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Miglioramento della funzione attraverso il trattamento delle cure primarie del disturbo da stress post-traumatico (PE-PC)

8 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il progetto proposto esaminerà una terapia breve promettente per il PTSD da utilizzare nell'assistenza primaria VHA e il suo impatto sugli esiti funzionali. Questo intervento fornirà un punto di accesso alternativo a un trattamento efficace del disturbo da stress post-traumatico e a una funzione migliorata che non richiede il rinvio a specialità di salute mentale e realizza una funzione migliorata in un breve protocollo a breve termine. Molti veterani preferiscono ricevere cure per la salute mentale, incluso il servizio PTSD nelle cure primarie. L'attuale protocollo consentirebbe loro di accedere a opzioni terapeutiche efficaci oltre alla gestione dei farmaci che è attualmente lo standard di cura per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie. Inoltre, questo breve protocollo può ridurre il numero di rinvii specializzati in salute mentale poiché molti veterani potrebbero non richiedere un trattamento specifico aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico dopo il completamento. Pertanto, se efficace, questo protocollo aumenterà notevolmente la scelta del trattamento dei veterani e migliorerà i risultati funzionali e l'accesso, aumentando al contempo l'efficienza dell'assegnazione dei servizi specializzati per il disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema di salute mentale debilitante e costoso (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND ha riportato un costo stimato in due anni da $ 4,0 a $ 6,2 miliardi di dollari USA per problemi di salute mentale dagli attuali conflitti in Iraq e Afghanistan e ha inoltre stimato che fornire trattamenti basati sull'evidenza per PTSD e depressione potrebbe far risparmiare circa $ 86,2 milioni (Tanielian, et al.2008). Anche modeste riduzioni della gravità del disturbo da stress post-traumatico sono state correlate a una maggiore probabilità di esiti funzionali positivi (Smith, et al. 2005). La terapia dell'esposizione prolungata (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) è un trattamento efficace di prima linea per il PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010). Sebbene altamente efficace, l'EP viene fornito in contesti di salute mentale specializzati in genere da 8 a 15 sessioni individuali settimanali di 90 minuti. I veterani con PTSD sono spesso riluttanti a cercare assistenza nella specialità della salute mentale e, di conseguenza, molti sono trattati esclusivamente nelle cure primarie e non hanno accesso a questo intervento efficace (Possemato, et al. 2011). Mentre il DoD e il VA hanno integrato attivamente i fornitori di servizi sanitari comportamentali nelle loro cliniche di assistenza primaria (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), gli attuali interventi comportamentali per il disturbo da stress post-traumatico nelle cure primarie sono spesso incoerenti con le linee guida della pratica clinica e/o non efficace (Possemato, et al. 2011). Poiché i risultati funzionali sono fondamentali, i ricercatori intendono andare oltre la valutazione dell'impatto della PE-PC sui risultati clinici per funzionare. Pertanto, vi è una chiara e urgente necessità di sviluppare ulteriormente, convalidare e diffondere trattamenti psicoterapeutici basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nel VHA PC-MHI integrato con un focus sugli esiti funzionali. Per colmare questa esigenza e lacuna nell'assistenza, i ricercatori dello studio hanno sviluppato un protocollo di trattamento di breve esposizione prolungata per l'assistenza primaria (PE-PC) con sessioni di 4, 30 minuti da utilizzare in un modello di assistenza graduale. Uno studio pilota in strutture di trattamento militare ha rilevato che PE-PC ha portato a riduzioni del disturbo da stress post-traumatico che sono state mantenute al follow-up di 6 e 12 mesi (Cigrang, et al, 2015). I risultati preliminari di uno studio controllato randomizzato (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) di PE-PC rispetto al controllo dell'attenzione minima (MAC, inclusa la continuazione di qualsiasi trattamento iniziato con PC) hanno rilevato una riduzione significativamente maggiore della gravità del PTSD (misurata dal PCL ) in PE-PC rispetto a MAC (tra il gruppo d = .78, p = .01). La forza di questi risultati iniziali è limitata dalla mancanza di esiti funzionali e dall'esame dell'impatto nella VHA. Sebbene i membri del servizio e i veterani abbiano molte somiglianze, potenziali differenze nella motivazione per il trattamento e altri fattori possono influenzare l'efficacia del protocollo, specialmente quando si esaminano i cambiamenti nella funzione. Lo studio proposto randomizzerà 120 veterani presso Ralph H. Johnson VAMC che si presentano in cure primarie con PTSD che soddisfano i criteri minimi di inclusione/esclusione a 6 settimane di trattamento PE-PC o PC-MHI come al solito (TAU). L'assunzione avverrà nell'arco di 36 mesi. Tutti i veterani completeranno una valutazione di base prima della randomizzazione e valutazioni di follow-up post-trattamento alle settimane 6, 12 e 24 post-randomizzazione. L'esito primario sarà la funzione valutata come funzione di ruolo autodichiarata in diversi domini. Inoltre, i ricercatori esamineranno la gravità dei sintomi e l'efficacia, l'accettabilità e l'utilizzo associati a PE-PC o PCMHI-TAU nei 6 mesi precedenti la randomizzazione e nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento. PE-PC può consentire l'accesso a un trattamento efficace e un'allocazione efficiente delle risorse per il trattamento specialistico del disturbo da stress post-traumatico nel VHA. Questo argomento è di fondamentale importanza per l'assistenza sanitaria mentale dei veterani e può fornire un nuovo punto di accesso per cure di alta qualità per il disturbo da stress post-traumatico per migliorare la funzione consentendo a molti più veterani di sperimentare miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di qualsiasi epoca che cercano assistenza in VA PC per sintomi di PTSD (PCL-5 28) e PTSD confermato sulla base di CAPS
  • parlando inglese
  • Segnalare una compromissione significativa della funzione correlata ai sintomi di PTSD come indicato sull'assunzione WHODAS
  • Segnala che vogliono un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico
  • Se le persone stanno assumendo farmaci psicotropi, saranno necessarie 2 settimane con una dose stabile prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Altro problema clinico primario che interferirebbe con il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
  • Livello di rischio suicidario determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) che richiede:

    • PTSD + interessato e consenso allo studio
  • Schermo PCP:

    • PC-PTSD + Assunzione
  • Fornitore di PCMHI:

    • [PCL 28] + breve intervista

      • Nessun disturbo da stress post-traumatico O
      • Non interessato al trattamento OPPURE
      • Non interessato allo studio
  • Grave compromissione cognitiva che, a giudizio dello sperimentatore, rende improbabile che il paziente possa aderire al regime di studio
  • Psicosi o disturbo bipolare non gestito
  • Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave nelle ultime 8 settimane
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia della parola per sintomi correlati al trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)
Versione breve di PE fornita in sessioni di 30 minuti su PC
Versione breve dell'esposizione prolungata (PE) fornita in sessioni di 30 minuti nell'assistenza primaria (PC)
Altri nomi:
  • PE-PC
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I veterani assegnati alle cure primarie (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) riceveranno cure PCMHI standard per il disturbo da stress post-traumatico in PC che non include alcuna terapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico nel PCMHI ma possono includere il rinvio a cure specialistiche (incluso specialità di salute mentale (MH)), gestione dei farmaci o contatto di supporto generale in attesa del rinvio. Tutte le cure per il disturbo da stress post-traumatico ricevute durante lo studio verranno raccolte e monitorate come TAU.
I veterani assegnati al trattamento di cura primaria (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) riceveranno cure PCMHI standard per il disturbo da stress post-traumatico in PC che non include alcuna terapia specifica per il disturbo da stress post-traumatico nel PCMHI ma possono includere il rinvio a cure specialistiche (incluso specialità MH), gestione dei farmaci o contatto generale di supporto in attesa del rinvio. Tutte le cure per il disturbo da stress post-traumatico ricevute durante lo studio verranno raccolte e monitorate come TAU.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
La variazione del punteggio totale tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 può variare da 144 (disabilità totale dopo la piena funzionalità) a 0 (nessuna variazione) a -144 (recupero totale di tutte le funzioni dopo la disabilità totale). I punteggi di modifica più bassi riflettono un maggiore ritorno della funzione tra i punti temporali. I limiti per questa misura non sono ancora stati stabiliti.
Dalla settimana 6 alla settimana 0
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0
Lasso di tempo: Settimana 12
WHODAS è una valutazione amministrata da intervistatori con disabilità composta da 36 item che copre sei ambiti funzionali: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. A ogni item viene assegnato un punteggio come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo/non eseguibile. È stato utilizzato un punteggio semplice in cui gli elementi vengono sommati su tutta la scala. I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 144 (disabilità completa), mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 12
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0
Lasso di tempo: Settimana 24
WHODAS è una valutazione amministrata da intervistatori con disabilità composta da 36 item che copre sei ambiti funzionali: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione. A ogni item viene assegnato un punteggio come nessuno, lieve, moderato, grave o estremo/non eseguibile. È stato utilizzato un punteggio semplice in cui gli elementi vengono sommati su tutta la scala. I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 144 (disabilità completa), mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per la modifica del Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 80 (PTSD più grave dopo nessun disturbo da stress post-traumatico) a 0 (nessun cambiamento) a -80 (nessun disturbo da stress post-traumatico dopo un disturbo da stress post-traumatico più grave). Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico. I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
Dalla settimana 6 alla settimana 0
