Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdonderzoek bij nosocomiale pneumonie waarvan vermoed of bevestigd wordt dat het te wijten is aan Pseudomonas (PRISM-UDR)

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.

Een multicenter, open-label, door sponsor geblindeerd, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelle groep, centrale studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van murepavadine gegeven met ertapenem versus een antipseudomonaal-β-lactam-gebaseerd antibioticum bij volwassen proefpersonen met nosocomiale Longontsteking vermoedelijk of bevestigd als gevolg van Pseudomonas Aeruginosa

Dit is een fase 3, multicenter, open-label, sponsorblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van intraveneuze murepavadine gegeven met ertapenem versus een antipseudomonaal β-lactam-gebaseerd antibioticum bij de behandeling van nosocomiale pneumonie bij volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Břeclav, Tsjechië
        • Research Site
      • Kolín, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon heeft op het moment van randomisatie gedurende ten minste 48 uur mechanische beademing ontvangen OF ten minste 2 van de volgende tekenen of symptomen die zich binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie voordoen: Nieuw begin van hoest of verergering van basislijnhoest en/of dyspnoe, tachypnoe en/of of hypoxemie en/of nieuw ontstaan ​​van sputum of opgezogen respiratoire secretie gekenmerkt door etterende verschijning die wijst op een bacteriële infectie of een verergering van de aard van etterende verschijning
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) van 8 tot en met 25, binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van nieuw of progressief infiltraat op thoraxfoto
  • Aanwezigheid van klinische criteria die overeenkomen met pneumonie
  • Sterk klinisch vermoeden van pneumonie door P. aeruginosa

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie of virale, schimmel- of parasitaire pneumonie
  • bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ertapenem, meropenem of voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse of aangetoonde anafylactische reacties op bètalactams of een voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de penicillines, cefalosporines of β-lactamaseremmers
  • Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • Verwachte overleving < 72 uur
  • Bewijs uit een beschikbare surveillancecultuur van gelijktijdige infectie met ertapenem-, meropenem- of piperacilline-tazobactam-resistente gramnegatieve pathogenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Murepavadin
Murepavadine + ertapenem
Geneesmiddel: Murepavadin
Murepavadine + ertapenem
Actieve vergelijker: Antipseudomonaal antibioticum
Eén anti-pseudomonaal-β-lactam-gebaseerd antibioticum (meropenem of piperacilline-tazobactam)
Geneesmiddel: Eén antipseudomonaal antibioticum
Ofwel meropenem of piperacilline-tazobactam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfers door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de studiebehandeling
28 dagen na aanvang van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POL7080-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Murepavadin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren