Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poprzez podstawową opiekę medyczną Leczenie PTSD (PE-PC)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Proponowany projekt zbada obiecującą krótką terapię PTSD do stosowania w podstawowej opiece VHA i jej wpływ na wyniki funkcjonalne. Ta interwencja zapewni alternatywny punkt dostępu do skutecznego leczenia zespołu stresu pourazowego i poprawy funkcjonowania, który nie wymaga skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego i osiąga poprawę funkcji w krótkoterminowym, krótkim protokole. Wielu weteranów woli otrzymywać opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, w tym usługi związane z zespołem stresu pourazowego w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Obecny protokół umożliwiłby im dostęp do skutecznych opcji terapeutycznych oprócz zarządzania lekami, które jest obecnie standardem opieki nad PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej. Ponadto ten krótki protokół może zmniejszyć liczbę skierowań do specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego, ponieważ wielu weteranów może nie wymagać dodatkowego leczenia specyficznego dla zespołu stresu pourazowego po zakończeniu. Tak więc, jeśli ten protokół będzie skuteczny, znacznie zwiększy wybór leczenia weteranów i poprawi wyniki funkcjonalne i dostęp, jednocześnie zwiększając efektywność przydzielania specjalistycznych usług związanych z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym i kosztownym problemem zdrowia psychicznego (Greenberg, Sisitsky i in. 1999, Hoge, Terhakopian i in. 2007). RAND podał szacunkowy dwuletni koszt od 4,0 do 6,2 miliarda dolarów amerykańskich na problemy związane ze zdrowiem psychicznym podczas obecnych konfliktów w Iraku i Afganistanie, a ponadto oszacował, że zapewnienie opartego na dowodach leczenia PTSD i depresji może zaoszczędzić szacunkowo 86,2 miliona dolarów (Tanielian, et al. al.2008). Nawet niewielkie zmniejszenie nasilenia PTSD było związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem pozytywnych wyników funkcji (Smith, et al. 2005). Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) (Foa i in. 2000, Foa i in. 2005, Schnurr i in. 2007) jest skuteczną metodą leczenia pierwszego rzutu PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010). Chociaż WF jest bardzo skuteczne, zapewniane jest w specjalistycznych placówkach zajmujących się zdrowiem psychicznym, zazwyczaj w ramach 8 do 15, cotygodniowych 90-minutowych sesji indywidualnych. Weterani z zespołem stresu pourazowego często niechętnie szukają opieki w specjalistycznych placówkach zdrowia psychicznego, w efekcie wielu leczonych jest wyłącznie w podstawowej opiece zdrowotnej i nie ma dostępu do tej skutecznej interwencji (Possemato i in. 2011). Podczas gdy DoD i VA aktywnie zintegrowali behawioralnych dostawców zdrowia w swoich klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (Maguen i in. 2010, Seal i in. 2011), obecne interwencje behawioralne dla PTSD w podstawowej opiece zdrowotnej są często niezgodne z wytycznymi praktyki klinicznej i / lub nieskuteczne (Possemato i in. 2011). Ponieważ wyniki czynnościowe mają kluczowe znaczenie, badacze zamierzają wyjść poza ocenę wpływu PE-PC na wyniki kliniczne funkcjonowania. W związku z tym istnieje wyraźna i pilna potrzeba dalszego rozwoju, walidacji i rozpowszechniania opartych na dowodach terapii psychoterapeutycznych dla PTSD w zintegrowanym VHA PC-MHI, z naciskiem na wyniki funkcjonalne. Aby wypełnić tę potrzebę i lukę w opiece, badacze opracowali protokół leczenia krótkiej przedłużonej ekspozycji dla podstawowej opieki zdrowotnej (PE-PC) z 4, 30-minutowymi sesjami do stosowania w modelu stopniowanej opieki. Badanie pilotażowe przeprowadzone w wojskowych ośrodkach leczenia wykazało, że PE-PC spowodowało zmniejszenie PTSD, które utrzymywało się po 6 i 12 miesiącach obserwacji (Cigrang i in., 2015). Wstępne wyniki randomizowanego badania kontrolowanego (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) PE-PC w porównaniu z kontrolą minimalnej uwagi (MAC, w tym kontynuacja leczenia rozpoczętego przez PC) wykazały znacznie większe zmniejszenie nasilenia PTSD (mierzone za pomocą PCL ) w PE-PC niż MAC (pomiędzy grupą d = 0,78, p = 0,01). Siła tych wstępnych ustaleń jest ograniczona przez brak funkcjonalnych wyników i badania wpływu na VHA. Chociaż członkowie służby i weterani mają wiele podobieństw, potencjalne różnice w motywacji do leczenia i inne czynniki mogą wpływać na skuteczność protokołu, zwłaszcza przy badaniu zmian funkcji. Proponowane badanie losowo przydzieli 120 weteranów z Ralph H. Johnson VAMC zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej z zespołem stresu pourazowego, którzy spełniają minimalne kryteria włączenia/wyłączenia, do 6-tygodniowego leczenia PE-PC lub PC-MHI w zwykły sposób (TAU). Rekrutacja potrwa 36 miesięcy. Wszyscy weterani przejdą ocenę wyjściową przed randomizacją i ocenę kontrolną po leczeniu w 6, 12 i 24 tygodniu po randomizacji. Podstawowym wynikiem będzie ocena funkcji jako funkcji roli zgłaszanej przez samych siebie w kilku domenach. Ponadto badacze zbadają nasilenie i skuteczność objawów, akceptowalność i wykorzystanie związane z PE-PC lub PCMHI-TAU w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. PE-PC może umożliwiać dostęp do skutecznego leczenia i efektywną alokację zasobów leczenia specjalistycznego PTSD w VHA. Ten temat ma kluczowe znaczenie dla opieki psychiatrycznej dla weteranów i może zapewnić nowy punkt dostępu do wysokiej jakości opieki nad zespołem stresu pourazowego w celu poprawy funkcji, dzięki czemu znacznie większa liczba weteranów odczuje poprawę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna epoka Weterani poszukujący opieki w VA PC dla objawów PTSD (PCL-5 28) i PTSD potwierdzonych na podstawie CAPS
  • mówiący po angielsku
  • Zgłoś znaczące upośledzenie funkcji związane z objawami PTSD, jak odnotowano na przyjęciu WHODAS
  • Zgłoś, że chcą leczenia zespołu stresu pourazowego
  • Jeśli osoby przyjmują leki psychotropowe, przed włączeniem wymagane będą 2-tygodniowe przyjmowanie stabilnej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Inny główny problem kliniczny, który może kolidować z leczeniem zespołu stresu pourazowego
  • Poziom ryzyka samobójstwa określony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS (46)), który wymaga:

    • PTSD + zainteresowany i zgoda na studia
  • Ekran PCP:

    • PC-PTSD + Spożycie
  • Dostawca PCMHI:

    • [PCL 28] + krótki wywiad

      • Brak PTSD LUB
      • Brak zainteresowania leczeniem LUB
      • Brak zainteresowania nauką
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł przestrzegać schematu badania
  • Psychoza lub niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię rozmową z powodu objawów związanych z traumą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długotrwałe narażenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PE-PC)
Krótka wersja PE dostępna w 30-minutowych sesjach na komputerze
Krótka wersja przedłużonej ekspozycji (PE) dostępna w 30-minutowych sesjach w podstawowej opiece zdrowotnej (PC)
Inne nazwy:
  • PE-PC
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Weterani przydzieleni do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają standardową opiekę PCMHI z powodu PTSD w PC, która nie obejmuje żadnej terapii specyficznej dla PTSD w PCMHI, ale może obejmować skierowanie do opieki specjalistycznej (w tym specjalizacja Mental Health (MH)), zarządzanie lekami lub ogólny kontakt wspierający w oczekiwaniu na skierowanie. Cała opieka związana z zespołem stresu pourazowego otrzymana podczas badania będzie gromadzona i monitorowana jako TAU.
Weterani przydzieleni do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają standardową opiekę PCMHI z powodu PTSD w PC, która nie obejmuje żadnej terapii specyficznej dla PTSD w PCMHI, ale może obejmować skierowanie do opieki specjalistycznej (w tym specjalizacja MH), zarządzanie lekami lub ogólny kontakt wspierający w oczekiwaniu na skierowanie. Cała opieka związana z zespołem stresu pourazowego otrzymana podczas badania będzie gromadzona i monitorowana jako TAU.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
Zmiana całkowitego wyniku pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 może wahać się od 144 (całkowita niepełnosprawność po pełnej sprawności) przez 0 (brak zmian) do -144 (całkowity powrót wszystkich funkcji po całkowitej niepełnosprawności). Niższe wyniki zmian odzwierciedlają większy powrót funkcji pomiędzy punktami czasowymi. Punkty odcięcia dla tego środka nie zostały jeszcze ustalone.
Tydzień 6 do Tygodnia 0
Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 12
WHODAS to 36-elementowa ocena niepełnosprawności przeprowadzana przez ankietera, obejmująca sześć dziedzin funkcjonowania: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo. Każdy element jest oceniany jako żaden, łagodny, umiarkowany, poważny lub ekstremalny/nie da się zrobić. Zastosowano prostą punktację, polegającą na sumowaniu elementów ze całej skali. Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 144 (pełna niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 12
Skala Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0
Ramy czasowe: Tydzień 24
WHODAS to 36-elementowa ocena niepełnosprawności przeprowadzana przez ankietera, obejmująca sześć dziedzin funkcjonowania: funkcje poznawcze, mobilność, samoopieka, porozumiewanie się, aktywność życiowa i uczestnictwo. Każdy element jest oceniany jako żaden, łagodny, umiarkowany, poważny lub ekstremalny/nie da się zrobić. Zastosowano prostą punktację, polegającą na sumowaniu elementów ze całej skali. Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 144 (pełna niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
Zmień zakres wyników pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 od 80 (najcięższy PTSD po braku PTSD) przez 0 (bez zmian) do -80 (brak PTSD po najcięższym PTSD). Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję PTSD. Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
Tydzień 6 do Tygodnia 0
Lista kontrolna PTSD dla Podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tygodnia 0
Zmień zakres wyników pomiędzy punktami czasowymi pomiędzy Tygodniem 6 a Tygodniem 0 od 80 (najcięższy PTSD po braku PTSD) przez 0 (bez zmian) do -80 (brak PTSD po najcięższym PTSD). Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję PTSD. Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
Tydzień 6 do Tygodnia 0
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9) Zmiana
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 0
Zmień wyniki w zakresie pomiędzy punktami czasowymi Tygodnia 6 i Tygodnia 0 od 27 (najcięższa depresja po braku depresji) przez 0 (bez zmian) do -27 (brak depresji po najcięższej depresji). Niższy wynik zmiany wskazuje na większą redukcję depresji. Punkty odcięcia dla tego środka zmiany nie zostały jeszcze ustalone.
Tydzień 6 do tygodnia 0
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CAPS-5 to 30-elementowa ocena nasilenia PTSD przeprowadzana przez ankietera w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany jako nieobecny, łagodny/podprogowy, umiarkowany/progowy, poważny/wyraźnie podwyższony lub skrajny/obezwładniający i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Nie ustalono jeszcze klinicznych kryteriów oceny tej miary.
Tydzień 12
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
CAPS-5 to 30-elementowa ocena nasilenia PTSD przeprowadzana przez ankietera w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany jako nieobecny, łagodny/podprogowy, umiarkowany/progowy, poważny/wyraźnie podwyższony lub skrajny/obezwładniający i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Nie ustalono jeszcze klinicznych kryteriów oceny tej miary.
Tydzień 24
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa ocena objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany jako wcale, trochę, średnio, całkiem lub bardzo i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD).
Tydzień 12
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa ocena objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany jako wcale, trochę, średnio, całkiem lub bardzo i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 80 i są wyższe w przypadku poważniejszego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD).
Tydzień 24
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany jako brak, kilka dni, więcej niż pół dnia lub prawie codziennie i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (najcięższa depresja). Wyższe wyniki oznaczałyby poważniejszą depresję, a 10 i więcej oznacza depresję. Całkowite wyniki są interpretowane jako: Minimalne 1-4; Łagodny 5-9; umiarkowane 10-14; Umiarkowanie odcięte 15-19; Ciężkie 20+
Tydzień 12
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PHQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każdy element jest oceniany jako brak, kilka dni, więcej niż pół dnia lub prawie codziennie i sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (najcięższa depresja). Wyższe wyniki oznaczałyby poważniejszą depresję, a 10 i więcej oznacza depresję. Całkowite wyniki są interpretowane jako: Minimalne 1-4; Łagodny 5-9; umiarkowane 10-14; Umiarkowanie odcięte 15-19; Ciężkie 20+
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Subskrybuj