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Étude pivot sur la pneumonie nosocomiale suspectée ou confirmée comme étant due à Pseudomonas (PRISM-UDR)

23 août 2019 mis à jour par: Polyphor Ltd.

Une étude pivot multicentrique, ouverte, commanditaire, à l'aveugle, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la murepavadine administrée avec l'ertapénem par rapport à un antibiotique à base de pseudomonal-β-lactamines chez des sujets adultes atteints d'infection nosocomiale Pneumonie suspectée ou confirmée due à Pseudomonas Aeruginosa

Il s'agit d'un groupe parallèle de phase 3, multicentrique, ouvert, à l'aveugle du sponsor, randomisé, contrôlé par actif, pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la murépavadine intraveineuse administrée avec de l'ertapénème par rapport à un antibiotique à base de β-lactamines pseudomonal dans le traitement de pneumonie nosocomiale chez le sujet adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Břeclav, Tchéquie
        • Research Site
      • Kolín, Tchéquie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a reçu une ventilation mécanique pendant au moins 48 h au moment de la randomisation OU au moins 2 des signes ou symptômes suivants se sont présentés dans les 24 heures précédant la randomisation : nouvelle apparition de toux ou aggravation de la toux initiale et/ou dyspnée, tachypnée et/ ou hypoxémie et/ou nouvelle apparition d'expectorations ou de sécrétions respiratoires aspirées caractérisées par un aspect purulent indiquant une infection bactérienne ou une aggravation du caractère de l'aspect purulent
  • Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) de 8 à 25, inclus, dans les 24 h précédant la randomisation
  • Présence d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie pulmonaire
  • Présence de critères cliniques compatibles avec une pneumonie
  • Forte suspicion clinique de pneumonie due à P. aeruginosa

Critères d'exclusion clés :

  • Pneumonie bactérienne communautaire connue ou suspectée ou pneumonie virale, fongique ou parasitaire
  • hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ertapénème, du méropénème ou à d'autres médicaments de la même classe ou réactions anaphylactiques démontrées aux bêta-lactamines ou antécédents de réactions allergiques à l'une des pénicillines, céphalosporines ou inhibiteurs de la β-lactamase
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Espérance de survie < 72 heures
  • Preuve d'une culture de surveillance disponible d'une co-infection par un ou des pathogènes à Gram négatif résistants à l'ertapénème, au méropénème ou à la pipéracilline et au tazobactam
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Murepavadin
Murepavadine + ertapénem
Médicament: Murepavadin
Murepavadine + ertapénem
Comparateur actif: Antibiotique anti-pseudomonas
Un antibiotique à base de pseudomonal-β-lactame (soit méropénème, soit pipéracilline-tazobactam)
Médicament: Un antibiotique anti-pseudomonas
Soit méropénème soit pipéracilline-tazobactam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours après le début du traitement de l'étude
28 jours après le début du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polyphor Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL7080-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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