- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581981
Forbedring af funktionen gennem primær behandling af PTSD (PE-PC)
8. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det foreslåede projekt vil undersøge en lovende kort behandling for PTSD til brug i VHA Primary Care og dens indvirkning på funktionelle resultater.
Denne intervention vil give et alternativt adgangspunkt til effektiv PTSD-behandling og forbedret funktion, der ikke kræver henvisning til specialiseret mental sundhed og opnår forbedret funktion i en kortvarig, kort protokol.
Mange veteraner foretrækker at modtage mental sundhedspleje, herunder PTSD-service i primærplejen.
Den nuværende protokol vil give dem adgang til effektive behandlingsmuligheder ud over den medicinhåndtering, der i øjeblikket er standarden for behandling af PTSD i primærpleje.
Derudover kan denne korte protokol reducere antallet af specialhenvisninger til mental sundhed, da mange veteraner muligvis ikke har brug for yderligere PTSD-specifik behandling efter afslutning.
Så hvis den er effektiv, vil denne protokol i høj grad øge veteranbehandlingsvalg og forbedre funktionelle resultater og adgang, samtidig med at effektiviteten af tildelingen af specielle PTSD-tjenester øges.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et invaliderende og dyrt mentalt sundhedsproblem (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007).
RAND rapporterede en estimeret toårsomkostning på $4,0 til $6,2 milliarder amerikanske dollars til mentale sundhedsproblemer fra de nuværende konflikter i Irak og Afghanistan og anslåede endvidere, at evidensbaserede behandlinger for PTSD og depression kunne spare en anslået $86,2 millioner (Tanielian, et al. al. 2008).
Selv beskedne reduktioner i PTSD-sværhedsgrad har været relateret til øget sandsynlighed for positive funktionsudfald (Smith, et al. 2005).
Behandling med forlænget eksponering (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) er en effektiv førstelinjebehandling af PTSD (IOM 2007, VA/DOD 2010).
Selvom det er meget effektivt, tilbydes PE i specialiserede mentale sundhedsmiljøer typisk i 8 til 15 ugentlige 90 minutters individuelle sessioner.
Veteraner med PTSD er ofte tilbageholdende med at søge pleje inden for specialiseret mental sundhed, og som følge heraf bliver mange udelukkende behandlet i den primære sundhedspleje og har ikke adgang til denne effektive intervention (Possemato, et al. 2011).
Mens DoD og VA aktivt har integreret adfærdsmæssige sundhedsudbydere i deres primære klinikker (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), er nuværende adfærdsmæssige interventioner for PTSD i primærpleje ofte i strid med klinisk praksis retningslinjer og/eller ikke effektiv (Possemato, et al. 2011).
Da funktionelle resultater er kritiske, har efterforskerne til hensigt at strække sig ud over at vurdere virkningen af PE-PC på kliniske resultater for at fungere.
Der er således et klart og presserende behov for at videreudvikle, validere og formidle evidensbaserede psykoterapeutiske behandlinger for PTSD i integreret VHA PC-MHI med fokus på funktionelle resultater.
For at udfylde dette behov og hul i pleje udviklede undersøgelsens efterforskere en kortvarig langvarig eksponering for primærpleje (PE-PC) behandlingsprotokol med 4, 30-minutters sessioner til brug i en trinvis plejemodel.
En pilotundersøgelse i militære behandlingsfaciliteter fandt, at PE-PC resulterede i reduktioner i PTSD, som blev opretholdt ved 6- og 12-måneders opfølgning (Cigrang, et al, 2015).
Foreløbige resultater fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) af PE-PC sammenlignet med minimal opmærksomhedskontrol (MAC, inklusive fortsættelse af enhver PC-initieret behandling) fandt en signifikant større reduktion i PTSD-sværhedsgraden (målt ved PCL) ) i PE-PC end MAC (mellem gruppe d = 0,78,
p = 0,01).
Styrken af disse indledende fund er begrænset af mangel på funktionelle resultater og undersøgelse af påvirkning i VHA.
Mens servicemedlemmer og veteraner har mange ligheder, kan potentielle forskelle i motivation for behandling og andre faktorer påvirke effektiviteten af protokollen, især når man undersøger ændringer i funktion.
Den foreslåede undersøgelse vil randomisere 120 veteraner hos Ralph H. Johnson VAMC, der præsenterer i primærpleje med PTSD, som opfylder minimale inklusions-/eksklusionskriterier til 6 ugers PE-PC eller PC-MHI-behandling som sædvanlig (TAU).
Rekruttering vil ske over 36 måneder.
Alle veteraner vil gennemføre en baseline-vurdering forud for randomisering og opfølgningsvurderinger efter behandling i uge 6, 12 og 24 efter randomisering.
Primært resultat vil blive funktionsvurderet som selvrapporteret rollefunktion på flere domæner.
Derudover vil efterforskerne undersøge symptomernes sværhedsgrad og effektivitet, acceptabilitet og anvendelse forbundet med PE-PC eller PCMHI-TAU i de 6 måneder forud for randomiseringen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
PE-PC kan give adgang til effektiv behandling og effektiv allokering af PTSD specialbehandlingsressourcer i VHA.
Dette emne er af central relevans for Veteran mental sundhedspleje og kan give et nyt adgangspunkt til PTSD-behandling af høj kvalitet for at forbedre funktionen, så mange flere veteraner kan opleve forbedringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver æra Veteraner, der søger pleje i VA PC for PTSD-symptomer (PCL-5 28) og PTSD bekræftet baseret på CAPS
- engelsktalende
- Rapportér betydelig funktionsnedsættelse relateret til PTSD-symptomer som noteret ved indtagelse af WHODAS
- Meld at de ønsker behandling for PTSD
- Hvis individer tager psykotrop medicin, kræves der 2 uger i stabil dosis før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Andet primært klinisk problem, der ville forstyrre PTSD-behandling
Niveau af selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), der kræver:
- PTSD + interesseret og samtykke til at studere
PCP skærm:
- PC-PTSD + Indtag
PCMHI udbyder:
[PCL 28] + kort interview
- Ingen PTSD ELLER
- Ikke interesseret i behandling ELLER
- Ikke interesseret i at studere
- Alvorlig kognitiv svækkelse, der efter investigatorens vurdering gør det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesregimet
- Psykose eller uhåndteret bipolar lidelse
- Moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 8 uger
- Patienter, der i øjeblikket er i samtaleterapi for traumerelaterede symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering for primær pleje (PE-PC)
Kort version af PE leveres i 30 minutters sessioner på pc
|
Kort version af forlænget eksponering (PE) leveret i 30 minutters sessioner i primærpleje (PC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Veteraner tildelt til Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) - Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard PCMHI-pleje for PTSD i PC, der ikke inkluderer nogen PTSD-specifik terapi i PCMHI, men kan omfatte henvisning til specialpleje (inklusive speciale Mental Health (MH)), medicinhåndtering eller generel støttende kontakt i afventning af henvisning.
Al PTSD-behandling modtaget under undersøgelsen vil blive indsamlet og overvåget som TAU.
|
Veteraner tildelt til Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) vil modtage standard PCMHI-pleje for PTSD i PC, der ikke inkluderer nogen PTSD-specifik terapi i PCMHI, men kan omfatte henvisning til specialbehandling (inklusive speciale MH), medicinhåndtering eller generel støttende kontakt i afventning af henvisning.
Al PTSD-behandling modtaget under undersøgelsen vil blive indsamlet og overvåget som TAU.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0 Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændring i den samlede score mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter kan variere fra 144 (total invaliditet efter fuld funktion) til 0 (ingen ændring) til -144 (total genopretning af al funktion efter total invaliditet).
Lavere ændringsscore afspejler mere tilbagevenden af funktion mellem tidspunkter.
Afskæringspunkter for denne foranstaltning er endnu ikke fastsat.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Uge 12
|
WHODAS er en 36-elements handicapinterviewer administreret vurdering, der dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert element bedømmes som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem/kan ikke.
Der blev brugt simpel scoring, hvor elementer er summeret på tværs af skalaen.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 144 (fuld funktionsnedsættelse) med højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Uge 12
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala 2.0
Tidsramme: Uge 24
|
WHODAS er en 36-elements handicapinterviewer administreret vurdering, der dækker seks funktionsdomæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert element bedømmes som ingen, mild, moderat, svær eller ekstrem/kan ikke.
Der blev brugt simpel scoring, hvor elementer er summeret på tværs af skalaen.
Samlet score kan variere fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 144 (fuld funktionsnedsættelse) med højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscore varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 80 (mest alvorlige PTSD efter ingen PTSD) til 0 (ingen ændring) til -80 (ingen PTSD efter mest alvorlige PTSD).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion i PTSD.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscore varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 80 (mest alvorlige PTSD efter ingen PTSD) til 0 (ingen ændring) til -80 (ingen PTSD efter mest alvorlige PTSD).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion i PTSD.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 9 (PHQ-9) Ændring
Tidsramme: Uge 6 til uge 0
|
Ændringsscorer varierer mellem uge 6 og uge 0 tidspunkter fra 27 (Sværeste depression efter ingen depression) til 0 (ingen ændring) til -27 (Ingen depression efter mest alvorlig depression).
Lavere forandringsscore indikerer mere reduktion af depression.
Skæringspunkter for denne ændringsforanstaltning er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 6 til uge 0
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 12
|
CAPS-5 er en 30-emne interviewer administreret vurdering af PTSD sværhedsgrad i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som fraværende, mild/undertærskel, moderat/tærskel, alvorlig/markant forhøjet eller ekstrem/udygtig og summeres for den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
Clinical cut scores for fortolkning af dette mål er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 12
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 24
|
CAPS-5 er en 30-emne interviewer administreret vurdering af PTSD sværhedsgrad i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som fraværende, mild/undertærskel, moderat/tærskel, alvorlig/markant forhøjet eller ekstrem/udygtig og summeres for den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
Clinical cut scores for fortolkning af dette mål er endnu ikke fastlagt.
|
Uge 24
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 12
|
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsvurdering af PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt og summeres til den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff score mellem 31-33 indikerer sandsynlig PTSD.
|
Uge 12
|
|
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual 5 (PCL-5)
Tidsramme: Uge 24
|
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsvurdering af PTSD-symptomerne i løbet af den seneste måned.
Hvert element scores som slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt og summeres til den samlede score.
Scoren varierer fra 0 til 80 højere som mere alvorlig PTSD.
PCL-5 cutoff score mellem 31-33 indikerer sandsynlig PTSD.
|
Uge 24
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 12
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de sidste to uger.
Hvert element scores som slet ikke, flere dage, mere end halve dage eller næsten hver dag og summeres til den samlede score.
Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (mest alvorlig depression).
Højere score ville være mere alvorlig depression, og 10 og højere betragtes som deprimeret.
Samlet score fortolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Moderat sever 15-19; Svær 20+
|
Uge 12
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 24
|
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de sidste to uger.
Hvert element scores som slet ikke, flere dage, mere end halve dage eller næsten hver dag og summeres til den samlede score.
Score varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (mest alvorlig depression).
Højere score ville være mere alvorlig depression, og 10 og højere betragtes som deprimeret.
Samlet score fortolkes som: Minimum 1-4; Mild 5-9; moderat 10-14; Moderat sever 15-19; Svær 20+
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rauch SAM, Kim HM, Acierno R, Ragin C, Wangelin B, Blitch K, Muzzy W, Hart S, Zivin K, Cigrang J. Improving function through primary care treatment of PTSD: The IMPACT study protocol. Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106881. doi: 10.1016/j.cct.2022.106881. Epub 2022 Aug 12.
- McLean CP, Back SE, Capone C, Morland L, Norman SB, Rauch SAM, Schnurr PP, Teng E, Acierno R. The Impact of COVID-19 on Psychotherapy Participation Among Individuals With Posttraumatic Stress Disorder Enrolled in Treatment Research. J Trauma Stress. 2022 Feb;35(1):308-313. doi: 10.1002/jts.22718. Epub 2021 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2625-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .