Kulcsfontosságú tanulmány a Pseudomonas által feltehetően vagy megerősített kórházi tüdőgyulladásban (PRISM-UDR)
2019. augusztus 23. frissítette: Polyphor Ltd.
Többközpontú, nyílt címkével ellátott, szponzorvakított, véletlenszerű, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos, kulcsfontosságú tanulmány az ertapenemmel adott Murepavadin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, szemben az anti-pszeudomonális β-laktám alapú antibiotikummal nosocomiális felnőtt betegeknél Feltehetően vagy igazoltan Pseudomonas Aeruginosa okozta tüdőgyulladás
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, nyílt, szponzorvakított, randomizált, aktív-kontrollált, párhuzamos csoport az ertapenemmel együtt adott intravénás murename hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára, szemben egy anti-pszeudomonális β-laktám alapú antibiotikummal. nozokomiális tüdőgyulladás felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Břeclav, Csehország
- Research Site
-
Kolín, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany a randomizálás időpontjában legalább 48 órán keresztül gépi lélegeztetésben részesült VAGY az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább 2, amelyek a randomizációt megelőző 24 órán belül jelentkeztek: Új köhögés vagy a kiindulási köhögés és/vagy nehézlégzés súlyosbodása, tachypnea és/ vagy hipoxémia és/vagy újonnan fellépő köpet vagy szívott légúti váladék, amelyet bakteriális fertőzésre utaló gennyes megjelenés vagy a gennyes megjelenés jellegének romlása jellemez
- Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) 8-25 között, a randomizálást megelőző 24 órán belül
- Új vagy progresszív infiltrátum jelenléte a mellkas röntgenfelvételén
- A tüdőgyulladásnak megfelelő klinikai kritériumok jelenléte
- A P. aeruginosa okozta tüdőgyulladás erős klinikai gyanúja
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás vagy vírusos, gombás vagy parazita eredetű tüdőgyulladás
- ismert túlérzékenység az ertapenem, meropenem vagy más, ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerrel szemben, vagy béta-laktámokra anafilaxiás reakciók igazoltak, vagy allergiás reakciók fordultak elő a penicillinek, cefalosporinok vagy β-laktamáz gátlók bármelyikével szemben.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Várható túlélés < 72 óra
- Egy rendelkezésre álló megfigyelési kultúra bizonyítéka ertapenem, meropenem vagy piperacillin tazobaktám rezisztens Gram-negatív kórokozókkal való együttes fertőzésre
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
|
Murepavadin + ertapenem
|
|
Aktív összehasonlító: Anti-pszeudomonális antibiotikum
Egy anti-pszeudomonális β-laktám alapú antibiotikum (meropenem vagy piperacillin-tazobaktám)
|
Meropenem vagy piperacillin-tazobaktám
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik okozza a halálozási arányokat
Időkeret: 28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POL7080-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .