Kluczowe badanie dotyczące szpitalnego zapalenia płuc podejrzewanego lub potwierdzonego jako wywołane przez Pseudomonas (PRISM-UDR)
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie, zaślepione przez sponsora, randomizowane, kontrolowane aktywnie, w równoległych grupach, kluczowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję murepawadyny podawanej z ertapenemem w porównaniu z antybiotykiem na bazie beta-pseudomonału-β-laktamu u dorosłych pacjentów z zakażeniem szpitalnym Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie płuc wywołane przez Pseudomonas Aeruginosa
Jest to wieloośrodkowa, prowadzona metodą otwartej próby, zaślepiona przez sponsora, randomizowana, kontrolowana substancją czynną, równoległa grupa badająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej murepawadyny podawanej z ertapenemem w porównaniu z antybiotykiem na bazie β-laktamu przeciw pseudomonatom w leczeniu szpitalne zapalenie płuc u osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Břeclav, Czechy
- Research Site
-
Kolín, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent był wentylowany mechanicznie przez co najmniej 48 godzin w czasie randomizacji LUB co najmniej 2 z następujących objawów występujących w ciągu 24 godzin przed randomizacją: Nowy początek kaszlu lub pogorszenie wyjściowego kaszlu i/lub duszności, tachypnoe i/ lub hipoksemia i/lub pojawienie się nowej plwociny lub odsysanej wydzieliny z dróg oddechowych charakteryzujące się ropnym wyglądem wskazującym na infekcję bakteryjną lub pogorszeniem charakteru ropnego wyglądu
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) od 8 do 25 włącznie, w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Obecność nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Obecność kryteriów klinicznych zgodnych z zapaleniem płuc
- Silne kliniczne podejrzenie zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane lub podejrzewane pozaszpitalne bakteryjne lub wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zapalenie płuc
- znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ertapenemu, meropenemu lub na inne leki z tej samej klasy lub wykazano reakcje anafilaktyczne na beta-laktamy lub reakcje alergiczne na którąkolwiek z penicylin, cefalosporyn lub inhibitorów β-laktamaz w wywiadzie
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny
- Dowody z dostępnej hodowli kontrolnej współzakażenia ertapenemem, meropenemem lub piperacyliną opornego na tazobaktam patogenu Gram-ujemnego(-ych)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Murepawadyna
Murepawadyna + ertapenem
|
Murepawadyna + ertapenem
|
|
Aktywny komparator: Antybiotyk przeciw pseudomonom
Jeden antybiotyk na bazie anty-pseudomonalu-β-laktamu (meropenem lub piperacylina-tazobaktam)
|
Albo meropenem, albo piperacylina z tazobaktamem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
28 dni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL7080-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael