Estudo Pivotal em Pneumonia Nosocomial Suspeita ou Confirmada como Causada por Pseudomonas (PRISM-UDR)
23 de agosto de 2019 atualizado por: Polyphor Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, com patrocinador cego, randomizado, controlado ativamente, grupo paralelo, estudo fundamental para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da murepavadina administrada com ertapenem versus um antibiótico antipseudomonal-β-lactâmico em indivíduos adultos com tratamento hospitalar Pneumonia Suspeita ou Confirmada como Causada por Pseudomonas Aeruginosa
Este é um grupo paralelo de fase 3, multicêntrico, aberto, cego para o patrocinador, randomizado controlado por ativo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade da murepavadina intravenosa administrada com ertapenem versus um antibiótico antipseudomonal à base de β-lactâmico no tratamento de pneumonia nosocomial em indivíduos adultos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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Argenteuil, França
- Research Site
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Hadera, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Břeclav, Tcheca
- Research Site
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Kolín, Tcheca
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito recebeu ventilação mecânica por pelo menos 48 horas no momento da randomização OU pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas apresentados dentro de 24 horas antes da randomização: Novo início de tosse ou piora da tosse basal e/ou dispneia, taquipneia e/ ou hipoxemia e/ou novo início de escarro ou secreção respiratória aspirada caracterizada por aspecto purulento indicativo de infecção bacteriana ou piora do caráter de aspecto purulento
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) de 8 a 25, inclusive, nas 24h anteriores à randomização
- Presença de infiltrado novo ou progressivo na radiografia de tórax
- Presença de critérios clínicos compatíveis com Pneumonia
- Forte suspeita clínica de pneumonia por P. aeruginosa
Principais Critérios de Exclusão:
- Conhecida ou suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade ou pneumonia viral, fúngica ou parasitária
- hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ertapenem, meropenem ou a outras drogas da mesma classe ou reações anafiláticas demonstradas a beta-lactâmicos ou história de reações alérgicas a qualquer uma das penicilinas, cefalosporinas ou inibidores de β-lactamase
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Sobrevida esperada < 72 horas
- Evidência de uma cultura de vigilância disponível de co-infecção com ertapenem, meropenem ou piperacilina, patógeno(s) Gram negativo(s) resistente(s) ao tazobactam
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Murepavadin
Murepavadina + ertapenem
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Murepavadina + ertapenem
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Comparador Ativo: Antibiótico antipseudomonal
Um antibiótico anti-pseudomonal-β-lactâmico (seja meropenem ou piperacilina-tazobactam)
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Meropenem ou piperacilina-tazobactam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias após o início do tratamento do estudo
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28 dias após o início do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL7080-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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