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PTSDのプライマリケア治療による機能改善 (PE-PC)

2024年3月8日 更新者:VA Office of Research and Development
提案されたプロジェクトでは、VHA プライマリ ケアで使用するための PTSD の有望な簡易療法と、その機能的転帰への影響を調べます。 この介入は、専門的なメンタルヘルスへの紹介を必要とせず、短期間の短いプロトコルで機能の改善を達成する、効果的なPTSD治療と機能の改善への代替アクセスポイントを提供します。 多くの退役軍人は、プライマリ ケアでの PTSD サービスを含むメンタル ヘルス ケアを受けることを好みます。 現在のプロトコルは、プライマリケアにおけるPTSDの現在の標準治療である投薬管理に加えて、効果的な治療オプションにアクセスできるようにします. さらに、多くの退役軍人は完了後に追加の PTSD 固有の治療を必要としない可能性があるため、この簡単なプロトコルは専門的なメンタルヘルスの紹介の数を減らす可能性があります。 したがって、効果があれば、このプロトコルは退役軍人の治療の選択肢を大幅に増やし、機能的転帰とアクセスを改善すると同時に、専門的な PTSD サービスの割り当ての効率を高めます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、消耗性で費用のかかるメンタルヘルスの問題です (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007)。 RAND は、イラクとアフガニスタンでの現在の紛争によるメンタルヘルスの問題に対して、推定 2 年間で 40 億から 62 億米ドルの費用がかかると報告し、さらに、PTSD とうつ病のエビデンスに基づく治療を提供することで、推定 8,620 万ドルを節約できると推定しています (Tanielian, et al. 2008)。 PTSD 重症度のわずかな減少でさえ、正の機能転帰の確率の増加に関連しています (Smith, et al. 2005)。 長期暴露 (PE) 療法 (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) は、PTSD の効果的な第一選択治療です (IOM 2007, VA/DOD 2010)。 PE は非常に効果的ですが、専門のメンタルヘルス環境で通常 8 ~ 15 回、毎週 90 分間の個人セッションで提供されます。 PTSD の退役軍人は、専門的なメンタルヘルスのケアを求めることに消極的であることが多く、その結果、多くはプライマリケアのみで治療を受け、この効果的な介入を受けることができません (Possemato, et al. 2011)。 国防総省と VA は行動医療提供者をプライマリ ケア クリニックに積極的に統合してきましたが (Moguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011)、プライマリ ケアにおける PTSD に対する現在の行動介入は、多くの場合、臨床診療ガイドラインおよび/または一貫性がありません。有効ではありません (Possemato, et al. 2011)。 機能的転帰は重要であるため、研究者は機能する臨床転帰に対する PE-PC の影響を評価することを超えて拡張する予定です。 したがって、統合された VHA PC-MHI における PTSD のエビデンスに基づく精神療法を、機能的転帰に焦点を当ててさらに開発、検証、および普及させることが、明確かつ緊急に必要とされています。 この必要性とケアのギャップを埋めるために、調査研究者は、段階的なケアモデルで使用するための 4 つの 30 分間のセッションを含むプライマリケアのための短時間の長期暴露 (PE-PC) 治療プロトコルを開発しました。 軍の治療施設でのパイロット研究では、PE-PC が 6 か月および 12 か月の追跡調査で維持された PTSD の減少をもたらすことがわかりました (Cigrang, et al, 2015)。 PE-PC のランダム化比較試験 (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) の予備結果では、最小注意制御 (MAC、PC 開始治療の継続を含む) と比較して、PTSD の重症度 (PCL で測定) が大幅に減少することがわかりました。 )MACよりもPE-PCで(グループ間d = .78、 p = .01)。 これらの初期調査結果の強みは、機能的結果の欠如と VHA への影響の調査によって制限されています。 軍人と退役軍人には多くの類似点がありますが、特に機能の変化を調べる場合、治療に対する動機やその他の要因の潜在的な違いがプロトコルの有効性に影響を与える可能性があります。 提案された研究は、Ralph H. Johnson VAMC の 120 人の退役軍人を無作為に割り付け、プライマリケアで PTSD を呈し、最小限の包含/除外基準を満たす 6 週間の PE-PC または PC-MHI 治療 (TAU) を行います。 募集は36か月にわたって行われます。 すべての退役軍人は、無作為化の前にベースライン評価を完了し、無作為化後 6、12、および 24 週目に治療後のフォローアップ評価を完了します。 主要な結果は、いくつかのドメインで自己報告された役割機能として評価される機能になります。 さらに、治験責任医師は、PE-PC または PCMHI-TAU に関連する症状の重症度と有効性、許容性、および使用率を無作為化の 6 か月前および治療完了の 6 か月後に調べます。 PE-PC により、効果的な治療へのアクセスと、VHA での PTSD 専門治療リソースの効率的な割り当てが可能になる場合があります。 このトピックは、退役軍人のメンタルヘルスケアに重要な関連性があり、より多くの退役軍人が改善を経験できるように、機能を改善するための質の高い PTSD ケアへの新しいアクセスポイントを提供できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSD症状(PCL-5 28)およびCAPSに基づいて確認されたPTSDのVA PCでケアを求めているすべての時代の退役軍人
  • 英語を話す
  • 摂取時に指摘されているように、PTSD症状に関連する機能の重大な障害を報告する WHODAS
  • PTSD の治療が必要であることを報告する
  • 個人が向精神薬を服用している場合は、登録前に安定した用量で2週間必要になります

除外基準:

  • PTSD治療を妨げるその他の主要な臨床的問題
  • コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS (46)) によって決定される自殺リスクのレベル。

    • PTSD + 興味があり、勉強に同意している
  • PCP スクリーン:

    • PC-PTSD + インテーク
  • PCMHI プロバイダー:

    • 【PCL28】+簡単インタビュー

      • PTSDなしまたは
      • 治療に興味がない OR
      • 勉強に興味がない
  • -治験責任医師の判断で、患者が研究計画を順守できる可能性が低くなる重度の認知障害
  • 精神病または管理されていない双極性障害
  • -過去8週間の中等度から重度の物質使用障害
  • 現在、トラウマ関連症状のトークセラピーを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケアのための長期曝露(PE-PC)
PC での 30 分間のセッションで提供される PE の簡易バージョン
プライマリケア (PC) での 30 分間のセッションで提供される長時間曝露 (PE) の簡易版
他の名前:
  • PE-PC
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
プライマリケア (PC) メンタルヘルス統合 (PCMHI) - 通常通りの治療 (TAU) に割り当てられた退役軍人は、PC における PTSD に対する標準的な PCMHI ケアを受けることになります。このケアには、PCMHI における PTSD 特有の治療は含まれませんが、専門ケア (治療を含む) への紹介が含まれる場合があります。専門のメンタルヘルス (MH))、投薬管理、または紹介を待つ間の一般的なサポート連絡。 研究中に受けたすべての PTSD ケアは TAU として収集され、監視されます。
プライマリケア(PC)メンタルヘルス統合(PCMHI)-通常通りの治療(TAU)に割り当てられた退役軍人は、PCMHIにおけるPTSD特有の治療法を含まない、PCMHIにおけるPTSDに対する標準的なPCMHIケアを受けることになりますが、専門ケア(以下を含む)への紹介が含まれる場合があります。専門 MH)、紹介を待つ間の投薬管理または一般的なサポート連絡。 研究中に受けたすべての PTSD ケアは TAU として収集され、監視されます。
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケール 2.0 の変更
時間枠:第6週目から第0週目まで
6 週目と 0 週目の時点の間の合計スコアの変化は、144 (完全機能後の全機能障害)、0 (変化なし)、-144 (完全な機能障害後の全機能の合計回復) の範囲になります。 変化スコアが低いほど、時点間の機能の回復がより多くなることを反映します。 この措置の削減ポイントはまだ確立されていない。
第6週目から第0週目まで
世界保健機関障害評価スケール 2.0
時間枠:第12週
WHODAS は、認知、可動性、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、参加という 6 つの機能領域をカバーする、障害面接官による 36 項目の評価です。 各項目は、なし、軽度、中等度、重度、極度/不可能としてスコア付けされます。 項目をスケール全体で合計する単純なスコアリングが使用されました。 合計スコアは 0 (障害なし) から 144 (完全な障害) の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
第12週
世界保健機関障害評価スケール 2.0
時間枠:第24週
WHODAS は、認知、可動性、セルフケア、仲良く過ごす、生活活動、参加という 6 つの機能領域をカバーする、障害面接官による 36 項目の評価です。 各項目は、なし、軽度、中等度、重度、極度/不可能としてスコア付けされます。 項目をスケール全体で合計する単純なスコアリングが使用されました。 合計スコアは 0 (障害なし) から 144 (完全な障害) の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医による診断および統計マニュアル 5 (CAPS-5) の PTSD スケールの変更
時間枠:第6週目から第0週目まで
変化スコアの範囲は、第 6 週と第 0 週の時点で、80 (PTSD なしの後に最も重度の PTSD) から 0 (変化なし)、-80 (最も重度の PTSD の後に PTSD なし) までです。 変化スコアが低いほど、PTSD がより減少していることを示します。 この変更措置のカットポイントはまだ確立されていません。
第6週目から第0週目まで
診断および統計マニュアル 5 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠:第6週目から第0週目まで
変化スコアの範囲は、第 6 週と第 0 週の時点で、80 (PTSD なしの後に最も重度の PTSD) から 0 (変化なし)、-80 (最も重度の PTSD の後に PTSD なし) までです。 変化スコアが低いほど、PTSD がより減少していることを示します。 この変更措置のカットポイントはまだ確立されていません。
第6週目から第0週目まで
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) の変更
時間枠:6週目から0週目まで
変化スコアの範囲は、第 6 週と第 0 週の時点で、27 (うつ病なしの後に最も重度のうつ病)、0 (変化なし)、-27 (最も重度のうつ病の後にうつ病なし) です。 変化スコアが低いほど、うつ病がより減少していることを示します。 この変更措置のカットポイントはまだ確立されていません。
6週目から0週目まで
臨床医による診断と統計のための PTSD スケール マニュアル 5 (CAPS-5)
時間枠:第12週
CAPS-5 は、面接官が過去 1 か月間にわたる PTSD 重症度を 30 項目からなる評価で評価したものです。 各項目は、欠如、​​軽度/閾値未満、中等度/閾値、重度/著しく上昇、または極度/行動不能としてスコア付けされ、合計スコアが求められます。 スコアの範囲は 0 ~ 80 であり、PTSD が重度であるほど高くなります。 この尺度を解釈するための臨床カットスコアはまだ確立されていません。
第12週
臨床医による診断と統計のための PTSD スケール マニュアル 5 (CAPS-5)
時間枠:第24週
CAPS-5 は、面接官が過去 1 か月間にわたる PTSD 重症度を 30 項目からなる評価で評価したものです。 各項目は、欠如、​​軽度/閾値未満、中等度/閾値、重度/著しく上昇、または極度/行動不能としてスコア付けされ、合計スコアが求められます。 スコアの範囲は 0 ~ 80 であり、PTSD が重度であるほど高くなります。 この尺度を解釈するための臨床カットスコアはまだ確立されていません。
第24週
PTSD チェックリスト 診断および統計マニュアル 5 (PCL-5)
時間枠:第12週
PCL-5 は、過去 1 か月間における PTSD 症状の 20 項目の自己申告評価です。 各項目をまったく、少し、まあまあ、かなり、または非常にスコアリングし、合計して合計スコアとします。 スコアの範囲は 0 ~ 80 であり、PTSD が重度であるほど高くなります。 31 ~ 33 の間の PCL-5 カットオフ スコアは PTSD の可能性を示します。
第12週
PTSD チェックリスト 診断および統計マニュアル 5 (PCL-5)
時間枠:第24週
PCL-5 は、過去 1 か月間における PTSD 症状の 20 項目の自己申告評価です。 各項目をまったく、少し、まあまあ、かなり、または非常にスコアリングし、合計して合計スコアとします。 スコアの範囲は 0 ~ 80 であり、PTSD が重度であるほど高くなります。 31 ~ 33 の間の PCL-5 カットオフ スコアは PTSD の可能性を示します。
第24週
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:第12週
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状の 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は、まったくない、数日、半日以上、またはほぼ毎日としてスコア付けされ、合計スコアが求められます。 スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (最も重度のうつ病) までです。 スコアが高いほどうつ病は重度であり、10 以上はうつ病とみなされます。 合計スコアは次のように解釈されます: 最小 1 ~ 4。軽度 5 ~ 9。中程度の 10 ~ 14。 15~19は適度に切断。重症 20+
第12週
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:第24週
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ症状の 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は、まったくない、数日、半日以上、またはほぼ毎日としてスコア付けされ、合計スコアが求められます。 スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 27 (最も重度のうつ病) までです。 スコアが高いほどうつ病は重度であり、10 以上はうつ病とみなされます。 合計スコアは次のように解釈されます: 最小 1 ~ 4。軽度 5 ~ 9。中程度の 10 ~ 14。 15~19は適度に切断。重症 20+
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheila A Rauch, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月12日

研究の完了 (実際)

2022年9月12日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

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