Keskeinen tutkimus sairaalakeuhkokuumeessa, jonka epäillään tai vahvistetaan johtuvan pseudomonasista (PRISM-UDR)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Monikeskus, avoin etiketti, sponsorointisokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, keskeinen tutkimus Murepavadinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ertapeneemillä verrattuna anti-pseudomonaaliseen β-laktaamipohjaiseen antibioottiin aikuispotilailla, joilla on sairaalahoitoa Keuhkokuumeen epäillään tai on vahvistettu johtuvan Pseudomonas Aeruginosasta
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, avoin, sponsori-sokkoutettu, satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmä, joka tutkii ertapeneemin kanssa annetun suonensisäisen murenimen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pseudomonaaliseen β-laktaamipohjaiseen antibioottiin sairaalakeuhkokuume aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Břeclav, Tšekki
- Research Site
-
Kolín, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan satunnaistamisen ajankohtana TAI vähintään 2 seuraavista merkeistä tai oireista, jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista: Uusi yskä tai yskän ja/tai hengenahdistuksen paheneminen, takypnea ja/tai tai hypoksemia ja/tai uusi ysköksen tai imetyn hengityserityksen ilmaantuminen, jolle on ominaista märkivä ulkonäkö, joka viittaa bakteeri-infektioon tai märkivän ulkonäön paheneminen
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) 8–25, mukaan lukien, 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Uuden tai progressiivisen infiltraation esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa
- Keuhkokuumeen mukaiset kliiniset kriteerit
- Vahva kliininen epäilys P. aeruginosan aiheuttamasta keuhkokuumeesta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume tai virus-, sieni- tai loiskeuhkokuume
- tunnettu yliherkkyys jollekin ertapeneemin, meropeneemin tai muiden saman luokan lääkkeiden aineosille tai osoitettu anafylaktinen reaktio beetalaktaameille tai allerginen reaktio jollekin penisilliineistä, kefalosporiineista tai beetalaktamaasin estäjille
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Odotettu eloonjäämisaika < 72 tuntia
- Saatavilla olevasta seurantaviljelmästä saatu näyttö ertapeneemille, meropeneemille tai piperasilliinille tatsobaktaamiresistenttien gramnegatiivisten patogeenien kanssa esiintyvästä yhteisinfektiosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
|
Murepavadin + ertapenem
|
|
Active Comparator: Anti-pseudomonaalinen antibiootti
Yksi anti-pseudomonaalinen-β-laktaamipohjainen antibiootti (joko meropeneemi tai piperasilliini-tatsobaktaami)
|
Joko meropeneemi tai piperasilliini-tatsobaktaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL7080-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .