- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581981
Forbedring av funksjon gjennom primærbehandling av PTSD (PE-PC)
8. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det foreslåtte prosjektet vil undersøke en lovende kort behandling for PTSD for bruk i VHA Primary Care og dens innvirkning på funksjonelle utfall.
Denne intervensjonen vil gi et alternativ tilgangspunkt til effektiv PTSD-behandling og forbedret funksjon som ikke krever henvisning til spesialisert mental helse og oppnår forbedret funksjon i en kortvarig, kort protokoll.
Mange veteraner foretrekker å motta psykisk helsehjelp, inkludert PTSD-tjeneste i primærhelsetjenesten.
Den nåværende protokollen vil tillate dem å få tilgang til effektive terapialternativer i tillegg til medisinbehandlingen som for tiden er standarden for omsorg for PTSD i primærhelsetjenesten.
I tillegg kan denne korte protokollen redusere antall spesialhenvisninger for mental helse, da mange veteraner kanskje ikke trenger ytterligere PTSD-spesifikk behandling etter fullføring.
Hvis den er effektiv, vil denne protokollen i stor grad øke behandlingsvalg for veteraner og forbedre funksjonelle resultater og tilgang, samtidig som den øker effektiviteten av tildelingen av spesialitets-PTSD-tjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et svekkende og kostbart psykisk helseproblem (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND rapporterte en estimert toårskostnad på $4,0 til $6,2 milliarder amerikanske dollar for psykiske helseproblemer fra de nåværende konfliktene i Irak og Afghanistan, og estimerte videre at å gi evidensbaserte behandlinger for PTSD og depresjon kan spare anslagsvis $86,2 millioner (Tanielian, et al. al. 2008).
Selv beskjedne reduksjoner i alvorlighetsgraden av PTSD har vært relatert til økt sannsynlighet for positive funksjonsutfall (Smith, et al. 2005).
Behandling med langvarig eksponering (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) er en effektiv førstelinjebehandling for PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Selv om det er svært effektivt, gis PE i spesialiserte psykiske helsemiljøer, vanligvis i 8 til 15 ukentlige individuelle økter på 90 minutter.
Veteraner med PTSD er ofte motvillige til å søke omsorg innen spesialisert psykisk helse, og som et resultat blir mange behandlet utelukkende i primærhelsetjenesten og har ikke tilgang til denne effektive intervensjonen (Possemato, et al. 2011).
Mens DoD og VA aktivt har integrert atferdshelseleverandører i sine primærhelseklinikker (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), er nåværende atferdsintervensjoner for PTSD i primærhelsetjenesten ofte i strid med retningslinjer for klinisk praksis og/eller ikke effektiv (Possemato, et al. 2011).
Siden funksjonelle utfall er kritiske, har etterforskerne til hensikt å strekke seg utover å vurdere effekten av PE-PC på kliniske utfall for å fungere.
Det er således et klart og presserende behov for å videreutvikle, validere og formidle evidensbasert psykoterapeutisk behandling for PTSD i integrert VHA PC-MHI med fokus på funksjonelle utfall.
For å fylle dette behovet og gapet i omsorgen utviklet studieforskerne en behandlingsprotokoll for kort forlenget eksponering for primærpleie (PE-PC) med 4, 30-minutters økter for bruk i en trinnvis omsorgsmodell.
En pilotstudie i militære behandlingsanlegg fant at PE-PC resulterte i reduksjoner i PTSD som ble opprettholdt ved 6- og 12-måneders oppfølging (Cigrang, et al, 2015).
Foreløpige resultater fra en randomisert kontrollert studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) av PE-PC sammenlignet med minimal oppmerksomhetskontroll (MAC, inkludert fortsettelse av PC-initiert behandling) fant en signifikant større reduksjon i PTSD-alvorlighetsgrad (målt ved PCL ) i PE-PC enn MAC (mellom gruppe d = .78,
p = 0,01).
Styrken til disse første funnene er begrenset av mangel på funksjonelle utfall og undersøkelse av påvirkning i VHA.
Mens tjenestemedlemmer og veteraner har mange likheter, kan potensielle forskjeller i motivasjon for behandling og andre faktorer påvirke effektiviteten til protokollen, spesielt når man undersøker endringer i funksjon.
Den foreslåtte studien vil randomisere 120 veteraner ved Ralph H. Johnson VAMC som presenterer i primærhelsetjenesten med PTSD som oppfyller minimale inklusjons-/eksklusjonskriterier til 6 uker med PE-PC eller PC-MHI-behandling som vanlig (TAU).
Rekrutteringen vil skje over 36 måneder.
Alle veteraner vil fullføre en baselinevurdering før randomisering og oppfølgingsvurderinger etter behandling i uke 6, 12 og 24 etter randomisering.
Primært utfall vil bli funksjonsvurdert som selvrapportert rollefunksjon på flere domener.
I tillegg vil etterforskerne undersøke symptomenes alvorlighetsgrad og effektivitet, akseptabilitet og bruk assosiert med PE-PC eller PCMHI-TAU i 6 måneder før randomisering og 6 måneder etter fullført behandling.
PE-PC kan gi tilgang til effektiv behandling og effektiv allokering av PTSD spesialbehandlingsressurser i VHA.
Dette emnet er av nøkkelrelevans for Veteran psykisk helsevern og kan gi et nytt tilgangspunkt for PTSD-omsorg av høy kvalitet for å forbedre funksjonen slik at mange flere veteraner kan oppleve forbedring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver epoke Veteraner som søker omsorg i VA PC for PTSD-symptomer (PCL-5 28) og PTSD bekreftet basert på CAPS
- engelsktalende
- Rapporter betydelig svekkelse i funksjon relatert til PTSD-symptomer som notert ved inntak av WHODAS
- Meld fra om at de ønsker behandling for PTSD
- Hvis individer tar psykotrope medisiner, vil det være nødvendig med 2 uker på stabil dose før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære kliniske problem som ville forstyrre PTSD-behandling
Nivå av selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)) som krever:
- PTSD + interessert og samtykke til å studere
PCP-skjerm:
- PC-PTSD + Inntak
PCMHI-leverandør:
[PCL 28] + kort intervju
- Ingen PTSD ELLER
- Ikke interessert i behandling ELLER
- Ikke interessert i studier
- Alvorlig kognitiv svikt som, etter utforskerens vurdering, gjør det usannsynlig at pasienten kan følge studieregimet
- Psykose eller uhåndtert bipolar lidelse
- Moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse de siste 8 ukene
- Pasienter som i dag får samtaleterapi for traumerelaterte symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering for primærpleie (PE-PC)
Kort versjon av PE gitt i 30 minutters økter på PC
|
Kortversjon av forlenget eksponering (PE) gitt i 30 minutters økter i primærhelsetjenesten (PC)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Veteraner tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet Mental Helse (MH)), legemiddelhåndtering eller generell støttende kontakt i påvente av henvisning.
All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
|
Veteraner som er tildelt Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) vil motta standard PCMHI-behandling for PTSD i PC som ikke inkluderer noen PTSD-spesifikk terapi i PCMHI, men kan inkludere henvisning til spesialbehandling (inkludert spesialitet MH), legemiddelbehandling eller generell støttende kontakt mens de venter på henvisning.
All PTSD-behandling mottatt under studien vil bli samlet inn og overvåket som TAU.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0 Change
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endring i totalpoengsum mellom uke 6 og uke 0 kan variere fra 144 (total funksjonshemming etter full funksjon) til 0 (ingen endring) til -144 (total gjenoppretting av all funksjon etter total funksjonshemming).
Lavere endringsscore reflekterer mer tilbakeføring av funksjon mellom tidspunkter.
Kuttpunkter for dette tiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 12
|
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre.
Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt.
Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 12
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: Uke 24
|
WHODAS er en 36-elements funksjonshemmingsintervjuer administrert vurdering som dekker seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element er scoret som ingen, mild, moderat, alvorlig eller ekstrem/kan ikke gjøre.
Enkel skåring der elementer summeres på tvers av skalaen ble brukt.
Total score kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 144 (full funksjonshemming) med høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5) endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 80 (allvorligste PTSD etter ingen PTSD) til 0 (ingen endring) til -80 (ingen PTSD etter mest alvorlig PTSD).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i PTSD.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 9 (PHQ-9) Endring
Tidsramme: Uke 6 til uke 0
|
Endringspoeng varierer mellom uke 6 og uke 0 fra 27 (allvorlig depresjon etter ingen depresjon) til 0 (ingen endring) til -27 (ingen depresjon etter mest alvorlig depresjon).
Lavere endringsscore indikerer mer reduksjon i depresjon.
Kuttpunkter for dette endringstiltaket er ennå ikke etablert.
|
Uke 6 til uke 0
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 12
|
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden.
Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
|
Uke 12
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uke 24
|
CAPS-5 er en 30-elements intervjuer administrert vurdering av PTSD alvorlighetsgrad den siste måneden.
Hvert element scores som fraværende, mild/underterskel, moderat/terskel, alvorlig/markert forhøyet, eller ekstrem/invalidiserende og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
Kliniske skårer for tolkning av dette tiltaket er ennå ikke fastslått.
|
Uke 24
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 12
|
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
Uke 12
|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uke 24
|
PCL-5 er en 20 punkters egenrapportvurdering av PTSD-symptomene den siste måneden.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt og summeres for den totale poengsummen.
Poengsummen varierer fra 0 til 80 høyere som mer alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff-score mellom 31-33 er en indikasjon på sannsynlig PTSD.
|
Uke 24
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 12
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen.
Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon).
Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert.
Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
|
Uke 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 24
|
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer de siste to ukene.
Hvert element scores som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halve dager eller nesten hver dag og summeres for den totale poengsummen.
Poengene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (mest alvorlig depresjon).
Høyere poengsum vil være mer alvorlig depresjon og 10 og høyere anses som deprimert.
Totalpoengsum tolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Middels høy 15-19; Alvorlig 20+
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2625-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress