entrevista

      • Sin TEPT O
      • No está interesado en el tratamiento O
      • No me interesa estudiar
  • Deterioro cognitivo grave que, a juicio del investigador, hace improbable que el paciente pueda adherirse al régimen del estudio
  • Psicosis o trastorno bipolar no controlado
  • Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en las últimas 8 semanas
  • Pacientes que actualmente reciben terapia de conversación por síntomas relacionados con el trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición Prolongada para Atención Primaria (PE-PC)
Versión breve de educación física proporcionada en sesiones de 30 minutos en PC
Versión breve de Exposición Prolongada (PE) impartida en sesiones de 30 minutos en atención primaria (AP)
Otros nombres:
  • PE-PC
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los veteranos asignados a Atención Primaria (PC) Integración de Salud Mental (PCMHI): tratamiento habitual (TAU) recibirán atención PCMHI estándar para PTSD en PC que no incluye ninguna terapia específica para PTSD en PCMHI, pero puede incluir derivaciones para atención especializada (incluyendo especialidad de Salud Mental (MH)), manejo de medicamentos o contacto de apoyo general mientras espera la derivación. Toda la atención de PTSD recibida durante el estudio se recopilará y controlará como TAU.
Los veteranos asignados a Atención Primaria (PC) Integración de Salud Mental (PCMHI) - Tratamiento habitual (TAU) recibirán atención PCMHI estándar para PTSD en PC que no incluye ninguna terapia específica de PTSD en PCMHI, pero puede incluir derivaciones para atención especializada (incluyendo especialidad MH), manejo de medicamentos o contacto de apoyo general mientras espera la derivación. Toda la atención de PTSD recibida durante el estudio se recopilará y controlará como TAU.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala 2.0 de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
El cambio en la puntuación total entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0 puede variar de 144 (discapacidad total después de una función completa) a 0 (sin cambios) a -144 (recuperación total de todas las funciones después de una discapacidad total). Las puntuaciones de cambio más bajas reflejan un mayor retorno de la función entre puntos temporales. Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida.
Semana 6 a Semana 0
Escala de evaluación de la discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 12
WHODAS es una evaluación de discapacidad de 36 ítems administrada por un entrevistador que cubre seis dominios de función: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. Cada ítem se califica como ninguno, leve, moderado, severo o extremo/no se puede hacer. Se utilizó una puntuación simple en la que los ítems se suman en toda la escala. Las puntuaciones totales pueden variar desde 0 (sin discapacidad) hasta 144 (discapacidad total), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Semana 12
Escala de evaluación de la discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 24
WHODAS es una evaluación de discapacidad de 36 ítems administrada por un entrevistador que cubre seis dominios de función: cognición, movilidad, autocuidado, llevarse bien, actividades de la vida y participación. Cada ítem se califica como ninguno, leve, moderado, severo o extremo/no se puede hacer. Se utilizó una puntuación simple en la que los ítems se suman en toda la escala. Las puntuaciones totales pueden variar desde 0 (sin discapacidad) hasta 144 (discapacidad total), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el cambio del Manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0, desde 80 (TEPT más grave después de ningún PTSD) a 0 (sin cambios) y -80 (Sin PTSD después de PTSD más grave). Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción del trastorno de estrés postraumático. Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
Semana 6 a Semana 0
Lista de verificación de PTSD para el cambio del Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 0
Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la Semana 6 y la Semana 0, desde 80 (TEPT más grave después de ningún PTSD) a 0 (sin cambios) y -80 (Sin PTSD después de PTSD más grave). Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción del trastorno de estrés postraumático. Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
Semana 6 a Semana 0
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) Cambio
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 0
Las puntuaciones de cambio varían entre los puntos temporales de la semana 6 y la semana 0, desde 27 (depresión más grave después de ninguna depresión) a 0 (sin cambios) y -27 (sin depresión después de la depresión más grave). Una puntuación de cambio más baja indica una mayor reducción de la depresión. Aún no se han establecido puntos de corte para esta medida de cambio.
Semana 6 a semana 0
Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
CAPS-5 es una evaluación de 30 ítems administrada por un entrevistador sobre la gravedad del trastorno de estrés postraumático durante el último mes. Cada ítem se califica como ausente, leve/subumbral, moderado/umbral, grave/notablemente elevado o extremo/incapacitante y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático. Aún no se han establecido puntuaciones de corte clínicas para la interpretación de esta medida.
Semana 12
Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico 5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 24
CAPS-5 es una evaluación de 30 ítems administrada por un entrevistador sobre la gravedad del trastorno de estrés postraumático durante el último mes. Cada ítem se califica como ausente, leve/subumbral, moderado/umbral, grave/notablemente elevado o extremo/incapacitante y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático. Aún no se han establecido puntuaciones de corte clínicas para la interpretación de esta medida.
Semana 24
Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 12
PCL-5 es una evaluación de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD durante el último mes. Cada ítem se califica como nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático. La puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático.
Semana 12
Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 24
PCL-5 es una evaluación de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD durante el último mes. Cada ítem se califica como nada, un poco, moderadamente, bastante o extremadamente y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 a 80, mayor cuanto más grave es el trastorno de estrés postraumático. La puntuación de corte de PCL-5 entre 31 y 33 es indicativa de un probable trastorno de estrés postraumático.
Semana 24
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12
PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Cada ítem se califica como nada en absoluto, varios días, más de medio día o casi todos los días y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 (sin depresión) a 27 (depresión más grave). Las puntuaciones más altas serían una depresión más grave y 10 o más se considera depresión. Las puntuaciones totales se interpretan como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Moderadamente severo 15-19; Grave 20+
Semana 12
Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 24
PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. Cada ítem se califica como nada en absoluto, varios días, más de medio día o casi todos los días y se suma para obtener la puntuación total. Las puntuaciones varían de 0 (sin depresión) a 27 (depresión más grave). Las puntuaciones más altas serían una depresión más grave y 10 o más se considera depresión. Las puntuaciones totales se interpretan como: Mínimo 1-4; Leve 5-9; moderado 10-14; Moderadamente severo 15-19; Grave 20+
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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