Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan parantaminen PTSD:n perushoidon avulla (PE-PC)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan lupaavaa lyhytkestoista PTSD-hoitoa käytettäväksi VHA:n perusterveydenhuollossa ja sen vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin. Tämä interventio tarjoaa vaihtoehtoisen pääsyn tehokkaalle PTSD-hoidolle ja parantuneelle toiminnalle, joka ei edellytä erityistä mielenterveyshoitoa ja parantaa toimintaa lyhyellä ja lyhyellä protokollalla. Monet veteraanit haluavat saada mielenterveyshoitoa, mukaan lukien PTSD-palvelu perusterveydenhuollossa. Nykyinen protokolla antaisi heille mahdollisuuden käyttää tehokkaita hoitovaihtoehtoja lääkityksen hallinnan lisäksi, joka on tällä hetkellä perusterveydenhuollon PTSD-hoidon standardi. Lisäksi tämä lyhyt protokolla voi vähentää mielenterveyden erityislähetteiden määrää, koska monet veteraanit eivät välttämättä tarvitse ylimääräistä PTSD-spesifistä hoitoa valmistumisen jälkeen. Siten, jos tämä protokolla on tehokas, se lisää huomattavasti veteraanihoitojen valintaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia ja saatavuutta samalla kun tehostaa erikoisten PTSD-palvelujen allokointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä ja kallis mielenterveysongelma (Greenberg, Sisitsky ym. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND raportoi arviolta 4,0–6,2 miljardin dollarin mielenterveysongelmien kahden vuoden kustannukset Irakin ja Afganistanin nykyisten konfliktien aiheuttamista mielenterveysongelmista. Lisäksi RAND arvioi, että todisteisiin perustuvien PTSD- ja masennuksen hoitojen tarjoaminen voisi säästää arviolta 86,2 miljoonaa dollaria (Tanielian, et). al. 2008). Jopa vaatimaton PTSD:n vaikeusasteen aleneminen on yhdistetty positiivisten toimintatulosten lisääntyneeseen todennäköisyyteen (Smith et al. 2005). Pitkäkestoisen altistuksen (PE) hoito (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) on tehokas, ensisijainen hoito PTSD:lle (IOM 2007, VA/DOD 2010). Vaikka liikunta on erittäin tehokasta, sitä tarjotaan erityisissä mielenterveysasetuksissa tyypillisesti 8–15 viikoittain 90 minuutin yksittäisissä istunnoissa. PTSD:tä sairastavat veteraanit ovat usein haluttomia hakeutumaan erityiseen mielenterveyshoitoon, ja tämän seurauksena monia hoidetaan vain perusterveydenhuollossa, eivätkä heillä ole pääsyä tähän tehokkaaseen hoitoon (Possemato, et al. 2011). Vaikka DoD ja VA ovat aktiivisesti integroineet käyttäytymisterveyden tarjoajia perusterveydenhuollon klinikoilleen (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), nykyiset PTSD:n käyttäytymiseen liittyvät interventiot perusterveydenhuollossa ovat usein ristiriidassa kliinisen käytännön ohjeiden ja/tai ei ole tehokas (Possemato, et al. 2011). Koska toiminnalliset tulokset ovat kriittisiä, tutkijat aikovat ulottua pidemmälle kuin arvioida PE-PC:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Siten on selkeä ja kiireellinen tarve kehittää, validoida ja levittää näyttöön perustuvia psykoterapeuttisia hoitoja PTSD:lle integroidussa VHA PC-MHI:ssä keskittyen toiminnallisiin tuloksiin. Täyttääkseen tämän tarpeen ja hoidon aukon tutkimuksen tutkijat kehittivät lyhytaikaisen pidennetyn altistuksen perusterveydenhuollon (PE-PC) hoitoprotokollan, jossa on 4 30 minuutin hoitokertaa käytettäväksi vaiheittaisessa hoitomallissa. Pilottitutkimuksessa sotilashoitolaitoksissa havaittiin, että PE-PC johti PTSD:n vähenemiseen, joka säilyi 6 ja 12 kuukauden seurannassa (Cigrang, et al, 2015). Alustavat tulokset PE-PC:n satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) verrattuna minimaaliseen tarkkaavaisuuteen (MAC, mukaan lukien minkä tahansa PC:llä aloitetun hoidon jatkaminen) havaitsivat merkittävästi suuremman PTSD:n vaikeusasteen alenemisen (PCL:llä mitattuna). ) PE-PC:ssä kuin MAC (ryhmän d välillä = 0,78, p = 0,01). Näiden alustavien löydösten vahvuutta rajoittaa toiminnallisten tulosten puute ja vaikutusten tutkiminen VHA:ssa. Vaikka palvelun jäsenillä ja veteraanilla on monia yhtäläisyyksiä, mahdolliset erot hoitomotivaatiossa ja muut tekijät voivat vaikuttaa protokollan tehokkuuteen erityisesti funktion muutoksia tutkittaessa. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan 120 Ralph H. Johnson VAMC:n veteraania, jotka sairastavat perusterveydenhuollossa PTSD:tä ja jotka täyttävät minimaaliset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, 6 viikon PE-PC- tai PC-MHI-hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Rekrytointi kestää 36 kuukautta. Kaikki veteraanit suorittavat perustilanteen arvioinnin ennen satunnaistamista ja hoidon jälkeisiä seurantatutkimuksia viikoilla 6, 12 ja 24 satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on toiminto, joka arvioidaan itseraportoituna roolitoimintona useilla aloilla. Lisäksi tutkijat tutkivat PE-PC:hen tai PCMHI-TAU:hen liittyvien oireiden vakavuutta ja tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja käyttöä kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. PE-PC voi mahdollistaa tehokkaan hoidon ja PTSD-erikoishoitoresurssien tehokkaan allokoinnin VHA:ssa. Tämä aihe on avainasemassa veteraanien mielenterveyshuollon kannalta ja voi tarjota uuden yhteyspisteen korkealaatuiseen PTSD-hoitoon toiminnan parantamiseksi, jolloin monet veteraanit voivat kokea parannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikakauden veteraanit, jotka hakevat hoitoa VA PC:stä PTSD-oireiden (PCL-5 28) ja PTSD:n vuoksi, vahvistettu CAPS:n perusteella
  • englantia puhuva
  • Ilmoita merkittävästä PTSD-oireisiin liittyvästä toiminnan heikkenemisestä, kuten WHODAS:n saannissa on mainittu
  • Ilmoita, että he haluavat hoitoa PTSD:hen
  • Jos henkilöt käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, vaaditaan 2 viikkoa vakaalla annoksella ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ensisijainen kliininen ongelma, joka häiritsisi PTSD-hoitoa
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) -luokitusasteikko määrittää itsemurhariskin, joka edellyttää:

    • PTSD + kiinnostunut ja suostumus opiskelemaan
  • PCP-näyttö:

    • PC-PTSD + sisäänotto
  • PCMHI-toimittaja:

    • [PCL 28] + lyhyt haastattelu

      • Ei PTSD TAI
      • Ei ole kiinnostunut hoidosta TAI
      • Ei kiinnosta opiskelu
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen, joka tekee tutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että potilas voi noudattaa tutkimusohjelmaa
  • Psykoosi tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 8 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan puheterapiaa traumaan liittyvien oireiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC)
PE:n lyhyt versio 30 minuutin istunnoissa PC:llä
Lyhyt versio pitkäaikaisesta altistumisesta (PE) tarjotaan 30 minuutin istunnoissa perusterveydenhuollossa (PC)
Muut nimet:
  • PE-PC
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Veteraanit, jotka on määrätty Primary Care (PC) mielenterveysintegraatioon (PCMHI) - Hoito tavalliseen tapaan (TAU) saavat PCMHI-standardin mukaista PTSD-hoitoa PCMHI:ssä, joka ei sisällä PTSD-spesifistä hoitoa PCMHI:ssä, mutta voi sisältää lähetteen erikoishoitoon (mukaan lukien erikoislääkärin mielenterveys (MH)), lääkityshoito tai yleinen tukikontakti lähetettä odotellessa. Kaikki tutkimuksen aikana saatu PTSD-hoito kerätään ja sitä seurataan TAU:na.
Veteraanit, jotka on määrätty Primary Care (PC) Mielenterveysintegraatioon (PCMHI) - Hoito tavalliseen tapaan (TAU), saavat PCMHI-standardin mukaista PTSD-hoitoa PCMHI:ssä, joka ei sisällä PTSD-spesifistä hoitoa PCMHI:ssä, mutta voi sisältää lähetteen erikoishoitoon (mukaan lukien erikoisala MH), lääkityshoito tai yleinen tukikontakti lähetettä odotellessa. Kaikki tutkimuksen aikana saatu PTSD-hoito kerätään ja sitä seurataan TAU:na.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikon 2.0 muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Kokonaispistemäärän muutos viikon 6 ja viikon 0 aikapisteiden välillä voi vaihdella 144:stä (koko vammaisuus täyden toiminnan jälkeen) 0:aan (ei muutosta) -144:ään (kaikkien toimintojen kokonaispalautuminen täydellisen vamman jälkeen). Pienemmät muutospisteet heijastavat enemmän funktion palautusta aikapisteiden välillä. Tämän toimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Viikko 12
WHODAS on 36 kohdan vammaishaastattelun suorittama arviointi, joka kattaa kuusi toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Jokainen kohde pisteytetään ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava tai äärimmäinen/ei voi tehdä. Käytettiin yksinkertaista pisteytystä, jossa kohteet lasketaan yhteen asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 144:ään (täysi vammaisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Viikko 12
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko 2.0
Aikaikkuna: Viikko 24
WHODAS on 36 kohdan vammaishaastattelun suorittama arviointi, joka kattaa kuusi toiminta-aluetta: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Jokainen kohde pisteytetään ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava tai äärimmäinen/ei voi tehdä. Käytettiin yksinkertaista pisteytystä, jossa kohteet lasketaan yhteen asteikolla. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 144:ään (täysi vammaisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5) muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 välillä 80:stä (vakavin PTSD ilman PTSD:tä) 0:aan (ei muutosta) -80:een (ei PTSD:tä vakavimman PTSD:n jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:n vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa varten 5 (PCL-5) Muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 välillä 80:stä (vakavin PTSD ilman PTSD:tä) 0:aan (ei muutosta) -80:een (ei PTSD:tä vakavimman PTSD:n jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän PTSD:n vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) Muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 0
Muutospisteet vaihtelevat viikon 6 ja viikon 0 aikapisteiden välillä 27 (vakain masennus ilman masennuksen jälkeen) 0 (ei muutosta) -27 (ei masennusta vakavimman masennuksen jälkeen). Pienempi muutospistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen vähenemistä. Tämän muutostoimenpiteen leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 6 - viikko 0
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 12
CAPS-5 on 30 kohdan haastattelija, jonka arvioi PTSD:n vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta pisteytetään poissaolevaksi, lieväksi/kynnysarvoksi, kohtalaiseksi/kynnysarvoksi, vakavaksi/merkittävästi kohonneeksi tai äärimmäiseksi/kyvyttömäksi ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. Tämän toimenpiteen tulkinnan kliinisiä leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 12
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Viikko 24
CAPS-5 on 30 kohdan haastattelija, jonka arvioi PTSD:n vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta pisteytetään poissaolevaksi, lieväksi/kynnysarvoksi, kohtalaiseksi/kynnysarvoksi, vakavaksi/merkittävästi kohonneeksi tai äärimmäiseksi/kyvyttömäksi ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. Tämän toimenpiteen tulkinnan kliinisiä leikkauspisteitä ei ole vielä vahvistettu.
Viikko 24
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 12
PCL-5 on 20 kohdan oma arvio PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. PCL-5-rajapisteet 31-33 ovat osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
Viikko 12
PTSD-tarkistuslista diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 24
PCL-5 on 20 kohdan oma arvio PTSD-oireista viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän tai erittäin ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Pisteet vaihtelevat 0 - 80 korkeampi kuin vakavampi PTSD. PCL-5-rajapisteet 31-33 ovat osoitus todennäköisestä PTSD:stä.
Viikko 24
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 12
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, useita päiviä, yli puoli päivää tai lähes joka päivä ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vakain masennus). Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta, ja 10 ja korkeammat pisteet katsotaan masentuneeksi. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: Minimi 1-4; Lievä 5-9; kohtalainen 10-14; Kohtalainen katkaisu 15-19; Vaikea 20+
Viikko 12
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikko 24
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta masennusoireista viimeisen kahden viikon ajalta. Jokainen kohde pisteytetään ei ollenkaan, useita päiviä, yli puoli päivää tai lähes joka päivä ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vakain masennus). Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta, ja 10 ja korkeammat pisteet katsotaan masentuneeksi. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: Minimi 1-4; Lievä 5-9; kohtalainen 10-14; Kohtalainen katkaisu 15-19; Vaikea 20+
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen altistuminen perusterveydenhuollossa (PE-PC)

Tilaa