Pivotal studie i nosokomial lunginflammation som misstänks eller bekräftas bero på Pseudomonas (PRISM-UDR)
23 augusti 2019 uppdaterad av: Polyphor Ltd.
En multicenter, öppen etikett, sponsorblindad, randomiserad, aktiv kontrollerad, parallellgrupp, pivotal studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Murepavadin givet med Ertapenem kontra ett anti-pseudomonalt-β-laktambaserat antibiotikum hos vuxna patienter med nosokomial Lunginflammation misstänks eller bekräftas bero på Pseudomonas Aeruginosa
Detta är en fas 3, multicenter, öppen, sponsorblindad, randomiserad aktivkontrollerad, parallell grupp för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst murepavadin givet med ertapenem jämfört med ett anti-pseudomonalt β-laktambaserat antibiotikum vid behandling av nosokomial pneumoni hos vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Břeclav, Tjeckien
- Research Site
-
Kolín, Tjeckien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen har fått mekanisk ventilation i minst 48 timmar vid tidpunkten för randomiseringen ELLER minst 2 av följande tecken eller symtom som uppträder inom 24 timmar före randomisering: Nystart av hosta eller försämring av hosta från början och/eller dyspné, takypné och/ eller hypoxemi och/eller nystart av sputum eller insuget luftvägssekretion som kännetecknas av purulent utseende som tyder på bakterieinfektion eller en försämring av karaktären av purulent utseende
- Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) på 8 till 25, inklusive, inom 24 timmar före randomisering
- Förekomst av nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen
- Förekomst av kliniska kriterier som överensstämmer med lunginflammation
- Stark klinisk misstanke om lunginflammation på grund av P. aeruginosa
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation eller virus-, svamp- eller parasitisk lunginflammation
- känd överkänslighet mot någon komponent i ertapenem, meropenem eller mot andra läkemedel i samma klass eller visat anafylaktiska reaktioner på betalaktamer eller en historia av allergiska reaktioner mot någon av penicilliner, cefalosporiner eller β-laktamasinhibitorer
- Allvarligt nedsatt lever eller njurfunktion
- Förväntad överlevnad < 72 timmar
- Bevis från en tillgänglig övervakningskultur av samtidig infektion med ertapenem, meropenem eller piperacillin tazobaktamresistenta gramnegativa patogen(er)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
|
Murepavadin + ertapenem
|
|
Aktiv komparator: Anti-pseudomonalt antibiotikum
Ett anti-pseudomonalt-β-laktambaserat antibiotikum (antingen meropenem eller piperacillin-tazobactam)
|
Antingen meropenem eller piperacillin-tazobactam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
28 dagar efter påbörjad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
10 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POL7080-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .