Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование нозокомиальной пневмонии, подозреваемой или подтвержденной как вызванная Pseudomonas (PRISM-UDR)

23 августа 2019 г. обновлено: Polyphor Ltd.

Многоцентровое, открытое, ослепленное спонсором, рандомизированное, с активным контролем, параллельная группа, опорное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости мурепавадина, вводимого с эртапенемом, по сравнению с антибиотиком на основе антипсевдомонал-β-лактама у взрослых пациентов с внутрибольничной инфекцией. Подозрение или подтверждение пневмонии, вызванной Pseudomonas aeruginosa

Это фаза 3, многоцентровая, открытая, слепая от спонсоров, рандомизированная с активным контролем, параллельная группа для изучения эффективности, безопасности и переносимости внутривенного введения мурепавадина с эртапенемом по сравнению с антипсевдомонадным антибиотиком на основе β-лактама при лечении нозокомиальная пневмония у взрослых

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Research Site
  • Чехия
      • Břeclav, Чехия
        • Research Site
      • Kolín, Чехия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект получал искусственную вентиляцию легких в течение не менее 48 часов на момент рандомизации ИЛИ по крайней мере 2 из следующих признаков или симптомов, появившихся в течение 24 часов до рандомизации: новое начало кашля или ухудшение исходного кашля и/или одышка, тахипноэ и/или или гипоксемия и/или новое появление мокроты или аспирации секрета из дыхательных путей, характеризующееся гнойным внешним видом, указывающим на бактериальную инфекцию, или ухудшением характера гнойного внешнего вида
  • Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) от 8 до 25 включительно в течение 24 часов до рандомизации
  • Наличие нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
  • Наличие клинических критериев, соответствующих пневмонии
  • Сильное клиническое подозрение на пневмонию, вызванную P. aeruginosa.

Ключевые критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая внебольничная бактериальная пневмония или вирусная, грибковая или паразитарная пневмония
  • известная гиперчувствительность к любому компоненту эртапенема, меропенема или другим препаратам того же класса или продемонстрированные анафилактические реакции на бета-лактамы или аллергические реакции в анамнезе на любой из пенициллинов, цефалоспоринов или ингибиторов β-лактамазы
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Ожидаемая выживаемость < 72 часов
  • Доказательства доступной культуры наблюдения за коинфекцией эртапенемом, меропенемом или пиперациллин-тазобактамом, устойчивым к грамотрицательным патогенам.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мурэпавадин
Мурепавадин + эртапенем
Лекарство: Мурэпавадин
Мурепавадин + эртапенем
Активный компаратор: Противосинегнойный антибиотик
Один антипсевдомонадный β-лактамный антибиотик (либо меропенем, либо пиперациллин-тазобактам)
Лекарство: Один антисинегнойный антибиотик
Либо меропенем, либо пиперациллин-тазобактам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней после начала исследуемого лечения
28 дней после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polyphor Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL7080-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться