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Verbesserung der Funktion durch Primärbehandlung von PTBS (PE-PC)

8. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das vorgeschlagene Projekt wird eine vielversprechende Kurzzeittherapie für PTSD zur Verwendung in der VHA-Grundversorgung und ihre Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse untersuchen. Diese Intervention bietet einen alternativen Zugangspunkt zu einer effektiven PTBS-Behandlung und verbesserter Funktion, die keine Überweisung an einen Facharzt für psychische Gesundheit erfordert und eine verbesserte Funktion in einem kurzfristigen, kurzen Protokoll erreicht. Viele Veteranen ziehen es vor, psychiatrische Versorgung zu erhalten, einschließlich PTSD-Dienst in der Grundversorgung. Das aktuelle Protokoll würde ihnen den Zugang zu wirksamen Therapieoptionen zusätzlich zum Medikationsmanagement ermöglichen, das derzeit der Behandlungsstandard für PTSD in der Primärversorgung ist. Darüber hinaus kann dieses kurze Protokoll die Anzahl der Facharztüberweisungen für psychische Gesundheit verringern, da viele Veteranen nach Abschluss möglicherweise keine zusätzliche PTBS-spezifische Behandlung benötigen. Daher wird dieses Protokoll, wenn es wirksam ist, die Behandlungsauswahl für Veteranen erheblich erweitern und die funktionellen Ergebnisse und den Zugang verbessern, während es auch die Effizienz der Zuweisung spezialisierter PTBS-Dienste erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein schwächendes und kostspieliges psychisches Gesundheitsproblem (Greenberg, Sisitsky et al. 1999, Hoge, Terhakopian et al. 2007). RAND berichtete von geschätzten zweijährigen Kosten von 4,0 bis 6,2 Milliarden US-Dollar für psychische Gesundheitsprobleme aus den aktuellen Konflikten im Irak und in Afghanistan und schätzte weiter, dass die Bereitstellung evidenzbasierter Behandlungen für PTSD und Depression geschätzte 86,2 Millionen US-Dollar einsparen könnte (Tanielian, et Al. 2008). Selbst geringfügige Verringerungen des Schweregrades der PTBS wurden mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit positiver Funktionsergebnisse in Verbindung gebracht (Smith, et al. 2005). Die Langzeittherapie (PE) (Foa, et al. 2000, Foa, et al. 2005, Schnurr, et al. 2007) ist eine wirksame Erstlinienbehandlung für PTBS (IOM 2007, VA/DOD 2010). PE ist zwar sehr effektiv, wird aber in spezialisierten psychosozialen Einrichtungen in der Regel in 8 bis 15 wöchentlichen 90-minütigen Einzelsitzungen angeboten. Veteranen mit PTSD zögern oft, eine spezialisierte psychiatrische Behandlung in Anspruch zu nehmen, und infolgedessen werden viele nur in der Primärversorgung behandelt und haben keinen Zugang zu dieser wirksamen Intervention (Possemato, et al. 2011). Während DoD und VA Verhaltensmediziner aktiv in ihre Primärversorgungskliniken integriert haben (Maguen, et al. 2010, Seal, et al. 2011), sind aktuelle Verhaltensinterventionen für PTBS in der Primärversorgung häufig nicht mit den Richtlinien der klinischen Praxis und/oder vereinbar nicht wirksam (Possemato, et al. 2011). Da funktionelle Ergebnisse entscheidend sind, beabsichtigen die Forscher, über die Bewertung der Auswirkungen von PE-PC auf die klinischen Ergebnisse hinauszugehen. Daher besteht ein klarer und dringender Bedarf, evidenzbasierte psychotherapeutische Behandlungen für PTSD in integrierter VHA PC-MHI mit Fokus auf funktionelle Ergebnisse weiterzuentwickeln, zu validieren und zu verbreiten. Um diesen Bedarf und diese Lücke in der Versorgung zu schließen, entwickelten die Studienforscher ein Behandlungsprotokoll für eine kurze verlängerte Exposition für die Primärversorgung (PE-PC) mit 4, 30-minütigen Sitzungen zur Verwendung in einem abgestuften Versorgungsmodell. Eine Pilotstudie in militärischen Behandlungseinrichtungen ergab, dass PE-PC zu einer Verringerung der PTBS führte, die bei der Nachbeobachtung nach 6 und 12 Monaten aufrechterhalten wurde (Cigrang, et al., 2015). Vorläufige Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT; PI: Cigrang; CoI: Rauch) von PE-PC im Vergleich zu minimaler Aufmerksamkeitskontrolle (MAC, einschließlich Fortsetzung einer durch PC eingeleiteten Behandlung) ergaben eine signifikant stärkere Verringerung des PTBS-Schweregrads (gemessen anhand von PCL ) in PE-PC als MAC (zwischen Gruppe d = .78, p = 0,01). Die Aussagekraft dieser ersten Ergebnisse wird durch das Fehlen von funktionellen Ergebnissen und einer Untersuchung der Auswirkungen auf VHA begrenzt. Während Servicemitglieder und Veteranen viele Ähnlichkeiten aufweisen, können potenzielle Unterschiede in der Motivation für die Behandlung und andere Faktoren die Wirksamkeit des Protokolls beeinflussen, insbesondere bei der Untersuchung von Funktionsänderungen. Die vorgeschlagene Studie wird 120 Veteranen des Ralph H. Johnson VAMC, die sich in der Grundversorgung mit PTSD vorstellen und die minimalen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zu einer 6-wöchigen PE-PC- oder PC-MHI-Behandlung wie gewohnt (TAU) randomisieren. Die Rekrutierung erfolgt über 36 Monate. Alle Veteranen werden vor der Randomisierung eine Grundlinienbewertung und Nachuntersuchungen nach der Behandlung in den Wochen 6, 12 und 24 nach der Randomisierung durchführen. Das primäre Ergebnis wird als selbstberichtete Rollenfunktion in mehreren Domänen bewertet. Darüber hinaus untersuchen die Prüfärzte den Schweregrad und die Wirksamkeit der Symptome, die Akzeptanz und die Anwendung im Zusammenhang mit PE-PC oder PCMHI-TAU in den 6 Monaten vor der Randomisierung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. PE-PC kann den Zugang zu einer wirksamen Behandlung und die effiziente Zuweisung von PTSD-Spezialbehandlungsressourcen in der VHA ermöglichen. Dieses Thema ist von entscheidender Bedeutung für die psychische Gesundheitsversorgung von Veteranen und kann einen neuen Zugangspunkt für eine qualitativ hochwertige PTBS-Versorgung bieten, um die Funktion zu verbessern, sodass viele weitere Veteranen eine Verbesserung erfahren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen jeder Ära, die wegen PTSD-Symptomen (PCL-5 28) und PTSD, die auf der Grundlage von CAPS bestätigt wurden, in VA PC behandelt werden müssen
  • Englisch sprechend
  • Melden Sie eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen, wie bei der Einnahme angegeben WHODAS
  • Berichten, dass sie eine Behandlung für PTBS wünschen
  • Wenn Personen Psychopharmaka einnehmen, ist vor der Aufnahme eine 2-wöchige stabile Dosis erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Anderes primäres klinisches Problem, das die PTBS-Behandlung beeinträchtigen würde
  • Grad des Suizidrisikos, bestimmt durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS (46)), die Folgendes erfordert:

    • PTSD + Interesse und Zustimmung zum Studium
  • PCP-Bildschirm:

    • PC-PTSD + Einnahme
  • PCMHI-Anbieter:

    • [PCL 28] + kurzes Interview

      • Keine PTBS ODER
      • Kein Interesse an einer Behandlung ODER
      • Kein Interesse am Studium
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Patient das Studienschema einhalten kann
  • Psychose oder unbehandelte bipolare Störung
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 8 Wochen
  • Patienten, die derzeit eine Gesprächstherapie wegen traumabedingter Symptome erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längere Exposition für die Grundversorgung (PE-PC)
Kurze Version von PE, bereitgestellt in 30-minütigen Sitzungen am PC
Kurzfassung von Prolonged Exposure (PE), bereitgestellt in 30-minütigen Sitzungen in der Primärversorgung (PC)
Andere Namen:
  • PE-PC
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Veteranen, die der Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI) – Treatment as Usual (TAU) zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige PCMHI-Versorgung für PTBS bei PC, die keine PTBS-spezifische Therapie bei PCMHI umfasst, aber möglicherweise eine Überweisung zur Spezialversorgung (einschließlich) umfasst Fachgebiet für psychische Gesundheit (MH), Medikamentenmanagement oder allgemeiner unterstützender Kontakt während der Erwartung einer Überweisung. Die gesamte während der Studie erhaltene PTSD-Behandlung wird als TAU erfasst und überwacht.
Veteranen, die der Primary Care (PC) Mental Health Integration (PCMHI)-Treatment as Usual (TAU) zugewiesen sind, erhalten eine standardmäßige PCMHI-Versorgung für PTSD bei PC, die keine PTBS-spezifische Therapie bei PCMHI beinhaltet, aber möglicherweise eine Überweisung zur Spezialbehandlung (einschließlich) umfasst Fachgebiet MH), Medikamentenmanagement oder allgemeiner unterstützender Kontakt während der Erwartung einer Überweisung. Die gesamte während der Studie erhaltene PTSD-Behandlung wird als TAU erfasst und überwacht.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderungsbewertungsskala 2.0 der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
Die Veränderung des Gesamtscores zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 kann zwischen 144 (vollständige Behinderung nach vollständiger Funktionsunfähigkeit) über 0 (keine Änderung) bis -144 (vollständige Wiederherstellung aller Funktionen nach vollständiger Funktionsunfähigkeit) liegen. Niedrigere Änderungswerte spiegeln eine stärkere Rückkehr der Funktion zwischen den Zeitpunkten wider. Grenzwerte für diese Maßnahme wurden noch nicht festgelegt.
Woche 6 bis Woche 0
Skala 2.0 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 12
WHODAS ist ein 36 Punkte umfassendes, von Interviewern durchgeführtes Assessment zur Behinderung, das sechs Funktionsbereiche abdeckt: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Jeder Punkt wird als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem/nicht möglich“ bewertet. Es wurde eine einfache Bewertung verwendet, bei der die Elemente über die Skala hinweg summiert werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 144 (vollständige Behinderung) liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 12
Skala 2.0 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 24
WHODAS ist ein 36 Punkte umfassendes, von Interviewern durchgeführtes Assessment zur Behinderung, das sechs Funktionsbereiche abdeckt: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Jeder Punkt wird als „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem/nicht möglich“ bewertet. Es wurde eine einfache Bewertung verwendet, bei der die Elemente über die Skala hinweg summiert werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Behinderung) und 144 (vollständige Behinderung) liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für die Änderung des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (CAPS-5).
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 80 (schwerste PTBS nach keiner PTBS) über 0 (keine Veränderung) bis -80 (keine PTSD nach schwerster PTBS). Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der PTBS hin. Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
Woche 6 bis Woche 0
PTSD-Checkliste für die Änderung des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 (PCL-5).
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 80 (schwerste PTBS nach keiner PTBS) über 0 (keine Veränderung) bis -80 (keine PTSD nach schwerster PTBS). Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der PTBS hin. Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
Woche 6 bis Woche 0
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9) Änderung
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 0
Die Veränderungswerte reichen zwischen den Zeitpunkten Woche 6 und Woche 0 von 27 (schwerste Depression nach keiner Depression) über 0 (keine Veränderung) bis -27 (keine Depression nach schwerster Depression). Ein niedrigerer Veränderungswert weist auf eine stärkere Verringerung der Depression hin. Grenzwerte für diese Änderungsmaßnahme wurden noch nicht festgelegt.
Woche 6 bis Woche 0
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 12
CAPS-5 ist eine 30 Punkte umfassende, vom Interviewer durchgeführte Beurteilung des Schweregrads der PTSD im letzten Monat. Jedes Item wird als „nicht vorhanden“, „leicht/unterschwellig“, „mäßig/schwellig“, „schwer“/deutlich erhöht oder „extrem/beeinträchtigend“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist. Klinische Cut-Scores zur Interpretation dieses Maßes wurden noch nicht ermittelt.
Woche 12
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 24
CAPS-5 ist eine 30 Punkte umfassende, vom Interviewer durchgeführte Beurteilung des Schweregrads der PTSD im letzten Monat. Jedes Item wird als „nicht vorhanden“, „leicht/unterschwellig“, „mäßig/schwellig“, „schwer“/deutlich erhöht oder „extrem/beeinträchtigend“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist. Klinische Cut-Scores zur Interpretation dieses Maßes wurden noch nicht ermittelt.
Woche 24
PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 12
PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der PTBS-Symptome im letzten Monat. Jedes Item wird als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist. Ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
Woche 12
PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 24
PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der PTBS-Symptome im letzten Monat. Jedes Item wird als „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ bewertet und zur Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 bis 80, je schwerer die PTBS ist. Ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 weist auf eine wahrscheinliche PTBS hin.
Woche 24
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 12
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Für jedes Element wird die Bewertung „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ vorgenommen und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwerste Depression). Höhere Werte würden eine schwerere Depression bedeuten und 10 und höher gelten als depressiv. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Mindestens 1–4; Mild 5-9; mäßig 10-14; Mäßig schwerwiegend 15–19; Schwer 20+
Woche 12
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 24
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in den letzten zwei Wochen. Für jedes Element wird die Bewertung „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ oder „fast jeden Tag“ vorgenommen und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwerste Depression). Höhere Werte würden eine schwerere Depression bedeuten und 10 und höher gelten als depressiv. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Mindestens 1–4; Mild 5-9; mäßig 10-14; Mäßig schwerwiegend 15–19; Schwer 20+
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila A Rauch, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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