- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581981
Zlepšení funkce prostřednictvím primární péče Léčba PTSD (PE-PC)
8. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Navrhovaný projekt bude zkoumat slibnou krátkou terapii PTSD pro použití v primární péči VHA a její dopad na funkční výsledky.
Tato intervence poskytne alternativní místo přístupu k účinné léčbě PTSD a zlepšené funkci, která nevyžaduje doporučení specializovaného duševního zdraví a dosahuje zlepšené funkce v krátkodobém, krátkém protokolu.
Mnoho veteránů dává přednost péči o duševní zdraví, včetně služby PTSD v primární péči.
Současný protokol by jim umožnil přístup k účinným možnostem terapie navíc k managementu medikace, který je v současnosti standardem péče o PTSD v primární péči.
Kromě toho může tento stručný protokol snížit počet speciálních doporučení pro duševní zdraví, protože mnoho veteránů nemusí po dokončení vyžadovat další specifickou léčbu PTSD.
Pokud je tedy tento protokol účinný, výrazně rozšíří výběr léčby pro veterány a zlepší funkční výsledky a přístup a zároveň zvýší efektivitu přidělování speciálních služeb PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je oslabující a nákladný problém duševního zdraví (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
Společnost RAND oznámila odhadované dvouleté náklady ve výši 4,0 až 6,2 miliardy USD na problémy duševního zdraví ze současných konfliktů v Iráku a Afghánistánu a dále odhadla, že poskytování léčby PTSD a deprese založené na důkazech by mohlo ušetřit odhadem 86,2 milionů USD (Tanielian, et kol. 2008).
I mírné snížení závažnosti PTSD souvisí se zvýšenou pravděpodobností pozitivních funkčních výsledků (Smith, et al. 2005).
Terapie prodlouženou expozicí (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) je účinnou léčbou první volby pro PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Přestože je PE poskytována ve speciálních zařízeních pro duševní zdraví, je vysoce účinná, obvykle v 8 až 15 týdenních 90minutových individuálních sezeních.
Veteráni s PTSD se často zdráhají vyhledat speciální péči v oblasti duševního zdraví, a v důsledku toho je mnoho z nich léčeno pouze v primární péči a nemají přístup k této účinné intervenci (Possemato, et al. 2011).
Zatímco ministerstvo obrany a VA aktivně integrovaly poskytovatele behaviorálního zdraví do svých klinik primární péče (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), současné behaviorální intervence pro PTSD v primární péči jsou často v rozporu s pokyny pro klinickou praxi a/nebo neefektivní (Possemato, et al. 2011).
Vzhledem k tomu, že funkční výsledky jsou kritické, výzkumníci zamýšlejí přesahovat hodnocení dopadu PE-PC na klinické výsledky.
Existuje tedy jasná a naléhavá potřeba dále rozvíjet, ověřovat a šířit psychoterapeutické léčby PTSD založené na důkazech v integrovaném VHA PC-MHI se zaměřením na funkční výsledky.
Aby zaplnili tuto potřebu a mezeru v péči, výzkumníci studie vyvinuli léčebný protokol pro krátkou prodlouženou expozici pro primární péči (PE-PC) se 4, 30minutovými sezeními pro použití v modelu stupňovité péče.
Pilotní studie ve vojenských léčebných zařízeních zjistila, že PE-PC vedl ke snížení PTSD, které se udrželo po 6 a 12 měsících sledování (Cigrang, et al, 2015).
Předběžné výsledky z randomizované kontrolované studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) PE-PC ve srovnání s kontrolou minimální pozornosti (MAC, včetně pokračování jakékoli léčby zahájené PC) zjistily významně větší snížení závažnosti PTSD (měřeno pomocí PCL ) v PE-PC než MAC (mezi skupinou d = 0,78,
p = 0,01).
Síla těchto počátečních zjištění je omezena nedostatkem funkčních výsledků a zkoumání dopadu u VHA.
Zatímco Service Members a Veterans mají mnoho podobností, potenciální rozdíly v motivaci k léčbě a další faktory mohou ovlivnit účinnost protokolu, zejména při zkoumání změn ve funkci.
Navrhovaná studie randomizuje 120 veteránů z Ralph H. Johnson VAMC v primární péči s PTSD, kteří splňují minimální kritéria pro zařazení/vyloučení, do 6 týdnů léčby PE-PC nebo PC-MHI jako obvykle (TAU).
Nábor bude probíhat po dobu 36 měsíců.
Všichni veteráni dokončí základní hodnocení před randomizací a následné hodnocení po léčbě v týdnech 6, 12 a 24 po randomizaci.
Primárním výsledkem bude funkce hodnocená jako vlastní role funkce v několika doménách.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat závažnost a účinnost symptomů, přijatelnost a využití spojené s PE-PC nebo PCMHI-TAU během 6 měsíců před randomizací a 6 měsíců po ukončení léčby.
PE-PC může umožnit přístup k účinné léčbě a efektivní alokaci zdrojů speciální léčby PTSD ve VHA.
Toto téma má klíčový význam pro péči o duševní zdraví veteránů a může poskytnout nový přístupový bod pro vysoce kvalitní péči o posttraumatickou stresovou poruchu za účelem zlepšení funkce umožňující mnoha dalším veteránům zažít zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli éra veteránů hledajících péči ve VA PC pro příznaky PTSD (PCL-5 28) a PTSD potvrzená na základě CAPS
- anglicky mluvící
- Hlásit významné poškození funkce související se symptomy PTSD, jak bylo uvedeno při příjmu WHODAS
- Uveďte, že chtějí léčbu PTSD
- Pokud jednotlivci užívají psychotropní léky, budou před zařazením vyžadovány 2 týdny na stabilní dávce
Kritéria vyloučení:
- Další primární klinický problém, který by interferoval s léčbou PTSD
Úroveň sebevražedného rizika, jak je stanovena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), která vyžaduje:
- PTSD + zájem a souhlas se studiem
PCP obrazovka:
- PC-PTSD + příjem
Poskytovatel PCMHI:
[PCL 28] + krátký rozhovor
- Žádné PTSD NEBO
- Nemá zájem o léčbu NEBO
- Nemám zájem o studium
- Závažná kognitivní porucha, která podle úsudku zkoušejícího činí nepravděpodobným, že by pacient mohl dodržovat studijní režim
- Psychóza nebo nezvládnutá bipolární porucha
- Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek v posledních 8 týdnech
- Pacienti, kteří v současné době dostávají talk terapii pro symptomy související s traumatem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená expozice pro primární péči (PE-PC)
Stručná verze PE poskytovaná v 30 minutových relacích na PC
|
Stručná verze prodloužené expozice (PE) poskytovaná v 30minutových sezeních v primární péči (PC)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Veteráni přidělení do primární péče (PC) Integrace duševního zdraví (PCMHI) – Léčba jako obvykle (TAU) obdrží standardní péči PCMHI pro PTSD v PC, která nezahrnuje žádnou terapii specifickou pro PTSD v PCMHI, ale může zahrnovat doporučení pro speciální péči (včetně specialita Duševní zdraví (MH), vedení léků nebo obecný podpůrný kontakt během čekání na doporučení.
Veškerá péče o PTSD obdržená během studie bude shromažďována a monitorována jako TAU.
|
Veteráni přiřazení k primární péči (PC), integraci duševního zdraví (PCMHI) – obvyklé léčbě (TAU) obdrží standardní PCMHI péči o PTSD v PC, která nezahrnuje žádnou terapii specifickou pro PTSD v PCMHI, ale může zahrnovat doporučení pro speciální péči (včetně specializace MH), vedení léků nebo obecný podpůrný kontakt během čekání na doporučení.
Veškerá péče o PTSD obdržená během studie bude shromažďována a monitorována jako TAU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0 Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Změna celkového skóre mezi 6. týdnem a 0. týdnem se může pohybovat od 144 (úplná invalidita po plné funkci) do 0 (žádná změna) až -144 (celkové obnovení všech funkcí po úplné invaliditě).
Nižší skóre změn odráží větší návratnost funkce mezi časovými body.
Mezní body pro toto opatření ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 12. týden
|
WHODAS je 36bodový tazatel pro otázky postižení, který provádí hodnocení pokrývající šest oblastí funkcí: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace.
Každá položka je hodnocena jako žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní/nemůže.
Bylo použito jednoduché bodování, kde se položky sčítají na celé škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 144 (plné postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
12. týden
|
|
Světová zdravotnická organizace Stupnice hodnocení zdravotního postižení 2.0
Časové okno: 24. týden
|
WHODAS je 36bodový tazatel pro otázky postižení, který provádí hodnocení pokrývající šest oblastí funkcí: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní aktivity a participace.
Každá položka je hodnocena jako žádná, mírná, střední, závažná nebo extrémní/nemůže.
Bylo použito jednoduché bodování, kde se položky sčítají na celé škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 144 (plné postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5) lékařem
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 80 (nejzávažnější PTSD po žádné PTSD) do 0 (žádná změna) až -80 (žádná PTSD po nejzávažnější PTSD).
Nižší skóre změn znamená větší snížení PTSD.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5) Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 80 (nejzávažnější PTSD po žádné PTSD) do 0 (žádná změna) až -80 (žádná PTSD po nejzávažnější PTSD).
Nižší skóre změn znamená větší snížení PTSD.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Změna
Časové okno: Týden 6 až týden 0
|
Skóre změn se pohybuje mezi časovými body 6. týdne a týdne 0 od 27 (nejzávažnější deprese po žádné depresi) do 0 (žádná změna) do -27 (žádná deprese po nejtěžší depresi).
Nižší skóre změn naznačuje větší snížení deprese.
Mezní body pro toto opatření změny ještě nebyly stanoveny.
|
Týden 6 až týden 0
|
|
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5)
Časové okno: 12. týden
|
CAPS-5 je 30-položkový tazatel, který provádí hodnocení závažnosti PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná, mírná/podprahová, střední/prahová, závažná/výrazně zvýšená nebo extrémní/neschopná a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Skóre klinického řezu pro interpretaci této míry nebylo dosud stanoveno.
|
12. týden
|
|
Klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (CAPS-5)
Časové okno: 24. týden
|
CAPS-5 je 30-položkový tazatel, který provádí hodnocení závažnosti PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná, mírná/podprahová, střední/prahová, závažná/výrazně zvýšená nebo extrémní/neschopná a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Skóre klinického řezu pro interpretaci této míry nebylo dosud stanoveno.
|
24. týden
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5)
Časové okno: 12. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report hodnocení příznaků PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, trochu, středně, dost nebo extrémně a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
12. týden
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (PCL-5)
Časové okno: 24. týden
|
PCL-5 je 20-položkový self-report hodnocení příznaků PTSD za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, trochu, středně, dost nebo extrémně a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 80 vyšší jako závažnější PTSD.
Hraniční skóre PCL-5 mezi 31-33 ukazuje na pravděpodobnou PTSD.
|
24. týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 12. týden
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měření příznaků deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, několik dní, více než půl dní nebo téměř každý den a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejtěžší deprese).
Vyšší skóre by znamenalo závažnější depresi a 10 a vyšší je považováno za depresi.
Celkové skóre je interpretováno jako: Minimální 1-4; Mírné 5-9; střední 10-14; Středně oddělit 15-19; Těžké 20+
|
12. týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 24. týden
|
PHQ-9 je 9-položkový self-report měření příznaků deprese za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena jako vůbec ne, několik dní, více než půl dní nebo téměř každý den a sečte se pro celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejtěžší deprese).
Vyšší skóre by znamenalo závažnější depresi a 10 a vyšší je považováno za depresi.
Celkové skóre je interpretováno jako: Minimální 1-4; Mírné 5-9; střední 10-14; Středně oddělit 15-19; Těžké 20+
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2625-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy