Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon gjennom primærbehandling av PTSD (PE-PC)

8. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det foreslåtte prosjektet vil undersøke en lovende kort behandling for PTSD for bruk i VHA Primary Care og dens innvirkning på funksjonelle utfall. Denne intervensjonen vil gi et alternativ tilgangspunkt til effektiv PTSD-behandling og forbedret funksjon som ikke krever henvisning til spesialisert mental helse og oppnår forbedret funksjon i en kortvarig, kort protokoll. Mange veteraner foretrekker å motta psykisk helsehjelp, inkludert PTSD-tjeneste i primærhelsetjenesten. Den nåværende protokollen vil tillate dem å få tilgang til effektive terapialternativer i tillegg til medisinbehandlingen som for tiden er standarden for omsorg for PTSD i primærhelsetjenesten. I tillegg kan denne korte protokollen redusere antall spesialhenvisninger for mental helse, da mange veteraner kanskje ikke trenger ytterligere PTSD-spesifikk behandling etter fullføring. Hvis den er effektiv, vil denne protokollen i stor grad øke behandlingsvalg for veteraner og forbedre funksjonelle resultater og tilgang, samtidig som den øker effektiviteten av tildelingen av spesialitets-PTSD-tjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et svekkende og kostbart psykisk helseproblem (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND rapporterte en estimert toårskostnad på $4,0 til $6,2 milliarder amerikanske dollar for psykiske helseproblemer fra de nåværende konfliktene i Irak og Afghanistan, og estimerte videre at å gi evidensbaserte behandlinger for PTSD og depresjon kan spare anslagsvis $86,2 millioner (Tanielian, et al. al. 2008). Selv beskjedne reduksjoner i alvorlighetsgraden av PTSD har vært relatert til økt sannsynlighet for positive funksjonsutfall (Smith, et al. 2005). Behandling med langvarig eksponering (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) er en effektiv førstelinjebehandling for PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010). Selv om det er svært effektivt, gis PE i spesialiserte psykiske helsemiljøer, vanligvis i 8 til 15 ukentlige individuelle økter på 90 minutter. Veteraner med PTSD er ofte motvillige til å søke omsorg innen spesialisert psykisk helse, og som et resultat blir mange behandlet utelukkende i primærhelsetjenesten og har ikke tilgang til denne effektive intervensjonen (Possemato, et al. 2011). Mens DoD og VA aktivt har integrert atferdshelseleverandører i sine primærhelseklinikker (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), er nåværende atferdsintervensjoner for PTSD i primærhelsetjenesten ofte i strid med retningslinjer for klinisk praksis og/eller ikke effektiv (Possemato, et al. 2011). Siden funksjonelle utfall er kritiske, har etterforskerne til hensikt å strekke seg utover å vurdere effekten av PE-PC på kliniske utfall for å fungere. Det er således et klart og presserende behov for å videreutvikle, validere og formidle evidensbasert psykoterapeutisk behandling for PTSD i integrert VHA PC-MHI med fokus på funksjonelle utfall. For å fylle dette behovet og gapet i omsorgen utviklet studieforskerne en behandlingsprotokoll for kort forlenget eksponering for primærpleie (PE-PC) med 4, 30-minutters økter for bruk i en trinnvis omsorgsmodell. En pilotstudie i militære behandlingsanlegg fant at PE-PC resulterte i reduksjoner i PTSD som ble opprettholdt ved 6- og 12-måneders oppfølging (Cigrang, et al, 2015). Foreløpige resultater fra en randomisert kontrollert studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) av PE-PC sammenlignet med minimal oppmerksomhetskontroll (MAC, inkludert fortsettelse av PC-initiert behandling) fant en signifikant større reduksjon i PTSD-alvorlighetsgrad (målt ved PCL ) i PE-PC enn MAC (mellom gruppe d = .78, p = 0,01). Styrken til disse første funnene er begrenset av mangel på funksjonelle utfall og undersøkelse av påvirkning i VHA. Mens tjenestemedlemmer og veteraner har mange likheter, kan potensielle forskjeller i motivasjon for behandling og andre faktorer påvirke effektiviteten til protokollen, spesielt når man undersøker endringer i funksjon. Den foreslåtte studien vil randomisere 120 veteraner ved Ralph H. Johnson VAMC som presenterer i primærhelsetjenesten med PTSD som oppfyller minimale inklusjons-/eksklusjonskriterier til 6 uker med PE-PC eller PC-MHI-behandling som vanlig (TAU). Rekrutteringen vil skje over 36 måneder. Alle veteraner vil fullføre en baselinevurdering før randomisering og oppfølgingsvurderinger etter behandling i uke 6, 12 og 24 etter randomisering. Primært utfall vil bli funksjonsvurdert som selvrapportert rollefunksjon på flere domener. I tillegg vil etterforskerne undersøke symptomenes alvorlighetsgrad og effektivitet, akseptabilitet og bruk assosiert med PE-PC eller PCMHI-TAU i 6 måneder før randomisering og 6 måneder etter fullført behandling. PE-PC kan gi tilgang til effektiv behandling og effektiv allokering av PTSD spesialbehandlingsressurser i VHA. Dette emnet er av nøkkelrelevans for Veteran psykisk helsevern og kan gi et nytt tilgangspunkt for PTSD-omsorg av høy kvalitet for å forbedre funksjonen slik at mange flere veteraner kan oppleve forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver epoke Veteraner som søker omsorg i VA PC for PTSD-symptomer (PCL-5 28) og PTSD bekreftet basert på CAPS
  • engelsktalende
  • Rapporter betydelig svekkelse i funksjon relatert til PTSD-symptomer som notert ved inntak av WHODAS
  • Meld fra om at de ønsker behandling for PTSD
  • Hvis individer tar psykotrope medisiner, vil det være nødvendig med 2 uker på stabil dose før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære kliniske problem som ville forstyrre PTSD-behandling
  • Nivå av selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) som krever:

    • PTSD + interessert og samtykke til å studere
  • PCP-skjerm:

    • PC-PTSD + Inntak
  • PCMHI-leverandør:

    • [PCL 28] + kort intervju

      • Ingen PTSD ELLER
      • Ikke interessert i behandling ELLER
      • Ikke interessert i studier
  • Alvorlig kognitiv svikt som, etter utforskerens vurdering, gjør det usannsynlig at pasienten kan følge studieregimet
  • Psykose eller uhåndtert bipolar lidelse
  • Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse de siste 8 ukene
  • Pasienter som i dag får samtaleterapi for traumerelaterte symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Kort versjon av PE gitt i 30 minutters økter på PC
Kortversjon av forlenget eksponering (PE) gitt i 30 minutters økter i primærhelsetjenesten (PC)
Andre navn:
  • PE-PC
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Veteraner tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet Mental Helse (MH)), legemiddelhåndtering eller generell støttende kontakt i påvente av henvisning. All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
Veteraner som er tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet MH), legemiddelbehandling eller generell støttende kontakt mens de venter på henvisning. All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0 Change
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
Endring i totalpoengsum mellom uke 6 og uke 0 kan variere fra 144 (total funksjonshemming etter full funksjon) til 0 (ingen endring) til -144 (total gjenoppretting av all funksjon etter total funksjonshemming). Lavere endringsscore reflekterer mer tilbakeføring av funksjon mellom tidspunkter. Kuttpunkter for dette tiltaket er ennå ikke etablert.
Uke 6 til uke 0
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 12
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre. Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt. Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Uke 12
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 24
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre. Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt. Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5) endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD). Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD. Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
Uke 6 til uke 0
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD). Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD. Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
Uke 6 til uke 0
Pasienthelsespørreskjema- 9 (PHQ-9) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 27 (allvorlig depresjon etter ingen depresjon) til 0 (ingen endring) til -27 (ingen depresjon etter mest alvorlig depresjon). Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i depresjon. Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
Uke 6 til uke 0
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 12
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden. Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD. Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
Uke 12
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 24
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden. Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD. Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
Uke 24
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 12
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden. Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD. PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
Uke 12
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 24
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden. Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen. Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD. PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
Uke 24
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 12
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene. Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen. Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon). Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert. Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
Uke 12
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 24
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene. Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen. Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon). Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert. Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Abonnere