Stěžejní studie nozokomiální pneumonie s podezřením nebo potvrzením, že je způsobena Pseudomonas (PRISM-UDR)
23. srpna 2019 aktualizováno: Polyphor Ltd.
Multicentrická, otevřená, sponzorsky zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupinová, stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Murepavadinu podávaného s ertapenemem versus anti-pseudomonální antibiotikum na bázi β-laktamu u dospělých pacientů s nozokomiálními onemocněními Pneumonie podezřelá nebo potvrzená jako způsobená Pseudomonas Aeruginosa
Toto je fáze 3, multicentrická, otevřená, sponzorem zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního murepavadinu podávaného s ertapenemem oproti anti-pseudomonálnímu antibiotiku na bázi β-laktamu při léčbě nozokomiální pneumonie u dospělých jedinců
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
-
-
-
Břeclav, Česko
- Research Site
-
Kolín, Česko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupoval mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin v době randomizace NEBO alespoň 2 z následujících známek nebo symptomů projevujících se během 24 hodin před randomizací: Nový nástup kašle nebo zhoršení výchozího kašle a/nebo dušnosti, tachypnoe a/ nebo hypoxémie a/nebo nový výskyt sputa nebo odsátého respiračního sekretu charakterizovaného hnisavým vzhledem svědčícím pro bakteriální infekci nebo zhoršením charakteru hnisavého vzhledu
- Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) 8 až 25 včetně, během 24 hodin před randomizací
- Přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu na RTG snímku hrudníku
- Přítomnost klinických kritérií odpovídajících pneumonii
- Silné klinické podezření na pneumonii způsobenou P. aeruginosa
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní komunitní bakteriální pneumonie nebo virová, plísňová nebo parazitární pneumonie
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku ertapenemu, meropenemu nebo na jiná léčiva ze stejné třídy nebo prokázaná anafylaktická reakce na beta-laktamy nebo anamnéza alergických reakcí na některý z penicilinů, cefalosporinů nebo inhibitorů β-laktamázy
- Těžké poškození jater nebo ledvin
- Očekávané přežití < 72 hodin
- Důkaz z dostupné kultury pro sledování souběžné infekce gramnegativními patogeny rezistentními na ertapenem, meropenem nebo piperacilin tazobaktam
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Murepavadin
Murepavadin + ertapenem
|
Murepavadin + ertapenem
|
|
Aktivní komparátor: Anti-pseudomonální antibiotikum
Jedno anti-pseudomonální antibiotikum na bázi β-laktamu (buď meropenem nebo piperacilin-tazobaktam)
|
Buď meropenem nebo piperacilin-tazobaktam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 28 dnů po zahájení studijní léčby
|
28 dnů po zahájení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POL7080-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .