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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581981
Améliorer la fonction grâce au traitement de soins primaires du SSPT (PE-PC)
8 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le projet proposé examinera une thérapie brève prometteuse pour le SSPT à utiliser dans les soins primaires VHA et son impact sur les résultats fonctionnels.
Cette intervention fournira un autre point d'accès à un traitement efficace du TSPT et à une fonction améliorée qui ne nécessite pas d'orientation vers une spécialité en santé mentale et accomplit une fonction améliorée dans un protocole bref à court terme.
De nombreux vétérans préfèrent recevoir des soins de santé mentale, y compris des services de SSPT dans les soins primaires.
Le protocole actuel leur permettrait d'accéder à des options thérapeutiques efficaces en plus de la gestion des médicaments qui est actuellement la norme de soins pour le SSPT en soins primaires.
De plus, ce bref protocole peut réduire le nombre d'aiguillages spécialisés en santé mentale, car de nombreux vétérans peuvent ne pas avoir besoin d'un traitement supplémentaire spécifique au SSPT après l'achèvement.
Ainsi, s'il est efficace, ce protocole augmentera considérablement le choix de traitement des vétérans et améliorera les résultats fonctionnels et l'accès tout en augmentant l'efficacité de l'attribution des services spécialisés du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un problème de santé mentale débilitant et coûteux (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND a rapporté un coût estimé sur deux ans de 4,0 à 6,2 milliards de dollars américains pour les problèmes de santé mentale des conflits actuels en Irak et en Afghanistan et a en outre estimé que la fourniture de traitements fondés sur des preuves pour le SSPT et la dépression pourrait permettre d'économiser environ 86,2 millions de dollars (Tanielian, et al. 2008).
Même des réductions modestes de la gravité du SSPT ont été associées à une probabilité accrue de résultats fonctionnels positifs (Smith et al. 2005).
La thérapie d'exposition prolongée (EP) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) est un traitement de première intention efficace pour le SSPT (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Bien que très efficace, l'EP est dispensée dans des établissements de santé mentale spécialisés, généralement en 8 à 15 séances individuelles hebdomadaires de 90 minutes.
Les vétérans atteints de SSPT sont souvent réticents à demander des soins en santé mentale spécialisée et, par conséquent, nombre d'entre eux sont traités uniquement en soins primaires et n'ont pas accès à cette intervention efficace (Possemato et al. 2011).
Alors que le DoD et VA ont activement intégré les prestataires de santé comportementale dans leurs cliniques de soins primaires (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), les interventions comportementales actuelles pour le SSPT dans les soins primaires sont souvent incompatibles avec les directives de pratique clinique et/ou pas efficace (Possemato, et al. 2011).
Étant donné que les résultats fonctionnels sont essentiels, les chercheurs ont l'intention d'aller au-delà de l'évaluation de l'impact de la PE-PC sur les résultats cliniques pour fonctionner.
Ainsi, il existe un besoin clair et urgent de développer, valider et diffuser davantage des traitements psychothérapeutiques fondés sur des preuves pour le SSPT dans le VHA PC-MHI intégré en mettant l'accent sur les résultats fonctionnels.
Pour combler ce besoin et cette lacune dans les soins, les chercheurs de l'étude ont développé un protocole de traitement de brève exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC) avec 4 séances de 30 minutes à utiliser dans un modèle de soins par étapes.
Une étude pilote dans des établissements de traitement militaires a révélé que la PE-PC entraînait des réductions du SSPT qui se maintenaient au suivi de 6 et 12 mois (Cigrang, et al, 2015).
Les résultats préliminaires d'un essai contrôlé randomisé (RCT ; PI : Cigrang ; CoI : Rauch) de PE-PC par rapport au contrôle de l'attention minimale (MAC, y compris la poursuite de tout traitement initié par PC) ont révélé une réduction significativement plus importante de la gravité du SSPT (mesurée par PCL ) dans PE-PC que MAC (entre groupe d = .78,
p = 0,01).
La force de ces résultats initiaux est limitée par le manque de résultats fonctionnels et l'examen de l'impact dans VHA.
Bien que les militaires et les anciens combattants présentent de nombreuses similitudes, des différences potentielles de motivation pour le traitement et d'autres facteurs peuvent influencer l'efficacité du protocole, en particulier lors de l'examen des changements de fonction.
L'étude proposée randomisera 120 anciens combattants du Ralph H. Johnson VAMC se présentant en soins primaires avec un SSPT qui répondent aux critères minimaux d'inclusion/exclusion à 6 semaines de traitement PE-PC ou PC-MHI comme d'habitude (TAU).
Le recrutement se fera sur 36 mois.
Tous les anciens combattants effectueront une évaluation de base avant la randomisation et des évaluations de suivi post-traitement aux semaines 6, 12 et 24 après la randomisation.
Le résultat principal sera la fonction évaluée en tant que fonction de rôle autodéclarée dans plusieurs domaines.
En outre, les enquêteurs examineront la gravité des symptômes et l'efficacité, l'acceptabilité et l'utilisation associées à la PE-PC ou à la PCMHI-TAU au cours des 6 mois précédant la randomisation et des 6 mois suivant la fin du traitement.
PE-PC peut permettre l'accès à un traitement efficace et une allocation efficace des ressources de traitement spécialisé du SSPT dans la VHA.
Ce sujet est d'une importance clé pour les soins de santé mentale des vétérans et peut fournir un nouveau point d'accès à des soins de haute qualité pour le SSPT afin d'améliorer la fonction, permettant à beaucoup plus de vétérans de s'améliorer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants de toute époque cherchant des soins en VA PC pour des symptômes de SSPT (PCL-5 28) et SSPT confirmés sur la base du CAPS
- anglophone
- Signaler une altération significative de la fonction liée aux symptômes du SSPT, comme indiqué sur le WHODAS d'admission
- Déclarer qu'ils veulent un traitement pour le SSPT
- Si les personnes prennent des médicaments psychotropes, 2 semaines à dose stable seront nécessaires avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Autre problème clinique primaire qui interférerait avec le traitement du SSPT
Niveau de risque suicidaire tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS (46)) qui nécessite :
- PTSD + intéressé et consent à étudier
Écran PCP :
- PC-PTSD + Admission
Fournisseur PCMHI :
[PCL 28] + brève interview
- Pas de SSPT OU
- Pas intéressé par le traitement OU
- Pas intéressé par les études
- Déficience cognitive sévère qui, de l'avis de l'investigateur, rend peu probable que le patient puisse adhérer au schéma thérapeutique de l'étude
- Psychose ou trouble bipolaire non géré
- Trouble lié à l'utilisation de substances modérée à grave au cours des 8 dernières semaines
- Patients qui reçoivent actuellement une thérapie par la parole pour des symptômes liés à un traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition prolongée pour les soins primaires (PE-PC)
Version brève de PE dispensée en séances de 30 minutes sur PC
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Version brève de l'exposition prolongée (EP) dispensée en séances de 30 minutes en soins primaires (PC)
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les vétérans affectés à l'intégration de la santé mentale en soins primaires (PC) (PCMHI) - Traitement habituel (TAU) recevront des soins PCMHI standard pour le SSPT en PC qui n'incluent aucune thérapie spécifique au SSPT dans le PCMHI, mais peuvent inclure une référence vers des soins spécialisés (y compris spécialité Santé Mentale (MH)), gestion des médicaments ou contact de soutien général en attendant une référence.
Tous les soins liés au SSPT reçus au cours de l'étude seront collectés et surveillés en tant que TAU.
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Les vétérans affectés au programme d'intégration de la santé mentale des soins primaires (PC) (PCMHI) - Traitement habituel (TAU) recevront des soins PCMHI standard pour le SSPT en PC qui n'incluent aucune thérapie spécifique au SSPT dans le PCMHI, mais peuvent inclure une référence vers des soins spécialisés (y compris spécialité MH), gestion des médicaments ou contact de soutien général en attendant une référence.
Tous les soins liés au SSPT reçus au cours de l'étude seront collectés et surveillés en tant que TAU.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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La variation du score total entre la semaine 6 et la semaine 0 peut varier de 144 (invalidité totale après une fonction complète) à 0 (aucun changement) à -144 (récupération totale de toutes les fonctions après une invalidité totale).
