Pivotal studie i nosokomial lungebetennelse mistenkt eller bekreftet å skyldes Pseudomonas (PRISM-UDR)

Viktige inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 48 timer på randomiseringstidspunktet ELLER minst 2 av følgende tegn eller symptomer som viser seg innen 24 timer før randomisering: Ny oppstart av hoste eller forverring av baselinehoste og/eller dyspné, takypné og/ eller hypoksemi og/eller ny debut av sputum eller suget respirasjonssekret karakterisert ved purulent utseende som indikerer bakteriell infeksjon eller en forverring av karakteren av purulent utseende
• Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) på 8 til 25, inklusive, innen 24 timer før randomisering
• Tilstedeværelse av nytt eller progressivt infiltrat på røntgen thorax
• Tilstedeværelse av kliniske kriterier i samsvar med lungebetennelse
• Sterk klinisk mistanke om lungebetennelse på grunn av P. aeruginosa

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse eller viral, sopp- eller parasittisk lungebetennelse
• kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ertapenem, meropenem eller overfor andre legemidler i samme klasse eller vist anafylaktiske reaksjoner på betalaktamer eller en historie med allergiske reaksjoner mot noen av penicilliner, cefalosporiner eller β-laktamasehemmere
• Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
• Forventet overlevelse < 72 timer
• Bevis fra en tilgjengelig overvåkingskultur for samtidig infeksjon med ertapenem, meropenem eller piperacillin tazobaktam-resistente gramnegative patogen(er)
• Kvinner som er gravide eller ammer