疑似或确诊由假单胞菌引起的院内获得性肺炎的关键研究 (PRISM-UDR)
2019年8月23日 更新者：Polyphor Ltd.
一项多中心、开放标签、发起人设盲、随机、主动控制、平行组、关键研究，以评估 Murepavadin 联合厄他培南与抗假单胞菌-β-内酰胺类抗生素在院内感染成年受试者中的疗效、安全性和耐受性疑似或确诊为铜绿假单胞菌引起的肺炎
这是一项 3 期、多中心、开放标签、发起人设盲、随机主动对照、平行组，旨在研究静脉注射 murepavadin 联合厄他培南与基于抗假单胞菌 β-内酰胺类抗生素治疗的疗效、安全性和耐受性成人受试者的院内肺炎
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者在随机分组时接受了至少 48 小时的机械通气，或在随机分组前 24 小时内出现至少 2 种以下体征或症状：新发咳嗽或基线咳嗽恶化和/或呼吸困难、呼吸急促和/或低氧血症和/或新发痰或吸出的呼吸道分泌物，其特征为脓性外观表明细菌感染或化脓性外观特征恶化
- 随机化前 24 小时内的急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) 为 8 至 25（含）
- 胸部 X 光片上存在新的或进行性浸润
- 存在符合肺炎的临床标准
- 临床高度怀疑铜绿假单胞菌引起的肺炎
关键排除标准：
- 已知或疑似社区获得性细菌性肺炎或病毒性、真菌性或寄生虫性肺炎
- 已知对厄他培南、美罗培南或同类其他药物的任何成分过敏，或证明对 β-内酰胺类药物有过敏反应，或对任何青霉素类、头孢菌素类或 β-内酰胺酶抑制剂有过敏反应史
- 严重的肝或肾功能损害
- 预期生存期 < 72 小时
- 厄他培南、美罗培南或哌拉西林他唑巴坦耐药革兰氏阴性病原体合并感染的现有监测培养证据
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Murepavadin
Murepavadin + 厄他培南
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Murepavadin + 厄他培南
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有源比较器：抗假单胞菌抗生素
一种抗假单胞菌-β-内酰胺类抗生素（美罗培南或哌拉西林-他唑巴坦）
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美罗培南或哌拉西林-他唑巴坦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：研究治疗开始后 28 天
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研究治疗开始后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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