슈도모나스에 의한 것으로 의심되거나 확인된 병원내 폐렴에 대한 중추적 연구 (PRISM-UDR)
2019년 8월 23일 업데이트: Polyphor Ltd.
원내감염이 있는 성인 피험자에서 에르타페넴과 항슈도모날-β-락탐계 항생제를 병용한 무레파바딘의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 스폰서 맹검, 무작위배정, 능동 제어, 병렬 그룹, 중추 연구 Pseudomonas Aeruginosa로 인한 것으로 의심되거나 확인된 폐렴
이것은 다음과 같은 치료에서 ertapenem과 함께 제공된 정맥 내 murepavadin의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨, 스폰서 맹검, 무작위 활성 제어, 평행 그룹입니다. 성인 피험자의 병원성 폐렴
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 무작위 배정 당시 최소 48시간 동안 기계 환기를 받았거나 무작위 배정 전 24시간 이내에 다음 징후 또는 증상 중 최소 2개가 나타났습니다. 기침의 새로운 시작 또는 기본 기침 및/또는 호흡곤란, 빈호흡 및/또는 악화 또는 저산소혈증 및/또는 세균 감염을 나타내는 화농성 외관 또는 화농성 외관의 특성 악화를 특징으로 하는 가래 또는 흡인된 호흡기 분비물의 새로운 발병
- 무작위화 전 24시간 이내의 8~25점의 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE)
- 흉부 X-레이에서 새로운 또는 진행성 침윤의 존재
- 폐렴과 일치하는 임상 기준의 존재
- P. aeruginosa에 의한 폐렴의 강한 임상적 의심
주요 제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 지역사회 획득 세균성 폐렴 또는 바이러스성, 진균성 또는 기생충성 폐렴
- ertapenem, meropenem 또는 같은 계열의 다른 약물에 대한 알려진 과민성 또는 베타-락탐에 대한 입증된 아나필락시스 반응 또는 페니실린, 세팔로스포린 또는 β-락타마제 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 심한 간 또는 신장 장애
- 예상 생존 < 72시간
- ertapenem, meropenem 또는 piperacillin tazobactam 내성 그람음성 병원균과의 공동 감염에 대한 이용 가능한 감시 배양으로부터의 증거
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무레파바딘
무레파바딘 + 에르타페넴
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무레파바딘 + 에르타페넴
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활성 비교기: 항 슈도몬 항생제
항슈도모날-β-락탐 기반 항생제(메로페넴 또는 피페라실린-타조박탐)
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메로페넴 또는 피페라실린-타조박탐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망률
기간: 연구 치료 시작 후 28일
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연구 치료 시작 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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