Modifica dell'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 80 (PTSD più grave dopo nessun disturbo da stress post-traumatico) a 0 (nessun cambiamento) a -80 (nessun disturbo da stress post-traumatico dopo un disturbo da stress post-traumatico più grave). Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione del disturbo da stress post-traumatico. I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
Dalla settimana 6 alla settimana 0
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) Modifica
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 0
I punteggi di modifica variano tra i punti temporali della Settimana 6 e della Settimana 0 da 27 (Depressione più grave dopo nessuna depressione) a 0 (nessun cambiamento) a -27 (Nessuna depressione dopo la depressione più grave). Un punteggio di cambiamento più basso indica una maggiore riduzione della depressione. I punti limite per questa misura di cambiamento non sono ancora stati stabiliti.
Dalla settimana 6 alla settimana 0
Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
CAPS-5 è una valutazione di 30 item somministrata da un intervistatore sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese. A ciascun item viene assegnato un punteggio come assente, lieve/sottosoglia, moderato/soglia, grave/marcatamente elevato o estremo/invalidante e sommato per il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi clinici per l'interpretazione di questa misura non sono ancora stati stabiliti.
Settimana 12
Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Settimana 24
CAPS-5 è una valutazione di 30 item somministrata da un intervistatore sulla gravità del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese. A ciascun item viene assegnato un punteggio come assente, lieve/sottosoglia, moderato/soglia, grave/marcatamente elevato o estremo/invalidante e sommato per il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave. I punteggi clinici per l'interpretazione di questa misura non sono ancora stati stabiliti.
Settimana 24
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 12
PCL-5 è una valutazione self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio per niente, un po', moderatamente, abbastanza o estremamente e viene sommato per ottenere il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave. Il punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico.
Settimana 12
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 24
PCL-5 è una valutazione self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico nell'ultimo mese. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio per niente, un po', moderatamente, abbastanza o estremamente e viene sommato per ottenere il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 80, più alti in caso di disturbo da stress post-traumatico più grave. Il punteggio limite PCL-5 compreso tra 31 e 33 è indicativo di un probabile disturbo da stress post-traumatico.
Settimana 24
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 12
PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio per niente, diversi giorni, più di mezze giornate o quasi ogni giorno e viene sommato per ottenere il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione più grave). Punteggi più alti indicano depressione più grave, mentre un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depresso. I punteggi totali sono interpretati come: Minimo 1-4; Lieve 5-9; moderato 10-14; Moderatamente grave 15-19; Grave 20+
Settimana 12
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 24
PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ad ogni item viene assegnato un punteggio per niente, diversi giorni, più di mezze giornate o quasi ogni giorno e viene sommato per ottenere il punteggio totale. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione più grave). Punteggi più alti indicano depressione più grave, mentre un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depresso. I punteggi totali sono interpretati come: Minimo 1-4; Lieve 5-9; moderato 10-14; Moderatamente grave 15-19; Grave 20+
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Esposizione prolungata per cure primarie (PE-PC)

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