シュードモナスが原因であることが疑われる、または確認された院内肺炎における重要な研究 (PRISM-UDR)
2019年8月23日 更新者：Polyphor Ltd.
院内感染の成人被験者におけるエルタペネムと抗シュードモナス-β-ラクタムベースの抗生物質を併用したムレパバジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、スポンサー盲検、無作為化、実薬対照、並行グループ、ピボタル研究緑膿菌が原因であると疑われる、または確認された肺炎
これは第 3 相、多施設、非盲検、治験依頼者盲検、無作為化実薬対照、並行群であり、治療におけるエルタペネムと抗シュードモナス β-ラクタム系抗生物質を併用したムレパバジンの静脈内投与の有効性、安全性、忍容性を調査します。成人対象の院内肺炎
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -被験者は、無作為化の時点で少なくとも48時間人工呼吸を受けているか、または無作為化の24時間前に以下の徴候または症状の少なくとも2つを示しています：咳の新たな発症またはベースラインの咳の悪化および/または呼吸困難、頻呼吸および/または低酸素血症および/または喀痰の新たな発症または細菌感染を示す化膿性外観または化膿性外観の特徴の悪化を特徴とする吸引された呼吸分泌物
- -無作為化前の24時間以内に8〜25の急性生理学および慢性健康評価（APACHE）
- 胸部X線での新規または進行性の浸潤の存在
- 肺炎と一致する臨床基準の存在
- 緑膿菌による肺炎の強い臨床的疑い
主な除外基準:
- -既知または疑われる市中感染性細菌性肺炎またはウイルス性、真菌性、または寄生性肺炎
- -エルタペネム、メロペネム、または同じクラスの他の薬物に対する既知の過敏症、またはベータラクタムに対するアナフィラキシー反応、またはペニシリン、セファロスポリン、またはβ-ラクタマーゼ阻害剤のいずれかに対するアレルギー反応の病歴
- 重度の肝臓または腎臓障害
- 予想生存期間 < 72 時間
- -エルタペネム、メロペネム、ピペラシリン、タゾバクタム耐性グラム陰性病原体との同時感染の利用可能なサーベイランス培養からの証拠
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムレパバディン
ムレパバジン + エルタペネム
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ムレパバジン + エルタペネム
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アクティブコンパレータ：抗シュードモナス抗生物質
抗シュードモナス-β-ラクタムベースの抗生物質（メロペネムまたはピペラシリン-タゾバクタムのいずれか）
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メロペネムまたはピペラシリン-タゾバクタムのいずれか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡率
時間枠：試験治療開始から28日後
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試験治療開始から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。