Des scores de changement inférieurs reflètent un plus grand retour de fonction entre les points temporels.
Les seuils pour cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 12
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WHODAS est une évaluation de 36 éléments administrée par un intervieweur sur le handicap couvrant six domaines fonctionnels : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Chaque élément est noté comme aucun, léger, modéré, grave ou extrême/impossible.
Une notation simple où les éléments sont additionnés sur l’ensemble de l’échelle a été utilisée.
Les scores totaux peuvent varier de 0 (pas d'incapacité) à 144 (invalidité complète), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Semaine 12
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Échelle d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Semaine 24
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WHODAS est une évaluation de 36 éléments administrée par un intervieweur sur le handicap couvrant six domaines fonctionnels : cognition, mobilité, soins personnels, s'entendre, activités de la vie et participation.
Chaque élément est noté comme aucun, léger, modéré, grave ou extrême/impossible.
Une notation simple où les éléments sont additionnés sur l’ensemble de l’échelle a été utilisée.
Les scores totaux peuvent varier de 0 (pas d'incapacité) à 144 (invalidité complète), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le changement du Manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre les points de temps de la semaine 6 et de la semaine 0, de 80 (ESPT le plus grave après l'absence de SSPT) à 0 (aucun changement) et -80 (Pas de SSPT après le SSPT le plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction du SSPT.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Liste de contrôle du SSPT pour la modification du Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre les points de temps de la semaine 6 et de la semaine 0, de 80 (ESPT le plus grave après l'absence de SSPT) à 0 (aucun changement) et -80 (Pas de SSPT après le SSPT le plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction du SSPT.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9) Changement
Délai: Semaine 6 à semaine 0
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Les scores de changement varient entre la semaine 6 et la semaine 0, de 27 (dépression la plus grave après aucune dépression) à 0 (aucun changement) à -27 (pas de dépression après la dépression la plus grave).
Un score de changement plus faible indique une plus grande réduction de la dépression.
Les seuils pour cette mesure de changement n’ont pas encore été établis.
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Semaine 6 à semaine 0
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 12
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CAPS-5 est une évaluation de 30 éléments administrée par un intervieweur sur la gravité du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme absent, léger/inférieur au seuil, modéré/seuil, grave/fortement élevé ou extrême/incapacitant et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Les scores cliniques pour l’interprétation de cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 12
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Échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique 5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 24
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CAPS-5 est une évaluation de 30 éléments administrée par un intervieweur sur la gravité du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme absent, léger/inférieur au seuil, modéré/seuil, grave/fortement élevé ou extrême/incapacitant et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Les scores cliniques pour l’interprétation de cette mesure n’ont pas encore été établis.
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Semaine 24
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 12
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PCL-5 est une auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme pas du tout, un peu, modérément, assez ou extrêmement et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT.
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Semaine 12
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique 5 (PCL-5)
Délai: Semaine 24
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PCL-5 est une auto-évaluation de 20 éléments des symptômes du SSPT au cours du mois dernier.
Chaque élément est noté comme pas du tout, un peu, modérément, assez ou extrêmement et additionné pour obtenir le score total.
Les scores varient de 0 à 80, plus élevés en cas de SSPT plus grave.
Un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 indique un probable SSPT.
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Semaine 24
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 12
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PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est noté comme pas du tout, plusieurs jours, plus d'une demi-journée ou presque tous les jours et additionné pour obtenir le score total.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression la plus grave).
Des scores plus élevés signifieraient une dépression plus grave et un score de 10 et plus serait considéré comme une dépression.
Les scores totaux sont interprétés comme suit : Minimal 1-4 ; Léger 5-9 ; modéré 10-14 ; Modérément couper 15-19 ; Sévère 20+
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Semaine 12
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 24
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PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Chaque élément est noté comme pas du tout, plusieurs jours, plus d'une demi-journée ou presque tous les jours et additionné pour obtenir le score total.
Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression la plus grave).
Des scores plus élevés signifieraient une dépression plus grave et un score de 10 et plus serait considéré comme une dépression.
Les scores totaux sont interprétés comme suit : Minimal 1-4 ; Léger 5-9 ; modéré 10-14 ; Modérément couper 15-19 ; Sévère 20+
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2625-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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