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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581981
PTSD의 일차적 치료를 통한 기능 개선 (PE-PC)
2024년 3월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
제안된 프로젝트는 VHA 일차 진료에 사용하기 위한 PTSD에 대한 유망한 단기 요법과 기능적 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 중재는 효과적인 PTSD 치료에 대한 대안적인 접근 지점을 제공하고 전문 정신 건강에 의뢰할 필요가 없는 개선된 기능을 제공하며 단기적이고 간단한 프로토콜에서 개선된 기능을 달성합니다.
많은 퇴역 군인은 1차 진료에서 PTSD 서비스를 포함하여 정신 건강 치료를 받는 것을 선호합니다.
현재 프로토콜을 통해 1차 진료에서 현재 PTSD 치료의 표준인 약물 관리 외에 효과적인 치료 옵션에 접근할 수 있습니다.
또한 이 간단한 프로토콜은 많은 재향 군인이 완료 후 추가 PTSD 특정 치료가 필요하지 않을 수 있으므로 전문 정신 건강 추천의 수를 줄일 수 있습니다.
따라서 효과가 있다면 이 프로토콜은 베테랑 치료 선택을 크게 늘리고 기능적 결과와 접근을 개선하는 동시에 전문 PTSD 서비스 할당의 효율성을 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 쇠약하고 비용이 많이 드는 정신 건강 문제입니다(Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND는 현재 이라크와 아프가니스탄 분쟁으로 인한 정신 건강 문제로 인해 미화 40억 달러에서 62억 달러의 비용이 예상된다고 보고했으며 PTSD와 우울증에 대한 증거 기반 치료를 제공하면 약 8620만 달러를 절약할 수 있다고 추정했습니다(Tanielian, et 2008).
PTSD 중증도의 약간의 감소조차도 긍정적인 기능 결과의 확률 증가와 관련이 있습니다(Smith, et al. 2005).
장기간 노출(PE) 요법(Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007)은 PTSD에 대한 효과적인 1차 치료입니다(IOM 2007, VA/DOD 2010).
매우 효과적이기는 하지만 PE는 전문 정신 건강 환경에서 일반적으로 매주 90분씩 8~15회의 개별 세션으로 제공됩니다.
PTSD가 있는 재향군인은 전문 정신 건강 치료를 받기를 꺼리는 경우가 많으며, 그 결과 많은 사람들이 일차 진료에서만 치료를 받고 이 효과적인 개입에 접근할 수 없습니다(Possemato, et al. 2011).
DoD와 VA는 행동 건강 제공자를 1차 진료 클리닉에 적극적으로 통합했지만(Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), 1차 진료에서 PTSD에 대한 현재 행동 개입은 종종 임상 진료 지침 및/또는 효과적이지 않다(Possemato, et al. 2011).
기능적 결과가 중요하기 때문에 연구자들은 PE-PC가 기능에 대한 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것 이상으로 확장하려고 합니다.
따라서 기능적 결과에 중점을 둔 통합 VHA PC-MHI에서 PTSD에 대한 증거 기반 심리 치료 치료를 추가로 개발, 검증 및 보급해야 하는 명확하고 시급한 필요성이 있습니다.
치료의 이러한 요구와 격차를 해소하기 위해 연구 조사관은 단계적 치료 모델에서 사용하기 위해 4분, 30분 세션이 포함된 PE-PC(일차 치료를 위한 단기 지속 노출) 치료 프로토콜을 개발했습니다.
군사 치료 시설에 대한 파일럿 연구에서는 PE-PC가 6개월 및 12개월 추적 조사에서 유지된 PTSD의 감소를 가져왔다는 것을 발견했습니다(Cigrang, et al, 2015).
PE-PC의 무작위 통제 시험(RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch)의 예비 결과는 최소 주의력 통제(MAC, 모든 PC 시작 치료의 지속 포함)와 비교하여 PTSD 심각도(PCL로 측정)에서 훨씬 더 큰 감소를 발견했습니다. ) MAC보다 PE-PC에서(그룹 d = .78 사이,
p = .01).
이러한 초기 발견의 강점은 기능적 결과의 부족과 VHA의 영향 조사로 인해 제한됩니다.
군인과 재향군인은 많은 유사점을 가지고 있지만 치료 동기 및 기타 요인의 잠재적인 차이는 특히 기능의 변화를 조사할 때 프로토콜의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
제안된 연구는 최소 포함/제외 기준을 충족하는 1차 진료에서 PTSD를 보이는 Ralph H. Johnson VAMC의 재향군인 120명을 6주간의 PE-PC 또는 평소와 같은 PC-MHI 치료(TAU)로 무작위 배정할 것입니다.
채용은 36개월 동안 진행됩니다.
모든 재향 군인은 무작위 배정 전 기준 평가와 무작위 배정 후 6주, 12주 및 24주차에 치료 후 후속 평가를 완료합니다.
일차 결과는 여러 영역에서 자체 보고된 역할 기능으로 평가된 기능입니다.
또한 조사관은 무작위 배정 전 6개월과 치료 완료 후 6개월 동안 PE-PC 또는 PCMHI-TAU와 관련된 증상 중증도 및 유효성, 수용 가능성 및 활용도를 조사할 것입니다.
PE-PC는 VHA에서 효과적인 치료 및 PTSD 전문 치료 리소스의 효율적인 할당에 대한 액세스를 허용할 수 있습니다.
이 주제는 퇴역 군인 정신 건강 관리와 핵심적으로 관련이 있으며 더 많은 퇴역 군인이 개선을 경험할 수 있도록 기능을 개선하기 위해 고품질 PTSD 치료를 위한 새로운 접근 지점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD 증상(PCL-5 28) 및 CAPS를 기반으로 확인된 PTSD에 대해 VA PC에서 치료를 원하는 모든 시대의 재향군인
- 영어로 말하기
- 섭취 후 WHODAS에 명시된 바와 같이 PTSD 증상과 관련된 심각한 기능 손상을 보고합니다.
- PTSD 치료를 원한다고 보고
- 개인이 향정신성 약물을 복용하는 경우, 등록하기 전에 안정적인 용량으로 2주가 소요됩니다.
제외 기준:
- PTSD 치료를 방해하는 기타 주요 임상 문제
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS(46))에 의해 결정된 자살 위험 수준에는 다음이 필요합니다.
- PTSD + 연구에 대한 관심 및 동의
PCP 스크린:
- PC-PTSD + 섭취
PCMHI 공급자:
[PCL 28] + 간단한 인터뷰
- PTSD 없음 또는
- 치료에 관심이 없거나
- 공부에 관심이 없다
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 요법을 준수할 가능성이 없는 중증 인지 장애
- 정신병 또는 관리되지 않는 양극성 장애
- 지난 8주 동안 중등도에서 중증 물질 사용 장애
- 트라우마 관련 증상으로 현재 대화치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 진료를 위한 장기간 노출(PE-PC)
PC에서 30분 세션으로 간략한 PE 제공
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1차 진료(PC)에서 30분 세션으로 제공되는 장기간 노출(PE)의 간략한 버전
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
PCMHI(일차 진료) 정신 건강 통합(PCMHI) - 평소대로 치료(TAU)에 배정된 제대군인은 PCMHI의 PTSD 관련 치료법을 포함하지 않지만 전문 진료(포함)에 대한 의뢰를 포함할 수 있는 PC의 PTSD에 대한 표준 PCMHI 진료를 받게 됩니다. 의뢰를 기다리는 동안 전문 정신 건강(MH)), 약물 관리 또는 일반 지원 연락을 받을 수 있습니다.
연구 기간 동안 받은 모든 PTSD 치료는 TAU로 수집 및 모니터링됩니다.
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일차 진료(PC) 정신 건강 통합(PCMHI)-평소대로 치료(TAU)에 배정된 퇴역군인은 PCMHI의 PTSD 특정 치료법을 포함하지 않지만 전문 진료(포함)에 대한 의뢰를 포함할 수 있는 PC의 PTSD에 대한 표준 PCMHI 진료를 받게 됩니다. 전문 MH), 약물 관리 또는 의뢰를 기다리는 동안 일반적인 지원 연락을 받을 수 있습니다.
연구 기간 동안 받은 모든 PTSD 치료는 TAU로 수집 및 모니터링됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구 장애 평가 척도 2.0 변경
기간: 6주차 ~ 0주차
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6주차와 0주차 시점 사이의 총점 변화는 144(완전 기능 후 완전 장애)~0(변화 없음)~-144(완전 장애 후 모든 기능의 완전 회복) 범위일 수 있습니다.
낮은 변경 점수는 시점 사이에 더 많은 기능 반환을 반영합니다.
이 법안에 대한 컷 포인트는 아직 설정되지 않았습니다.
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6주차 ~ 0주차
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세계보건기구 장애 평가 척도 2.0
기간: 12주차
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WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여 등 6가지 기능 영역을 다루는 36개 항목 장애 면접관 관리 평가입니다.
각 항목은 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심함/할 수 없음으로 점수가 매겨집니다.
척도 전체에 걸쳐 항목을 합산하는 단순 채점 방식이 사용되었습니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)부터 144(완전 장애)까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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12주차
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세계보건기구 장애 평가 척도 2.0
기간: 24주차
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WHODAS는 인지, 이동성, 자기 관리, 생활, 생활 활동 및 참여 등 6가지 기능 영역을 다루는 36개 항목 장애 면접관 관리 평가입니다.
각 항목은 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 극심함/할 수 없음으로 점수가 매겨집니다.
척도 전체에 걸쳐 항목을 합산하는 단순 채점 방식이 사용되었습니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)부터 144(완전 장애)까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5(진단 및 통계 매뉴얼 5) 변경을 위한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 6주차 ~ 0주차
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변화 점수 범위는 6주차와 0주차 시점 사이에서 80(PTSD 없음 후 가장 심각한 PTSD)부터 0(변화 없음), -80(가장 심각한 PTSD 후 PTSD 없음)까지입니다.
변화 점수가 낮을수록 PTSD가 더 많이 감소했음을 의미합니다.
이 변경 조치에 대한 컷 포인트는 아직 설정되지 않았습니다.
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6주차 ~ 0주차
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진단 및 통계 매뉴얼 5(PCL-5) 변경을 위한 PTSD 체크리스트
기간: 6주차 ~ 0주차
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변화 점수 범위는 6주차와 0주차 시점 사이에서 80(PTSD 없음 후 가장 심각한 PTSD)부터 0(변화 없음), -80(가장 심각한 PTSD 후 PTSD 없음)까지입니다.
변화 점수가 낮을수록 PTSD가 더 많이 감소했음을 의미합니다.
이 변경 조치에 대한 컷 포인트는 아직 설정되지 않았습니다.
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6주차 ~ 0주차
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9) 변경
기간: 6주차 ~ 0주차
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변화 점수의 범위는 6주차부터 0주차 시점까지 27점(우울증이 없는 후 가장 심한 우울증)부터 0(변화 없음), -27(가장 심한 우울증 후 우울증이 없음)까지입니다.
변화 점수가 낮을수록 우울증이 더 많이 감소함을 의미합니다.
이 변경 조치에 대한 컷 포인트는 아직 설정되지 않았습니다.
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6주차 ~ 0주차
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진단 및 통계 매뉴얼 5(CAPS-5)를 위한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 12주차
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CAPS-5는 지난 한 달 동안 PTSD 심각도에 대한 평가를 실시한 30개 항목의 면접관입니다.
각 항목은 없음, 경증/역치 이하, 중등도/역치, 심각/현저히 높음, 극심/무능력으로 점수를 매기고 총점을 합산합니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, PTSD가 심할수록 더 높습니다.
이 측정값의 해석을 위한 임상 컷 점수는 아직 확립되지 않았습니다.
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12주차
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진단 및 통계 매뉴얼 5(CAPS-5)를 위한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 24주차
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CAPS-5는 지난 한 달 동안 PTSD 심각도에 대한 평가를 실시한 30개 항목의 면접관입니다.
각 항목은 없음, 경증/역치 이하, 중등도/역치, 심각/현저히 높음, 극심/무능력으로 점수를 매기고 총점을 합산합니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, PTSD가 심할수록 더 높습니다.
이 측정값의 해석을 위한 임상 컷 점수는 아직 확립되지 않았습니다.
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24주차
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진단 및 통계 매뉴얼 5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 12주차
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PCL-5는 지난 한 달 동안의 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 평가입니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 보통이다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다로 점수를 매겨 총점으로 합산한다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, PTSD가 심할수록 더 높습니다.
31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 PTSD 가능성을 나타냅니다.
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12주차
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진단 및 통계 매뉴얼 5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 24주차
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PCL-5는 지난 한 달 동안의 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 평가입니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 보통이다, 꽤 그렇다, 매우 그렇다로 점수를 매겨 총점으로 합산한다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, PTSD가 심할수록 더 높습니다.
31-33 사이의 PCL-5 컷오프 점수는 PTSD 가능성을 나타냅니다.
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24주차
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 12주차
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PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 전혀 없음, 며칠 이상, 반나절 이상 또는 거의 매일로 점수를 매기고 총점으로 합산됩니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)부터 27(가장 심각한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 심각한 우울증을 의미하며, 10점 이상이면 우울증으로 간주됩니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 최소 1-4; 경도 5-9; 보통 10-14; 15~19 정도 심각함; 중증 20+
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12주차
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 24주차
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PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상에 대한 9개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 전혀 없음, 며칠 이상, 반나절 이상 또는 거의 매일로 점수를 매기고 총점으로 합산됩니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)부터 27(가장 심각한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 심각한 우울증을 의미하며, 10점 이상이면 우울증으로 간주됩니다.
총점은 다음과 같이 해석됩니다: 최소 1-4; 경도 5-9; 보통 10-14; 15~19 정도 심각함; 중증 20+
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한